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Abilify - 28cpr Orodisp 15mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse orodispersibili
Principio attivo: Aripiprazolo

Denominazione

ABILIFY 15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI

Formulazioni

Abilify - 28cpr Orodisp 15mg

Categoria farmacoterapeutica

Antipsicotici.

Principio attivo

Aripiprazolo 15 mg.

Eccipienti

Calcio silicato, sodio croscarmellose, crospovidone, silicio diossido,xilitolo cellulosa microcristallina, aspartame (E951), potassio acesu lfame, aroma vaniglia (inclusa vanillina ed etil vanillina), acido tartarico, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E172).

A cosa serve

Trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti dai 15anni in avanti. Trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare di tipo I e per la prevenzione di un n uovo episodio maniacale in pazienti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

>>Adulti. Schizofrenia: 10 o 15 mg/die con una dose di mantenimento di15 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pa sti. E' efficace ad un dosaggio compreso tra 10 e 30 mg/die. L'aumentodell'efficacia a dosi maggiori di una dose giornaliera di 15 mg non e ' stato dimostrato, sebbene alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose maggiore. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg. Episodi maniacali: 15 mg somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti, in monoterapia o in associazione. Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose piu' alta. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg. Prevenzione delle ricadute di episodi maniacali nel disturbo bipolare di tipo I: per la prevenzione delle ricadute di episodi maniacali in pazienti che sono stati in trattamento con aripiprazolo in monoterapia o in terapia combinata, continuare la terapia allo stesso dosaggio. Aggiustamenti del dosaggio giornaliero, inclusa la riduzione di dosaggio, devono essere considerati sulla base dello stato clinico del paziente. >>Popolazione pediatrica. Schizofrenia negli adolescenti dai 15 anni in avanti: 10 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento dovra' essere iniziato con 2 mg (utilizzando la soluzione orale 1 mg/ml) per 2 giorni, titolato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, per raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg. Quando appropriato, i successivi incrementi posologici dovranno essere somministrati con aumenti di 5 mg senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg. Il medicinale e' efficace a dosaggi da 10 a 30 mg/die. Non e' stata dimostrata negli adolescenti una maggior efficacia con dosaggi piu' alti di una dose giornaliera di 10 mg, sebbene singoli pazienti possono trarre beneficio da una dose piu' alta. L'uso del prodotto non e' raccomandatoin pazienti al di sotto dei 15 anni a causa di dati di sicurezza ed e fficacia insufficienti. Irritabilita' associata disturbo autistico: lasicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini e adolescenti al di s otto dei 18 anni di eta' non sono state ancora stabilite. >>Pazienti con disfunzione epatica: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata. In pazienti con disfunzione epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti per stabilire delle raccomandazioni. In tali pazienti, il dosaggio dovra' essere gestito con cautela. Comunque, la dose massima giornaliera di 30 mg deve essere usata con cautela in pazienti con disfunzione epatica grave. >>Pazienti con disfunzione renale: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. >>Anziani: l'efficacia del medicnale in pazienti di 65 anni ed oltre non e' stata stabilita. Data la maggiore sensibilita' di questa popolazione, quando le condizioni cliniche lo permettono, si deve considerare un dosaggio di partenza piu' basso. >>Sesso, stato di fumatore: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. >>Aggiustamenti posologici dovuti alle interazioni: quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a potenti inibitori del CYP3A4 o CYP2D6, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto. Quando l'inibitore del CYP3A4 o CYP2D6 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente ad un potente induttore del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deveessere aumentato. Quando l'induttore del CYP3A4 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve esse re ridotto a quello raccomandato. >>Modo di somministrazione: uso orale. La compressa orodispersibile deve essere posta nella bocca, sulla lingua, dove sara' rapidamente dispersa nella saliva. Puo' essere assunta con o senza liquidi. Rimuovere la compressa orodispersibile intattadalla bocca e' difficile. Data la fragilita' della compressa orodispe rsibile, questa deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura delblister. In alternativa, disperdere la compressa nell'acqua e bere la sospensione ottenuta. Le compresse orodispersibili possono essere uti lizzate in alternativa alle compresse da quei pazienti che hanno difficolta' a deglutirle.