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Acido Ibandr My - 1cpr 150mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite
Principio attivo: Sodio Ibandronato Monoidrato

Denominazione

ACIDO IBANDRONICO MYLAN 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Acido Ibandr My - 1cpr 150mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

Principio attivo

Acido ibandronico (come sodio ibandronato monoidrato).

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; povidone; cellulosa microcristallina; crospovidone; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa; macrogol 3350;macrogol 400; titanio diossido (E171). Inchiostro: gomma lacca - 47.5 %; ossido di ferro nero; glicole propilenico.

A cosa serve

Trattamento dell'osteoporosi in donne in post menopausa ad elevato rischio di frattura; e' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non e' stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.

Controindicazioni

Ipersensibilita' all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipocalcemia; anormalita' dell'esofago che possono ritardare lo svuotamento esofageo come stenosi o acalasia; incapacita' a stare o sedere eretti per almeno 60 minuti.

Posologia

La dose raccomandata corrisponde a una compressa rivestita con film da150 mg una volta al mese. E' preferibile assumere la compressa nello stesso giorno di ogni mese. Acido Ibandronico deve essere assunto dopoun digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell'assunzione d ei primi cibi o bevande (diversi dall'acqua) del giorno o di qualsiasialtro medicinale o integratore orali (compreso il calcio). In caso di dimenticanza di una somministrazione, alle pazienti va indicato di pr endere una compressa di Acido Ibandronico da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la compressa 1 volta al mese alla scadenza programmata inizialmente. Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, le pazienti devono attendere fino al giorno della successiva assunzione e quindi continuare ad assumere 1 compressa 1 volta al mese come programmato inizialmente. Lepazienti non devono assumere 2 compresse nella stessa settimana. Le p azienti devono ricevere un'integrazione di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti e' inadeguata. La durata ottimale del trattamento dell'osteoporosi con bisfosfonati non e' stata stabilita. La necessita' di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente sulla base dei benefici e dei potenziali rischi di Acido Ibandronico per ogni singolo paziente, particolarmente dopo 5 o piu' anni diutilizzo. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: in conseguenza della limitata esperienza clinica il trattamento con AcidoIbandronico non e' raccomandato nelle pazienti con una clearance dell a creatinina minore di 30 ml/min. Nelle pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata con clearance della creatinina maggiore o uguale a 30 ml/min non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Popolazione anziana (> 65 anni): non e'richiesto alcun aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per l'uso di Acido Ibandronico nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta', e Acido Ibandronico non e' stato studiato in questa popolazione. Modo di somministrazione: per uso orale. La compressa deve essere ingoiata intera con un bicchiere di acqua (da 180 a 240 ml) mentre il paziente e' seduto o in piedi in posizione eretta. Non deve essere ingerita acqua con una elevata concentrazione di calcio. Se si teme che l'acqua del rubinetto contenga alti livelli di calcio (acqua dura) si consiglia di usare l'acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali. Il paziente non deve sdraiarsi per 1 ora dopo aver preso Acido Ibandronico. L'acqua e' la sola bevanda che deveessere assunta con Acido Ibandronico. Le pazienti non devono ne' mast icarene succhiare le compresse per il rischio di ulcerazioni orofaringee.

