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Acesistem - 14cpr 20mg+12,5mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse
Principio attivo: Enalapril Maleato/Idroclorotiazide

Denominazione

ACESISTEM

Formulazioni

Acesistem - 14cpr 20mg+12,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori)e diuretici.

Principio attivo

Enalapril maleato e idroclorotiazide.

Eccipienti

Sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, ferro ossido giallo, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.

A cosa serve

Trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali e' indicata l'associazione terapeutica.

Controindicazioni

Ipersensibilita' ad enalapril maleato, idroclorotiazide, o ad uno qualsiasi degli eccipienti od ad altri ACE-inibitori. Insufficienza renalegrave (clearance della creatinina

Posologia

Il farmaco contiene enalapril maleato 20 mg, ed idroclorotiazide 12,5 mg. E' consigliabile iniziare la terapia con 1/2 compressa al giorno. Nell'ipertensione il dosaggio usuale e' 1 compressa, somministrata unavolta al giorno. Se necessario, il dosaggio puo' essere aumentato a 2 compresse, somministrate 1 volta al giorno. In pazienti gia' in tratt amento con diuretici, l'impiego di enalapril puo' determinare spiccaterisposte ipotensive. In questi pazienti, se si rende necessaria l'ass ociazione, e' importante se possibile sospendere il diuretico qualche giorno prima di somministrare enalapril. Se cio' non fosse possibile e' indispensabile iniziare la terapia con enalapril a bassi dosaggi. Inqueste circostanze un'associazione a dosi fisse non risulta appropria ta; essa puo' essere utilizzata in seguito quando la titolazione dei singoli componenti abbia dimostrato la necessita' di dosaggi presenti nella compressa del farmaco. I tiazidici possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci con valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioe' in presenza di insufficienza renale moderata o severa). In pazienti con clearance della creatinina > 30 e < 80 ml/min il farmaco deve essere utilizzato solo dopo titolazione delle singole componenti.Quando impiegato da solo, la dose iniziale di enalapril maleato racco mandata nell'insufficienza renale lieve e' 5-10 mg. Sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state stabilite. L'uso del prodotto, pertanto, non e' raccomandato in eta' pediatrica. In studi clinici l'efficacia e la tollerabilita' dell'enalapril maleato e dell'idroclorotiazide, somministrati in concomitanza, sono state simili nei pazienti anziani ed in quelli piu' giovani.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco. In pazienti con insufficienza cardiaca e' stata osservata ipotensione sintomatica. In questi pazienti, laterapia deve essere iniziata sotto controllo medico ed i pazienti deb bono essere seguiti attentamente ogni volta che la dose di enalapril e/o del diuretico viene aggiustata. Il trattamento con enalapril puo' dar luogo, in alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, ad un ulteriore abbassamento pressorio. Se l'ipotensione diventa sintomatica, si rende necessaria una riduzione del dosaggio e/o l'interruzione del diuretico e/o di enalapril. Gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione a livello valvolare e del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e deve essere evitato in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa. In caso di compromissione della funzione renale il dosaggio iniziale di enalapril deve essere calibrato alla clearance della creatinina del paziente ed in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento. L'insufficienza renale e' stata riportata in associazione con l'enalapril e si e' verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e patologia renale dibase. In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante trattati con ACE-ini bitori c'e' un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. Non vi e' esperienza clinica riguardante la somministrazione di enalapril in pazienti con trapianto di rene. I pazienti che assumono ACE-inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere l'ACE-inibitore ed essere sottoposti ad adeguato follow-up medico. Nei pazienti con funzione renale normale e privi di complicazioni, la neutropenia si verifica raramente. L'enalapril deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con patologie del collageno a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste condizioni. Edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe e' stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso enalapril. E' probabile che i pazienti con coinvolgimento dellalingua, della glottide o della laringe vadano incontro ad ostruzione delle vie aeree. E' stato riportato che pazienti di razza nera che ricevono ACE-inibitori hanno una incidenza piu' elevata di angioedema. Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori, possono essere maggiormente a rischio di angioedema durante il trattamento con un ACE-inibitore. Raramente, pazienti in terapia con ACE-inibitori hanno riportato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita, durante desensibilizzazione con veleno di imenotteri. Raramente, alcuni pazienti in terapia con ACE-inibitori, sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destran-solfato, hannosviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Sono state r iportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane adalto flusso e trattati allo stesso tempo con un ACE inibitore. I pazi enti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina che iniziano la terapia con un ACE-inibitore devono essere avvisati di controllare attentamente se si verifica ipoglicemia, specie durante il primo mese di uso concomitante. Con l'impiego degli ACE-inibitori e' stata riportata tosse caratteristicamente non produttiva, persistente e si risolve con la sospensione della terapia. In alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso enalapril, sono stati osservati aumenti del potassio sierico. Fattori di rischio per lo svilluppo di iperkaliemia comprendono insufficienza renale, peggioramento della funzione renale, l'eta' (>70 anni), diabete mellito, eventi che sopraggiungono, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, o l'assunzione concomitante di altri farmaci associati con aumenti di potassio sierico. L'iperkaliemia puo' causare aritmie serie, talvolta fatali. Se si ritiene adeguato l'uso concomitante di enalapril e uno qualsiasi dei farmaci suddetti, questi devono essere usati con cautela e con frequente monitoraggio del potassio sierico. Enalapril non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza, e' controindicato nel secondo eterzo trimestre di gravidanza. Quando viene accertata la gravidanza, il trattamento con enalapril deve essere immediatamente interotto. L'uso di enalapril non e' raccomandato durante l'allattamento. Come con altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, l'enalapril sembra essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei neri. I tiazidici devono essere impiegati con cautela in pazienti con funzione epatica compromessa o epatopatia progressiva. La terapia tiazidica puo' alterare la tolleranza al glucosio; puo', quindi, rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio degli agenti antidiabetici,compresa l'insulina. I tiazidici possono diminuire l'escrezione urina ria di calcio e causare aumenti lievi e intermittenti della calcemia. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati alla terapia diuretica con tiazidici. Si deve eseguire una misurazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati, come avviene per qualsiasi paziente trattato con diuretici. I tiazidicipossono causare squilibrio idroelettrolitico i cui segni sono: xerost omia, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, fatica muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea e vomito. Il rischio di ipokaliemia e' massimo nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con diuresi marcata, nei pazienti con limitata assunzione orale di elettroliti, e nei pazienti trattati con terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH. In pazienti edematosi in condizioni climatiche di alta temperatura puo' verificarsi iponatremia. I tiazidici possono diminuire l'escrezione di calcio urinario e causare un leggero ed intermittente aumento del calcio sierico in assenza di disordini noti del metabolismo del calcio. L'idroclorotiazide contenuta in questo farmaco puo' dare unrisultato positivo alle analisi dei test anti-doping.

