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Abelcet - Ev 10fl 20ml+10aghi - foglio illustrativo

Forma: Concentrato per sospensione per infusione
Principio attivo: Amfotericina B

Denominazione

ABELCET 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOSPENSIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Abelcet - Ev 10fl 20ml+10aghi

Categoria farmacoterapeutica

Antimicotici per uso sistemico.

Principio attivo

Amfotericina B in complessi lipidici. Ogni flaconcino contiene 5 mg diAmfotericina B per ml.

Eccipienti

L-a-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC), L-a-dimiristoilfosfatidilglicerolo (sodio e sali di ammonio) (DMPG), sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

A cosa serve

Trattamento delle candidosi invasive gravi. Il medicinale e' inoltre indicato come terapia di seconda linea nel trattamento di infezioni fungine sistemiche gravi in pazienti che non hanno risposto alla comune amfotericina B o ad altri agenti antifungini sistemici; in pazienti coninsufficienza renale o comunque con controindicazioni all'amfotericin a B convenzionale, o che hanno sviluppato nefrotossicita' da amfotericina B. Il farmaco e' indicato per il trattamento di seconda linea di aspergillosi, meningite criptococcica, criptococcosi disseminata in pazienti affetti da HIV, fusariosi, coccidioidomicosi, zigomicosi e blastomicosi.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, a meno che il medico non ritenga che i vantaggi derivanti dall'utilizzo del farmaco siano superiori ai rischi dell'ipersensibilita'.

Posologia

Il medicinale e' una sospensione sterile priva di pirogeni che deve essere somministrata, previa diluizione, soltanto per infusione endovenosa. Somministrare mediante infusione endovenosa alla dose di 5 mg/Kg ealla velocita' di 2,5 mg/kg/h. Quando si inizia per la prima volta il trattamento si raccomanda di somministrare una dose test immediatamen te prima dell'inizio della prima infusione. La prima infusione deve essere preparata secondo le istruzioni previste, e per un periodo di circa 15 minuti, si deve somministrare al paziente una dose di 1 mg di infusione. Dopo la somministrazione di questa quantita' di infusione bisogna fermare la somministrazione e tenere il paziente sotto attenta osservazione per 30 minuti. Se il paziente non mostra sintomi di ipersensibilita', la somministrazione dell'infusione puo' essere completata. Quando per la prima volta si somministra il farmaco, cosi' come per tutte le altre formulazioni dell'amfotericina B, devono essere a disposizione tutte le attrezzature necessarie per la rianimazione cardiopolmonare, per far fronte ad eventuali reazioni anafilattiche. Nel trattamento delle infezioni sistemiche gravi, la somministrazione del prodottoe' raccomandata in genere per almeno 14 giorni il medicinale e' stato somministrato per un periodo di 28 mesi con un dosaggio cumulativo di 73,6 g senza tossicita' significativa. Per l'infusione endovenosa del farmaco puo' essere utilizzato un filtro in linea. Il diametro medio di un poro del filtro deve essere non inferiore a 15 micron. Uso nei pazienti diabetici: il farmaco puo' essere somministrato ai pazienti diabetici. Uso in pazienti pediatrici: infezioni fungine sistemiche sonostate trattate con successo in pazienti pediatrici di eta' compresa t ra 1 mese e 16 anni, con dosi simili a quelle consigliate per gli adulti, rapportate al peso corporeo. Gli eventi avversi riscontrati nei pazienti pediatrici, sono del tutto comparabili a quelli degli adulti. Uso nei pazienti anziani: infezioni fungine sistemiche sono state trattate con successo con il farmaco in pazienti anziani, con dosi simili aquelle consigliate per gli adulti, rapportate al peso corporeo. Uso i n pazienti neutropenici: il medicinale e' stato utilizzato con successo nel trattamento di infezioni fungine sistemiche in pazienti affetti da neutropenia grave come conseguenza di neoplasie ematologiche o dell'utilizzo di farmaci citotossici o immunosoppressivi. Uso in pazienti con disfunzione renale o epatica: infezioni fungine sistemiche sono state trattate con successo con il prodotto in pazienti con disfunzione renale od epatica a dosi simili comparabili a quelle raccomandate in base al peso corporeo.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno.

