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Acido Ibandr Doc - 1cpr Riv150mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite
Principio attivo: Sodio Ibandronato Monoidrato

Denominazione

ACIDO IBANDRONICO DOC GENERICI 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Acido Ibandr Doc - 1cpr Riv150mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

Principio attivo

Acido ibandronico (come sodio monoidrato).

Eccipienti

Nucleo della compressa: povidone; cellulosa microcristallina; amido dimais pregelificato; crospovidone; silice colloidale anidra; glicerol dibeenato. Rivestimento della compressa. Opadry OY-LS-28908 (Bianco II) contenente: ipromellosa; lattosio monoidrato; titanio biossido (E171); macrogol 4000.

A cosa serve

Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura. E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non e' stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipocalcemia; anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia; incapacita' di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti.

Posologia

La dose raccomandata e' una compressa rivestita con film da 150 mg unavolta al mese. E' preferibile assumere la compressa nello stesso gior no di ogni mese. Il farmaco deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell'assunzione di cibi e bevande (a parte l'acqua) del giorno o di qualsiasi altro medicinale o integratore orali (compreso il calcio). In caso di dimenticanza di una somministrazione, alle pazienti va indicato di prendere una compressa da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la compressa una volta al mese alla scadenza programmata inizialmente. Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, lepazienti devono attendere fino al giorno della successiva assunzione e quindi continuare ad assumere una compressa una volta al mese come programmato inizialmente. Le pazienti non devono assumere due compressenella stessa settimana. Le pazienti devono ricevere un'integrazione d i calcio e/o vitamina D se l'assunzione con la dieta e' inadeguata. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deveessere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di medicinale, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Pazienti con compromissione renale: a causa della limitata esperienza clinica il trattamento con il farmaco non e' raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Nelle pazienti con compromissione renale da lieve a moderata con clearance della creatinina pari o superiore a 30 ml/min non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Pazienti con compromissione epatica: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Popolazione anziana (>65 anni): non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: non vi e' un uso adeguato di farmaco nei bambini sotto i 18 anni e il prodotto non e' stato studiato in questa popolazione. Modalita' di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con l'aiuto di un bicchiere di acqua (da 180 a 240 ml) con la paziente in posizione seduta o in piedi. Non deve essere utilizzata acqua ad elevata concentrazione di calcio. Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di mineralise c'e' un problema associato a livelli potenzialmente elevati di cal cio nell'acqua del rubinetto (acqua dura). Le pazienti non devono sdraiarsi per 1 ora dopo l'assunzione del farmaco. L'acqua e' l'unica bevanda che puo' essere assunta con il medicinale. Le pazienti non devono ne' masticare ne' succhiare le compresse per il rischio di ulcerazioniorofaringee.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Ipocalcemia: un' esistente ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con il medicinale. Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente. Un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D e' importante in tutte le pazienti. Irritazioni gastrointestinali: i bifosfonati somministrati oralmentepossono causare irritazione locale del tratto superiore della mucosa gastrointestinale. A causa di questi possibili effetti irritanti e delpotenziale peggioramento della patologia di base, occorre usare caute la quando il farmaco e' somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in corso (per esempio esofago di Barrett, disfagia, altre malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere noti). Eventi avversi quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casi gravi e che richiedono l'ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi o perforazione dell'esofago, sono stati riportati in pazienti in trattamento con bifosfonati orali.Il rischio di eventi avversi gravi a livello esofageo sembra essere m aggiore nei pazienti che non si sono attenuti alle istruzioni per il dosaggio e/o che continuano ad assumere bifosfonati per via orale dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. I pazienti devono prestare particolare attenzione ed essere in grado di attenersialle istruzioni per il