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Acido Ibandr Sun - 1sir 3mg 3ml - foglio illustrativo

Forma: Soluzione iniettabile
Principio attivo: Sodio Ibandronato Monoidrato

Denominazione

ACIDO IBANDRONICO SUN 3 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

Formulazioni

Acido Ibandr Sun - 1sir 3mg 3ml

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per il trattamento delle patologie ossee.

Principio attivo

Acido ibandronico.

Eccipienti

Sodio cloruro, acido acetico glaciale per l'aggiustamento del pH, sodio acetato triidrato per l'aggiustamento del pH, acqua per preparazioniiniettabili.

A cosa serve

Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura. E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non e' stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia.

Posologia

La dose raccomandata di acido ibandronico e' 3 mg, somministrata mediante iniezione endovenosa nell'arco di 15-30 secondi, ogni tre mesi. Lepazienti devono ricevere un supplemento di calcio e vitamina D. In ca so di dimenticanza di una somministrazione, l'iniezione deve essere effettuata appena possibile. Successivamente, le iniezioni devono essereprogrammate ad intervalli di 3 mesi dalla data dell'ultima iniezione. Non e' stata stabilita' la durata ottimale del trattamento con bifosf onati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e dei rischi potenziali dell'acido ibandronico, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Pazienti con compromissione renale: nelle pazienti con compromissione renale da lieve a moderata con creatininemia uguale o inferiore a 200 mcmol/l (2,3 mg/dl) o con clearance della creatinina (misurata o stimata) pari o superiore a 30 ml/min non e' necessario alcun aggiustamento della dose. L'iniezione di acidoibandronico non e' raccomandata nelle pazienti con creatininemia supe riore a 200 mcmol/l (2,3 mg/dl) o con clearance della creatinina (misurata o stimata) inferiore a 30 ml/min, perche' i dati clinici disponibili dagli studi che hanno incluso questo tipo di pazienti sono limitati. Pazienti con compromissione epatica: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Popolazione anziana: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: non vi e' un uso indicato di acido ibandronico nei bambini, l'acido ibandronico non e' stato studiato nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione: per uso endovenoso. E' necessario il rigoroso rispetto della via di somministrazione endovenosa.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Fallimenti della somministrazione: fare attenzione a non somministrareacido ibandronico per iniezione intraarteriosa o paravenosa, poiche' cio' puo' provocare danni tissutali. Ipocalcemia: l'acido ibandronico,come altri bifosfonati somministrati per via endovenosa, puo' provoca re una riduzione transitoria dei valori della calcemia. Un'esistente ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con acidoibandronico iniettabile. Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la te rapia iniettiva con acido ibandronico. Tutte le pazienti devono assumere un'adeguata integrazione di calcio e vitamina D. Fratture atipiche del femore: sono state segnalate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversalio oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo untrauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all' inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto neipazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' s tata segnalata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Compromissione renale: le pazienti con patologie concomitanti o che usano medicinali che possono provocare effetti indesiderati a livello renale, devono essere controllate periodicamente durante il trattamento, secondo la buona pratica clinica. A causa della limitata esperienza clinica,l'acido ibandronico iniettabile non e' raccomandato nelle pazienti co n creatininemia superiore a 200 mcmol/l (2,3 mg/dl) o con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Osteonecrosi della mandibola: l'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite), e' stata segnalata in pazienti con tumore trattati principalmente con bifosfonati somministrati per via endovenosa. La maggior parte di questi pazienti era anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata segnalata anche in pazienti con osteoporosi trattati con bifosfonati orali. Si deve considerare una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale prima del trattamento con bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (ad esempio tumore, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale). Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano l'osteonecrosi della mandibola durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia dentale puo' peggiorare la condizione. Per i pazienti che necessitano di cure dentistiche, non vi sono dati disponibili che indichino se la sospensione del trattamento con bifosfonati riduce il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico deve essere alla base della gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massimaindividuale (3 mg/3 ml), cioe', e' praticamente "senza sodio".

Interazioni

Le interazioni metaboliche non sono considerate probabili in quanto l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici del citocromo P450 umano ed e' stato dimostrato che non induce il sistema epatico del citocromo P450 nel ratto. Inoltre, il legame alle proteine plasmatiche e' approssimativamente dell'85 - 87 % (determinato in vitro aconcentrazioni terapeutiche di acido ibandronico) e vi e' quindi un b asso potenziale di interazione con altri medicinali dovuta a spiazzamento. L'acido ibandronico e' eliminato solamente per escrezione renale e non e' sottoposto ad alcuna biotrasformazione. La via secretoria nonsembra comprendere alcuno dei sistemi acidi o basici di trasporto coi nvolti nell'escrezione di altri principi attivi. Gli studi di interazione farmacocinetica in donne in post-menopausa hanno dimostrato l'assenza di qualunque potenziale di interazione con il tamoxifene o con la terapia ormonale sostitutiva (estrogeni). Non sono state osservate interazioni in caso di somministrazione concomitante con melfalan/prednisone nelle pazienti con mieloma multiplo.

