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Acido Alendron Zent - 4cpr 70mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse
Principio attivo: Acido Alendronico Sale Sodico Triidrato

Denominazione

ACIDO ALENDRONICO SIGMA-TAU GENERICS 70 MG COMPRESSE

Formulazioni

Acido Alendron Zent - 4cpr 70mg

Categoria farmacoterapeutica

Bisfosfonati, per il trattamento delle malattie delle ossa.

Principio attivo

Una compressa contiene l'equivalente di acido alendronico 70 mg, come alendronato sodico triidrato 91,37 mg.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

A cosa serve

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Il farmaco riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Controindicazioni

Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia. Impossibilita' a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipersensibilita' all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Il prodottocontiene lattosio.

Posologia

Una compressa da 70 mg in mono somministrazione settimanale. Il farmaco deve essere deglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giornata insieme solo ad acqua semplice. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l'assorbimento di alendronato. La compressa deve essere deglutita solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml). Il pazientenon deve masticare o sciogliere in bocca la compressa, a causa del ri schio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee. Il paziente non deve distendersi fintanto che non abbia mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa. Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assuntola compressa. Il medicinale non deve essere assunto al momento di cor icarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata. I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'introito dietetico non e' adeguato. Non e' stata dimostrata nessuna differenza legata all'eta' nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non e' pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Non e' necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con GFR maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non e' raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la GFR e' minore di 35 ml/min. L'alendronato non e' stato studiato nei bambini e non deve essere loro somministrato. Il medicinale non e' stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta dai glicocorticoidi.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze

L'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. Si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinaleattivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica. Sono stati riportati reazioni indesiderate a carico dell'esofago quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee: fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea edavvisare il paziente di interrompere l'alendronato nel caso si verifi chino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia, dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi. Il rischio di eventi indesiderati gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del farmaco. Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Nei pazienti conaccertato esofago di Barrett noto, considerare i benefici ed i possib ili rischi dell'alendronato nei singoli pazienti. Sono stati segnalatirari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose settimanale, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Nonsi devono prendere due compresse lo stesso giorno ma si deve ricominc iare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. Non si raccomanda l'uso di alendronato in pazienti con compromissione della funzione renale quando la GFRe' minore di 35 ml/min. Si devono considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'eta'. L'ipocalc emia deve essere corretta prima di iniziare la terapia. Anche altri disordini riguardanti il metabolismo minerale devono essere trattati adeguatamente. In pazienti affetti da queste condizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dell'ipocalcemia nel corso del trattamento. Possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e dei fosfati usualmente limitate ed asintomatiche. Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti. E' particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glicocorticoidi. E' stata riportata osteonecrosi della mascella in pazienticon cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati sommi nistrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare procedure dentarie invasive: la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Sono state riportate fratture da stress della parte prossimale del femore in pazientitrattati a lungo termine con acido alendronico. Le fratture si sono v erificate dopo un trauma minimo o in assenza di trauma e alcuni pazienti hanno accusato dolore a livello della coscia, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini di fratture da stress, insorto da settimane a mesi prima del manifestarsi di una frattura completa del femore. Spesso le fratture sono bilaterali: per questa ragione nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito avuto una frattura della diafisi femorale deve essere controllato il femore contro laterale. In pazienti con fratture da stress e' consigliabile l'interruzione della terapia in base alla valutazione del paziente, effettuata sul profilo individuale rischio/beneficio. Contiene lattosio.

Interazioni

E' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro farmaco. Non si prevedono altre interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. Ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni durante il trattamento con l'alendronato. Non sono stati identificati eventi indesiderati attribuibili all'uso degli estrogeni durante il trattamento con l'alendronato. Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, l'alendronato e' stato usato con una vasta gamma di farmaci comunemente prescritti senza dare luogo ad eventi indesiderati di rilevanza clinica.

Effetti collaterali

Problemi gastrointestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Problemi muscoloscheletrici: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare), crampi muscolari. Problemi neurologici: cefalea. Reazioni avverse negli studi clinici e/o con l'uso commerciale del farmaco. >>Comuni (>= 1/100, < 1/10). Gastrointestinali: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale,rigurgito acido. Muscoloscheletrici: dolori muscoloscheletrici (ossei , muscolari o articolari), fratture da stress della diafisi prossimaledel femore. Neurologici: cefalea. >>Non comuni (>= 1/1.000, < 1/100). Organismo in toto: rash, prurito, eritema. Gastrointestinali: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena. >>Rari (>= 1/ 10.000, < 1/1.000). Organismo in toto: reazioni di ipersensibilita' inclusi orticaria e angioedema. Sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e, raramente, febbre), tipicamente inassociazione con l'inizio del trattamento. Rash con fotosensibilizzaz ione. Ipocalcemia sintomatica, in generale in associazione a condizioni predisponenti. Gastrointestinali: stenosi esofagea, ulcerazione orofaringea, SUP (Sanguinamento, Ulcere, Perforazione) del tratto gastrointestinale superiore. Sensi speciali: uveite, sclerite, episclerite. Sono stati segnalati casi isolati di gravi reazioni a carico della cute,inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. S ono state riportate riduzioni asintomatiche, lievi e transitorie del calcio e del fosfato sierici. E' stata segnalata osteonecrosi della mandibola e/o della mascella. La maggior parte delle segnalazioni riguarda pazienti oncologici, ma si sono verificati anche casi in pazienti trattati per osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola e/o della mascella e' generalmente associata con estrazione dentaria e/o infezione locale (inclusa l'osteomielite). Sono considerati fattori di rischio anche diagnosi di tumore, chemioterapia, radioterapia, terapia con corticosteroidi e scarsa igiene orale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati sull'uso di alendronato in donne in gravidanza. Data l'indicazione, l'alendronato non deve essere usato in gravidanza. Non e' noto se l'alendronato viene escreto nel latte umano. Data l'indicazione, l'alendronato non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Prezzo

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