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Abilify - Os Fl 150ml 1mg/Ml - foglio illustrativo

Forma: Soluzione orale
Principio attivo: Aripiprazolo

Denominazione

ABILIFY 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE

Formulazioni

Abilify - Os Fl 150ml 1mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Antipsicotici.

Principio attivo

Ogni ml contiene 1 mg di aripiprazolo.

Eccipienti

Edetato disodico, fruttosio, glicerina, acido lattico, metil-paraidrossibenzoato (E218), glicole propilenico, propil-paraidrossibenzoato (E216), sodio idrossido, saccarosio, acqua depurata, crema d'arancia naturale con altri aromi naturali.

A cosa serve

Trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti dai 15anni in avanti. Trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un n uovo episodio maniacale in pazienti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

>>Adulti. Schizofrenia: la dose di partenza raccomandata e' di 10 o 15mg/die (i.e. 10 o 15 ml di soluzione/die) con una dose di manteniment o di 15 mg/die, somministrati una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Un misurino calibrato e un contagocce calibrato da 2 ml sonoinclusi nella confezione. Il medicinale e' efficace in dosi comprese tra 10 e 30 mg/die (i.e. tra 10 e 30 ml/die). Una maggiore efficacia con dosi superiori alla dose giornaliera di 15 mg non e' stata dimostrata sebbene singoli pazienti possono trarre beneficio da dosi piu' alte. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg. Episodi maniacali: la dose iniziale raccomandata e' di 15 mg (i.e. 15 ml di soluzione /die) somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti, in monoterapia o in associazione. Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose piu' alta. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg (i.e. 30 mg di soluzione/die). Prevenzione delle ricadute di episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I: per la prevenzione delle ricadute di episodi maniacali in pazienti che sono stati in trattamento con aripiprazolo in monoterapia o in terapia combinata, continuare la terapia allo stesso dosaggio. Aggiustamenti del dosaggiogiornaliero, inclusa la riduzione di dosaggio, devono essere consider ati sulla base dello stato clinico del paziente. >>Popolazione pediatrica. Schizofrenia negli adolescenti dai 15 anni in avanti: la dose raccomandata e' di 10 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento dovra' essere iniziato con 2 mg (utilizzando la soluzione orale 1 mg/ml) per 2 giorni, titolato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, per raggiungere la dose giornaliera raccomandatadi 10 mg. Quando appropriato, i successivi incrementi posologici dovr anno essere somministrati con aumenti di 5 mg senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg. Il medicinale e' efficace a dosaggi da 10a 30 mg/die. Non e' stata dimostrata negli adolescenti una maggior ef ficacia con dosaggi piu' alti di una dose giornaliera di 10 mg, sebbene singoli pazienti possono trarre beneficio da una dose piu' alta. L'uso non e' raccomandato in pazienti al di sotto dei 15 anni a causa di dati di sicurezza ed efficacia insufficienti. Irritabilita' associata disturbo autistico: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state ancora stabilite. Non puo' essere raccomandato alcun dosaggio. Pazienti con disfunzione epatica: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata. In pazienti con disfunzione epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti per stabilire delle raccomandazioni. In tali pazienti, il dosaggio dovra' essere gestito con cautela. Comunque, la dose massima giornaliera di 30 mg deve essere usata con cautela in pazienti con disfunzione epatica grave. Pazienti con disfunzione renale: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con disfunzione renale. >>Anziani: l'efficacia nel trattamento della schizofrenia e del Disturbo Bipolare diTipo I in pazienti di 65 anni ed oltre non e' stata stabilita. Data l a maggiore sensibilita' di questa popolazione, quando le condizioni cliniche lo permettono, si deve considerare un dosaggio di partenza piu'basso. Sesso: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio pe r pazienti di sesso femminile, in confronto a quelli di sesso maschile. Stato di fumatore: in accordo alla via metabolica, non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori. Aggiustamenti posologici dovuti alle interazioni: quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a potenti inibitori del CYP3A4 o CYP2D6, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto. Quando l'inibitore del CYP3A4o CYP2D6 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dos aggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando aripiprazolo vienesomministrato contemporaneamente ad un potente induttore del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando l'induttore del CYP3A4 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto a quello raccomandato. Mododi somministrazione: per uso orale. La soluzione orale puo' essere us ato come alternativa alle compresse nei pazienti che hanno difficolta'a deglutire le compresse.