Effetti collaterali

La sicurezza di 2,5 mg al giorno di acido ibandronico somministrato per via orale e' stata valutata su 1251 pazienti trattate nel corso di 4studi clinici controllati verso placebo, di cui la maggior parte dei pazienti proveniva dallo studio principale sulle fratture della duratadi tre anni (MF 4411). Il profilo generale di sicurezza di 2,5 mg di acido ibandronico al giorno in tutti questi studi e' risultato simile a quello del placebo. Nello studio principale della durata di due annisu donne in post-menopausa affette da osteoporosi (BM16550), la sicur ezza complessiva dell'iniezione endovenosa di 3 mg di acido ibandronico ogni 3 mesi e' risultata simile a quella di 2,5 mg di acido ibandronico orale al giorno. La percentuale complessiva delle pazienti che hanno manifestato un effetto indesiderato e' stata del 26,0 % e del 28,6 % con l'iniezione di 3 mg di acido ibandronico ogni 3 mesi, rispettivamente dopo uno e due anni. Gli effetti indesiderati sono risultati in gran parte di intensita' da lieve a moderata. Nella maggioranza dei casi gli effetti indesiderati non hanno comportato l'interruzione della terapia. L'effetto indesiderato piu' comunemente segnalato e' stata lapatologia simil influenzale. Gli effetti indesiderati considerati dal lo sperimentatore essere causalmente correlati all'acido ibandronico sono sottoelencati secondo la Classificazione per Sistemi e Organi. Le frequenze sono definite comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Effetti indesiderativerificatesi in donne in post-menopausa in trattamento con acido iban dronico 3 mg iniettabile ogni 3 mesi o con acido ibandronico 2,5 mg algiorno negli studi di fase III BM16550 e MF4411, e nell'esperienza po st-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Raro: infiammazione oculare. Patologie vascolari. Non comune: flebite/tromboflebite. Patologie gastrointestinali. Comune: gastrite, dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; raro: angioedema, gonfiore del volto/ edema, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico, lombalgia; non comune: dolore alle ossa; raro: fratture atipiche sottotrocanterich e e diafisarie del femore (effetto indesiderato della classe dei bifosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: patologia similinfluenzale, affaticamento; non comune: reazioni al sito di iniezione, astenia. Sintomi transitori simil-influenzali sono stati riferiti in pazienti trattate con l'iniezione endovenosada 3 mg di acido ibandronico ogni 3 mesi, di solito in concomitanza c on la prima dose. La malattia similinfluenzale include eventi riferiticome reazioni o sintomi di fase acuta, tra i quali mialgia, artralgia , febbre, brividi, affaticamento, nausea, perdita dell'appetito e dolore osseo. Tali sintomi sono stati in genere di breve durata, di intensita' lieve o moderata e si sono risolti con la prosecuzione del trattamento, senza bisogno di interventi terapeutici. Osteonecrosi della mandibola L'osteonecrosi della mandibola e' stata segnalata in pazienti in trattamento con bifosfonati. La maggior parte dei casi si riferisce a pazienti con tumore, ma alcuni casi sono stati segnalati anche in pazienti trattati per l'osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola e' generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite). Anche la diagnosi di tumore, la chemioterapia, la radioterapia, i corticosteroidi e la scarsa igiene orale sono ritenuti fattori di rischio. Infiammazione oculare: con l'utilizzo dell'acido ibandronico, sono stati segnalati eventi infiammatori oculari come uveiti, episcleriti e scleriti. In alcuni casi, questi eventi non si sono risolti fino alla sospensione della terapia con acido ibandronico.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido ibandronico in donne in gravidanza. Gli studi condotti sui ratti hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. L'acido ibandronico non deve essere utilizzato durante lagravidanza. Non e' noto se l'acido ibandronico e' escreto nel latte m aterno umano. Studi condotti su ratti femmine che allattavano hanno mostrato bassi livelli di acido ibandronico nel latte materno dopo somministrazione endovenosa. L'acido ibandronico non deve essere utilizzatodurante l'allattamento con latte materno. Non vi sono dati sugli effe tti dell'acido ibandronico nell'uomo. Negli studi di riproduzione condotti sui ratti utilizzando la somministrazione orale, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita'. Negli studi condotti sui ratti utilizzando la somministrazione endovenosa, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita' a dosi giornaliere alte.

Prezzo

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