Interazioni

L'effetto di deplezione potassica dei diuretici tiazidici viene usualmente attenuato dall'effetto dell'enalapril maleato. Il potassio sierico rimane usualmente entro i limiti della norma. Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio, gli integratori di potassio o i sostituti del salecontenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del pota ssio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di dimostrata ipokalemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici puo' dare luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a bassa dose. L'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Nel corso di somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportatiaumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episod i di tossicita' da litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischiodi tossicita' da litio con gli ACE-inibitori. L'uso di enalapril con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione e' necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico. L'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare in un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. La somministrazione cronica diFANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo dell'ACE-inibitore. FANS ed ACE-inibitori o antagonisti dei recettori dell'Angiotensina II hanno un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono dareluogo a deterioramento della funzione renale. Tale effetto e' usualme nte reversibile. Raramente puo' verificarsi insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzione renale come gli anziani e i disidratati inclusi i pazienti in terapia diuretica. Auroterapia Reazioni nitritoidi sono state riportate raramente in pazienti in terapia con sali d'oro per via iniettabile con l'uso concomitante di ACE-inibitori, incluso l'enalapril. I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzione renale. L'alcool aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. L'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti. Idroclorotiazide: i seguenti farmaci, se somministrati in concomitanza, possono interagire con i diuretici tiazidici. Alcool, barbiturici o narcotici: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina): puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico.Altri farmaci antipertensivi: possono verificarsi effetti additivi o potenziamento. Colestiramina e resine di colestipolo: l'assorbimento dell'idroclorotiazide viene compromesso dalla presenza di resine a scambio anionico. Dosi singole di colestiramina o di colestipolo si leganocon l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento a livello del tra tto gastrointestinale fino all'85% e al 43%, rispettivamente. Il farmaco deve, pertanto, essere somministrato un'ora prima dell'assunzione della resina. Farmaci che provocano un allungamento del tratto QT (per es. chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo): aumento del rischio di torsioni di punta. Glicosidi digitalici: l'ipokaliemia puo' sensibilizzare od aumentare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale. Corticosteroidi, ACTH: possono intensificare la deplezioneelettrolitica, in particolare l'ipopotassiemia. Amine pressorie: e' p ossibile una riduzione della risposta alle amine pressorie, ma non tale da precluderne la somministrazione. Agenti citostatici: tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziarne gli effetti mielosoppressori. Miorilassanti, non depolarizzanti: e' possibile un potenziamento della responsivita' al miorilassante. Litio: l'uso concomitante con i diuretici non e' raccomandato. I diuretici riducono la clearance renale del litio, comportando un alto rischio ditossicita' da litio. Farmaci antinfiammatori non steroidei inclusi gl i inibitori della COX-2: in alcuni pazienti, la somministrazione di unantinfiammatorio non steroideo inclusi gli inibitori della COX-2 puo' diminuire l'effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo dei diur etici. Interazioni farmaco/esami di laboratorio: a causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con gli esami per la funzione paratiroidea.

