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Aciclovir Recordati - Ev 5f250mg - foglio illustrativo

Forma: Polvere per soluzione iniettabile
Principio attivo: Aciclovir

Denominazione

ACICLOVIR RECORDATI 250 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Aciclovir Recordati - Ev 5f250mg

Categoria farmacoterapeutica

Antivirali ad azione diretta.

Principio attivo

Aciclovir.

Eccipienti

Sodio idrossido.

A cosa serve

Infezioni da Herpes simplex e da Varicella zoster in pazienti immunocompromessi; profilassi delle infezioni da Herpes simplex in pazienti gravemente immunocompromessi; forme ricorrenti di infezioni da virus Varicella zoster e forme gravi di Herpes genitalis primario in soggetti con normale funzione immunitaria; encefalite da virus Herpes simplex, con limitazione dell'impiego agli ospedali e Case di Cura; trattamento delle infezioni da Herpes simplex nei neonati.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

Posologia

Somministrare la dose richiesta per fleboclisi lenta in un intervallo di tempo di oltre 1 ora. Un ciclo di trattamento intravenoso dura usualmente 5 giorni; tuttavia la sua durata puo' essere modificata in basealle condizioni del paziente ed alla risposta terapeutica. Nella tera pia dell'encefalite erpetica la somministrazione va continuata per 10 giorni. Nella terapia dell'herpes neonatale la somministrazione va continuata per 14 giorni per le infezioni muco cutanee (pelle-occhi-bocca) e 21 giorni per malattia disseminata ed a carico del sistema nervosocentrale. La durata della somministrazione profilattica di Aciclovir e' determinata dal periodo di rischio. Adulti: nei pazienti con normale funzionalita' renale il dosaggio e' di 5 mg/kg ogni 8 ore, nelle infezioni da Herpes simplex (con l'eccezione dell'encefalite erpetica) e nelle forme ricorrenti di infezioni da virus Varicella zoster (in casodi normale funzione immunitaria). Nei pazienti immunocompromessi con infezioni da virus Varicella zoster ed in quelli con encefalite da virus Herpes simplex, la posologia e' di 10 mg/kg ogni 8 ore purche' la funzione renale non sia compromessa. Iniettare ogni dose per fleboclisiin un tempo di oltre 1 ora. Popolazione pediatrica: la dose di nei ba mbini tra i 3 mesi ed i 12 anni e' calcolata in base alla superficie corporea. Nei bambini dai 3 mesi di eta' o piu' con infezioni da Herpessimplex (con l'eccezione dell'encefalite erpetica) ed in quelli con i nfezioni da virus Varicella zoster (in caso di normale funzione immunitaria), la posologia e' di 250 mg/m^2 di superficie corporea ogni 8 ore purche' la funzione renale non sia compromessa. Nei bambini immunocompromessi con infezioni da virus Varicella zoster ed in quelli con encefalite erpetica, la posologia e' di 500 mg/m^2 di superficie corporeaogni 8 ore purche' la funzione renale non sia compromessa. Calcolare la dose nei neonati e bambini fino a 3 mesi sulla base del peso corporeo. La dose raccomandata per il trattamento dei neonati con nota o sospetta infezione da herpes neonatale e' di 20 mg/kg di peso corporeo diaciclovir soluzione iniettabile ogni 8 ore per 21 giorni nel caso di malattia diffusa e al livello del sistema nervoso centrale o per 14 giorni nel caso di malattia limitata alla cute e alle mucose. Nei neonati e nei bambini con funzione renale compromessa e' richiesta una dose modificata in modo appropriato, in accordo al grado di compromissione renale. Anziani: nell'anziano la clearance totale di aciclovir diminuisce di pari passo con la clearance della creatinina. Stabilire pertanto con particolare cura la riduzione del dosaggio per i pazienti anziani con ridotta clearance della creatinina. Pazienti con funzionalita' renale compromessa: si consiglia cautela nel somministrare aciclovir soluzione iniettabile nei pazienti con funzionalita' renale compromessa.Mantenere un'adeguata idratazione. L'aggiustamento della dose nei paz ienti con