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Accofil - 3sir 30mu 0,5ml - foglio illustrativo

Forma: Soluzione iniettabile
Principio attivo: Filgrastim

Denominazione

ACCOFIL 30 MU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).

Formulazioni

Accofil - 1sir 30mu 0,5ml Accofil - 5sir 30mu 0,5ml Accofil - 1sir 30mu 0,5ml+ago Accofil - 3sir 30mu 0,5ml Accofil - 3sir 30mu 0,5ml+ago Accofil - 5sir 30mu 0,5ml+ago Accofil - 10sir 30mu 0,5ml Accofil - 10sir 30mu 0,5ml+ago

Categoria farmacoterapeutica

Immunostimolanti.

Principio attivo

Filgrastim.

Eccipienti

Acido acetico glaciale; sodio idrossido; sorbitolo (E420); polisorbato80; acqua per preparazioni iniettabili.

A cosa serve

Il medicinale e' indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per patologie maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo e considerati ad alto rischio di neutropenia grave prolungata; la sicurezza e l'efficacia del medicinale sono simili negli adulti e nei bambinitrattati con chemioterapia citotossica; indicato per la mobilizzazion e delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC). Nei pazienti, bambini o adulti, con grave neutropenia congenita, ciclica o idiopatica, conta assoluta di neutrofili (ANC) di