Effetti collaterali

Gli effetti collaterali di piu' frequente rilevanza clinica, sono stati capogiro e faticabilita', che in genere rispondevano alla riduzione del dosaggio e raramente hanno reso necessaria l'interruzione della terapia. Altri effetti collaterali sono stati: cefalea, crampi muscolari, astenia, tosse, nausea, impotenza, effetti ortostatici inclusa l'ipotensione. Effetti collaterali meno comuni che si sono verificati in studi clinici o durante la commercializzazione. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso:insonnia, sonnolenza, parestesia, vertigini, nervosismo. Patologie cardiache e vascolari: sincope, ipotensionenon ortostatica, palpitazioni, tachicardia, dolore toracico. Patologi e respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome di Stevens-Johnson, rash, prurito, diaforesi. Altri: alterazione della funzione renale, insufficienza renale, diminuzione della libido, secchezza delle fauci, gotta, tinnito, artralgia. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Ipersensibilita'/edema angioneurotico: raramente e' stato riferito angioedema delvolto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e /o laringe. Esami diagnostici: raramente si sono verificate alterazioni dei parametri di laboratorio clinicamente importanti associate alla somministrazione del farmaco. Sono stati osservati incrementi dell'azotemia e della creatininemia ed elevazione degli enzimi epatici e/o della bilirubina serica. Questi sono di solito reversibili dopo la sospensione del farmaco. Si e' avuta iperpotassiemia. Altri effetti collaterali riferiti con idroclorotiazide o enalapril maleato somministrati dasoli e che possono essere potenziali effetti collaterali con il farma co. Enalapril maleato. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica). Rari: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: ipoglicemia. >>Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, depressione. Non comuni: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini. Rari: alterazioni dell'attivita' onirica, disturbi del sonno. >>Patologie dell'occhio. Molto comuni: visione offuscata. >>Patologie cardiachee vascolari. Molto comuni: capogiro. Comuni: ipotensione, sincope, do lore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardia. Non comuni: ipotensione ortostatica, palpitazioni, infarto del miocardio o accidentecerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva i n pazienti ad alto rischio. Rari: fenomeno di Raynaud. >>Patologie endocrine. Molto rari: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comuni: tosse. Comuni: dispnea. Non comuni: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma. Rari: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. >>Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea. Comuni: diarrea, dolore addominale, disgeusia. Non comuni: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica. Rari: stomatite/ulcere aftose, glossite. Molto rari: angioedema intestinale. >>Patologie epatobiliari. Rari: insufficienza epatica, epatite-epatocellulare o colestatica, epatite inclusa necrosi, colestasi. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash, ipersensibilita'/edema angioneurotico. Sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottidee/o del laringe. Non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia. Rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfo liativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. >>Patologie renali e urinarie. Non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria. Rari: oliguria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza. Rari: ginecomastia. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni:astenia. Comuni: faticabilita'. Non comuni: crampi muscolari, vampate , tinnito, malessere, febbre. >>Esami diagnostici. Comuni: iperkalemia, aumenti della creatinina sierica. Non comuni: aumenti della uremia, iponatremia. Rari: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia. * L'incidenza e' stata confrontabile con quella riportata nei gruppi di controllo attivo e placebo degli studi clinici. Idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico: e' possibile che si verifichi trombocitopenia. In casi isolati: leucopenia, agranulocitosi, anemia, porpora, inibizione dell'attivita' del midollo osseo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperuricemia, iperglicemia, glicosuria o diminuzione della tolleranza ai glicidi; aumento del livello dei lipidi nel sangue in risposta a dosaggi elevati. Disturbi psichiatricie patologie del sistema nervoso: cefalea, agitazione. Patologie dell' occhio: xantopsia (visione gialla), visione offuscata transitoria. Patologie cardiache e vascolari: aritmie cardiache, ipotensione ortostatica, che puo' essere potenziata da alcool, barbiturici, ipnotici o sedativi. Patologie gastrointestinali: sono state osservate perdita dell'appetito, irritazione gastrica, moderata nausea, vomito, gastrospasmo, diarrea o possibile stitichezza, pancreatite. Patologie epatobiliari: raramente colestasi intraepatica o ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: possono aversi alterazioni dermatologiche da ipersensibilita', quali porpora, fotosensibilizzazione, esantema, orticaria e, in casi rarissimi, angioite necrotizzante e sindrome di Stevens-Johnsons. Disturbi dell'equilibrio idrosalino: ipopotassiemia, iposodiemia, ipomagnesemia. In casi isolati: alcalosi ipocloremica, ipercalcemia. Varie: insufficienza renale, reazioni da idiosincrasia, crampi muscolari, impotenza, astenia e raramente asma e reazioni anafilattoidi.

Gravidanza e allattamento

L'uso di ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sulrischio di teratogenicita' in seguito all'esposizione ad ACE inibitor i durante il primo trimestre di gravidanza non e' stata conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non puo' essere escluso. A meno che la prosecuzione della terapia con ACE-inibitori sia ritenuta indispensabile, i pazienti che intendono avere una gravidanza devono passare a terapie anti-ipertensive alternative che abbiano un documentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata unagravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamen te interrotto, e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa. L'esposizione alla terapia con ACE-inibitori durante il secondo eterzo trimestre di gravidanza e' nota per indurre fetotossicita' nell 'uomo e tossicita' neonatale. In caso di esposizione a ACE-inibitori apartire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un control lo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori debbono essere strettamente monitorati per ipotensione. Il farmaco non e' raccomandato durante l'allattamento. Sia enalapril che idroclorotiazide vengono escreti nel latte umano. L'uso di tiazidici durante l'allattamento e' stato associato alla diminuzione o anche alla soppressione della lattazione. Potrebbe verificarsi ipersensibilita' ai farmaci sulfonamide-derivati, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa del rischio potenziale di reazioni avverse serienel lattante da parte di entrambi i componenti del farmaco, si deve d ecidere se interrompere l'allattamento o la terapia tenendo conto dell'importanza del trattamento per la madre.

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