dosaggio. Prestare attenzione a qualsiasi segn o o sintomo che segnali una possibile reazione esofagea e i pazienti devono essere informati di sospendere il farmaco e fare presente se sisviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi. Mentre nessun aumento del rischio e' stato osservato negli studi clinici controllati, vi sono state segnalazioni post-marketing di ulcere gastriche e duodenali con l'uso orale di bifosfonati, alcune delle quali gravi ed associate a complicanze. Dato che ifarmaci antinfiammatori non steroidei e i bifosfonati sono entrambi a ssociati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, si deve usarecautela durante la somministrazione contemporanea. L'osteonecrosi del la mascella, generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite), e' stata segnalata in pazienti contumore trattati principalmente con bifosfonati somministrati per via endovenosa. La maggior parte di questi pazienti era anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mascella e' stata riportata anche in pazienti con osteoporosi trattati con bifosfonati orali. Si deve considerare una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale prima del trattamento con bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio. Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, ove possibile, procedure odontoiatricheinvasive. Nei pazienti che sviluppano l'osteonecrosi della mascella d urante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia dentale puo' peggiorare la condizione. Per i pazienti che necessitano di cure dentistiche, non vi sono dati disponibili che indichino se la sospensione del trattamento con bifosfonati riduce il rischio di osteonecrosi della mascella. Il giudizio clinico del medico curante deve essere alla base della gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femoralesi deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con b ifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Compromissione della funzione renale: a causa della limitata esperienza clinica, il farmaco non e' raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Questo medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Interazione farmaco-cibo: la biodisponibilita' orale dell'acido ibandronico e' generalmente ridotta dalla presenza di cibo. In particolare, i prodotti contenenti calcio, incluso il latte, e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), possono interferire con l'assorbimento del farmaco, il che e' in accordo con quanto rilevato negli studi sull'animale. Le pazienti, percio', devono assumere il medicinale dopo un digiuno notturno (almeno 6 ore) e continuare a digiunare per 1 ora dopo l'assunzione del prodotto. Interazioni con altri medicinali: dato che l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici umani del P450 ed e' stato dimostrato che non induce il sistema dei citocromi epatici P450 nel ratto, non sono considerate probabiliinterazioni metaboliche. L'acido ibandronico e' eliminato esclusivame nte mediante escrezione renale e non e' sottoposto ad alcuna biotrasformazione. Integratori a base di calcio, antiacidi e alcuni farmaci orali contenenti cationi polivalenti: gli integratori a base di calcio, gli antiacidi e alcuni farmaci orali contenenti cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro) possono interferire con l'assorbimento di acido ibandronico. Pertanto le pazienti non devono assumere altrifarmaci per via orale per almeno 6 ore prima di assumere acido ibandr onico e per 1 ora dopo l'assunzione di acido ibandronico. Acido acetilsalicilico e FANS: dal momento che l'acido acetilsalicilico, i farmaciantinfiammatori non-steroidei (FANS) e i bifosfonati sono associati a irritazione gastrointestinale, occorre prestare cautela durante la so mministrazione concomitante. Bloccanti dei recettori H2 o inibitori della pompa protonica: delle oltre 1500 pazienti arruolate nello studio BM 16549, che metteva a confronto un regime posologico mensile con unogiornaliero di acido ibandronico, il 14 % e il 18 % assumeva bloccant i dei recettori H2 istaminergici o inibitori della pompa protonica, rispettivamente dopo uno e due anni. Tra queste pazienti, l'incidenza dieventi a carico del tratto superiore dell'apparato gastrointestinale in quelle trattate con 150 mg di acido ibandronico una volta al mese e' risultata simile a quella nelle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno. In volontari maschi sani e donne in post-menopausa, la ranitidina somministrata per via endovenosa ha determinato un aumento della biodisponibilita' dell'acido ibandronico del 20 % circa, probabilmente come risultato della ridotta acidita' gastrica. Dato che questo aumento, comunque, e' nell'ambito della normale variabilita' della biodisponibilita' dell'acido ibandronico, non sono ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando il farmaco viene somministrato inconcomitanza con H2-antagonisti o altre sostanze attive che aumentano il pH gastrico.