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Chemioterapia citotossica standard: 0,5 MU/kg/die (5 mcg/kg/die). Non somministrare la prima dose prima di 24 ore dopo la chemioterapia citotossica. Negli studi clinici randomizzati e' stata utilizzata una dosesottocutanea di 230 mcg/m^2/die (da 4,0 a 8,4 mcg/m^2/die). La sommin istrazione giornaliera di filgrastim deve proseguire fino a quando l'atteso nadir dei neutrofili non sia stato superato e la conta dei neutrofili non sia tornata ad un livello normale. Dopo chemioterapia standard per tumori solidi, linfomi e leucemie linfoidi, si prevede che la durata del trattamento necessaria per soddisfare tali criteri ammonti aun massimo di 14 giorni. Dopo terapia di induzione e consolidamento n ella leucemia mieloide acuta, la durata del trattamento puo' essere considerevolmente piu' lunga (fino a 38 giorni) in funzione del tipo, della dose e dello schema di chemioterapia citotossica utilizzato. Non interrompere il trattamento fino a quando l'atteso nadir dei neutrofilinon sia stato superato e la conta dei neutrofili non sia tornata ad u n livello normale. L'interruzione prematura della terapia prima del raggiungimento dell'atteso nadir dei neutrofili non e' raccomandata. Pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo: 1,0 MU/kg/die. Somministrare la prima dose almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica e almeno 24 ore dopo l'infusione di midollo osseo. Una volta superato il nadir dei neutrofili, la dose giornaliera di filgrastim deve essere aumentata gradualmente in base alla risposta dei neutrofili. ANC > 1,0 x 10^9/l per 3 giorni consecutivi: ridurre a 0,5 MU/kg/die. Quindi, se l'ANC rimane > 1,0 x 10^9/l per altri 3 giorni consecutivi: sospendere il trattamento con filgrastim. Se l'ANC scende a valori < 1,0 x 10^9/l durante il trattamento, la dose difilgrastim deve essere ripristinata in modo scalare in base alle indi cazioni precedenti. >>Mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC). Pazienti sottoposti a terapia mielosoppressivao mieloablativa seguita da trapianto di PBPC. Autologhe: usato da sol o, 1,0 MU/kg/die per 5-7 giorni consecutivi. Per la programmazione delle leucaferesi: sono spesso sufficienti 1 o 2 leucaferesi nei giorni 5e 6. In altri casi possono essere necessarie ulteriori leucaferesi. L a somministrazione di filgrastim deve proseguire fino all'ultima leucaferesi. Dopo chemioterapia mielosoppressiva 0,5 MU/kg/die, dal primo giorno dopo il completamento della chemioterapia fino a quando l'attesonadir dei neutrofili non sia stato superato e la conta dei neutrofili non sia tornata a un livello normale. Effettuare la leucaferesi nel p eriodo in cui l'ANC aumenta da < 0,5 x 10^9/l a > 5,0 x 10^9/l. Nei pazienti non sottoposti a chemioterapia estensiva, un'unica leucaferesi e' spesso sufficiente. In altri casi sono raccomandate ulteriori leucaferesi. Per la mobilizzazione delle PBPC, nei donatori sani prima del trapianto di PBPC allogeniche: 1,0 MU/kg/die per 4 - 5 giorni consecutivi. Iniziare la leucaferesi il giorno 5 e proseguire, se necessario, fino al giorno 6, in modo da ottenere 4 x 106cellule CD34+/kg di peso corporeo del ricevente. >>Pazienti con neutropenia cronica grave (NCG). Neutropenia congenita: 1,2 MU/kg/die in dose singola o suddivisa in piu' dosi. Neutropenia idiopatica o ciclica: 0,5 MU/kg/die in dose singola o suddivisa in piu' dosi. Modifiche della dose: somministrare giornalmente tramite iniezione sottocutanea fino a quando la conta dei neutrofili non abbia raggiunto e possa essere mantenuta a valori superiori a 1,5 x 10^9/l. Quando sia stata ottenuta la risposta, determinare la