Conservazione

Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

L'ipocalcemia preesistente deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Acido Ibandronico. Anche gli altri disturbi del metabolismoosseo e minerale devono essere trattati efficacemente. E' importante un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D in tutte le pazienti. I bisfosfonati somministrati oralmente possono causare irritazioni locali della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa di questi possibili effetti irritanti e di un potenziale peggioramento di malattie concomitanti, si deve usare cautela quando l'acido ibandronico e' somministrato a pazienti con problemi in atto al tratto gastrointestinale superiore (ad esempio casi noti di esofago di Barrett, disfagia,altre patologie esofagee, gastriti, duodeniti o ulcere). Reazioni avv erse come esofagiti, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casi gravi e che hanno richiesto l'ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi esofagea o perforazione, sono stati riportati in pazienti sottoposti a trattamento con bisfosfonati per via orale. Il rischio di severi eventi avversi esofagei sembra essere maggiore nelle pazienti che non rispettano le istruzioni sul dosaggio e/o che continuano a prendere bisfosfonati per via orale dopo aver sviluppato sintomi che suggeriscono un'irritazione esofagea. Le pazienti devono prestare particolare attenzione alle istruzioni per l'assunzione delmedicinale ed essere in grado di seguirle scrupolosamente. Prestare a ttenzione a qualsiasi segno o sintomo indicatore di una possibile reazione esofagea, e le pazienti devono essere informate di sospendere la terapia con Acido Ibandronico e di rivolgersi al medico qualora presentassero disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o comparsa o peggioramento didispepsia. Pur non essendo stato osservato alcun aumento delrischio nell'ambito di studi clinici controllati, nel periodo success ivo alla commercializzazione vi sono state segnalazioni di ulcere gastriche e duodenali associate all'uso orale di bisfosfonati, alcune gravi e con complicazioni. Dato che i i farmaci anti-infiammatori non steroidei e i bisfosfonati sono entrambi associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante la somministrazione contemporanea. E' stata segnalata osteonecrosi mandibolare, in genere associata all'estrazione dentaria e/o ad infezione locale (inclusa l'osteomielite), in pazienti affetti da cancro e sottoposti a regimiterapeutici che includevano i bisfosfonati per lo piu' somministrati per via endovenosa. Molti di questi pazienti si sottoponevano anche a chemioterapia ed erano trattati con corticosteroidi. E' stata anche riportata osteonecrosi in pazienti con osteoporosi trattati con bisfosfonati per via orale. Prima di iniziare un trattamento con bisfosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti (per esempio cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) e' bene sottoporsi ad una visita dentistica con appropriata prevenzione odontoiatrica. Nel corso del trattamento questi pazienti devono evitare,se possibile, di sottoporsi a procedure odontoiatriche invasive. Pazi enti che sviluppano osteonecrosi mandibolare durante il trattamento con bisfosfonati possono peggiorare tale condizione se nel frattempo si sottopongono a chirurgia odontoiatrica. Non sono disponibili dati che suggeriscano se la sospensione della terapia con bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi mandibolare nei pazienti che necessitano di sottoporsi a procedure odontoiatriche. Sono state riportate fratture femorali sottotrocanteriche e della diafisi atipiche con terapie di bisfosfonati, principalmente in pazienti sottoposti a trattamento a lungotermine dell'osteoporosi. Queste fratture traverse o leggermente obli que possono verificarsi su tutta la lunghezza del femore da appena sotto il trocantere inferiore ad appena sopra la svasatura sovracondiloidea. Tali fratture si verificano a seguito di traumi minimi o senza trauma ed alcuni pazienti accusano dolori alla coscia o all'inguine, spesso associati a caratteristiche simili alle fratture da stress, settimane o mesi prima che si presentino come una frattura femorale completa.Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati co n bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi del femore deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata anche segnalata una guarigione limitata di queste fratture. E' consigliabile l'interruzione della terapia con bisfosfonati nei pazienti in cui si sospetti una frattura femorale atipica, in attesa della valutazione del paziente, sulla base di una stima individuale del rapporto beneficio/rischio. Durante il trattamento con bisfosfonati le pazienti devono essere informate di comunicare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine ed ogni paziente che presenta tali sintomi deve essere valutata per una frattura incompleta al femore. In conseguenza della limitata esperienza clinica, l'acido ibandronico non e' raccomandato per pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Il farmacocontiene lattosio.

Interazioni

Interazione medicinale-cibo: la biodisponibilita' orale dell'acido ibandronico e' generalmente ridotta dalla presenza di cibo. In particolare, i prodotti contenenti calcio tra cui il latte e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), possono interferire con l'assorbimento di Acido Ibandronico, il che e' in accordo con quanto rilevato negli studi sull'animale. Le pazienti, percio', devono assumere Acido Ibandronico dopo un digiuno notturno (almeno 6 ore) e continuarea digiunare per 1 ora dopo l'assunzione di Acido Ibandronico. Interaz ione con altri medicinali: le interazioni metaboliche non sono considerate probabili, dato che l'acido ibandronico non inibisce i principaliisoenzimi epatici umani del P450 ed e' stato dimostrato che non induc e il sistema dei citocromi epatici P450 nel ratto. L'acido ibandronicoe' eliminato solamente con l'escrezione renale e non e' sottoposto ad alcuna biotrasformazione. Integratori di calcio, antiacidi ed alcuni medicinali orali contenenti cationi polivalenti: gli integratori a base di calcio, gli antiacidi e alcuni medicinali orali contenenti cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro) possono interferire con l'assorbimento di Acido Ibandronico. Pertanto le pazienti non devono assumere altri medicinali per via orale per almeno 6 ore prima di assumere Acido Ibandronico e per 1 ora dopo l'assunzione di Acido Ibandronico. Acido acetilsalicilico e FANS:in uno studio di due anni, condotto su donne in post-menopausa affette da osteoporosi (BM 16549), l'incidenza di eventi a carico del trattosuperiore dell'apparato gastrointestinale in pazienti che assumevano contemporaneamente aspirina o FANSe' risultata simile nelle pazienti in trattamento con acido ibandroni co alle dosi di 2,5 mg al giorno o 150 mg una volta al mese dopo uno edue anni. Bloccanti dei recettori H2 e inibitori della pompa protonic a: delle oltre 1500 pazienti arruolate nello studio BM 16549, che metteva a confronto un regime posologico mensile con uno giornaliero di acido ibandronico, il 14% e il 18% assumeva bloccanti dei recettori H2 istaminergici o inibitori della pompa protonica, rispettivamente dopo uno e due anni. Tra queste pazienti, l'incidenza di eventi a carico deltratto superiore dell'apparato gastrointestinale in quelle trattate c on 150 mg di acido ibandronico una volta al mese e' risultata simile aquella nelle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al gio rno. In volontari maschi sani e donne in postmenopausa, la somministrazione di ranitidina per via endovenosa ha determinato un aumento dellabiodisponibilita' dell'acido ibandronico del 20% circa, probabilmente come risultato della ridotta acidita' gastrica. Dato che questo aumen to, comunque, e' nell'ambito della normale variabilita' della biodisponibilita' dell'acido ibandronico, non sono ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando Acido Ibandronico viene somministrato in concomitanza con H2- antagonisti o altre sostanze attive che aumentano il pH gastrico.

