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Accuprin - 28cpr Riv 5mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite divisibili
Principio attivo: Quinapril Cloridrato

Denominazione

ACCUPRIN - COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Accuprin - 28cpr Riv 5mg Accuprin - 28cpr Riv 10mg Accuprin - 14cpr Riv 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

Principio attivo

Quinapril cloridrato 5,416 mg - 10,832 mg - 21,664 mg - 43,328 mg paria quinapril 5 mg - 10 mg - 20 mg - 40 mg.

Eccipienti

Magnesio carbonato pesante, lattosio, gelatina, crospovidone, magnesiostearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), cera candelilla.

A cosa serve

Trattamento dell'ipertensione arteriosa sistemica. Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e ad altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori). Storia di angioedema associato a precedente trattamento con altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori). Edema angioneurotico ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Quinapril non deve essere usato in pazienti con ostruzione dinamica del flusso ventricolare sinistro. Uso concomitante di quinapril e aliskiren in pazienti diabetici o con compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2).

Posologia

Adulti: la posologia deve essere regolata individualmente sulla base della risposta clinica. Ipertensione in monoterapia: 10 mg una volta algiorno. Il dosaggio puo' quindi essere aggiustato, in dipendenza dell a risposta clinica, fino a 20-40 mg/die somministrati in un'unica doseo in due dosi refratte. La maggior parte dei pazienti e' mantenuta so tto controllo con una singola dose giornaliera. Alcuni pazienti sono stati trattati con dosi fino a 80 mg/die. Trattamento contemporaneo condiuretici: 5 mg per poter verificare se si manifesta una ipotensione eccessiva. Il dosaggio deve quindi essere aggiustato in modo da avere una risposta ottimale. Insufficienza renale e pazienti anziani: i datidi farmacocinetica indicano che l'emivita apparente di eliminazione d el quinaprilato aumenta con il diminuire della clearance della creatinina. Nei pazienti anziani e nei pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 40 ml/minuto la dose iniziale deve essere di 5 mg una volta al giorno, seguita quindi dall'aggiustamento in base alla risposta. Insufficienza cardiaca congestizia: il trattamento deve essere iniziato con una dose singola di 5 mg e il paziente deve essere attentamente controllato per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. La dose giornaliera puo' essere quindi aggiustata fino a 40 mg in due somministrazioni. Normalmente i pazienti in terapia concomitante con diuretici e/o digitalici possono essere mantenuti efficacemente con dosi giornaliere da 10 a 20 mg in due somministrazioni. Trattamento contemporaneo con diuretici: i pazienti gia' in trattamento con un diuretico possono sviluppare ipotensione sintomatica dopo la prima somministrazione di quinapril da solo o in associazione. Nei pazienti in trattamento diuretico e' importante, se possibile, sospendere il diuretico almeno 2-3 giorni prima di assumere il farmaco. Se questo non e' possibile, iniziare con bassi dosaggi. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renale, la terapia con ACE-inibitori puo' causare una eccessiva caduta della pressione arteriosa.In generale, dal momento che il farmaco puo' causare ipotensione sint omatica, specialmente dopo la prima somministrazione, nei pazienti ipertesi, complicati e non, compresi quelli sale/volume depleti, inclusi quelli con insufficienza cardiaca congestizia, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico e i pazienti seguiti accuratamente perle prime due settimane di trattamento e ogni volta che venga aumentat o il dosaggio. Popolazione pediatrica: non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione: la dose deve essere assunta sempre alla stessa ora del giorno per migliorare la compliance, lontano dai pasti.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Usare con cautela nei pazienti con stenosi aortica. Reazioni allergiche possono verificarsi in pazienti con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale. Ipotensione sintomatica e' stata raramente osservata in pazienti con ipertensione non complicata trattati con quinapril, ma e' piu' probabile che si verifichi in pazienti ipovolemici o nei pazienti con grave ipertensione renina-dipendente. In caso di ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, sottoposto a infusione endovenosa di soluzione fisiologica. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia che presentano un rischio di una eccessiva caduta pressoria, la terapia deve essere iniziata con la dose piu' bassa raccomandata. Simili considerazioni sono applicabili a pazienti con malattie ischemico-cardiache o cerebrovascolari, nei quali un calo eccessivo della pressione arteriosa puo' provocare un infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare. Ipotensione sintomatica e' stata per lo piu' osservata in pazienti con grave insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renale grave. L'inadeguata assunzione di liquidi, l'eccessiva traspirazione e la disidratazione cosi' come il vomito e la diarrea possono favorire una eccessiva caduta della pressione arteriosa a causa della riduzione del volume dei liquidi. La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Nei pazienti con insufficienza renale, deve essere effettuato un adeguato monitoraggio della funzionalita' renale. L'emivita del quinaprilato e' prolungata quando la clearance della creatinina diminuisce. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono prevedibili modificazioni della funzionalita' renale in pazienti sensibili. Esiste un aumentato rischio di grave ipotensione e insufficienza renale quando i pazienti con ipertensione nefrovascolare e preesistente stenosi bilaterale o unilaterale dell'arteria renale vengono trattati con ACE-inibitori. Il trattamento con diuretici puo' contribuire ad aumentare tale rischio. Non vi e' sufficiente esperienza in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min). Il trattamento non e' pertanto raccomandato in questi pazienti. I pazienti emodializzati con membrane ad alto flusso di poliacrilonitrile (AN69) manifestano reazioni anafilattoidi con maggiore probabilita' se sono in trattamento con ACE inibitori. Tale combinazione va pertanto evitata utilizzando farmaci anti-ipertensivi o membrane per emodialisi alternativi. Reazioni simili sono state osservate durante l'aferesi delle LDL con destrano-solfato. Talemetodo non deve essere pertanto usato in pazienti in trattamento con ACE inibitori. Quando utilizzato in associazione con un diuretico deveessere usato con cautela in pazienti con funzionalita' epatica compro messa o con epatopatia progressiva in quanto minime alterazioni del bilancio idroelettrolitico possono aggravare l'insorgenza di coma epatico. Il metabolismo del quinapril in quinaprilato dipende normalmente dall'esterasi epatica. Le concentrazioni di quinaprilato sono ridotte nei pazienti con cirrosi epatica etilica causata da deesterificazione parziale del quinapril. Angioedema e' stato segnalato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Se si verifica stridore laringeo o angioedema del viso, della lingua o della glottide, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere trattato adeguatamente e va tenuto sotto attenta osservazione finche' l'edema non e' risolto. L'angioedema puo' manifestarsidurante le prime settimane di trattamento; in rari casi puo' sviluppa rsi angioedema severo dopo trattamento a lungo termine con ACE-inibitori. Angioedema dell'intestino e' stato segnalato in pazienti trattati con ACE inibitori. E' stato diagnosticato