Avvertenze

Nei pazienti in cui l'assunzione del sodio e' un problema medico (ad esempio pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, sindrome nefrotica), si deve tener conto del contenuto di sodio di questo prodotto. Reazioni di ipersensibilita' all'infusione: le reazioni in rapporto con l'infusione (quali brividi e febbre) registrate dopo la somministrazione del farmaco sono state in genere lievi o moderate, e sono state osservate soprattutto nei primi 2 giorni di somministrazione. Per prevenire le reazioni avverse correlate all'infusionepuo' essere somministrata una premedicazione (ad es., paracetamolo). Infezioni fungine sistemiche: il medicinale non deve essere usato per trattare le infezioni fungine comuni o superficiali, clinicamente non evidenti, che possono essere identificate solo attraverso la positivita' dei test cutanei o sierologici. Pazienti con nefropatie: dato che il prodotto e' un farmaco potenzialmente nefrotossico, prima di iniziare il trattamento in pazienti con preesistente nefropatia o che hanno gia' presentato insufficienza renale, deve essere eseguito un monitoraggio della funzione renale e, durante la terapia, almeno una volta allasettimana. Il medicinale puo' essere somministrato ai pazienti durant e la dialisi renale o l'emofiltrazione. I livelli di potassio e magnesio nel siero devono essere monitorati con frequenza regolare. Pazienticon epatopatie Pazienti con compromissione epatica dovuta ad infezion e, con graft versus-host disease, con altre malattie del fegato o con danno epatico da somministrazione di farmaci epatotossici, sono stati trattati con successo con il prodotto. Nei casi in cui si e' verificato un aumento di bilirubina, fosfatasi alcalina o transaminasi, diversifattori quali infezioni, superalimentazione, uso concomitante di farm aci epatotossici, graft versus-host disease erano presenti e a questi,piuttosto che al farmaco, si devono imputare le anomalie.

Interazioni

Farmaci nefrotossici: il medicinale e' un farmaco potenzialmente nefrotossico per cui e' richiesto un monitoraggio completo della funzione renale nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci nefrotossici. Zidovudina: in caso di trattamento concomitante con zidovudina, e' necessario monitorare la funzione renale e la crasi ematica dal momento che nei cani sono stati osservati segni piu' spiccati di mieloe nefrotossicita'. Ciclosporina: i dati sulle interazioni dei prodott i contenenti amfotericina B indicano che i pazienti trattati con amfotericina B insieme ad alte dosi di ciclosporina presentano aumenti dei livelli sierici di creatinina, dovuti alla somministrazione contemporanea di questi due composti. Tuttavia, e' stato dimostrato che il farmaco e' meno nefrotossico dell'amfotericina B convenzionale. Altri farmaci: l'interazione del prodotto con altri farmaci non e' stata finora studiata. E' stato riportato che l'amfotericina B convenzionale interagisce con i seguenti farmaci, e pertanto durante il concomitante uso con Abelcet va esercitata grande cautela: agenti antineoplastici, corticosteroidi e corticotropina (ACTH), glicosidi della digitale, flucitosina e miorilassanti scheletrici. Trasfusioni leucocitarie: in pazienti sottoposti a trasfusioni leucocitarie e trattati con amfotericina B convenzionale per via endovenosa e' stata riportata tossicita' polmonareacuta. Si raccomanda di non somministrare il medicinale in pazienti s ottoposti a trasfusioni leucocitarie.

Effetti collaterali

Le piu' comuni reazioni avverse cliniche osservate nei trial clinici randomizzati e controllati e in quelli in aperto sono state brividi, aumento dei livelli di creatinina, febbre, ipopotassiemia, nausea e vomito. Le frequenze delle reazioni avverse sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e =1/1.000 e

Gravidanza e allattamento

L'Amfotericina B convenzionale e' stata utilizzata con successo nel trattamento di infezioni fungine sistemiche in donne in stato di gravidanza senza effetti evidenti sul feto, ma il numero dei casi indagati e'limitato. Gli studi sulla tossicita' del prodotto nelle femmine di ra tto e nelle coniglie gravide, non hanno mostrato alcuna evidenza di embriotossicita', fetotossicita' o teratogenicita'. Tuttavia, la sicurezza dell'utilizzo del farmaco nelle donne in stato di gravidanza non e'ancora stata stabilita. Il medicinale deve essere somministrato nelle donne in gravidanza solo quando i probabili benefici della terapia su perano i rischi per la madre e per il feto. Non e' noto se il prodottopassi nel latte. Una decisione se continuare/interrompere l'allattame nto al seno o continuare/interrompere il medicinale deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e di quelli del prodotto per la madre.

Prezzo

Abelcet - Ev 10fl 20ml+10aghi

Teva Italia Srl ~
  • Concentrato per sospensione per infusione • permesso di prescrizione
    1 421.90€

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