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Acido Ibandr Ger - 1cpr Riv150mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite
Principio attivo: Sodio Ibandronato Monoidrato

Denominazione

ACIDO IBANDRONICO GERMED 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Acido Ibandr Ger - 1cpr Riv150mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

Principio attivo

Acido ibandronico (come sodio ibandronato monoidrato).

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; croscaramellosa sodica; magnesio stearato; silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa; titanio diossido E171; macrogol 6000.

A cosa serve

Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura. E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non e' stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.

Controindicazioni

Ipersensibilita' all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipocalcemia; anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia; incapacita' di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti.

Posologia

La dose raccomandata e' una compressa rivestita con film da 150 mg unavolta al mese. E' preferibile assumere la compressa nello stesso gior no di ogni mese. Acido ibandronico deve essere assunto dopo un digiunonotturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell'assunzione di cibi e be vande (a parte l'acqua) del mattino o di qualsiasi altro farmaco o integratore orali (compreso il calcio): nel caso una dose venga dimenticata, va indicato, alle pazienti di prendere una compressa di Acido ibandronico da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la compressa una volta al mese alla scadenza programmata inizialmente.Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, le pazienti devono attendere fino al giorno della successiva assunzione e quindi continuare ad assumere una compressa una voltaal mese come programmato inizialmente. Le pazienti non devono assumer e due compresse nella stessa settimana. Le pazienti devono ricevere un'integrazione di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti e' inadeguata. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Acido Ibandronico, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Pazienti con compromissione renale: a causa della limitata esperienza clinica il trattamento con Acido ibandronico non e' raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Nelle pazienti con compromissione renale da lieve a moderata con clearance della creatinina pari o superiore a 30 ml/min non e' necessario alcun aggiustamento di dose. Pazienti con insufficienza epatica: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Popolazione anziana: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: non vi e' un uso indicato diAcido Ibandronico nei bambini sotto i 18 anni e Acido ibandronico non e' stato studiato in questa popolazione. Modalita' di somministrazion e: per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con l'aiuto di un bicchiere di acqua (da 180 a 240 ml) con la paziente in posizione seduta o in piedi. Non deve essere utilizzata acqua ad elevata concentrazione di calcio. Si consiglia di utilizzare acqua in bottigliacon un basso contenuto di minerali se c'e' un problema associato a li velli potenzialmente elevati di calcio nell'acqua di rubinetto (acqua dura). Le pazienti non devono sdraiarsi per 1 ora dopo l'assunzione diAcido ibandronico. L'acqua e' l'unica bevanda che puo' essere assunta con Acido ibandronico. Le pazienti non devono ne' masticare ne' succh iare le compresse per il rischio di ulcerazioni orofaringee.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Ipocalcemia: un'esistente ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Acido ibandronico. Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente. Un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D e' importante in tutte le pazienti. Irritazioni gastrointestinali: i bifosfonati somministrati oralmente possono causare irritazione locale del tratto superiore della mucosa gastrointestinale. A causa di questi possibili effetti irritanti e del potenziale peggioramento della patologia di base, occorre usare cautela quando Acido ibandronico e' somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in corso. Eventi avversi quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casi gravi e che richiedono l'ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi esofagee o perforazione, sono stati riportati in pazienti in trattamento con bifosfonati orali. Il rischio di eventi avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non si sono attenute alle istruzioni per il dosaggio e/o che continuano ad assumere bifosfonati per via orale dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. Le pazienti devono prestare particolare attenzione ed essere in grado di attenersi alle istruzioni per il dosaggio. Prestare attenzione a qualsiasi segno o sintomo che segnala una possibile reazione esofagea e le pazienti devono essere informati disospendere Acido ibandronico e segnalare se sviluppano disfagia, odin ofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi. Mentre nessun aumento del rischio e' stato osservato negli studi clinici controllati, vi sono state segnalazioni post-marketing di ulcere gastriche e duodenali con l'uso orale di bifosfonati, alcune delle quali gravi ed associate a complicanze. Dato che i farmaci antinfiammatori non steroidei e i bisfosfonati sono entrambi associati alla comparsa diirritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante la sommi nistrazione contemporanea. L'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite), e' stata segnalata in pazienti con tumore trattati principalmente con bifosfonati somministrati per via endovenosa. La maggior parte di questi pazienti era anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata riportata anche in pazienti con osteoporosi trattati con bifosfonati orali. Si deve considerare una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale prima del trattamento con bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio. Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive. Nelle pazienti che sviluppano l'osteonecrosi della mandibola durante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia dentale puo' peggiorare la condizione.Per le pazienti che necessitano di cure dentistiche, non vi sono dati disponibili che indichino se la sospensione del trattamento con bifos fonati possa ridurre il rischio di osteonecrosi della mandibola. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo ealcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informatidi segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e q ualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Insufficienza renale: a causa della limitata esperienza clinica, Acido ibandronico non e' raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio- galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Interazione farmaco-cibo: la biodisponibilita' orale dell'acido ibandronico e' generalmente ridotta dalla presenza di cibo. In particolare, i prodotti contenenti calcio, incluso il latte, e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), possono interferire con l'assorbimento di Acido ibandronico, il che e' in accordo con quanto rilevato negli studi sull'animale. Le pazienti, percio', devono assumere Acido ibandronico dopo un digiuno notturno (almeno 6 ore) e continuare a digiunare per 1 ora dopo l'assunzione di Acido ibandronico. Interazioni con altri medicinali: dato che l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici umani del P450 ed e' stato dimostrato chenon induce il sistema dei citocromi epatici P450 nel ratto, non sono considerate probabili interazioni metaboliche. L'acido ibandronico e' eliminato esclusivamente mediante escrezione renale e non e' sottoposto ad alcuna biotrasformazione. Integratori a base di calcio, antiacidie alcuni farmaci orali contenenti cationi polivalenti. Gli integrator i a base di calcio, gli antiacidi e alcuni farmaci orali contenenti cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro) possono interferire con l'assorbimento di Acido ibandronico. Pertanto le pazienti non devono assumere altri farmaci per via orale per almeno 6 ore prima di assumere Acido ibandronico e per 1 ora dopo l'assunzione di Acido ibandronico. Acido acetilsalicilico e FANS: in uno studio di due anni, condotto su donne in post-menopausa affette da osteoporosi (BM 16549), l'incidenza di eventi a carico del tratto superiore dell'apparato gastrointestinale in pazienti che assumevano contemporaneamente acido acetilsalicilico o FANS e' risultata simile nelle pazienti in trattamento con acido ibandronico alle dosi di 2,5 mg al giorno o 150 mg una volta al mese dopo uno e due anni. Bloccanti dei recettori H2 o inibitori della pompa protonica: delle oltre 1500 pazienti arruolate nello studio BM 16549, che metteva a confronto un regime posologico mensile con uno giornaliero di acido ibandronico, il 14 % e il 18 % assumeva bloccantidei recettori H2 istaminergici o inibitori della pompa protonica, ris pettivamente dopo uno e due anni. Tra queste pazienti, l'incidenza di eventi a carico del tratto superiore dell'apparato gastrointestinale in quelle trattate con 150 mg di acido ibandronico una volta al mese e'risultata simile a quella nelle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno. In volontari maschi sani e donne in post-menop ausa, la ranitidina per via endovenosa ha determinato un aumento dellabiodisponibilita' dell'acido ibandronico del 20 % circa, probabilment e come risultato della ridotta acidita' gastrica. Dato che questo aumento, comunque, e' nell'ambito della normale variabilita' della biodisponibilita' dell'acido ibandronico, non sono ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando Acido ibandronico viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o altre sostanze attive che aumentano il pH gastrico.