dose minima efficace per mantenere tale livello. Per mantenere una conta dei neutrofili idonea e' necessaria una somministrazione giornaliera a lungo termine. Dopo una o due settimane di terapia, la dose iniziale puo' essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta delpaziente. Successivamente, la dose puo' essere adattata individualmen te ogni 1 - 2 settimane per mantenere una conta dei neutrofili media compresa tra 1,5 x 10^9/l e 10 x 10^9/l. Nei pazienti con infezioni gravi puo' essere preso in considerazione uno schema piu' rapido di incremento progressivo della dose. La sicurezza a lungo termine per la somministrazione di filgrastim a dosi superiori a 2,4 MU/kg/die in pazienti con NCG non e' stata stabilita. >>Pazienti con infezione da HIV. Recupero della neutropenia: 0,1 MU/kg/die giornalmente con aumenti graduali fino a un massimo di 0,4 MU/kg/die fino al raggiungimento e al mantenimento di una conta dei neutrofili normale (ANC > 2,0 x 10^9/l). Mantenimento di una conta dei neutrofili normale: determinare la dose minima efficace per mantenere una conta dei neutrofili normale. Si raccomanda una modifica della dose iniziale con somministrazione a giorni alterni di 30 MU/die. Possono essere necessarie ulteriori modifiche della dose, a seconda dell'ANC del paziente, al fine di mantenere la contadei neutrofili a valori > 2,0 x 10^9/l. Puo' essere necessaria una so mministrazione a lungo termine per mantenere l'ANC > 2,0 x 10^9/l. Pazienti anziani: non sono stati condotti studi particolari; non possono quindi essere formulate raccomandazioni posologiche specifiche. Pazienti con compromissione renale/epatica: non e' necessaria alcuna modifica della dose. Pazienti pediatrici con NCG e patologie maligne: la posologia nei pazienti pediatrici e' la stessa di quella per gli adulti trattati con chemioterapia citotossica mielosoppressiva. >>Modo di somministrazione. Chemioterapia citotossica: il filgrastim puo' essere somministrato tramite iniezione sottocutanea quotidiana o in alternativa come infusione endovenosa quotidiana diluito in glucosio 50 (5%) mg/ml in 30 minuti. Pazienti trattati con terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo: somministrare il filgrastim mediante infusione endovenosa di breve durata di 30 minuti, o per via sottocutanea o endovenosa per infusione continua di 24 ore, in ogni caso, dopo diluizione in 20 ml di glucosio (5%) soluzione di 50 mg/ml. >>Pazienti con mobilizzazione delle PBPC. Quando usato in monoterapia: infusione continua sottocutanea della durata di 24 ore oppure come iniezione sottocutanea. Per la mobilizzazione delle PBPC dopo chemioterapia mielosoppressiva: iniezione sottocutanea. Filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC nei donatori sani prima del trapianto delle PBPC allogeniche: iniezione sottocutanea. >>Pazienti con NCG. Neutropenia congenita, idiopatica o ciclica: per via sottocutanea. Pazienti con infezione da HIV: per via sottocutanea.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare; una singola esposizione accidentale a temperatura di congelamento non ha effetti negativi sulla stabilita' del medicinale. Se l'esposizione ha avuto una durata superiore a 24 ore o se e' stato congelato ripetutamente, il farmaco NON deve essere usato. Entro il periodo di validita' e per l'impiego ambulatoriale, il paziente puo' togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non al di sopra di 25 gradi C) per un singolo periodo fino a 15 giorni. Al termine di questo periodo, il medicinale non deve essere rimesso in frigorifero e deve essere eliminato. Tenere la siringa nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

