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Acediur - 12cpr 50mg+25mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse
Principio attivo: Captopril/Idroclorotiazide

Denominazione

ACEDIUR 50 mg + 25 mg

Formulazioni

Acediur - 12cpr 50mg+25mg

Categoria farmacoterapeutica

ACE (Enzima di conversione dell'Angiotensina)-Inibitori, associazioni.

Principio attivo

Captopril 50 mg + idroclorotiazide 25 mg.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, lattosio anidro, magnesio stearato, acido stearico, colore E110.

A cosa serve

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Questa combinazione fissa e'indicata per i pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatame nte controllata con captopril da solo o con idroclorotiazide da sola.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al captopril, a uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi altro ACE-Inibitore. Ipersensibilita' all'idroclorotiazide o ad altri farmaci derivati dalle sulfonamidi. Storia di angioedema associato ad una precedente terapia con ACE-Inibitori. Edema angioneuroticoereditario/idiopatico. Grave insufficienza renale (clearance della cr eatinina < 30 ml/min). Grave insufficienza epatica. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Allattamento.

Posologia

Nei pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata con captopril da solo o idroclorotiazide da sola, puo' essere assunto, prima e dopo i pasti, in una singola dose o in due dosi divise giornaliere. Non superare la dose massima giornaliera di captopril 100 mg/idroclorotiazide 30 mg. Se non si ottengono soddisfacenti abbassamenti della pressione sanguigna, un ulteriore trattamento antipertensivo puo' essere aggiunto. Adulti: la somministrazione della combinazione fissa di captopril/idroclorotiazide e' di solito raccomandata dopo un dosaggio progressivo dei singoli componenti. La dose di mantenimento usuale e' 50/25 mg una volta al giorno, al mattino. Quando clinicamente appropriato, si puo' considerare un passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa. Il dosaggio da 25/25 mg puo' essere somministrato una volta al giorno in quei pazienti la cui pressione sanguignanon e' adeguatamente controllata con idroclorotiazide 25 mg in monote rapia e prima della titolazione del captopril. I dosaggi da 50/25 mg e25/25 mg devono essere assunti in una sola compressa al giorno, in qu anto due compresse comporterebbero un inappropriato sovradosaggio di idroclorotiazide (50 mg/die). Il dosaggio da 50/15 mg puo' essere somministrato, all'inizio della terapia con la combinazione fissa, in quei pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con captopril 50 mg in monoterapia, e/o quando si preferisce un piu' basso dosaggio di idroclorotiazide. Disfunzione renale: clearance della creatinina compresa tra 30 e 80 ml/min: la dose iniziale e' di solito di 25/12,5 mg una volta al giorno, al mattino. La combinazione captopril/idroclorotiazide e' controindicata nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Nei pazienti condeplezione salina o di volume, nei pazienti anziani e in quelli diabe tici la dose iniziale e' di solito di 25/12,5 mg una volta al giorno. Bambini: la sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state stabilite.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Raramente e' stata osservata ipotensione in pazienti con ipertensione non complicata; ipotensione sintomatica puo' piu' probabilmente presentarsi in pazienti ipertesi che presentino deplezione di volume e/o sodio a seguito di un'intensa terapia diuretica, restrizione salina nelladieta, diarrea, vomito o emodialisi. Un'eccessiva diminuzione della p ressione in pazienti con malattia ischemica cardiovascolare o cerebrovascolare puo' aumentare il rischio di infarto del miocardio o di ictus. C'e' un aumentato rischio di ipotensione e di insufficienza renale quando pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o una stenosi dell'arteria in un singolo rene funzionante sono trattati con ACE-Inibitori. Possono manifestarsi angioedema delle estremita', del viso, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide, o della laringe; tuttavia, in rari casi, dopo trattamento a lungo termine con ACE-Inibitori si puo' sviluppare un grave angioedema. Il trattamento deve essere prontamente interrotto. E' stata riportata tosse; non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia. Raramente gli ACE-Inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talvolta) fino alla morte. In alcuni