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente puo' richiedere da molti giorni ad alcune settimane. L'insorgenza di comportamento suicidario e' inerente alla malattia psicotica e a disturbi dell'umore e, in alcuni casi, e' stato riportato subito dopo l'inizio o lo switch di una terapia antipsicotica, incluso il trattamento con aripiprazolo. Una piu' stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio deve accompagnare la terapia antipsicotica. Non c'e' un aumentato rischio di suicidabilita' con aripiprazolo rispetto ad altri antipsicotici nei pazienti affetti da schizofrenia o da disturbo bipolare. Usare con cautela in pazienti con malattia cardiovascolare nota (storia di infarto del miocardio o malattia ischemico cardiovascolare, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), disturbo cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre all'ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antipertensivi) o ipertensione, inclusa accelerata o maligna. Con l'uso di medicinali antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV). Dato che i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, ogni possibile fattore di rischio per la TEV deve essere identificato prima e durante il trattamento e devono essere intraprese misure di prevenzione. Aripiprazolodeve essere usato con cautela in pazienti con storia familiare di pro lungamento del tratto QT. In caso di comparsa di segni e sintomi di discinesia tardiva in pazienti in trattamento, si deve considerare la riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Questi sintomi possono peggiorare nel tempo o possono anche manifestarsi dopo la sospensione del trattamento. La Sindrome neurolettica maligna (SNM) e' un complesso di sintomi potenzialmente fatali associato ai medicinali antipsicotici. Negli studi clinici sono stati riportati rari casi di SNM durante il trattamento con aripiprazolo. Manifestazioni cliniche della SNM sono iperpiressia, rigidita' muscolare, alterazione dello stato mentale ed evidenze di instabilita' autonomica (polso o pressione arteriosa irregolari, tachicardia, diaforesi o disritmia cardiaca). Ulteriorisegni possono includere elevata creatin fosfochinasi, mioglobinuria ( rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Tuttavia, sono stati riportati, non necessariamente associati a SNM, elevati livelli di creatin fosfochinasi e rabdomiolisi. L'aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di disturbi convulsivi o che mostrano condizioni associate a convulsioni. Il medicinale non e' approvato per il trattamento di psicosi correlata alla demenza. In pazienti trattati con medicinali antipsicotici atipici e' stata riportata iperglicemia, inalcuni casi estrema e associata a chetoacidosi o coma iperosmolare o morte. Fattori di rischio che possono predisporre i pazienti a gravi complicazioni includono obesita' e storia familiare di diabete. Non sono disponibili stime precise di rischio per reazioni avverse correlate ad iperglicemia in pazienti trattati con questo prodotto e con altri medicinali antipsicotici atipici per permettere una comparazione diretta. I pazienti trattati dovranno essere osservati per la comparsa di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito dovranno essere controllati regolarmente per un peggioramento del controllo glicemico. Come con gli altri medicinali, possono verificarsi, con aripiprazolo, reazioni di ipersensibilita', caratterizzate da sintomi allergici. L'aumento di peso, dovuto a co-morbidita', uso di antipsicotici noti causare aumento di peso, stile di vita mal gestito, si osserva comunemente nei pazienti schizofrenici e conmania bipolare e puo' condurre a gravi complicazioni. Quando rilevato , solitamente si trattava di pazienti con fattori di rischio significativi quali storia di diabete, disturbi della tiroide o adenoma pituitario. Disturbi della motilita' esofagea ed aspirazione sono stati associati al trattamento con antipsicotici, incluso questo. Aripiprazolo e altri principi attivi antipsicotici devono essere usati con cautela inpazienti a rischio di polmonite ab ingestis. Segnalazioni post-market ing di gioco d'azzardo patologico sono state riportate fra i pazienti a cui e' stato prescritto il farmaco, indipendentemente dal fatto che questi pazienti avessero una storia precedente di gioco d'azzardo. Pazienti con una precedente storia di gioco d'azzardo patologico potrebbero essere maggiormente a rischio e devono essere monitorati attentamente. Le compresse orodispersibili aspartame, una fonte di fenilalanina che puo' essere dannosa per persone con fenilchetonuria.

