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Acetilcisteina Ang - Ev Neb 5f - foglio illustrativo

Forma: Soluzione iniettabile per inalazione e topica
Principio attivo: Acetilcisteina

Denominazione

ACETILCISTEINA ANGENERICO 300 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE DA NEBULIZZARE E PER INSTILLAZIONE ENDOTRACHEOBRONCHIALE

Formulazioni

Acetilcisteina Ang - Ev Neb 5f

Categoria farmacoterapeutica

Antidoti.

Principio attivo

Ogni fiala da 3 ml contiene: acetilcisteina 300 mg.

Eccipienti

Ogni fiala contiene: sodio edetato, sodio idrossido, acido ascorbico, acqua per preparazioni iniettabili.

A cosa serve

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso- e ciclofosfamide.

Controindicazioni

Ipersensibilita' ai componenti del prodotto e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

Posologia

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo Dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo addizionata ad un uguale volume di soluzione glucosata al 5% e iniettata per via endovenosa in 15 minuti. Dosisuccessive: 50 mg/kg da somministrare in 4 ore per fleboclisi con sol uzione glucosata 5%, seguiti da una dose ulteriore di 100 mg/kg da perfondere per via venosa in 16 ore, sempre con soluzione glucosata al 5%. Somministrazione aerosolica Si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere per 5-10 giorni. Data la elevata tollerabilita' del preparato, la frequenza delle sedute e le dosi per ciascuna di esse possono essere modificate dal medico entro limiti abbastanza ampi, in rapporto alla forma clinica e all'effetto terapeutico e senza la necessita' di differenziare nettamente le dosi per l'adulto da quelle pediatriche. Instillazione endotracheobronchiale: si somministra, con le modalita' prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.) 1 fiala per volta 1-2 volte al giorno o in rapporto alle necessita'. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenzadelle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunq ue essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. Instillazioni o lavaggi endoauricolari o di altre cavita': la posologia media e' di A1/2 -1 fiala per volta. L'azione secretolitica dell'acetilcisteina e' favorita dalla somministrazione di liquidi.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

In caso di somministrazione di dosi antidotiche in pazienti con peso corporeo inferiore a 40 Kg: vi e' il possibile rischio di una eccessivasomministrazione di liquidi con conseguente iponatriemia, convulsioni e morte. Si raccomanda quindi di seguire strettamente le indicazioni. Richiede particolare attenzione l'uso del medicinale in pazienti affe tti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. La somministrazione di N-acetilcisteina per via intravenosa richiede la supervisione di un medico. La comparsa di effetti indesiderati, in seguito alla somministrazione di N-acetilcisteina in perfusione intravenosa, e' piu' probabile se il farmaco e' somministrato rapidamente o in quantita' eccessive. E' pertanto raccomandato seguire strettamente le indicazioni riportate. L'assunzione di N-acetilcisteina a dosaggi antidotici puo' prolungare il "tempo di protrombina" (riduzione dell'indice protrombinico, aumento dell'INR). La somministrazione di acetilcisteina, specialmente per via aerosolica, all'inizio del trattamento, puo' fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente e' incapace di espettorarein modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti occorre ricorrer e al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione. I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo, il trattamento deve essere immediatamente sospeso e deve essere instaurato un adeguato trattamento. La soluzione da 300 mg/3 ml presenta, aprendo la fiala, un odore sulfureo che non disturba pero' in alcun modo la somministrazione del preparato. La soluzione di acetilcisteina conservata nella fiala aperta o trasferita all'apparecchio per aerosol, puo' eccezionalmente assumere una colorazione rosa, senza che per questo l'attivita' e la tollerabilita' del preparato siano compromesse. Una fiala contiene 47,82mg di sodio; tenere presente tale informazione nel caso di pazienti c on ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni

Interazione farmaco-farmaco: sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti. E' stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che puo' anche essere severa ed informarli circala possibile insorgenza di cefalea. Farmaci antitussivi ed N-acetilci steina non devono essere assunti contemporaneamente poiche' la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. La soluzione puo' essere somministrata insieme ai comuni farmaci broncodilatatori, vasocostrittori, ecc. Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attivita' dell'antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di non mescolare antibiotici alla soluzione di N-acetilcisteina. Interazioni farmaco-test di laboratorio: l'N-acetilcisteina puo' causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L'N-acetilcisteina puo' interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

Effetti collaterali

Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate durante l'esperienza post-marketing; la loro frequenza non e' nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). UUso inalatorio. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, rinorrea. Patologie gastrointestinali: stomatite, vomito, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, rash, prurito. Uso parenterale. Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, reazione anafilattica,reazione anafilattoide, ipersensibilita'. Patologie cardiache: tachic ardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali: vomito, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, orticaria, rossore, rash, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema della faccia. Esami diagnostici: diminuzione della pressione sanguigna, tempo di protrombina prolungato. In rarissimi casi, si e' verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di N-acetilcisteina, come la sindromedi Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell: in caso di alterazioni muc ocutanee e' opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenzenon e' ancora stato definito.

Gravidanza e allattamento

Anche se gli studi teratologici condotti con l'acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso dieffettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.

Prezzo

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