pazienti sono stati osservati aumenti del potassio sierico. Impiegare con cautela nei pazienti con una ostruzione valvolare e del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, ed evitato in caso di shock cardiogeno e di ostruzione significativa dal punto di vista emodinamico. Sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. La neutropenia si e'manifestata raramente in pazienti con funzione renale normale senza a ltri fattori di rischio. Usare con estrema cautela in pazienti con malattie del collageno, in terapia con immunosoppressori, allopurinolo o procainamide o con una combinazione di questi fattori di rischio specialmente in presenza di una pre-esistente disfunzione renale. Alcuni diquesti pazienti sviluppano infezioni gravi che in alcuni casi non ris pondono ad una intensa terapia antibiotica. Nella maggior parte dei pazienti, la conta dei neutrofili torna rapidamente alla normalita' allasospensione del captopril. La proteinuria si puo' manifestare partico larmente nei pazienti con disfunzione renale pre-esistente o in trattamento con dosi di ACE-Inibitori relativamente elevate. Nella maggior parte dei casi si e' attenuata o risolta in sei mesi sia che si fosse proseguito il trattamento con captopril o no. In pazienti sottoposti a trattamento desensibilizzante con veleno di imenotteri e che assumevano un altro ACE-Inibitore raramente sono state riportate delle reazionianafilattoidi prolungate, tali da mettere il paziente in pericolo di vita. In pazienti emodializzati con membrane per dialisi ad alto flusso sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' per adsorbimento con destran-solfato sono state riportate reazioni anafilattoidi; si consideri l'impiego di differenti tipi di membrane per dialisi o di diverse classi di farmaci. Nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o durante trattamento con anestetici che siano noti per causare una diminuzione della pressione arteriosa puo' manifestarsi ipotensione. I livelli di glicemia devono essere attentamente controllati nei pazienti diabetici precedentemente trattati con antidiabetici orali o insulina, specificatamente durante il primo mese di trattamento. Il farmaco e' apparentemente meno efficace nell'abbassare la pressione sanguigna nella popolazione nera, probabilmente a causa della piu' alta presenza nella popolazione nera ipertesa di stati a bassa renina. IDROCLOROTIAZIDE. Nei pazienti con malattia renale i tiazidici possono determinare iperazotemia. Impiegare con cautela in pazienti con disfunzione epatica o malattia epatica progressiva, dato che alterazioni minime dei liquidi o del bilancio elettrolitico possono portare a coma epatico. La terapia con diuretici tiazidici puo' alterare la tolleranza al glucosio. Un diabete latente puo' rendersi manifesto durante la terapia condiuretici tiazidici. Aumenti dei livelli di colesterolo e dei triglic eridi sono stati associati con una terapia diuretica con tiazidi. In alcuni puo' manifestarsi iperuricemia o addirittura gotta franca. Procedere ad una determinazione periodica degli elettroliti sierici, a intervalli appropriati. Puo' causare uno squilibrio idro-elettrolitico (ipopotassiemia, iposodiemia, e alcalosi ipocloremica). La concomitante terapia con captopril puo' ridurre l'ipopotassiemia indotta dal diuretico. Il rischio di ipopotassiemia e' massimo nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti poliurici, in pazienti che ricevano un inadeguatoapporto elettrolitico e nei pazienti che siano trattati contemporanea mente con corticosteroidi o ACTH. Un'ipopotassiemia da diluizione puo'determinarsi nei pazienti edematosi nelle giornate molto calde. Il de ficit di cloro e' generalmente lieve e normalmente non richiede trattamento. I tiazidi possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare un'intermittente, lieve elevazione del calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. I tiazidi hanno mostrato di aumentare l'escrezione urinaria di magnesio che puo' risultare in ipomagnesiemia. L'idroclorotiazide contenuta in questo farmaco puo' produrre un risultato positivo in un test anti-doping. Reazioni di ipersensibilita' possono manifestarsi in pazienti con storia o meno di allergia o asma bronchiale. COMBINAZIONE CAPTOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE. Non usare nel primo trimestre di gravidanza. Non si esclude la possibilita' che si verifichi ipopotassiemia. Non usare in associazione conlitio a causa della potenziale tossicita' di quest'ultimo. Il medicin ale contiene lattosio.

