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Acido Ibandr Tecn - 28cpr 50mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite
Principio attivo: Sodio Ibandronato Monoidrato

Denominazione

ACIDO IBANDRONICO TECNIGEN 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Acido Ibandr Tecn - 28cpr 50mg Acido Ibandr Tecn - 28cpr 50mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

Principio attivo

Acido ibandronico (come acido ibandronico, sodio monoidrato).

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; povidone; cellulosa microcristallina; crospovidone (E1202); silice colloidale anidra; sodio stearil fumarato. Rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 6000.

A cosa serve

Il medicinale e' indicato negli adulti per la prevenzione degli eventischeletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l 'uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affetti da tumore della mammella e metastasi ossee.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia; anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia; incapacita' di mantenere la posizioneeretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti.

Posologia

La terapia con acido ibandronico deve essere iniziata solamente da medici esperti nel trattamento del cancro. La dose raccomandata e' una compressa rivestita con film da 50 mg al giorno. Pazienti con compromissione epatica: non e' richiesto nessun aggiustamento del dosaggio. Pazienti con compromissione renale: nei pazienti con compromissione renalelieve (CLcr >=50 e 65 anni): non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia dell'acidoibandronico nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 a nni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere assunte dopoun digiuno notturno (di almeno 6 ore) e prima dell'assunzione di cibi e bevande al mattino. Si devono anche evitare medicinali e integrator i (compreso il calcio) prima di assumere le compresse di acido ibandronico. Il digiuno deve proseguire per almeno 30 minuti dopo avere assunto la compressa. L'acqua liscia puo' essere bevuta in qualsiasi momento durante il trattamento con acido ibandronico. Non deve essere utilizzata acqua ad elevata concentrazione di calcio. Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c'e' un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura). Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere pieno di acqua naturale (da 180 a 240 ml) con il paziente in posizione seduta o in piedi. I pazienti non devono sdraiarsi per 60 minuti dopo l'assunzione di acido ibandronico. I pazientinon devono masticare, succhiare o schiacciare la compressa per il ris chio di ulcerazione orofaringea. L'acqua e' l'unica bevanda che deve essere assunta con acido ibandronico.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Pazienti con disturbi del metabolismo osseo e minerale: l'ipocalcemia e altri disturbi del metabolismo osseo o minearale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con acido ibandronico. Un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D e' importante in tutte ipazienti. I pazienti devono ricevere calcio e/o vitamina D se l'assun zione con la dieta e' inadeguata. Irritazioni gastrointestinali: i bisfosfonati somministrati oralmente possono causare irritazione locale del tratto superiore della mucosa gastrointestinale. A causa di questi possibili effetti irritanti e del potenziale peggioramento della patologia di base, occorre usare cautela quando acido ibandronico e' somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiorein corso. Eventi avversi quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casi gravi e che richiedono l'ospedalizzazione, r aramente con sanguinamento o seguite da stenosi esofagee o perforazione, sono stati riportati in pazienti in trattamento con bisfosfonati orali. Il rischio di eventi avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non si sono attenuti alle istruzioni per il dosaggio e/o che continuano ad assumere bisfosfonati per via orale dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. I pazienti devono prestare particolare attenzione ed essere in grado di attenersi alle istruzioni per il dosaggio. Prestare attenzione a qualsiasisegno o sintomo che segnala una possibile reazione esofagea e i pazie nti devono essere informati di sospendere acido ibandronico se sviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi. Mentre nessun aumento del rischio e' stato osservato negli studi clinici controllati, vi sono state segnalazioni post-marketing di ulcere gastriche e duodenali con l'uso orale di bisfosfonati, alcune delle quali gravi ed associate a complicanze. Dato che i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono associati alla comparsa diirritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante la sommi nistrazione orale contemporanea di acido ibandronico L'osteonecrosi della mascella, generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite) e' stata segnalata in pazienti contumore trattati principalmente con bisfosfonati somministrati per via endovenosa. La maggior parte di questi pazienti era anche in trattame nto con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mascellae' stata riportata anche in pazienti con osteoporosi trattati con bis fosfonati orali. Si deve considerare una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale prima del trattamento con bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio. Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano l'osteonecrosi della mascella durante il trattamento con bisfosfonati, la chirurgia dentale puo' peggiorare la condizione. Per i pazienti che necessitano di cure dentistiche, non vi sono dati disponibili che indichino se la sospensione del trattamento con bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi dellamascella. Il giudizio clinico del medico curante deve essere alla bas e della gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Sono state riportate frattureatipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente i n pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapiacon bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bi sfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Funzionalita' renale: gli studi clinici non hanno dimostrato evidenze di deterioramento della funzionalita' renale durante la terapia a lungo termine con acido ibandronico. Nondimeno, in accordo con la valutazione clinica del singolo paziente, si raccomanda che la funzionalita' renale e i livelli sierici di calcio, fosfato e magnesio siano controllati nei pazienti trattati con acido ibandronico. Rari problemi ereditari Acido Ibandronico contiene lattosio. Si raccomanda cautela in pazienti con ipersensibilita' nota ad altri bisfosfonati.