Avvertenze

Non usare per aumentare la dose della chemioterapia citotossica oltre i regimi posologici standard, ne' in pazienti affetti da NCG che sviluppano leucemia o che presentano evidenza di evoluzione leucemica. Ipersensibilita': interrompere permanentemente la terapia, non somministrare a pazienti con anamnesi di ipersensibilita' a filgrastim o pegfilgrastim. Sussiste un potenziale di immunogenicita'. I tassi di generazione di anticorpi a filgrastim sono generalmente ridotti. Gli anticopri leganti si sviluppano come atteso; tuttavia al momento non sono stati associati ad un'azione neutralizzante. >>Pazienti con LMA. Puo' favorire in vitro la crescita di cellule mieloidi e di alcune cellule non mieloidi. Sindrome mielodisplastica o CML: non indicato. LMA secondaria:usare cautela. LMA di nuova diagnosi con eta' 6 mesi: controllare la dens ita' ossea. In caso di effetti indesiderati che suggeriscano ARDS interrompere la terapia e avviare un trattamento adeguato. Sintomi della CLS: i pazienti devono essere monitorati e ricevere il trattamento sintomatico standard. >>Pazienti oncologici: sono stati riportati splenomegalia e rottura splenica (alcuni con esito fatale). In considerazione dei potenziali rischi associati a leucocitosi grave determinare la conta leucocitaria durante la terapia a intervalli regolari. Interrompereil trattamento se la conta leucocitaria supera 50 x 10^9/l dopo il na dir atteso. Tuttavia, durante il periodo di somministrazione per la mobilizzazione delle PBPC, interrompere il trattamento o ridurre la dosese la conta leucocitaria supera 70 x 10^9/l. Chemioterapia ad alte do si: un miglioramento della risposta tumorale non e' stato dimostrato epuo' aumentare gli effetti tossici. Il paziente puo' essere esposto a un rischio maggiore di trombocitopenia e anemia. Controllare la conta piastrinica e dell'ematocrito. Agenti chemioterapici che inducono tro mbocitopenia grave: prestare attenzione. L'impiego delle PBPC mobilizzate con filgrastim riduce la gravita' e la durata della trombocitopenia in seguito a chemioterapia mielosoppressiva o mieloablativa. Nei pazienti con numero ridotto di precursori, la risposta dei neutrofili puo' essere ridotta. Nei pazienti trattati con dosi elevate di chemioterapia seguita da trapianto sono stati osservati disturbi vascolari. Dopotrapianto allogenico di midollo osseo e' stata descritta malattia del trapianto verso l'ospite e decessi. L'aumento dell'attivita' emopoiet ica del midollo osseo in risposta alla terapia con fattore di crescitae' stato associato ad anomalie transitorie nelle scansioni ossee. Mob ilizzazione delle PBPC: scegliere il metodo di mobilizzazione in base agli obiettivi generali del trattamento. Esposizione pregressa ad agenti citotossici: nei pazienti estensivamente pretrattati con terapia mielosoppressiva e' possibile che la mobilizzazione di PBPC non sia sufficiente a ottenere il numero minimo raccomandato (>= 2,0 x 10^6 cellule CD34+/kg) di cellule o che l'accelerazione del recupero piastrinico sia meno marcata. Se previsto un trapianto di cellule progenitrici delsangue periferico, programmare la mobilizzazione delle cellule stamin ali nella fase iniziale del trattamento. Prestare attenzione al numerodi cellule progenitrici mobilizzate prima della somministrazione dell a chemioterapia ad alte dosi. Se la raccolta cellulare e' inadeguata considerare trattamenti alternativi. Valutazione della raccolta di cellule progenitrici: i risultati dell'analisi delle cellule CD34+ mediante citometria a flusso variano a seconda della metodologia utilizzata. >>Donatori sani sottoposti a mobilizzazione delle PBPC: considerare lamobilizzazione delle PBPC soltanto con l'obiettivo di un trapianto di cellule staminali allogeniche. La sicurezza e l'efficacia non sono st ate determinate in donatori sani di eta' 60 anni. Trombocitopenia: monitorare la conta delle piastrine. Se fosse necessaria piu'di una leucaferesi, monitorare i donatori con piastrine >Precauzioni particolari nei pazienti con infezione da HIV: sono stati riportati casi di splenomegalia. Determinare quotidianamente l'ANC nei primi 2-3 giorni, poi almeno 2 volte alla settimana nelle prime 2 settimane e, successivamente, 1 volta alla settimana o a settimane alterne durante la terapia di mantenimento. In caso di somministrazione intermittente di 30 MU/die possono verificarsi ampie fluttuazioni nel tempo dell'ANC. Rischi associati ad alte dosi di medicinali mielosoppressivi: rischio aumentato di trombocitopenia o anemia; monitorare l'emocromo. Infezioni e neoplasie maligne che inducono mielosoppressione: nei pazienti con infezioni o neoplasie maligne note infiltranti il midollo osseo occorre considerare un adeguatotrattamento della malattia di base in aggiunta alla somministrazione di filgrastim per il trattamento della neutropenia. Gli effetti sulla neutropenia dovuta a infezioni o neoplasie maligne infiltranti il midollo osseo non sono ben stabiliti. Precauzioni particolari nell'anemia falciforme: sono state descritte crisi falciformi, in alcuni casi fatali. Cautela nel valutarne l'utilizzo.