Interazioni

A causa del suo antagonismo sui recettori alfa1-adrenergici, l'aripiprazolo puo' potenzialmente aumentare l'effetto di alcuni antipertensivi. Dato l'effetto primario dell'aripiprazolo sul sistema nervoso centrale, si deve esercitare cautela quando e' assunto in combinazione con alcol o con altri medicinali ad azione centrale con reazioni avverse sovrapponibili come la sedazione. Si deve prestare cautela nel somministrare aripiprazolo contemporaneamente a medicinali noti causare prolungamento del tratto QT o squilibrio elettrolitico. L'H2 antagonista famotidina, un bloccante dell'acidita' gastrica, riduce il tasso di assorbimento dell'aripiprazolo ma si ritiene che tale effetto non sia clinicamente rilevante. L'aripiprazolo e' metabolizzato attraverso diverse vie che coinvolgono gli enzimi CYP2D6 e CYP3A4 ma non gli enzimi CYP1A.Di conseguenza, non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori. In uno studio clinico in soggetti sani, un forte inibitore del CYP2D6 (chinidina) ha aumentato l'AUC dell'aripiprazolo del 107% mentre la Cmax e' rimasta invariata. L'AUC e la C max del deidro-aripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuiti rispettivamente del 32% e del 47%. Nell'eventualita' di somministrazione concomitante con chinidina, il dosaggio del medicinale deve essere diminuito di circa la meta' rispetto al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altri potenti inibitori del CYP2D6, come fluoxetina e paroxetina, abbiano effettisimili e per questo si dovranno applicare analoghe riduzioni del dosa ggio. In uno studio clinico con soggetti sani, un forte inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo) ha aumentato l'AUC e la Cmax rispettivamente del63% e del 37%. L'AUC e la Cmax del deidro-aripiprazolo sono aumentate rispettivamente del 77% e del 43%. Nei metabolizzatori lenti del CYP2 D6, l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 puo' causare maggiori concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo rispetto a quelle dei metabolizzatori veloci del CYP2D6. Quando si prende in considerazione la somministrazione concomitante di ketoconazolo o di altri potenti inibitori di CYP3A4 con il farmaco, i potenziali benefici per il paziente devono superare i rischi potenziali. Nell'eventualita' di somministrazione concomitante con ketoconazolo, il dosaggio del prodotto deve essere diminuito di circa la meta' rispetto al dosaggio prescritto. Cisi aspetta che altri potenti inibitori del CYP3A4, come itraconazolo e gli inibitori della proteasi HIV, abbiano effetti simili e per questo si devono applicare analoghe riduzioni del dosaggio. A seguito dellainterruzione della somministrazione dell'inibitore del CYP2D6 e 3A4, il dosaggio del medicinale deve essere aumentato fino a raggiungere illivello precedente l'inizio della terapia di combinazione. Quando deb oli inibitori del CYP3A4 (es. diltiazem o escitalopram) o del CYP2D6 sono usati contemporaneamente, si possono verificare modesti incrementidelle concentrazioni di aripiprazolo. A seguito di somministrazione c oncomitante di carbamazepina, un potente induttore del CYP3A4, le medie geometriche della Cmax e dell'AUC dell'aripiprazolo sono risultate rispettivamente piu' basse del 68% e del 73%, rispetto a quando l'aripiprazolo (30 mg) e' stato somministrato da solo. Analogamente, per quanto riguarda deidro-aripiprazolo, le medie geometriche della C max e dell'AUC dopo somministrazione concomitante di carbamazepina sono risultate rispettivamente piu' basse del 69% e del 71%,, rispetto a quelle rilevate a seguito di trattamento con aripiprazolo da solo. Il dosaggiodel farmaco deve essere raddoppiato in caso di somministrazione conco mitante con carbamazepina. Ci si puo' aspettare che altri potenti induttori del CYP3A4 (come rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapina ed Hypericum perforatum) abbiano gli stessi effetti, quindi, devono essere effettuati analoghi aumenti del dosaggio. A seguito dell'interruzione dell'uso dei potenti induttori del CYP3A4, il dosaggio del medicinale deve essere ridotto al dosaggio raccomandato. Quando litio e valproato sono stati somministrati contemporaneamente ad aripiprazolo non si sono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di aripiprazolo. In studi clinici, dosaggi di 10-30 mg/die di aripiprazolo non hanno mostrato di avere effetti significativi sul metabolismo dei substrati del CYP2D6 (rapporto destrometorfano/3-metossimorfina), 2C9 (warfarin), 2C19 (omeprazolo) e 3A4 (destrometorfano). Inoltre, aripiprazolo e deidroaripiprazolo non hanno mostrato di potere potenzialmente alterare l'attivita' metabolica in vitro mediata dal CYP1A2. Percio', si ritiene improbabile che l'aripiprazolo possa causare interazioni farmacologiche di rilevanza clinica mediate da questi enzimi. Quando aripiprazolo e' stato somministrato contemporaneamente a valproato, litio o lamotrigina, non si sono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di questi ultimi.