funzionalita' renale compromessa e' basato sulla clearance della creatinina, misurata in ml/min per adulti e adolescenti e in ml/min/1,73m^2 per neonati e bambini di eta' inferiore ai 13 anni. Nei pazienti con funzionalita' renale compromessa si consigliano le seguenti modificazioni del dosaggio. >>Aggiustamenti del dosaggio in adulti e adolescenti. Clcr 25 -50 ml/min: si raccomanda di usare le dosi previste (5 o 10 mg/kg o 500 mg/m^2) ogni 12 ore. Clcr 10-25 ml/min: si raccomanda di usare le dosi previste (5 o 10 mg/kg o 500 mg/m^2) ogni 24 ore. Clcr 0 (anuria)-10 ml/min: in pazienti sottoposti a dialisi continua ambulatoriale peritoneale la dose prevista (5 o 10 mg/kg o 500 mg/m^2) va dimezzata (2,5 o 5 mg/kg o 250 mg/m^2) e somministrata ogni 24 ore. In pazienti sottoposti ad emodialisi la dose prevista (5 o 10 mg/kg o 500 mg/m^2) va dimezzata (2,5 o 5 mg/kg o 250 mg/m^2) e somministrata ogni 24 ore dopo la dialisi. >>Aggiustamenti del dosaggio nei bambini. Clcr 25-50 ml/min/1,73 m^2: si raccomanda di usare le dosi previste (250 o 500 mg/m^2 di superficie corporea o 20 mg/kg di peso corporeo) ogni 12 ore. Clcr 10-25 ml/min/1,73 m^2: si raccomanda di usare ledosi previste (250 o 500 mg/m^2 di superficie corporea o 20 mg/kg di peso corporeo) ogni 24 ore. Clcr 0 (anuria)-10 ml/min/1,73 m^2: in pazienti sottoposti a dialisi continua ambulatoriale peritoneale la dose prevista (250 o 500 mg/m^2 di superficie corporea o 20 mg/kg di peso corporeo) va dimezzata e somministrata ogni 24 ore. in pazienti sottoposti ad emodialisi la dose prevista (250 o 500 mg/m^2 di superficie corporea o 20 mg/kg di peso corporeo) va dimezzata e somministrata ogni 24 ore dopo la dialisi. Ricostituzione: sciogliere il contenuto di ogniflacone di aciclovir in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o di soluzione fisiologica, agitando delicatamente sino a che il conten uto si sia completamente dissolto. Cio' consente di ottenere una soluzione di 25 mg/ml di Aciclovir. Dopo la ricostituzione, somministrare aciclovir mediante una pompa per infusione a velocita' controllata. In alternativa, la soluzione ricostituita puo' essere ulteriormente diluita sino a raggiungere una concentrazione di aciclovir non superiore a 5 mg/ml (0,5 p/v), e somministrata tramite fleboclisi: aggiungere il volume richiesto di soluzione ricostituita al liquido di infusione scelto, ed agitare bene per assicurare una adeguata miscelazione; nei bambini e nei neonati, nei quali e' opportuno mantenere il volume dei fluidi per infusione al minimo, si raccomanda che la diluizione avvenga aggiungendo 4 ml di soluzione ricostituita (100 mg di aciclovir) a 20 mldi soluzione per fleboclisi; negli adulti si raccomanda di utilizzare contenitori per fleboclisi in cui siano presenti 100 ml di soluzione per fleboclisi, anche quando cio' comporti una concentrazione di aciclovir sostanzialmente al di sotto di 0,5% p/v. Pertanto un contenitore per fleboclisi da 100 ml puo' essere utilizzato per qualsiasi dose di aciclovir compresa tra 250 mg e 500 mg (10 e 20 ml di soluzione ricostituita rispettivamente) ma utilizzare un secondo contenitore per dosi comprese tra 500 mg e 1000 mg. Dopo diluizione, in accordo con quanto sopra specificato, aciclovir e' compatibile con i seguenti liquidi perfusionali e stabile fino a 12 ore a temperatura ambiente (fra 15 e 25 gradi C): sodio cloruro (0,9% p/v); glucosio con sodio cloruro I (rispettivamente 4,7% p/v e 0,18% p/v); glucosio con sodio cloruro III (rispettivamente 2,75% p/v e 0,45% p/v); ringer lattato. Nel caso compaia torbidita' o presenza di cristalli nella soluzione prima o durante la somministrazione, scartare la soluzione. Poiche' vi e' assenza di qualsiasi conservante antimicrobico, la ricostituzione e la diluizione devono essere condotte in asepsi, immediatamente prima dell'uso ed ogni residuo inutilizzato deve essere scartato. Non congelare la soluzione ricostituita o diluita.

