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Acarphage - 40cpr 100mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse divisibili
Principio attivo: Acarbosio

Denominazione

ACARPHAGE COMPRESSE

Formulazioni

Acarphage - 40cpr 50mg Acarphage - 40cpr 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Ipoglicemizzanti, escluse le insuline.

Principio attivo

Acarbosio.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina (E460); amido di mais; silice colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E572).

A cosa serve

Il farmaco e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 18 anni; il medicinale e' raccomandato per il trattamento di pazienti con diabete mellito non insulino-dipendente (NIDDM) quando la sola dieta e l'esercizio fisico non sono sufficienti a controllare in modo adeguato la glicemia; il prodotto puo' essere somministrato in concomitanza con metformina, sulfonilurea o insulina.

Controindicazioni

Ipersensibilita' all'acarbosio o ad uno qualsiasi degli eccipienti; enteropatie croniche associate a forte dispepsia e malassorbimento; malattia infiammatoria intestinale, ulcere del colon, ostruzione intestinale parziale o predisposizione all'ostruzione intestinale; stati patologici che possono essere aggravati da un aumento della produzione di gas a livello intestinale (ad es. sindrome di Roemheld, grosse ernie); grave insufficienza della funzione renale (clearance della creatinina

Posologia

Stabilire il dosaggio in quanto l'efficacia e la tollerabilita' variano per ogni singolo paziente. La dose puo' essere aumentata ad intervalli di 4-8 settimane, se il paziente mostra una risposta clinica inadeguata, o anche piu' tardi nel corso della terapia. Adulti: la dose iniziale e' 3 x 1 compressa di farmaco 50 mg/die o 3 x mezza compressa di farmaco 100 mg/die (corrispondente a 150 mg di acarbosio al giorno). In alcuni pazienti, un aumento graduale del dosaggio di acarbosio e' stato utile per ridurre gli effetti indesiderati gastrointestinali, iniziando lentamente con 1-2 x 1 compressa da 50 mg/die (corrispondente a 50-100 mg di acarbosio al giorno). La dose puo' essere gradualmente aumentata a seconda dei livelli glicemici del paziente e anche se la terapia non e' abbastanza efficace, fino a 3 x 2 compresse da 50 mg/die o3 x 1 compressa di farmaco 100 mg/die (equivalente a 300 mg di acarbo sio al giorno). Se sono necessarie dosi piu' elevate, devono essere usate compresse a dosaggio maggiore. La dose media di acarbosio varia da150 a 300 mg al giorno a seconda delle necessita' del singolo pazient e. In casi eccezionali, puo' essere necessario aumentare la dose fino a 3 x 2 compresse da 100 mg al giorno (corrispondente a 600 mg di acarbosio al giorno). Qualora si manifestino effetti indesiderati, nonostante il rispetto scrupoloso della dieta prescritta, la dose non deve essere aumentata e se necessario deve essere ridotta. Durata d'uso: il farmaco 50 mg e 100 mg e' inteso per un trattamento continuo a lungo termine. Pazienti anziani: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio normale per gli adulti. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia dell'acarbosio nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni di eta' non sono state ancora stabilite. Il farmaco 50 mge 100 mg non sono raccomandati nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Modo di somministrazione: si raggiunge l'effetto massimo del prodotto 50 mg e 100 mg, se le compresse vengono assunte intere assieme ad una piccola quantita' di liquido direttamente prima deipasti oppure ingerite con il primo boccone di cibo.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Ipoglicemia: l'acarbosio ha un effetto antiperglicemico, ma di per se'non induce l'ipoglicemia. Se l'acarbosio e' prescritto in associazion e con altri farmaci ipoglicemizzanti (ad es. sulfoniluree, metformina o insulina), una caduta dei valori glicemici nell'intervallo ipoglicemico puo' rendere necessario un adattamento della dose del farmaco assunto in combinazione. Poiche' l'acarbosio rallenta l'assorbimento e la digestione del saccarosio, nel caso dovesse verificarsi ipoglicemia acuta, deve essere usato il glucosio per la rapida correzione dell'ipoglicemia. Compromissione epatica: durante il trattamento con l'acarbosiosono stati riportati casi di epatite fulminante. Il meccanismo e' sco nosciuto, ma l'acarbosio puo' contribuire alla fisiopatologia multifattoriale della lesione al fegato. In alcuni casi sono stati osservati aumenti asintomatici degli enzimi epatici, incluso variazioni rilevantidal punto di vista clinico (fino a tre volte oltre il limite superior e dei valori normali). Gli aumenti degli enzimi epatici eranodi solitoreversibili dopo l'interruzione del trattamento. Se si osservano aume nti degli enzimi epatici, puo' essere indicata una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia, soprattutto se l'aumento persiste.Di conseguenza nei primi 6-12 mesi della terapia e' necessario monito rare regolarmente gli enzimi epatici. Compromissione gastrointestinale: se si sospetta ileo o subileo, il trattamento deve essere interrottoimmediatamente. In pazienti con resezione gastrica l'acarbosio puo' g iungere nel piccolo intestino piu' rapidamente del solito causando unarisposta farmacologica piu' rapida. Non e' stato segnalato un aumento di effetti indesiderati in questi pazienti. Popolazione pediatrica: l a sicurezza e l'efficacia dell'acarbosio in pazienti di eta' inferioreai 18 anni non sono state stabilite. Durante l'assunzione dell'acarbo sio e' necessario seguire una dieta antidiabetica stretta. La regolareassunzione dell'acarbosio non deve essere sospesa senza il parere del medico curante, poiche' puo' manifestarsi un aumento della glicemia.

