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Accuretic - 14cpr Riv 20+12,5mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite divisibili
Principio attivo: Quinapril Cloridrato/Idroclorotiazide

Denominazione

ACCURETIC

Formulazioni

Accuretic - 14cpr Riv 20+12,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori)e diuretici.

Principio attivo

Quinapril cloridrato 21,7 mg (pari a 20 mg di quinapril) + idroclorotiazide 12,5 mg.

Eccipienti

Magnesio carbonato, lattosio, povidone, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, idrossipropilcellulosa, macrogol 400, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, cera candelilla.

A cosa serve

Trattamento dell'ipertensione in pazienti nei quali e' appropriato il trattamento combinato con ACE-inibitore e diuretico.

Controindicazioni

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, ad altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) e a farmaci solfamido-derivati. Storia di angioedema associato a precedente terapia con altri ACE-inibitori. Edema angioneurotico ereditario o idiopatico. Anuria. Gravidanza e allattamento.

Posologia

>>Adulti: mezza compressa al giorno. La dose normale di mantenimento e' di una compressa al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata fino a 2 compresse 1 volta al giorno. Nei pazienti gia' in trattamento con un diuretico, e' opportuno iniziare la terapia con una singola dose di 5 mg di quinapril allo scopo di minimizzare il rischio di una ipotensione eccessiva, aggiustando poi la posologia fino ad ottenere la risposta ottimale. Se questa e' raggiunta con la stessa dose presente nell'associazione si puo' passare alla terapia il medicinale. I pazienti gia' in trattamento con un diuretico possono sviluppare ipotensione sintomatica dopo la prima somministrazione di quinapril da solo o in associazione. Nei pazienti in trattamento diuretico e' importante, se possibile, sospendere il diuretico almeno 2-3 giorni prima dell'assunzione. Se questo non e' possibile, iniziare con bassi dosaggi. Neipazienti con insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienz a renale, la terapia con ACE-inibitori puo' causare una eccessiva caduta della pressione arteriosa. In generale, dal momento che puo' causare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima somministrazione, nei pazienti ipertesi complicati e non, compresi quelli sale/volume depleti, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico e i pazienti seguiti accuratamente per le prime due settimane di trattamentoe ogni volta che venga aumentato il dosaggio. Negli anziani la dose i niziale non deve essere superiore a piu' di 5 mg di quinapril e deve essere attentamente stabilita dal medico. La dose dovrebbe essere tenuta piu' bassa possibile compatibilmente con l'ottenimento di un controllo adeguato della pressione arteriosa. Non deve essere usato come terapia iniziale in pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 30-60 ml/min), ma solo dopo titolazioni dei singoli componenti, impiegando come dose iniziale 5 mg di quinapril. Quando e' richiesta una terapia con quinapril associato al diuretico in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Puo' causare ipotensione sintomatica, di solito non piu' frequentemente dei farmaci in monoterapia. E' stata per lo piu' osservata in pazienti con grave insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienzarenale grave; molto verosimilmente in pazienti sottoposti a trattamen to con dosi elevate di diuretici dell'ansa, o quelli con iponatremia ocon compromissione della funzionalita' renale. Se si verifica sincope sospendere il trattamento. L'inadeguata assunzione di liquidi, l'ecce ssiva traspirazione e la disidratazione, cosi' come il vomito e la diarrea, possono favorire una eccessiva caduta della pressione arteriosa a causa della riduzione del volume dei liquidi. Impiegare con cautela in pazienti con gravi nefropatie. I tiazidici possono indurre aumento della azotemia in tali pazienti e gli effetti di somministrazioni ripetute possono risultare cumulativi. La perdita della funzionalita' renale puo' verificarsi anche solo con modeste modificazioni della creatinina sierica perfino in pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale. Alcuni pazienti ipertesi o con insufficienza cardiaca trattati con quinapril senza apparente patologia nefrovascolare preesistente hanno manifestato aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica, generalmente modesti e transitori, in particolare quando quinapril e' stato somministrato assieme ad un diuretico. In pazienti con grave insufficienza cardiaca, la cui funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con ACE-inibitori, incluso quinapril, si puo' associare a oliguria e/o progressiva uremia e, raramente, a insufficienza renale acuta potenzialmente fatale. Si raccomanda di effettuare in tali pazienti controlli periodici sui parametri di funzionalita' renale. I pazienti emodializzati con membrane ad alto flusso di poliacrilonitrile ed in trattamento conACE-inibitori molto facilmente manifestano reazioni anafilattoidi, qu ali gonfiori, vampate, ipotensione e dispnea entro pochi minuti dall'inizio dell'emodialisi; l'impiego di membrane alternative o di medicinali antiipertensivi alternativi e' altamente raccomandato. Angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, delle mucose, della lingua, oglottide sono stati osservati in pazienti trattati con ACE-inibitori. L'angioedema puo' manifestarsi durante le prime settimane di trattame nto; in rari casi puo' svilupparsi angiodema severo dopo trattamento alungo termine. E' stato segnalato angioedema dell'intestino. E' stata riportata tosse tipicamente, di tipo non-produttivo e persistente e s i risolve con l'interruzione del trattamento. Usare con prudenza in pazienti con funzionalita' epatica compromessa o con epatopatia progressiva in quanto minime alterazioni del bilancio idroelettrolitico possono precipitare un coma epatico. Le concentrazioni di quinaprilato sono ridotte in pazienti con cirrosi epatica, a causa della ridotta deesterificazione di quinapril. In pazienti diabetici in trattamento con insulina o ipoglicemizzanti orali, gli ACE inibitori sono stati associati ad ipoglicemia. Alcuni pazienti anziani possono risultare piu' responsivi agli ACE-inibitori rispetto a quelli piu' giovani; e' raccomandatala somministrazione di dosi iniziali piu' basse e la valutazione dell a funzionalita' renale all'inizio della terapia. Bambini: non e' raccomandato l'impiego non essendo stata stabilita l'efficacia e tollerabilita' nei bambini. In pazienti sottoposti a interventi di alta chirurgia o ad anestesia generale gli ACE-inibitori possono bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Impiegare con cautela in pazienti con ostruzione del tratto aortico uscente dal ventricolo sinistro. Gli ACE-inibitori sono stati associati ad agranulocitosi e depressione midollare, raramente in pazienti non complicati, piu' frequentemente in pazienti con compromissione renale, specialmente in presenza di collagenopatie vascolari. L'effettorisulta reversibile alla sospensione dell'ACE-inibitore. Puo' verific arsi proteinuria specialmente in pazienti con compromissione della funzionalita' renale preesistente o in trattamento con dosi relativamentealte di ACE-inibitori. La valutazione degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli opportuni per rilevare possibili segnidi alterazioni del bilancio elettrolitico. L'iperkaliemia puo' verifi carsi durante il trattamento con ACE-inibitori, specialmente in presenza di insufficienza renale e/o cardiaca, diabete mellito o l'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e/o sostituti salini contenenti potassio. Contenendo gia' idroclorotiazide, non e' raccomandata l'aggiunta di un diuretico risparmiatore di potassio. I pazienti devono essere avvertiti di non usare sostituti del sale contenenti potassio senza consultare il medico. La terapia tiazidica e' stata associata a segni di alterazioni del bilancio idroelettrolitico incluse ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica. Tuttavia, poiche' quinapril riduce la produzione di aldosterone, lasua associazione al diuretico attenua la perdita di potassio indotta da quest'ultimo. In alcuni pazienti in terapia tiazidica, si possono verificare iperuricemia, o precipitazione della gotta. La combinazione con quinapril puo' attenuare l'effetto iperuricemico di idroclorotiazide. I tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, provocando ipomagnesiemia e riducono l'escrezione di calcio causando intermittenti e lievi elevazioni del calcio sierico anche in assenza di riconosciuti disturbi del metabolismo del calcio. Una ipercalcemia elevata puo' essere indicativa di un latente iperparatiroidismo. Il trattamento tiazidico deve essere interrotto prima di condurre test della funzione paratiroidea. Nei pazienti diabetici puo' essere richiesto un aggiustamento della dose di insulina o degli ipoglicemizzanti orali. I diuretici tiazidici possono indurre iperglicemia e pertanto un diabete mellito latente puo' diventare manifesto. L'effetto antiipertensivo del farmaco puo' essere aumentato nei pazienti sottoposti a simpaticectomia. La terapia con diuretici tiazidici puo' essere associata con un aumentodel colesterolo e dei trigliceridi plasmatici. Il medicinale contenen te lattosio.

