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Aciclinlabiale - Crema 2g 5% - foglio illustrativo

Forma: Crema dermatologica
Principio attivo: Aciclovir

Denominazione

ACICLINLABIALE 5% CREMA

Formulazioni

Aciclinlabiale - Crema 2g 5%

Categoria farmacoterapeutica

Antivirali per uso topico.

Principio attivo

Un grammo di crema contiene: aciclovir 50 mg.

Eccipienti

Tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metil-para-idrossibenzoato, acqua depurata.

A cosa serve

Trattamento delle infezioni da virus herpes simplex labbra (herpes Iabialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di eta' superiore ai 12 anni).

Controindicazioni

Controindicato in pazienti con ipersensibilita' nota all'aciclovir e valacilovir, glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta' inferiore a 12 anni.

Posologia

Adulti e adolescenti (eta' maggiore di 12 anni): il medicinale deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l'applicazione notturna. Il farmaco deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu' precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si e' avuta guarigione. I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l'applicazionedella crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccar le con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: la sicurezza e l'efficacia non sono state studiate in pazienti con eta' inferiore ai 12 anni.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C, non refrigerare.

Avvertenze

Impiegare solamente per l'herpes labiale presente sulle labbra. Il prodotto non e' per uso oftalmico, ne' e' consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o del naso, dell'occhio o della vagina, dato che puo' provocare irritazione. Il prodotto non deve essere usato nel trattamento dell'herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento. Non sonosegnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Si racco manda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labialericorrente consultino il medico. Si raccomanda che coloro che soffron o di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive. La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitario alterato, pertanto l'uso non e' raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). In questi pazienti dovrebbe essere considerata la somministrazionedi aciclovir nelle formulazioni orali. Inoltre si dovrebbe raccomanda re che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il metil-para-idrossi-benzoato contenuto nel medicinale puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). L'eccipiente glicole propilenico puo' causare irritazioni cutanee.

Interazioni

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l'herpes contemporaneamente al farmaco.

Effetti collaterali

La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune >= 1/10, comune >= 1/100 e < 1/10, non comune >= 1/1.000 e < 1/100, raro >= 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000. Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati con aciclovir 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli eventi avversiosservati, non e' possibile determinare in maniera univoca quali even ti siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza diquegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all'immissio ne in commercio. Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei. Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione del farmaco, moderata secchezza o desquamazione della pelle, prurito; raro: eritema, dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove erano condotti test di sensibilita', veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomenidi reattivita' erano i componenti della crema base piuttosto che l'ac iclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' immediata che includono angioedema ed orticaria.

Gravidanza e allattamento

Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra isoggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.Si dovrebbe considerare l'uso solo qualora i potenziali benefici supe rino la possibilita' di rischi non noti. Tuttavia l'esposizione sistemica di aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir cremae' molto bassa. La somministrazione sistemica di Aciclovir in test st andard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nel coniglio, ratto o topo. In un test non standard nel ratto, si sono osservate anormalita' del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si trova nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego del farmaco nella madre dovrebbe essere insignificante. In ratti e cani sono stati riportati effetti tossicireversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolment e superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti di aciclovir, somministrato per via orale,sulla fertilita'. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in crema sulla fertilita' della donna. Aciclovir in crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilita' degli spermatozoi nell'uomo.

Prezzo

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