Interazioni

Il saccarosio (zucchero di canna) come anche gli alimenti contenenti saccarosio sono spesso causa di disturbi intestinali o perfino diarrea per l'aumentata fermentazione dei carboidrati nel colon durante il trattamento con l'acarbosio. L'acarbosio ha un effetto antiperglicemico ma di per se' non provoca ipoglicemia. Se l'acarbosio e' prescritto in associazione con sulfonilurea, metformina o insulina, una caduta dei valori glicemici nell'intervallo ipoglicemico puo' rendere necessaria una diminuzione della dose di sulfonilurea, metformina o insulina. Sonostati riportati casi isolati di shock ipoglicemico. In caso di ipogli cemia acuta, occorre considerare che la biotrasformazione del saccarosio in fruttosio e glucosio e' piu' lenta durante il trattamento, percio' il saccarosio non e' adatto per una rapida ripresa dall'ipoglicemiae si deve invece usare il glucosio. Il medicinale puo' influire sulla biodisponibilita' della digossina in casi isolati, rendendo necessari o un aggiustamento della dose di digossina. Deve essere evitata la somministrazione simultanea di antiacidi, colestiramina, assorbenti dei gas intestinali (carbone vegetale) e medicinali con enzimi digestivi (ad es. amilasi, pancreatina), in quanto possono influenzare l'azione dell'acarbosio. Alcuni agenti terapeutici inclusi tiazide e altri diuretici, corticosteroidi, fenotiazine, ormoni della tiroide, estrogeni, contraccettivi orali, fenitoina, acido nicotinico, calcioantagonisti e isoniazide possono causare iperglicemia, che puo' attenuare gli effettifarmacodinamici dell'acarbosio. Devono essere strettamente monitorati i livelli glicemici nei pazienti ai quali e' stata aggiunta anche l'a ssunzione di uno qualsiasi di questi medicinali in concomitanza con l'acarbosio, o se il trattamento con l'acarbosio viene proposto a pazienti che stanno gia' assumendo uno di questi medicinali. La somministrazione concomitante di acarbosio e neomicina orale puo' provocare riduzioni piu' spiccate della glicemia postprandiale e aumento della frequenza e della gravita' degli effetti indesiderati gastrointestinali. Se isintomi sono gravi, e' possibile considerare un riduzione temporanea della dose di acarbosio.

Effetti collaterali

Gli effetti indesiderati dell'acarbosio, riscontrati in sperimentazioni cliniche controllate con placebo, e classificati in base alle categorie di frequenza CIOMS III (studi controllati con placebo nel databasedelle sperimentazioni cliniche: acarbosio N = 8.595; placebo N = 7.27 8; stato: 10 febbraio 2006), sono descritti sotto. All'interno di ogniraggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze sono definite come mo lto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, = 1/1.000, < 1/100) e rara (>= 1/10.000, < 1/1.000). Le ADR identificate solo durante la sorveglianza dopo l'immissione in commercio (stato: 31 dic 2005) e per cui non e' stato possibile definire la frequenza sono elencate nella categoria di frequenza "non nota". Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' al medicinale e ipersensibilita' (eruzione cutanea, eritema, esantemi, orticaria). Patologie vascolari. Rare: edema. Patologie gastrointestinali. Molto comune: flatulenza, borborigmi, distensione addominale; comune: diarrea, dolori gastrointestinali e addominali; non comune: nausea, vomito, dispepsia; non nota: subileo/ileo, costipazione, pneumatosi cistoide intestinale. Patologie epatobiliari. Non comune: transaminasi aumentate; raro: ittero; non nota: epatiti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata. Diarrea e dolori gastrointestinali e addominali possono comparire dopo l'ingestione di alimenti contenenti saccarosio. Se non viene osservata la dieta antidiabetica prescritta, gli effetti indesiderati intestinali possono intensificarsi. Qualora i sintomi si manifestino con particolare intensita' nonostante l'osservanza della dieta prescritta, ridurre la dose in via transitoria o permanente. Nel caso la diarrea dovesse persistere, i pazienti devono essere strettamente monitorati, il dosaggio deve essere ridottooppure la terapia deve essere abbandonata, se necessario. Sono stati segnalati raramente valori di funzionalita' epatica anormale clinicamente significativi (tre volte oltre il limite superiore dei valori normali) in pazienti trattati con la dose giornaliera raccomandata da 150 mg a 300 mg di acarbosio. Valori anormali possono essere transitori durante la terapia con l'acarbosio. Dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi di patologie epatiche, funzione epatica anormale e lesioni al fegato, specialmente in Giappone. Casi isolati di epatitefulminante con esito fatale sono stati riportati in Giappone. Non e' chiaro se siano provocati dall'assunzione di acarbosio. Se si sospettaileo o subileo, e' necessario sospendere immediatamente il trattament o.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco non deve essere somministrato durante la gravidanza perche'non sono disponibili dati di studi clinici sul suo uso in donne in gr avidanza. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti pericolosi diretti o indiretti in relazione alla tossicita' riproduttiva. Dopo la somministrazione di acarbosio marcato radioattivamente a femmine di ratti durante l'allattamento, nel latte si sono riscontrate piccole quantita' di radioattivita'. Finora non sono stati ottenuti dati simili nell'uomo. Tuttavia, poiche' non possono essere esclusi possibili effetti indotti dal farmaco in lattanti allattati al seno, la prescrizione di acarbosio durante l'allattamento non e' raccomandata.

Prezzo

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