Interazioni

Durante la terapia non e' raccomandato l'uso di diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamteren, amilorid), di supplementi di potassio o di sostituti del sale contenenti potassio, a causa del rischio di iperpotassiemia. La somministrazione contemporanea con tetracicline riduce l'assorbimento di quest'ultime del 28-37%. Il diminuito assorbimento delle tetracicline e' dovuto alla presenza del magnesio carbonato come eccipiente. Il medicinale contiene un diuretico. L'impiego concomitante di un altro diuretico puo' avere un effetto additivo; i pazienti in trattamento con diuretici, specialmente i pazienti sale/volume depleti, possono manifestare una eccessiva riduzione della pressione arteriosa all'inizio della terapia o all'aumento della posologiadell'ACE-inibitore. Aumentati livelli sierici di litio e sintomi di t ossicita' da litio sono stati osservati in pazienti trattati contemporaneamente con litio e ACE-inibitori o con litio e diuretici tiazidici.Gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici. Narcotici/Antipsicotici: si puo' verificare ipotensione o rtostatica. Altri antiipertensivi: possono verificarsi effetti additivi o potenziamento. Allopurinolo, citostatici o agenti immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: la concomitante somministrazione con ACE-inibitori puo' indurre un aumentato rischio di leucopenia. La somministrazione di un farmaco antiinfiammatorio non steroideopuo' ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore. E' stato inoltre descritto che NSAID e ACE-inibitori esercitano un effetto additivo nell'aumento del potassio sierico, mentre la funzionalita' renalepuo' diminuire. Questi effetti, reversibili, si verificano specialmen te in pazienti con compromessa funzionalita' renale. In alcuni pazienti la somministrazione di antiinfiammatori non steroidei puo' ridurre l'effetto diuretico, natriuretico e antiipertensivo dei tiazidici. Pertanto, quando viene usato contemporaneamente ad anti-infiammatori non steroidei, il paziente dovra' essere osservato accuratamente per verificare l'effetto antiipertensivo del farmaco. Simpaticomimetici: possonoridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori; i pazienti dov rebbero pertanto essere attentamente monitorati per avere conferma chel'effetto desiderato sia stato raggiunto. I tiazidici possono diminui re la risposta alle amine pressorie (ad es. noradrenalina), tuttavia non tale da precluderne il loro uso. Alcool/Barbiturici: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali e insulina): puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. Corticosteroidi/ACTH: intensificano la deplezione elettrolitica, in particolare l'ipokaliemia. Rilassanti muscolari non depolarizzanti (ad es. tubocurarina) : i tiazidici possono aumentare la risposta ai miorilassanti. Antiacidi/Cibo: possono ridurre la biodisponibilita' degli ACE-inibitori. Non sono state evidenziate interazioni clinicamente importanti con somministrazioni concomitanti di quinapril e propranololo, digossina, warfarin e cimetidina.