Effetti collaterali

Il profilo di sicurezza dell'acido ibandronico deriva da studi clinicicontrollati e dall'esperienza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse riportate piu' frequentemente sono state artralgia e sintomi simil-influenzali. Questi sintomi si manifestano di norma all a somministrazione della prima dose, sono in genere di breve durata, di lieve o moderata intensita', e di solito si risolvono proseguendo iltrattamento senza dover ricorrere a misure correttive. Le categorie d i frequenza sono definite usando le seguenti convenzioni: molto comune(>1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 a < 1/100 ), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non noto. >>Reazioni avverse al farmaco verificatesi in donne in postmenopausa trattate con 150 mg al mese o 2,5 mg al giorno di acido ibandronico negli studi di fase III BM16549 e MF4411 e nell'esperienza post-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; molto rara: reazione anafilattica/shock. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri. Patologie dell'occhio. Rara: infiammazione oculare. Patologie gastrointestinali. Comune: esofagite, gastrite, riflusso gastroesofageo, dispepsia, diarrea, dolori addominali, nausea; non comune: esofagiti incluse ulcera esofagea o stenosie disfagia, vomito, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto so ttocutaneo. Comune: eruzione cutanea; rara: angioedema, edema facciale, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: artralgia, mialgia, dolori muscoloscheletrici, crampi muscolari, rigidita' muscoloscheletrica; non comune: dolore alla schiena; rara: fratture femorali sottotroncateriche e della diafisi atipiche; non nota: osteonecrosi mandibolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: malattia similinfluenzale; non comune: affaticamento. Reazioni avverse gastrointestinali: pazienti con storia pregressa di malattie gastrointestinali inclusi pazienti con ulcera peptica senza recenti sanguinamenti od ospedalizzazioni, e pazienti con dispepsia o reflusso controllato damedicazioni sono stati inclusi nello studio sul trattamento mensile. Per questi pazienti non c'e' stata differenza nell'incidenza di eventiavversi nel tratto gastrointestinale superiore con il regime mensile da 150 mg rispetto al regime giornaliero da 2,5 mg. Malattia simil-influenzale: la malattia simil-influenzale comprende eventi segnalati come reazioni di fase acuta o sintomi quali mialgia, artralgia, febbre, brividi, affaticamento, nausea, perdita dell'appetito o dolore alle ossa. Osteonecrosi mandibolare: sono stati segnalati rari casi di osteonecrosi mandibolare in pazienti trattati con bisfosfonati. La maggior parte delle segnalazioni si riferisce a pazienti con cancro, ma alcuni casi sono stati segnalati anche in pazienti in trattamento per l'osteoporosi. Osteonecrosi mandibolare viene generalmente associata ad estrazione dentaria e/o ad infezione locale (inclusa l'osteomielite). Diagnosi di cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi e scarsa igiene orale sono altresi' considerati fattori di rischio. Infiammazioneoculare: casi di infiammazione oculare come uveiti, episcleriti e scl eriti sono stati segnalati in pazienti trattati con acido ibandronico.In alcuni casi questi eventi non si sono risolti fino a quando e' sta to interrotto il trattamento con acido ibandronico. Reazione anafilattica/shock: sono stati segnalati casi di reazione anafilattica/shock, inclusi eventi fatali, in pazienti trattati con acido ibandronico per via endovenosa. E' importante la segnalazione di sospette reazioni avverse dopo che il medicinale e' stato autorizzato. In questo modo e' possibile tenere continuativamente monitorato il rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati sull'uso di acido ibandronico nelle donne instato di gravidanza. Gli studi effettuati sui ratti hanno mostrato to ssicita' riproduttiva. Non si conoscono i potenziali rischi per gli esseri umani. Acido Ibandronico non deve essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se l'acido ibandronico viene escreto nel latte materno. Studi condotti su ratti femmine che allattavano hanno mostrato bassi livelli di acido ibandronico nel latte materno dopo somministrazioneendovenosa. Acido Ibandronico non deve essere usato durante l'allatta mento al seno. Non vi sono dati sugli effetti dell'acido ibandronico nell'uomo. Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita'. Negli studi condotti nei ratti utilizzando la somministrazione endovenosa, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita' a dosi giornalierealte.

Prezzo

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