Effetti collaterali

Le reazioni avverse piu' gravi che sono state riportate sono reazione anafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mascella, irritazione gastrointestinale e infiammazione oculare. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono artralgia e sintomi simil-influenzali. Questi sintomi, in genere di breve durata, di intensita' lieve o moderata, sono tipicamente associati alla prima dose e disolito si risolvono nel corso di un trattamento continuativo senza bi sogno di interventi correttivi. Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla classificazione organica per organi e sistemi MedDRA e alla categoria di frequenza. Le categorie di frequenza sono definite usando le seguenti convenzioni: molto comune (>1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota. >>Reazioni avverse verificatesi in donne in post-menopausa in trattamento con acido ibandronico 150 mg una volta al mese o con acido ibandronico 2,5 mg al giorno negli studidi fase III BM16549 e MF4411 e nell'esperienza successiva alla commer cializzazione. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: esacerbazione dell'asma; raro: reazioni di ipersensibilita'; molto raro: reazione anafilattica/shock. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea;non comune: capogiro. Patologie dell'occhio. Raro: infiammazione ocul are. Patologie gastrointestinali. Comune: esofagite, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea; non comune: esofagite incluse ulcerazioni esofagee o stenosi edisfagia, vomito, flatulenza; raro: duodenite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; raro: angioedema, edema della faccia, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico, crampi muscolari, rigidita' muscoloscheletrica; non comune: dolore dorsale; raro: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati); molto raro: osteonecrosi della mascella. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: malattia simil-influenzale; non comune: affaticamento. Reazioni avverse gastrointestinali: nello studio sul trattamento mensile sono state incluse pazienti con anamnesi positiva per patologie gastrointestinali, comprese le pazienti affette da ulcera peptica, in assenza di sanguinamento o ricovero ospedaliero recenti, e le pazienti affette da dispepsia o reflusso sotto controllo farmacologico. Per queste pazienti non sono emerse differenze nell'incidenza degli eventi avversi a carico del tratto superiore dell'apparato gastrointestinale tra il regime terapeutico con 150 mg una volta al mese e quello con 2,5 mg al giorno. Malattia simil- influenzale: la malattia simil-influenzale comprende eventi segnalati come reazioni di fase acuta o sintomi quali mialgia, artralgia, febbre, brividi, affaticamento, nausea, perdita dell'appetito o dolore alle ossa. L'osteonecrosi della mascella e' stata segnalata in pazienti in trattamentocon bifosfonati. La maggior parte dei casi si riferisce a pazienti co n tumore, ma alcuni casi si sono manifestati anche in pazienti trattati per l'osteoporosi. L'osteonecrosi della mascella e' generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite). Anche la diagnosi di tumore, la chemioterapia, la radioterapia,i corticosteroidi e la scarsa igiene orale sono ritenuti fattori di r ischio. Infiammazione oculare: con l'utilizzo dell' acido ibandronico,sono stati riportati eventi infiammatori oculari come uveiti, episcle riti e scleriti. In alcuni casi, questi eventi non si sono risolti fino alla sospensione della terapia con acido ibandronico. Reazione anafilattica/shock: casi di reazione anafilattica/shock, inclusi eventi fatali, si sono manifestati in pazienti trattati con acido ibandronico per via endovenosa. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco e' destinato a uso esclusivo delle donne in post-menopausa e non deve essere somministrato a donne in eta' fertile. Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso dell'acido ibandronico in donne in gravidanza. Gli studi condotti nei ratti hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se l'acido ibandronico e' escreto nel latte materno umano. Studi condotti su ratti femmine che allattavano hanno mostrato bassi livelli di acido ibandronico nel latte materno dopo somministrazione endovenosa. Il prodotto non deve essere usato nelle pazienti che allattano al seno. Non vi sono dati sugli effetti dell'acido ibandronico nell'uomo. Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita'. Negli studi condotti nei ratti utilizzando la somministrazione endovenosa, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita' a dosi giornaliere alte.

Prezzo

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