Effetti collaterali

Non sono stati osservati effetti indesiderati diversi da quelli precedentemente riportati per quinapril o idroclorotiazide. Gli effetti collaterali piu' frequentemente osservati nelle sperimentazioni cliniche controllate con questa associazione sono stati: cefalea, capogiri, tosse e affaticamento. Generalmente tali effetti sono stati lievi e transitori. Eventi meno frequenti occorsi negli studi clinici o nella fase post-marketing o con idroclorotiazide includevano. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario:reazioni anafilattoidi. Disturbi psichiatrici: nervosismo. Patologie del sistema nervoso: parestesia, insonnia, sonnolenza, vertigini. Patologie cardiache: palpitazioni, tachicardia, vasodilatazione. Patologievascolari: ipotensione, ipotensione posturale, sincope. Patologie res piratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, sinusite, infezioni delle alte vie aeree; bronchiti, riniti, faringiti. Patologie gastrointestinali: secchezza delle fauci, flatulenza, nausea, vomito, diarrea, dispepsia, stitichezza. Patologie epatobiliari: epatite. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo: fotosensibilita', prurito, rash. Pat ologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, dolori addominali, dolori toracici, dolori articolari, lombalgia. Patologie renali e urinarie: infezioni urinarie, anormalita' urinarie, disuria, pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema periferico, febbre, infezioni virali, malessere, astenia. La sicurezza di quinapril e' stata valutata in 4960 soggetti ed e' risultato ben tollerato. Di questi, 3203 pazienti, inclusi 655 pazienti anziani, hanno partecipato a studi clinici controllati. La sicurezza di quinapril a lungo termine e' stata valutata in oltre1400 pazienti trattati per un anno e oltre. Parametri clinici di labo ratorio. Creatininemia e azotemia: aumenti sopra i livelli normali sono stati osservati occasionalmente. Questi aumenti si sono spesso normalizzati proseguendo la terapia. Effetti riportati con quinapril: engina pectoris, depressione, aumentata traspirazione. Eccezionalmente e' stato riportato anche angioedema. Effetti riportati con idroclorotiazide: anoressia, irritazione gastrica, crampi, ittero colestatico intraepatico, pancreatite, scialoadenite, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica e emolitica, spasmi muscolari, agitazione, insufficienza renale, disfunzione renale, nefrite interstiziale, xantopsia, porpora, fotosensibilita', orticaria, angioite necrotizzante (vasculite), difficolta' respiratorie, polmonite ed edema polmonare, reazioni anafilattiche.

Gravidanza e allattamento

E' controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta. Gli ACE-inibitori attraversano la placenta e possono causare mortalita' e morbilita' fetale e neonatale se somministrati a donne gravide. Se duranteil trattamento viene accertato uno stato di gravidanza, la terapia de ve essere interrotta. I bambini esposti agli ACE-inibitori durante la vita intrauterinapossono essere soggetti ad un maggior rischio di malformazioni del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale. Ci sono state anche segnalazioni di nascita prematura, ipotensione, alterazioni della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale), ipoplasia cranica, oligoidramnios, contratture degli arti, deformazionicranio-facciali, ipoplasia polmonare, ritardata crescita intrauterina , pervieta' del dotto arterioso, morte fetale e/o morte neonatale, associate all'utilizzo materno di ACE-inibitori. I neo-nati esposti ad ACE-inibitori nel corso della vita intrauterina dovrebbero essere tenutisotto osservazione per ipotensione, oliguria e ipercalcemia. Se si ve rifica oliguria, si devono porre in atto interventi di supporto della pressione arteriosa e della perfusione renale. Gli ACE-inibitori, incluso quinapril, sono escreti con il latte materno anche se in quantita'limitata. I tiazidici, incluso idroclorotiazide, compaiono nel latte materno. A causa dei rischi potenziali sui lattanti, non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Prezzo

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