Effetti collaterali

Il profilo di sicurezza di Acido ibandronico deriva da studi clinici controllati e dall'esperienza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono state artralgia e sintomi simil- influenzali. Questi sintomi, in genere di breve durata, di intensita' lieve o moderata, sono tipicamente associati alla prima dose e di solito si risolvono nel corso di un trattamento continuativosenza bisogno di interventi correttivi Le reazioni avverse sono ele ncate di seguito in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi Le categorie di frequenza sono definite usando le seguenti convenzioni: molto comune (>1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>=1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/1 0.000), non noto. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; molto raro: reazione anafilattica/shock. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro. Patologie dell'occhio. Raro: infiammazione oculare. Patologie gastrointestinali. Comune: esofagite, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea; non comune: esofagite incluse ulcerazioni esofagee o stenosi e disfagia, vomito, flatulenza; raro: duodenite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: angioedema. edema del volto, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico, crampi muscolari, rigidita' muscoloscheletrica; noncomune: lombalgia; raro: fratture atipiche sottocanteriche e diafisar ie del femore; molto raro: osteonecrosi della mandibola. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: malattia simil-influenzale; non comune: affaticamento. Reazioni avversegastrointestinali: nello studio sul trattamento mensile sono state in cluse pazienti con anamnesi positiva per patologie gastrointestinali, comprese le pazienti affette da ulcera peptica, in assenza di sanguinamento o ricovero ospedaliero recenti, e le pazienti affette da dispepsia o reflusso sotto controllo farmacologico. Per queste pazienti non sono emerse differenze nell'incidenza degli eventi avversi a carico deltratto superiore dell'apparato gastrointestinale tra il regime terape utico con 150 mg una volta al mese e quello con 2,5 mg al giorno. Malattia simil-influenzale: la malattia simil-influenzale comprende eventisegnalati come reazioni di fase acuta o sintomi quali mialgia, artral gia, febbre, brividi, affaticamento, nausea, perdita dell'appetito o dolore alle ossa. L'osteonecrosi della mandibola e' stata segnalata in pazienti in trattamento con bifosfonati. La maggior parte dei casi si riferisce a pazienti con tumore, ma alcuni casi si sono manifestati anche in pazienti trattati per l'osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola e' generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite). Anche la diagnosi di tumore, la chemioterapia, la radioterapia, i corticosteroidi e la scarsa igiene orale sono ritenuti fattori di rischio. Infiammazione oculare: con l'utilizzo dell'acido ibandronico, sono stati riportati eventi infiammatori oculari come uveiti, episcleriti e scleriti. In alcuni casi, questi eventi non si sono risolti fino alla sospensione della terapia con acido ibandronico. Reazione anafilattica /shock: casi di reazione anafilattica/shock, inclusi eventi fatali, si sono manifestati in pazienti trattati con acido ibandronico per via endovenosa. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso dell'acido ibandronico in donne in gravidanza. Gli studi condotti nei ratti hanno evidenziatouna tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri uma ni non e' noto. Acido ibandronico non deve essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se l'acido ibandronico e' escreto nel latte materno umano. Studi condotti su ratti femmine che allattavano hanno mostrato bassi livelli di acido ibandronico nel latte materno dopo la somministrazione endovenosa. Acido ibandronico non deve essere usato nelle pazienti che allattano. Non vi sono dati sugli effetti dell'acido ibandronico nell'uomo. Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita'. Negli studi condotti nei ratti utilizzando la somministrazione endovenosa, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita' a dosi giornaliere alte.

Prezzo

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