Interazioni

CAPTOPRIL. Gli ACE-Inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene o amiloride), supplementi di potassio, sostituti salini contenenti potassio possono portare ad un incremento della potassiemia. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di una manifesta ipopotassiemia, devono essere usati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico. Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' portare ad una deplezione di volume e al rischio di ipotensione al momento di iniziare la terapia. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dalla sospensione del diuretico, da un aumento del volume o dall'introito di sale, o iniziando la terapia con basse dosi di captopril. Tuttavia, in studi specifici con idroclorotiazide o furosemide, nonsono state osservate interazioni farmacologiche di significato clinic o. Il captopril e' stato somministrato con sicurezza insieme ad altri antipertensivi di comune impiego (beta-bloccanti e calcio-antagonisti a lunga durata d'azione). L'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare gli effetti ipotensivi del captopril. Il trattamento con nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, dovrebbe essere impiegato con cautela. Puo' essere usato insieme ad acido acetilsalicilico (ai dosaggi cardiologici), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati in pazienti con infarto del miocardio. Gli ACE-Inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni antidepressivi triciclici ed antipsicotici. Si puo' manifestare ipotensione posturale. Allopurinolo, procainamide, citostatici o agenti immunosoppressivi: la contemporaneasomministrazione di ACE-Inibitori puo' portare ad un maggior rischio di leucopenia specialmente quando questi ultimi vengono utilizzati in dosi piu' elevate di quelle normalmente raccomandate. Simpaticomimetici: possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-Inibitori; i pazienti devono essere controllati con attenzione. Gli ACE-Inibitori, compreso il captopril, possono potenziare gli effetti ipoglicemizzanti dell'insulina e degli antidiabetici orali come la sulfonilurea nei diabetici. Nel caso in cui questa interazione molto rara si dovesse verificare, puo' essere necessario ridurre la dose dell'antidiabetico durante il trattamento simultaneo con ACE-Inibitori. IDROCLOROTIAZIDE Amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti: l'idroclorotiazide puo' intensificarelo squilibrio elettrolitico, particolarmente l'ipopotassiemia. Sali d i calcio: in caso di somministrazione contemporanea con diuretici tiazidici, si manifestano livelli aumentati di calcemia in conseguenza di una ridotta escrezione. Glicosidi cardiaci: l'ipopotassiemia indotta dai diuretici aumenta la possibilita' di intossicazione digitalica. Colestiramina e colestipol: possono ritardare o diminuire l'assorbimento dell'idroclorotiazide. I diuretici derivati dalla sulfonamide devono essere somministrati almeno un'ora prima o da quattro a sei ore dopo questi farmaci. Rilassanti muscolari non-depolarizzanti (ad es. tubocurarina cloridrato): possono essere potenziati dall'idroclorotiazide. A causa del rischio di ipopotassiemia, si deve usare cautela nella co-somministrazione con medicinali associati a torsione di punta, quali alcuni antiaritmici, antipsicotici ed altri medicinali noti per indurre torsione di punta. COMBINAZIONE CAPTOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE. Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita' da litio sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE-Inibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' da litio e potenziare il gia' elevato rischio di tossicita' da litio con ACE-Inibitori. La combinazione di captopril/idroclorotiazide con litio non e' pertanto raccomandata ed un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio deve essere effettuato nel caso in cui la combinazione risulti necessaria. E' stato descritto che i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e gli ACE-Inibitori esercitano un effetto additivo nel determinare l'aumento del potassio sierico, mentre la funzione renale puo' diminuire. Questi effetti sono, in linea di principio, reversibili. Raramente puo' verificarsi insufficienza renale acuta, in particolare in pazienti con funzionalita' renale compromessa come gli anziani o i pazienti disidratati. La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre gli effetti antipertensivi di un ACE-Inibitore. La somministrazione di farmaci FANS puo' ridurre gli effetti diuretico, natriuretico ed antipertensivo dei diuretici tiazidici. Il captopril puo' causare risultati falsi positivi al test urinario per l'acetone. L'idroclorotiazide puo' interferire nell'uso diagnostico del test della bentiromide. I tiazidici possono diminuire i livelli di iodoproteinemia senza segni di disturbo tiroideo.