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente puo' richiedere da molti giorni ad alcune settimane. L'insorgenza di comportamento suicidario e' inerente alla malattia psicotica e a disturbi dell'umore e, in alcuni casi, e' stato riportato subito dopo l'inizio o lo switch di una terapia antipsicotica, incluso il trattamento con aripiprazolo. Una piu' stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio deve accompagnare la terapia antipsicotica. Non c'e' un aumentato rischio di suicidabilita' con aripiprazolo rispetto ad altri antipsicotici nei pazienti affetti da schizofrenia o da disturbo bipolare. Usare con cautela in pazienti con malattia cardiovascolare nota, disturbo cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre all'ipotension o ipertensione, inclusa accelerata o maligna. Con l'uso di medicinali antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV). Dato che i pazienti trattati con antipsicoticispesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, ogni possi bile fattore di rischio per la TEV deve essere identificato prima e durante il trattamento e devono essere intraprese misure di prevenzione.Anomalie della conduzione: l'incidenza del prolungamento del tratto Q T e' stata paragonabile al placebo. Usare con cautela in pazienti con storia familiare di prolungamento del tratto QT. Ci sono state segnalazioni non comuni di discinesia correlata al trattamento. In caso di comparsa di segni e sintomi di discinesia tardiva in pazienti in trattamento, considerare la riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Questi sintomi possono peggiorare nel tempo o possono anche manifestarsi dopo la sospensione del trattamento. Sindrome neurolettica maligna (SNM): la SNM e' un complesso di sintomi potenzialmente fatale associato ai medicinali antipsicotici. Sono stati riportati rari casi di SNM durante il trattamento con aripiprazolo. Manifestazioni clinichedella SNM sono iperpiressia, rigidita' muscolare, alterazione dello s tato mentale ed evidenze di instabilita' autonomica (polso o pressionearteriosa irregolari, tachicardia, diaforesi o disritmia cardiaca). U lteriori segni possono includere elevata creatin fosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Tuttavia, sono stati riportati, non necessariamente associati a SNM, elevati livelli di creatin fosfochinasi e rabdomiolisi. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, o presenta febbre alta di origine sconosciuta senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, tutti i medicinali antipsicotici devono essere interrotti. Sono stati riportati casi non comuni di convulsioni durante il trattamento. Quindi, l'aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di disturbi convulsivi o che mostrano condizioni associate a convulsioni. Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza. Aumentata mortalita': in tre studi clinici con aripiprazolo, controllati verso placebo, in pazienti anziani, con psicosi associata a malattia di Alzheimer, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno riportato un aumentato rischio di morte inconfronto a quelli che assumevano placebo. Sebbene le cause delle mor ti fossero varie, la maggior parte di esse risultarono essere di natura cardiovascolare o infettiva. Reazioni avverse cerebrovascolari: reazioni avverse cerebrovascolari (per es.: ictus, attacco ischemico transitorio), inclusi casi ad esito fatale. Complessivamente in questi studi, l'1,3% dei pazienti trattati con aripiprazolo ha riportato reazioniavverse cerebrovascolari in confronto allo 0,6% dei pazienti trattati con placebo. Questa differenza non e' risultata statisticamente signi ficativa. Tuttavia, in uno di questi studi, a dose fissa, nei pazientitrattati con aripiprazolo si e' evidenziata una significativa relazio ne dose-risposta per le reazioni avverse cerebrovascolari. Il medicinale non e' approvato per il trattamento di psicosi correlata alla demenza. Iperglicemia e diabete mellito: e' stata riportata iperglicemia, in alcuni casi estrema e associata a ketoacidosi o coma iperosmolare o morte. Fattori di rischio che possono predisporre i pazienti a gravi complicazioni includono obesita' e storia familiare di diabete. Negli studi clinici con aripiprazolo, non sono state riportate differenze significative nel tasso d'incidenza di reazioni avverse correlate ad iperglicemia (incluso diabete) o in quello di comparsa di valori anormali della glicemia in confronto al placebo. Non sono disponibili stime precise di rischio per reazioni avverse correlate ad iperglicemia in pazienti trattati con il prodotto e con altri medicinali antipsicotici atipici per permettere una comparazione diretta. I pazienti trattati con qualsiasi farmaco antipsicotico, dovranno essere osservati per la comparsa di segni e sintomi di iperglicemia ed i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito dovranno essere controllati regolarmente per un peggioramento del controllo glicemico. Ipersensibilita': possono verificarsi, con aripiprazolo, reazioni di ipersensibilita', caratterizzate da sintomi allergici. L'aumento di peso, dovuto a co-morbidita', uso di antipsicotici noti causare aumento di peso, stile di vita mal gestito, si osserva comunemente nei pazienti schizofrenici e con mania bipolare e puo' condurre a gravi complicazioni.Dopo la commercializzazione, e' stato riportato aumento di peso nei p azienti in trattamento con il farmaco. Quando rilevato, solitamente sitrattava di pazienti con fattori di rischio significativi quali stori a di diabete, disturbi della tiroide o adenoma pituitario. Negli studiclinici, aripiprazolo non ha mostrato di causare aumento di peso clin icamente rilevante. Disfagia: disturbi della motilita' esofagea ed aspirazione sono stati associati al trattamento con antipsicotici. Aripiprazolo e altri principi attivi antipsicotici devono essere usati con cautela in pazienti a rischio di polmonite ab ingestis . Gioco d'azzardo patologico: segnalazioni post-marketing di gioco d'azzardo patologico sono state riportate fra i pazienti a cui e' stato prescritto il farmaco. Pazienti con una precedente storia di gioco d'azzardo patologicopotrebbero essere maggiormente a rischio e devono essere monitorati a ttentamente. Intolleranza: La soluzione orale contiene fruttosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. La soluzione orale contiene metil- paraidrossibenzoato e propil-paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). La soluzione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

