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Acido Ibandr Acc - 1fl 6mg 6ml - foglio illustrativo

Forma: Concentrato per soluzione per infusione
Principio attivo: Sodio Ibandronato Monoidrato

Denominazione

ACIDO IBANDRONICO ACCORD 6 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Acido Ibandr Acc - 1fl 6mg 6ml

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

Principio attivo

Acido ibandronico (come sodio monoidrato).

Eccipienti

Sodio cloruro; sodio acetato triidrato; acido acetico glaciale; acqua per preparazioni iniettabili.

A cosa serve

L'acido ibandronico e' indicato negli adulti per: prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l'uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee; trattamento dell'ipercalcemiaindotta da tumori con o senza metastasi.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipocalcemia.

Posologia

La terapia con l'acido ibandronico deve essere iniziata solamente da medici esperti nel trattamento dei tumori. Prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee: il dosaggio raccomandato per la prevenzione degli eventi scheletriciin pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee e' di 6 mg per iniezione endovenosa somministrati ogni 3-4 settimane. La dose deve essere infusa nell'arco di almeno 15 minuti. Un tempo di infusio ne inferiore (ad es. 15 minuti) deve essere utilizzato solamente in pazienti con una funzionalita' renale normale o con insufficienza renalelieve. Non vi sono dati disponibili che sostengano l'utilizzo di un t empo di infusione inferiore nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min. Trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumori: prima del trattamento con l'acido ibandronico il paziente deveessere adeguatamente reidratato con una soluzione 9 mg/ml di cloruro di sodio (0,9%). Vanno considerati sia la gravita' dell'ipercalcemia sia il tipo di tumore. In generale, pazienti con metastasi osteoliticherichiedono dosi inferiori rispetto ai pazienti con ipercalcemia di ti po umorale. Nella maggior parte dei pazienti con grave ipercalcemia (calcemia corretta per i valori di albumina >=3 mmol/l o >=12 mg/dl), 4 mg costituiscono una dose >=12 mg/dl), 4 mg costituiscono una dose singola adeguata, come singola somministrazione. Nei pazienti con moderata ipercalcemia (calcemia corretta per i valori di albumina = 30 e = 30 CLcr < 50 ml/min: 4 mg/1 ora, volume di infusione 500 ml; clcr < 30 ml/min: 2 mg/1 ora, volume di infusione 500 ml. Somministrazione ogni 3-4 settimane. Il tempo di infusione di 15 minuti non e' stato studiato in pazienti affette da tumore con una clearance della creatinina (CLcr) inferiore a 50 ml/min. Popolazione anziana (> 65 anni): non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di dell'acido ibandronico nei bambinie negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabi lite. Non sono disponibili dati. Modo di somministrazione: per somministrazione endovenosa. Il contenuto del flaconcino deve essere utilizzato come segue: prevenzione degli eventi scheletrici - aggiunto a 100 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio o 100 ml di soluzione di destrosio al 5% e infuso nell'arco di almeno 15 minuti; trattamento diipercalcemia indotta da tumore - aggiunto a 500 ml di soluzione isoto nica di cloruro di sodio o 500 ml di soluzione di destrosio al 5% e infuso nell'arco di 2 ore. Solo per dose singola. La soluzione deve essere usata solo se si presenta limpida e priva di particelle. Acido Ibandronico concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato come infusione endovenosa. Occorre assicurarsi di non somministrare Acido Ibandronico concentrato per soluzione per infusione per via endoarteriosa o paravenosa, poiche' tale eventualita' potrebbe determinare danni tissutali.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze

L'ipocalcemia e gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con l'acido ibandronico per la malattia metastatica ossea. E' importante un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D in tutti i pazienti. I pazienti devono ricevere un supplemento di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti e' inadeguata. Casi di reazione anafilattica/shock, inclusi eventi fatali, si sono manifestati in pazienti trattati con acido ibandronico via endovena. Un adeguato supporto medico e misure di controllo devono essere prontamente disponibili quando l'iniezione di acido ibandronico viene effettuata per via endovenosa. Nel caso si verificassero reazioni anafilattiche o altre gravi reazioni di ipersensibilita'/allergiche, interrompere immediatamente l'iniezione e avviare un trattamento appropriato. L'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresal'osteomielite), e' stata segnalata in pazienti con tumore trattati p rincipalmente con bifosfonati somministrati per via endovenosa. La maggior parte di questi pazienti era anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata riportata anche in pazienti con osteoporosi trattati con bifosfonati orali. Sideve considerare una visita odontoiatrica con un'appropriata profilas si dentale prima del trattamento con bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio. Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano l'osteonecrosi della mandibola durante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia dentale puo' peggiorare la condizione. Per i pazienti che necessitano di cure dentistiche, non vi sono dati disponibili che indichino se la sospensione del trattamento con bifosfonati riduce il rischio di osteonecrosi della mandibola. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Gli studi clinici non hanno dimostrato evidenze di deterioramento della funzionalita' renale durante la terapia a lungo termine con l'acido ibandronico. Tuttavia, in accordo con la valutazione clinica del singolo paziente, si raccomanda che la funzionalita' renale e i livelli sierici di calcio, fosfato e magnesio siano controllati nei pazienti trattati con l'acido ibandronico. Poiche' non sono disponibili dati clinici, non possono essere raccomandate le dosi per pazienti con grave insufficienza epatica. L'iperidratazione va evitata nei pazienti a rischio di insufficienza cardiaca. Essere prudenti con quei pazienti con nota ipersensibilita' ad altri bifosfonati. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23mg) per flaconcino, cioe' e' praticamente 'senza sodio'.