Effetti collaterali

CAPTOPRIL. Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Molto rari: neutropenia/agranulocitosi, pancitopenia soprattutto in pazienti con disfunzione renale, anemia (compresa l'aplastica e l'emolitica), trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinifilia, malattie autoimmuni e/o positivita' per gli anticorpi anti-nucleo. Alterazioni del metabolismo e dellanutrizione. Rari: anoressia. Molto rari: iperpotassiemia, ipoglicemia . Disturbi psichiatrici. Comuni: disturbi del sonno. Molto rari: confusione, depressione. Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: alterazione del gusto, vertigini. Rari: sonnolenza, cefalea e parestesia. Moltorari: accidenti cerebrovascolari, incluso l'ictus, e sincope. Disturb i oculari. Molto rari: visione offuscata. Alterazioni cardiache. Non comuni: tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni. Molto rari: arresto cardiaco, shock cardiogeno. Alterazioni del sistema vascolare. Non comuni: ipotensione, sindrome di Reynaud, arrossamento, pallore. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Comuni: tosse secca, irritante (non produttiva) e dispnea. Molto rari: broncospasmo, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: nausea, vomito,irritazione gastrica, dolore addominale, diarrea, costipazione, secch ezza delle fauci. Rari: stomatite/ulcerazioni aftose. Molto rari: glossite, ulcera peptica, pancreatite. Alterazioni del sistema epatobiliare. Molto rari: disfunzione epatica e colestasi (incluso ittero), epatiti inclusa la necrosi, aumento degli enzimi epatici e bilirubina. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito con o senza arrossamento, rash e alopecia. Non comuni: angioedema. Molto rari: orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, fotosensibilita', eritroderma, reazioni pemfigoidi e dermatite esfoliativa. Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Moltorari: mialgia, artralgia. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Ra ri: disfunzione renale inclusa l'insufficienza renale, poliuria, oliguria, pollachiuria. Molto rari: sindrome nefrosica. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Molto rari: impotenza, ginecomastia.Disordini generali. Non comuni: dolore toracico, affaticabilita', mal essere. Molto rari: febbre. Indagini diagnostiche. Molto rari: proteinuria, eosinofilia, iperpotassiemia, iposodiemia, iperazotemia, ipercreatininemia, iperbilirubinemia, diminuzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, dei leucociti, delle piastrine, positivita' per gli anticorpi anti-nucleo, VES elevata. IDROCLOROTIAZIDE. Infezioni e infestazioni: scialoadenite. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica ed emolitica, depressione midollare. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (compresa l'iposodiemia e l'ipopotassiemia), aumento del colesterolo e dei trigliceridi. Disturbi psichiatrici: agitazione, depressione, disturbi del sonno. Alterazioni del sistema nervoso: perditadell'appetito, parestesie, sensazione di testa leggera. Disturbi ocul ari: xantopsia, transitoria visione offuscata. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare: vertigine. Alterazioni cardiache: ipotensione posturale, aritmie cardiache. Alterazioni del sistema vascolare: angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee). Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: disturbi respiratori (inclusi polmonite ed edema polmonare). Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: irritazione gastrica, diarrea, costipazione, pancreatite. Alterazioni del sistema epatobiliare: ittero (ittero colestatico intraepatico). Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di fotosensibilita', arrossamento, reazioni simil-lupoidi, riattivazione di Lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermotossica. Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: spasmi muscolari. Alterazioni renali e delle vie urinarie: disfunzione renale, nefrite interstiziale. Disordini generali: febbre, debolezza.

Gravidanza e allattamento

Non e' raccomandato durante il primo trimestre. In caso di gravidanza accertata o programmata, un trattamento alternativo deve essere iniziato prima possibile. Non sono stati effettuati studi controllati con ACE-Inibitori negli esseri umani, ma un limitato numero di casi di esposizione durante il primo trimestre non hanno mostrato malformazioni. E'controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre. L'esposizion e prolungata in tale periodo e' nota causare tossicita' fetale (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e neonatale (insufficienza renale neonatale, ipotensione, iperpotassiemia). L'idroclorotiazide in caso di prolungata esposizione, durante il terzo trimestre di gravidanza, puo' causare un'ischemia feto-placentare e rischio di ritardo nella crescita. Inoltre, sono stati riportati, in caso di esposizione al termine della gravidanza, rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati. L'idroclorotiazide puo' ridurre il volume plasmatico cosi' come il flusso sanguigno utero-placentare. Si raccomanda di eseguire una valutazione ecografica della funzionalita' renale e del cranio in caso sia avvenuta un'esposizione al farmaco dal secondo trimestre di gravidanza. Sia il captopril che l'idroclorotiazide sono escreti nel latte umano. I tiazidici, durante l'allattamento al seno, sono stati associati a un decremento oaddirittura a soppressione della lattazione. Si puo' verificare ipers ensibilita' ai medicinali derivati dalla sulfonamide, ipopotassiemia ed ittero nucleare. A causa di potenziali gravi reazioni avverse nei lattanti da ambedue i principi attivi, si dovra' decidere se interrompere l'allattamento o la terapia, tenendo in considerazione l'importanza di quest'ultima per la madre.

Prezzo

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