A causa del suo antagonismo sui recettori alfa1-adrenergici, l'aripiprazolo puo' potenzialmente aumentare l'effetto di alcuni antipertensivi. Dato l'effetto primario dell'aripiprazolo sul sistema nervoso centrale, si deve esercitare cautela quando e' assunto in combinazione con alcol o con altri medicinali ad azione centrale con reazioni avverse sovrapponibili come la sedazione. Si deve prestare cautela nel somministrare aripiprazolo contemporaneamente a medicinali noti causare prolungamento del tratto QT o squilibrio elettrolitico. Possibilita' per altri medicinali di influenzare il farmaco: l'H 2 antagonista famotidina, un bloccante dell'acidita' gastrica, riduce il tasso di assorbimento dell'aripiprazolo ma si ritiene che tale effetto non sia clinicamente rilevante. L'aripiprazolo e' metabolizzato attraverso diverse vie che coinvolgono gli enzimi CYP2D6 e CYP3A4 ma non gli enzimi CYP1A. Di conseguenza, non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori. In uno studio clinico in soggetti sani, un forte inibitore delCYP2D6 (chinidina) ha aumentato l'AUC dell'aripiprazolo del 107% ment re la C max e' rimasta invariata. L'AUC e la C max del deidro-aripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuiti rispettivamente del 32% e del 47%. Nell'eventualita' di somministrazione concomitante del farmacoe chinidina, il dosaggio del prodotto deve essere diminuito di circa la meta' rispetto al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altri potenti inibitori del CYP2D6, come fluoxetina e paroxetina, abbiano effetti simili e per questo si dovranno applicare analoghe riduzioni del dosaggio. In uno studio clinico con soggetti sani, un forte inibitore delCYP3A4 (ketoconazolo) ha aumentato l'AUC e la C max rispettivamente d el 63% e del 37%. L'AUC e la C max del deidroaripiprazolo sono aumentate rispettivamente del 77% e del 43%. Nei metabolizzatori lenti del CYP2D6, l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 puo' causare maggiori concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo rispetto a quelle dei metabolizzatori veloci del CYP2D6. Quando si prende in considerazione la somministrazione concomitante di ketoconazolo o di altri potenti inibitori di CYP3A4 con il farmaco, i potenziali benefici per il paziente devono superare i rischi potenziali. Nell'eventualita' di somministrazione concomitante di ketoconazolo e il prodotto, il dosaggio delmedicinale deve essere diminuito di circa la meta' rispetto al dosagg io prescritto. Ci si aspetta che altri potenti inibitori del CYP3A4, come itraconazolo e gli inibitori della proteasi HIV, abbiano effetti simili e per questo si devono applicare analoghe riduzioni del dosaggio. A seguito della interruzione della somministrazione dell'inibitore del CYP2D6 e 3A4, il dosaggio del farmaco deve essere aumentato fino a raggiungere il livello precedente l'inizio della terapia di combinazione. Quando deboli inibitori del CYP3A4 o del CYP2D6 sono usati contemporaneamente al medicinale, si possono verificare modesti incrementi delle concentrazioni di aripiprazolo. A seguito di somministrazione concomitante di carbamazepina, un potente induttore del CYP3A4, le medie geometriche della Cmax e dell'AUC dell'aripiprazolo sono risultate rispettivamente piu' basse del 68% e del 73%, rispetto a quando l'aripiprazolo (30 mg) e' stato somministrato da solo. Analogamente, per quanto riguarda deidro-aripiprazolo, le medie geometriche della Cmax e dell'AUC dopo somministrazione concomitante di carbamazepina sono risultate rispettivamente piu' basse del 69% e del 71%, rispetto a quelle rilevate a seguito di trattamento con aripiprazolo da solo. Il dosaggio del farmaco deve essere raddoppiato in caso di somministrazione concomitante con carbamazepina. Ci si puo' aspettare che altri potenti induttoridel CYP3A4 abbiano gli stessi effetti, quindi, devono essere effettua ti analoghi aumenti del dosaggio. A seguito dell'interruzione dell'usodei potenti induttori del CYP3A4, il dosaggio del farmaco deve essere ridotto al dosaggio raccomandato. Quando litio e valproato sono stati somministrati contemporaneamente ad aripiprazolo non si sono avute va riazioni clinicamente significative delle concentrazioni di aripiprazolo. Possibilita' per il prodotto di influenzare altri medicinali: dosaggi di 10-30 mg/die di aripiprazolo non hanno mostrato di avere effetti significativi sul metabolismo dei substrati del CYP2D6 (rapporto destrometorfano/3-metossimorfina), 2C9 (warfarin), 2C19 (omeprazolo) e 3A4 (destrometorfano). Inoltre, aripiprazolo e deidroaripiprazolo non hanno mostrato di potere potenzialmente alterare l'attivita' metabolica in vitro mediata dal CYP1A2. Percio', si ritiene improbabile che l'aripiprazolo possa causare interazioni farmacologiche di rilevanza clinica mediate da questi enzimi. Quando aripiprazolo e' stato somministratocontemporaneamente a valproato, litio o lamotrigina, non si sono avut e variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di questiultimi.