Interazioni

La sicurezza e l'efficacia di filgrastim somministrato lo stesso giorno della chemioterapia citotossica mielosoppressiva non sono state stabilite in modo definitivo. Dal momento che le cellule mieloidi in rapida divisione sono sensibili alla chemioterapia citotossica mielosoppressiva, l'uso di filgrastim non e' raccomandato nel periodo compreso trele 24 ore precedenti e le 24 ore successive alla chemioterapia. Dati preliminari ottenuti in un piccolo numero di pazienti trattati congiuntamente con filgrastim e 5-fluorouracile indicano che la neutropenia puo' peggiorare. Le possibili interazioni con altri fattori di crescitaemopoietici e citochine non sono ancora state analizzate in studi cli nici. Poiche' il litio favorisce il rilascio dei neutrofili, e' probabile che potenzi l'effetto di filgrastim. Sebbene questa interazione non sia stata studiata formalmente, non vi e' alcuna evidenza che sia nociva.

Effetti collaterali

I dati sono presentati separatamente per i malati di cancro, la mobilizzazione delle PBPC in donatori sani, pazienti con NCG e pazienti con HIV, che riflettono i diversi profili di reazioni avverse in queste popolazioni. La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati di frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000 < 1/100); raro (>= 1/10.000 < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. >>Pazienti oncologici. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: crisi falciformea, splenomegalia,rottura splenica. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensi bilita' a farmacia; non comune: malattia del trapianto verso l'ospite.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento de ll'acido urico nel sangue aumento della lattato deidrogenasi nel sangue riduzione dell'appetito; non comune: pseudogotta. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Patologie vascolari. Comune: ipotensione; non comune: malattia venoocclusiva, disturbi del volume idricosindrome da aumentata permeabilita' capillare. Patologie respiratorie , toraciche e mediastiniche. Molto comune: dolore orofaringeo, tosse, dispnea; comune: emottisi; non comune: sindrome da distress respiratorio acuto, insufficienza respiratoria, edema polmonare, pneumopatia interstiziale, infiltrazione polmonare, emorragia polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, vomito, stitichezza, nausea. Patologie epatobiliari. Molto comune: aumento della gammaglutamil transferasi aumento della fosfatasi alcalina nel sangue. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea, alopecia; non comune: sindrome di Sweet, vasculite cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: doloremuscoloscheletrico; non comune: peggioramento dell'artrite reumatoide . Patologie renali e urinarie. Comune: disuria. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: aste nia, affaticamento, infiammazione della mucosa; comune: dolore toracico; non comune: dolore. >>Mobilizzazione delle PBPC in donatori sani. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: trombocitopenia, leucocitosi; comune: splenomegalia; non comune: rottura di milza, crisi falciforme. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: Aumento della lattato deidrogenasi nel sangue; non comune: iperuricemia (aumento dell'acido urico nel sangue). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Patologie vascolari. Non comune: sindrome da aumentata permeabilita' capillare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: emorragia polmonare, emottisi, infiltrazione polmonare, ipossia. Patologie epatobiliari. Comune: aumento della fosfatasi alcalina nel sangue; non comune: aumento dell'aspartato aminotransferasi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico; non comune: peggioramento dell'artrite reumatoide. >>Pazienti con NCG. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: splenomegalia anemia;comune: trombocitopenia, rottura splenica; non comune: crisi falcifor me. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: iperuricemia riduzione della glicemia aumento della lattato deidrogenasi nel sangue. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Molto comune: epatomegalia, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea; comune: vasculite cutanea, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico, artralgia; comune: osteoporosi. Patologie renali e urinarie. Comune: ematuria; non comune: proteinuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazione nella sede di iniezione. >>Pazienti con HIV. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: splenomegalia; non comune: crisi falciforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico. Popolazione pediatrica: i dati provenienti da studi clinici condotti su pazienti pediatrici indicano che la sicurezza e l'efficacia di filgrastim sono simili sia negli adulti che nei bambini trattati con chemioterapia citotossica suggerendo che non vi siano differenze di farmacocinetica di filgrastim correlate all'eta'. L'unica reazione avversa costantemente segnalata e' stata il dolore muscolo-scheletrico, che non e' diverso dall'esperienza nella popolazione adulta. Non vi sono dati sufficienti per valutare ulteriormente l'uso di filgrastim nei soggetti pediatrici. Pazienti anziani: non sono state osservate differenze di sicurezza o di efficacia tra i soggetti di oltre 65 anni di eta' rispetto ai giovani adulti (> 18 anni) sottoposti a chemioterapia citotossica e l'esperienza clinica non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti adulti anziani e giovani. Non ci sono dati sufficienti per valutare l'uso del medicinale in soggetti anziani per altre indicazioni approvate di farmaco. Pazienti pediatrici con NCG: casi di diminuzione della densita' ossea e osteoporosi sono stati riportati in pazienti pediatrici con neutropenia cronica severa in trattamento cronico con filgrastim. La frequenza derivata dai dati degli studi clinici e' stimata come 'comune'. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso di filgrastim in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Gli studi condotti negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Nei conigli si e' osservata una maggiore incidenza di perdita degli embrioni per multipli elevati rispetto all' esposizione clinica e in presenza di tossicita' materna. Nella letteratura sono descritti casi nei quali e' stato dimostrato il passaggio trans-placentare di filgrastim nelle donne in gravidanza. Filgrastim non e' consigliato durante la gravidanza. Non e' noto se filgrastim/metaboliti vengano escreti nel latte umano. Il rischio nei neonati/la ttanti non puo' essere escluso. Si dovra' decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con filgrastim, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino eil beneficio della terapia per la madre. Filgrastim non ha influito s ulla prestazione riproduttiva o sulla fertilita' nei ratti di entrambii sessi.

Prezzo

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