attraverso esami, incluso loscan CT addominale e gli ultrasuoni o attraverso esame diretto in sit uazioni di intervento chirurgico di urgenza e i sintomi si sono risolti dopo interruzione della terapia con ACE inibitori. Deve essere considerato in corso di diagnosi in pazienti in trattamento con ACE inibitori che presentano dolori addominali. Nei pazienti di colore in terapiacon ACE inibitori e' stata segnalata una maggiore incidenza di angioe dema rispetto a pazienti caucasici. La tosse e' un evento associato all'uso di ACE inibitori; tipicamente, e' di tipo non-produttivo e persistente e si risolve con l'interruzione della terapia. Anziani: e' raccomandata la somministrazione di dosi iniziali piu' basse e la valutazione della funzionalita' renale all'inizio della terapia. Bambini: non e' raccomandato l'impiego del medicinali non essendo stata stabilita l'efficacia e tollerabilita' nei bambini. I pazienti trattati con il solo farmaco possono presentare aumento della concentrazione sierica di potassio. Il quinapril puo' ridurre la ipopotassiemia indotta dai diuretici tiazidici, se utilizzati in concomitanza. In pazienti sottopostia interventi chirurgici maggiori o ad anestesia generale con agenti c he inducono ipotensione, il quinapril puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Se, a causa di questo meccanismo, si verifica ipotensione questa puo' essere corretta espandendo la volemia. Nei pazienti diabetici gli ACE inibitori possono aumentare la sensibilita' all'insulina e nei pazienti trattati con agenti antidiabetici orali o insulina il loro impiego e' stato associato a ipoglicemia; e' indispensabile un attento monitoraggio della glicemia soprattutto durante il primo mese di terapia. Usare con cautela in pazienti con ostruzione del tratto aortico uscente dal ventricolo sinistro. Gli ACE-inibitori sono stati associati raramente ad agranulocitosi e depressione midollare, in pazienti con ipertensione non complicata, ma piu' frequentemente in pazienti con compromissione renale, particolarmente in presenza di collagenopatie vascolari. L'effetto risulta reversibile alla sospensione dell'ACE-inibitore. Raramente sono stati segnalati casi di agranulocitosi attribuibili a quinapril. Eseguire controlli periodici del numero dei globuli bianchi nei pazienti con collagenopatia vascolare e/o nefropatia. I pazienti che ricevono ACE inibitori durante il trattamento di desensibilizzazione per Hymenoptera venom hanno presentato reazioni anafilattoidi tali da costituire pericolo per la vita; tali reazioni sono state evitate con l'interruzione temporanea dell'assunzione di ACE inibitori, ma sono ricomparse in caso di ri-esposizione involontaria al farmaco. Puo' verificarsi proteinuria specialmente in pazienti con compromissione della funzionalita' renale preesistente o in trattamento con dosi relativamente alte di ACE-inibitori. Il medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Quinapril e' un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensinain grado di ridurre i livelli di aldosterone che puo' a sua volta cau sare un moderato aumento dei livelli sierici di potassio. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio o di sali contenenti potassio deve essere effettuato con cautela controllando in modo appropriato i livelli sierici di potassio. I pazienti trattati con diuretici possono presentare occasionalmente, specialmente dopo l'inizio della terapia con quinapril, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa. Gli effetti ipotensivi dopo la prima dose di quinapril possono essere ridotti interrompendo il trattamento con diuretici qualche giorno prima di iniziare la terapia con quinapril. Se non e' possibile interrompere i diuretici, la dose iniziale di quinapril deve essere ridotta. I pazienti che continuano ad assumere diuretici devono sottoporsi a controllo medico fino a due ore dopo la dose iniziale del prodotto. Il medicinale puo' attenuare la perdita di potassio provocata dai diuretici tiazidici. La somministrazione contemporanea con tetracicline riduce l'assorbimento di queste ultime del 28-37%. Questa interazione deve essere considerata in caso di terapia contemporanea. Sebbene non vi siano dati disponibili che indichino che l'interazione tra quinapril e agenti anestetici induca ipotensione, occorre cautela nei pazienti che si sottopongono a importanti interventi o anestesia poiche' gli ACE inibitori hanno mostrato di bloccare la formazione di angiotensina II, secondaria al rilascio compensatorio di renina. Cio' puo' indurre ipotensione correggibile mediante espansione della volemia. Quinapril e litio devono essere co-somministrati con cautela e si raccomanda di monitorare frequentemente i livelli sierici di litio. Se viene utilizzato anche un diuretico, questo potrebbe aumentare il rischio di tossicita' da litio. Altri farmaci antiipertensivi: possono verificarsi effetti additivi o potenziamento. Allopurinolo, citostatici e agenti immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: la concomitante somministrazione con ACE-inibitori puo' indurre un aumento del rischio di leucopenia. Quando gli ACE inibitori sonosomministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non stero idei, si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante. In alcuni pazienti, la somministrazione di agenti anti-infiammatori non steroidei puo' ridurre l'effetto anti-ipertensivo degli ACE inibitori. Inoltre e' stato riportato che i FANS e gli ACE-inibitori hanno un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico, e possono provocare un deterioramento della funzionalita' renale. Solitamente questi effetti sono reversibili e si verificano specialmente nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Oro: reazioni nitritoidi (sintomi quali vampate di calore al viso, nausea, vomito e ipotensione), sono stati raramente descritti in pazienti in terapia con oro iniettabile (es. aurotiomalato di sodio) e terapia concomitante con ACE inibitori. Simpaticomimetici: possono ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori; i pazienti dovrebbero pertanto essere attentamente monitorati per avere conferma che l'effetto desiderato sia stato raggiunto. Alcool/Barbiturici/Narcotici/Antipsicotici: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali e insulina): puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. La somministrazione contemporanea di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante, soprattutto con ipoglicemizzanti orali la glicemia deve essere attentamente monitorata particolarmente nel corso del primo mese di trattamento con un ACE inibitore. Antiacidi/Cibo: possono ridurre la biodisponibilita'del quinapril. Altri agenti: la somministrazione concomitante di dosi multiple di 10 mg di atorvastatina con 80 mg di quinapril non ha indo tto variazioni significative dei parametri farmacocinetici di atorvastatina. Non sono state evidenziate interazioni clinicamente importanti con somministrazioni concomitanti di quinapril e propranololo, digossina, idroclorotiazide, warfarin e cimetidina. Doppio blocco del sistemarenina-angiotensina (RAS): la somministrazione di ACE inibitori, incl uso quinapril, in concomitanza con altri bloccanti del sistema RAS, quali bloccanti dei recettori dell'angiotensina, o aliskiren e' associata a un alto rischio di ipotensione, iperkaliemia e variazioni della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto alla monoterapia. Pazienti in trattamento con quinapril o altri agenti che influiscono sul RAS, necessitano di attento monitoraggio della pressione arteriosa, della funzionalita' renale e degli elettroliti. Aliskiren non deve essere somministrato in concomitanza con quinapril in pazienti diabetici e in pazienti con compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2).

