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Acido Ibandr Act - 1fl 6mg 6ml - foglio illustrativo

Forma: Concentrato per soluzione per infusione
Principio attivo: Sodio Ibandronato Monoidrato

Denominazione

ACIDO IBANDRONICO ACTAVIS

Formulazioni

Acido Ibandr Act - 1fl 6mg 6ml

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

Principio attivo

Acido ibandronico.

Eccipienti

Sodio cloruro; sodio idrossido (E524) (per la correzione del pH); acido acetico glaciale (E260); sodio acetato triidrato; acqua per preparazioni iniettabili.

A cosa serve

Prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l'uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee; trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumori con o senza metastasi.

Controindicazioni

Ipersensibilita' all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti; fare attenzione nel caso di pazienti con accertata ipersensibilita' ad altri bifosfonati; ipocalcemia.

Posologia

La terapia con acido ibandronico deve essere iniziata solamente da medici esperti nel trattamento dei tumori. Prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da carcinoma della mammella e metastasi ossee: la dose raccomandata per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da carcinoma della mammella e metastasi ossee e' di6 mg per iniezione endovenosa somministrati ogni 3-4 settimane. La do se deve essere infusa nell'arco di almeno 15 minuti. Per l'infusione, il contenuto del(dei) flaconcino(i) deve essere aggiunto solamente a 100 ml di soluzione isotonica di sodio cloruro o 100 ml di una soluzione di glucosio al 5%. Un tempo di infusione inferiore (cioe' 15 minuti)deve essere utilizzato solamente in pazienti con funzionalita' renale normale o con insufficienza renale lieve. Non vi sono dati disponibil i che sostengano l'utilizzo di un tempo di infusione inferiore nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min. Trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumori: prima del trattamento con acido ibandronico il paziente deve essere adeguatamente reidratato con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). Vanno considerati sia la gravita' dell'ipercalcemia sia il tipo di tumore. In generale, pazienti con metastasiosteolitiche richiedono dosi inferiori rispetto ai pazienti con iperc alcemia di tipo umorale. Nella maggior parte dei pazienti con grave ipercalcemia (calcemia corretta per i valori di albumina >=3 mmol/l o >=12 mg/dl), 4 mg costituiscono una dose adeguata, come singola somministrazione. Nei pazienti con ipercalcemia moderata (calcemia corretta per i valori di albumina =30 e

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione prima della diluizione.

Avvertenze

Pazienti con disturbi del metabolismo osseo e minerale: l'ipocalcemia e gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con acido ibandronico per la malattia metastatica ossea. E' importante un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D in tutti i pazienti. I pazienti devono ricevere un integratore di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti e' inadeguata. Osteonecrosi della mandibola: l'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa) e' stata segnalata in pazienti con tumore trattati principalmente con regimi comprendenti i bifosfonatisomministrati per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano in t rattamento anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata segnalata anche in pazienti con osteoporosi intrattamento con bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento c on bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (ad es.tumore, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene o rale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con un'appropriata profilassi dentale. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia dentale puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di cure dentistiche, non vi sono dati disponibili che indichino se l'interruzione del trattamento con bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Sono state segnalate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata segnalata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica del femore si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di unavalutazione del paziente basata sul rapporto rischio/beneficio indivi duale. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essereinformati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'i nguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Pazienti con insufficienza renale: gli studi clinici non hanno dimostrato evidenze di deterioramento della funzionalita' renale durante la terapia a lungo termine con acido ibandronico. Tuttavia, in accordo con la valutazione clinica del singolo paziente, si raccomanda che la funzionalita'renale e i livelli serici di calcio, fosfato e magnesio siano control lati nei pazienti trattati con acido ibandronico. Pazienti con insufficienza epatica: poiche' non sono disponibili dati clinici, non possonoessere formulate raccomandazioni posologiche per pazienti con grave i nsufficienza epatica. Pazienti con insufficienza cardiaca: nei pazienti a rischio di insufficienza cardiaca deve essere evitata l'iperidratazione.

Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non si e' osservata alcuna interazione quando il medicinale e' stato somministrato contemporaneamente a melfalan/prednisolone in pazienti affetti damieloma multiplo. Altri studi di interazione in donne in postmenopaus a hanno dimostrato l'assenza di ogni potenziale interazione con tamoxifene o terapia ormonale sostitutiva (estrogeni). Per quanto riguarda l'eliminazione, non sono probabili interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. L'acido ibandronico e' eliminato solamente per secrezionerenale e non subisce alcuna biotrasformazione. La via secretoria non sembra comprendere sistemi di trasporto acidi o basici noti coinvolti nell'escrezione di altri principi attivi. Inoltre, l'acido ibandroniconon inibisce i principali isoenzimi P450 epatici umani e non induce i l sistema del citocromo P450 epatico nei ratti. Il legame alle proteine plasmatiche e' basso alle concentrazioni terapeutiche ed e' percio' improbabile che l'acido ibandronico possa spiazzare altri principi attivi. E' necessario essere prudenti quando si somministrano bifosfonatiassieme ad aminoglicosidi perche' ambedue le sostanze possono abbassa re la calcemia per periodi di tempo prolungati. Bisogna anche tenere conto di un'eventuale contemporanea ipomagnesiemia. Negli studi clinici, l'acido ibandronico e' stato somministrato contemporaneamente a farmaci antineoplastici, diuretici, antibiotici e analgesici comunemente utilizzati, senza che si manifestassero interazioni di significato clinico.

Effetti collaterali

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza, secondo la seguenteconvenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e =1/1000 e =1/10.000 e

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull'uso dell'acido ibandronico in donne in gravidanza. Studi condotti sui ratti hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. L'acido ibandronico non deve essere somministrato durante la gravidanza. Non e' noto se l'acido ibandronico venga escreto nel latte materno. Studi condotti nei ratti in allattamento hanno dimostrato la presenza di bassi livelli di acido ibandronico nel latte dopo somministrazione endovenosa. L'acido ibandronico non deve essere usato durante l'allattamento. Non vi sono dati sugli effetti dell'acido ibandronico nell'uomo. Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita'. Negli studi condotti nei ratti utilizzando la somministrazione endovenosa, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita' a dosi giornaliere alte.

Prezzo

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