Conservazione

Conservare i flaconi nella confezione originale a temperature non superiori a 25 gradi C; dopo la ricostituzione la soluzione di aciclovir va consumata entro 24 ore. Le soluzioni diluite per l'infusione endovenosa vanno impiegate entro 24 ore; il congelamento puo' provocare cristallizzazione e andrebbe evitato; se la ricostituzione o la diluizione non sono state eseguite in modo asettico, le soluzioni vanno usate entro 12 ore per ragioni legate alla proliferazione microbica.

Avvertenze

La posologia di aciclovir in pazienti con funzione renale compromessa deve essere ridotta per evitare accumulo. Il farmaco non deve essere iniettato rapidamente in vena ma somministrato per fleboclisi lenta in almeno 1 ora. Aciclovir ricostituito ha un pH di circa 11,0 e non puo'pertanto essere somministrato per via orale. In pazienti sottoposti a trattamento con aciclovir ai dosaggi piu' elevati (ad esempio per la terapia dell'encefalite erpetica), dovra' essere posta particolare attenzione alla funzionalita' renale, particolarmente in caso di pazienticon scarsa idratazione o con funzione renale compromessa. Aciclovir c ontiene 1.13 mmol (o 26 mg) di sodio per flacone. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' del rene o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni

Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalita' renale potrebbero modificare la farmacocinetica di aciclovir. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con aciclovir.

Effetti collaterali

Occasionalmente dopo somministrazione di aciclovir possono aversi rapidi aumenti della creatininemia e dell'azotemia. Si ritiene che cio' sia in relazione al picco delle concentrazioni plasmatiche ed allo statodi idratazione del paziente. Il farmaco va pertanto somministrato per fleboclisi lenta e deve essere assicurata una adeguata idratazione de l paziente. La ridotta funzionalita' renale, che si puo' osservare durante il trattamento, generalmente risponde rapidamente all'idratazionee/o alla riduzione del dosaggio o alla sospensione della terapia. Tut tavia, in casi eccezionali si puo' avere insufficienza renale acuta. Grave infiammazione locale e talvolta ulcerazioni della cute si sono verificate in caso di stravaso accidentale di aciclovir nei tessuti perivascolari. In pazienti in terapia con aciclovir si sono osservate reazioni neurologiche reversibili quali obnubilamento del sensorio, tremori, agitazione, allucinazioni, sonnolenza, psicosi, convulsioni, coma, generalmente in soggetti con varie complicanze. Altri effetti indesiderati: nausea e vomito, aumento degli enzimi epatici, decremento di alcuni indici ematologici (anemia, trombocitopenia, leucopenia), eruzionicutanee e febbre. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Poiche' i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita'. In tests convenzionali, internazionalmente accettati, la somministrazione sistemica di aciclovir non haprodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi . In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anormalita' del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici sullamadre. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. A seguito della somministrazione per via orale di 200 mg di Aciclovir, 5 volte/ die, si e' osservata la presenza di aciclovir nel latte materno a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero potenzialmente i lattanti a dosi di aciclovirfino a 0,3 mg/kg/die. E' consigliabile, pertanto, una certa cautela n el caso di somministrazione di aciclovir durante l'allattamento. In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici.Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti di ac iclovir, somministrato per via orale, sulla fertilita'. Non sono disponibili dati relativi alla fertilita' nella specie umana. Aciclovir compresse non ha dimostrato di avere effetti sul numero, la morfologia e la motilita' degli spermatozoi nell'uomo.

Prezzo

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