Effetti collaterali

Gli effetti collaterali piu' frequentemente osservati negli studi clinici controllati sono stati cefalea, vertigini, rinite, tosse, infezioni alle alte vie respiratorie, affaticamento, nausea e vomito e mialgia. Si deve considerare che generalmente la tosse e' di tipo non produttivo e persistente e si risolve con l'interruzione del trattamento. Nella maggior parte dei casi tali effetti collaterali sono stati lievi e transitori. Frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,

Gravidanza e allattamento

Non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia. Quando viene evidenziata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizionead un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomand a un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. L'utilizzo materno di ACE-inibitori e' stato associato a segnalazioni di nascita prematura, contratture degli arti, ipoplasia polmonare, ritardata crescita intrauterina, pervieta' del dotto arterioso, morte fetalee/o morte neonatale. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibi tori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. I neonati esposti ad ACE-inibitori nel corso della vita intrauterina dovrebbero essere tenuti sotto osservazione per oliguria e ipercalcemia. Se si verifica oliguria, si devono porre in atto interventi di supporto della pressione arteriosa e della perfusione renale. Limitatidati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel lat te materno. Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamenteirrilevanti, l'uso del medicinale in allattamento non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a cau sa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche'non vi e' abbastanza esperienza clinica. Nei neonati piu' grandi, se ritenuto necessario per la madre, il farmaco puo' essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti indesiderati.

Prezzo

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