Effetti collaterali

Le reazioni avverse piu' comuni riportate negli studi clinici controllati con placebo sono acatisia e nausea, ciascuna delle quali si e' manifestata in piu' del 3% dei pazienti trattati con aripiprazolo orale. Disturbi psichiatrici. Comuni (>=1/100, =1/1.000, =1/10), e secchezza della bocca, aumento dell'appetito ed ipotensione ortostatica sono stati riportati comunemente. Il profilo di sicurezza in uno studio clinico di estensione in aperto di 26 settimane e' risultato simile a quello osservato nello studio clinico a breve termine, controllato con placebo. >>Esperienza post-marketing: la frequenza di queste reazioni e' considerata non conosciuta. Patologie del sistema emolinfopoietico:leucopenia, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immuni tario: reazioni allergiche (per es. reazioni anafilattiche, angioedemainclusi gonfiore della lingua, edema della lingua, edema facciale, pr urito o orticaria). Patologie endocrine: iperglicemia, diabete mellito, chetoacidosi diabetica, coma iperosmolare diabetico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento di peso, diminuzione di peso, anoressia, iposodiemia. Disturbi psichiatrici: agitazione, nervosismo, gioco d'azzardo patologico; tentativo di suicidio, ideazione suicidariae suicidio completo. Patologie del sistema nervoso: disturbi del ling uaggio, Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), crisi tonico-clonica generalizzata (grande male). Patologie cardiache: prolungamento del trattoQT, aritmia ventricolare, morte improvvisa inspiegabile, arresto card iaco, torsione di punta, bradicardia. Patologie vascolari: sincope, ipertensione, tromboembolia venosa (incluse embolia polmonare e trombosivenosa profonda). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: spasmo orofaringeo, laringospasmo, polmonite ab ingestis. Patologie gastrointestinali: pancreatite, disfagia, disagio addominale, disagio allo stomaco, diarrea. Patologie epatobiliari: ittero, epatite, incremento dell'alanina aminotransferasi (ALT), incremento dell'aspartato aminotransferasi (AST), incremento della gamma glutamiltransferasi (GGT), incremento della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del sottocutaneo: rash, reazioni di fotosensibilita', alopecia, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: rabdomiolisi, mialgia, rigidita'. Patologie della gravidanza, del puerperio eperinatali: sindrome da astinenza neonatale. Patologie renali e urina rie: incontinenza urinaria, ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: disturbo nella regolazione della temperatura corporea (per es. ipotermia, piressia), doloretoracico, edema periferico. Esami diagnostici: incremento della creat in fosfochinasi, incremento dei livelli di glucosio nel sangue, fluttuazione dei livelli di glucosio nel sangue, incremento dell'emoglobina glicosilata.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono studi specifici e adeguatamente controllati con aripiprazolo in donne gravide. Sono state riportate anomalie congenite; comunque, non puo' essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo. Studi condotti sugli animali non possono escludere potenziale tossicita'sullo sviluppo. Le pazienti devono essere informate di riportare al m edico se sono in gravidanza o intendano esserlo durante il trattamentocon aripiprazolo. Date le insufficienti informazioni sulla sicurezza nell'uomo ed i quesiti emersi dagli studi sulla riproduzione animale, questo medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio atteso non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto. I neonati esposti agli antipsicotici (incluso aripiprazolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in gravita' e durata in seguito al parto. Si sono verificate segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficolta' respiratoria, o disturbi dell'alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente. L'aripiprazolo e' risultato essere escreto nel latte di ratti trattati durante l'allattamento. Non si sa se l'aripiprazolo sia escreto nel latte materno. Le pazienti devono essere informate di non allattare al seno qualora stessero assumendo aripiprazolo.

Prezzo

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