Effetti collaterali

Le reazioni avverse piu' comuni riportate negli studi clinici controllati con placebo sono acatisia e nausea, ciascuna delle quali si e' manifestata in piu' del 3% dei pazienti trattati con aripiprazolo orale. Disturbi psichiatrici. Comuni (>=1/100, =1/1.000, =1/10), e secchezza della bocca, aumento dell'appetito ed ipotensione ortostatica sono stati riportati comunemente. Il profilo di sicurezza in uno studio clinico di estensione in aperto di 26 settimane e' risultato simile a quello osservato nello studio clinico a breve termine, controllato con placebo. >>Esperienza post-marketing: la frequenza di queste reazioni e' considerata non conosciuta. Patologie del sistema emolinfopoietico:leucopenia, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immuni tario: reazioni allergiche (per es. reazioni anafilattiche, angioedemainclusi gonfiore della lingua, edema della lingua, edema facciale, pr urito o orticaria). Patologie endocrine: iperglicemia, diabete mellito, chetoacidosi diabetica, coma iperosmolare diabetico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento di peso, diminuzione di peso, anoressia, iposodiemia. Disturbi psichiatrici: agitazione, nervosismo, gioco d'azzardo patologico; tentativo di suicidio, ideazione suicidariae suicidio completo. Patologie del sistema nervoso: disturbi del ling uaggio, Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), crisi tonico-clonica generalizzata (grande male). Patologie cardiache: prolungamento del trattoQT, aritmia ventricolare, morte improvvisa inspiegabile, arresto card iaco, torsione di punta, bradicardia. Patologie vascolari: sincope, ipertensione, tromboembolia venosa (incluse embolia polmonare e trombosivenosa profonda). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: spasmo orofaringeo, laringospasmo, polmonite ab ingestis. Patologie gastrointestinali: pancreatite, disfagia, disagio addominale, disagio allo stomaco, diarrea. Patologie epatobiliari: ittero, epatite, incremento dell'alanina aminotransferasi (ALT), incremento dell'aspartato aminotransferasi (AST), incremento della gamma glutamiltransferasi (GGT), incremento della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del sottocutaneo: rash, reazioni di fotosensibilita', alopecia, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: rabdomiolisi, mialgia, rigidita'. Patologie della gravidanza, del puerperio eperinatali: sindrome da astinenza neonatale. Patologie renali e urina rie: incontinenza urinaria, ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: disturbo nella regolazione della temperatura corporea (per es. ipotermia, piressia), doloretoracico, edema periferico. Esami diagnostici: incremento della creat in fosfochinasi, incremento dei livelli di glucosio nel sangue, fluttuazione dei livelli di glucosio nel sangue, incremento dell'emoglobina glicosilata.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono studi specifici e adeguatamente controllati con aripiprazolo in donne gravide. Sono state riportate anomalie congenite; comunque, non puo' essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo. Studi condotti sugli animali non possono escludere potenziale tossicita'sullo sviluppo. Date le insufficienti informazioni sulla sicurezza ne ll'uomo ed i quesiti emersi dagli studi sulla riproduzione animale, questo medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio atteso non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto. I neonati esposti agli antipsicotici (incluso aripiprazolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in gravita' e durata in seguito al parto. Si sono verificatesegnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficolta' respiratoria, o disturbi dell'alimentazione. Di conseguen za, i neonati devono essere monitorati attentamente. L'aripiprazolo e'risultato essere escreto nel latte di ratti trattati durante l'allatt amento. Non si sa se l'aripiprazolo sia escreto nel latte materno. Nonallattare al seno qualora stessero assumendo aripiprazolo.

Prezzo

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