Interazioni

Le interazioni metaboliche non sono considerate probabili in quanto l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici del citocromo P450 umano ed e' stato dimostrato che non induce il sistema epatico del citocromo P450 nel ratto. L'acido ibandronico e' eliminato solamente per secrezione renale e non soggiace ad alcuna biotrasformazione. E' necessario essere prudenti quando si somministrano bifosfonati assieme ad aminoglicosidi perche' ambedue le sostanze possono abbassarela calcemia per periodi di tempo prolungati. Bisogna anche tenere con to di un'eventuale contemporanea ipomagnesemia.

Effetti collaterali

Le reazioni avverse segnalate di maggiore gravita' sono state reazioneanafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola e infiammazione oculare. Il trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumore e' piu' frequentemente associato ad un aumento della temperatura corporea. Meno frequentemente, si segnala una diminuzione dei livelli sierici di calcio al di sotto dei valori di normalita' (ipocalcemia). Nella maggior parte dei casi non e' necessario alcun trattamento specifico e i sintomi scompaiono dopo un paio di ore/giorni. Nella prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti con carcinoma mammario e metastasi ossee, il trattamento e' piu' frequentemente associato ad astenia seguita da un aumento della temperatura corporea e mal ditesta. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione p er sistemi e organi e la categoria di frequenza stabilite da MedDRA. Le categorie di frequenza sono definite mediante la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, Reazioni avverse verificatesi in pazienti malattia trattati conacido ibandronico somministrato per via endovenosa. Infezioni e infes tazioni. Comune: infezioni; non comune: cistite, vaginite, candidiasi orale. Tumori benigni, maligni e non specificati. Non comune: neoplasia benigna della cute. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, discrasia ematica. Patologie del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita', broncospasmo, angioedema reazione anafilattica / shock; non nota: esacerbazione dell'asma. Patologie endocrine. Comune: disturbi delle paratiroidi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipocalcemia; non comune: ipofosfatemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno, ansia, labilita' affettiva. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini, disgeusia (alterazione del gusto); non comune: disturbi cerebrovascolari, lesionedelle radici nervose, amnesia, emicrania, nevralgia, ipertonia, ipere stesie, parestesie periorali, parosmia. Patologie dell'occhio. Comune:cataratta; raro: infiammazione oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: sordita'. Patologie cardiache. Comune: blocco di branca; non comune: ischemia del miocardio, disturbi cardiovascolari, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: faringite; non comune: edema polmonare, stridore. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, dispepsia, dolore gastrointestinale, disordini dentari; non comune: gastroenterite, gastrite, ulcerazioni del cavo orale, disfagia, cheilite. Patologie epatobiliari. Non comune: colelitiasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: disturbi cutanei, ecchimosi; non comune: eruzione cutanea, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: osteoartrite, mialgia, artralgia, disturbi articolari, dolore osseo; non comune: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femorali; molto raro: osteonecrosi della mandibola. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria, cisti renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: dolore pelvico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia, sindrome simil- influenzale , edemi periferici, astenia, sete; non comune: ipotermia. Esami diagnostici. Comune: aumento delle gamma- GT, aumento della creatinina; non comune: aumento delle fosfatasi alcaline plasmatiche, riduzione del peso corporeo.Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: trauma, dolore al sito di iniezione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di acido ibandronico nelle donnein gravidanza. Studi condotti nei ratti hanno dimostrato una tossicit a' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. Di conseguenza, l'acido ibandronico non deve essere somministrato durante la gravidanza. Non e' noto se l'acido ibandronico venga escreto nel latte materno. Studi condotti nei ratti in fase di allattamento hanno dimostrato la presenza di bassi livelli di acido ibandronico nel latte dopo somministrazione endovenosa. L'acido ibandronico non deve essere usato durante l'allattamento. Non vi sono dati sugli effetti dell'acidoibandronico nell'uomo. Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita'. Negli studi condotti nei ratti utilizzando la somminis trazione endovenosa, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita' a dosi giornaliere alte.

Prezzo

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