Interazioni

Interazione farmaco-alimenti: i prodotti contenenti calcio e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro) possono interferire con l'assorbimento delle compresse di acido ibandronico. L'assunzione, percio', di tali prodotti, compresi gli alimenti, deve essere ritardata di almeno 30 minuti dopo l'assunzione orale del farmaco. La biodisponibilita' e' approssimativamente ridotta del 75% quando le compresse di acido ibandronico sono assunte 2 ore dopo un pasto normale. Pertanto, si raccomanda di assumere le compresse dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e il digiuno deve essere proseguito per almeno 30 minuti dopo avere assunto la dose. Interazioni con altri medicinali: dato che l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici umani del P450 ed e' stato dimostrato che non induce il sistema dei citocromi epatici P450 nel ratto, non sono considerate probabili interazioni metaboliche. L'acido ibandronico e' eliminato esclusivamente mediante escrezione renale e non e' sottoposto ad alcuna biotrasformazione. H2-antagonisti o altri medicinali che aumentano il pH gastrico In volontari maschi sani e donne in post-menopausa, la ranitidina per via endovenosa ha determinato un aumento della biodisponibilita' dell'acidoibandronico del 20% circa (che e' nell'ambito della normale variabili ta' della biodisponibilita' di acido ibandronico), probabilmente come risultato della ridotta acidita' gastrica. Comunque non sono ritenuti necessari aggiustamenti del dosaggio quando acido ibandronico viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o altre sostanze attiveche aumentano il pH gastrico. Aminoglicosidi: e' necessario essere pr udenti quando si somministrano bisfosfonati assieme ad aminoglicosidi perche' ambedue i principi attivi possono abbassare la calcemia per periodi di tempo prolungati. Bisogna anche tenere conto di un'eventuale contemporanea ipomagnesemia.

Effetti collaterali

Il profilo di sicurezza per l'acido ibandronico si basa su studi clinici controllati condotti nell'ambito dell'indicazione approvata e dopo somministrazione orale di acido ibandronico alla dose raccomandata, e successiva alla commercializzazione. Nel database congiunto dei 2 studi principali di fase III (286 pazienti trattate con acido ibandronico 50 mg), la percentuale di pazienti che ha lamentato una reazione avversa con una causalita' possibile o probabile con acido ibandronico e' stata del 24%. Il trattamento e' stato piu' frequentemente associato alla diminuzione dei livelli del calcio sierico al di sotto del normale intervallo (ipocalciemia) seguita da dispepsia. Di seguito vengono elencate le reazioni avverse ricavate da studi principali di fase III (Prevenzione di eventi scheletrici in pazienti con carcinoma mammario e metastasi ossee: 286 pazienti trattate con acido ibandronico 50 mg somministrato per via orale) e dall'esperienza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla classificazione per sistemi e organi MedRA e alla categoria di frequenza. Le categorie di frequenza sono definite usando le seguenti convenzioni: molto comune (>1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 a< 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), no n noto. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita', broncospasmo, angioedema, reazione anafilattica/shock. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipocalciemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia, disgeusia alterazione del gusto). Patologie dell'occhio. Raro: infiammazione oculare. Patologie gastrointestinali. Comune: Esofagite, dolore addominale, dispepsia, nausea; non comune: emorragia, ulcera duodenale, gastrite, disfagia, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore; molto raro: osteonecrosi della mascella. Patologie renali e urinarie. Non comune: azotemia uremia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: dolore toracico, malattia simil influenzale, malessere, dolore. Esami diagnostici. Non comune: aumento dei livelli ematici del'ormone paratiroideo. Ipocalcemia: la diminuzione dell'escrezione renale del calcio puo' essere accompagnata da una riduzione dei livelli sierici di fosfato che non richiede interventi terapeutici. Il livello di calcio nel siero puo' scendere a valori di ipocalcemia. L'osteonecrosi della mascella e' stata segnalata in pazienti in trattamento con bisfosfonati. La maggiorparte dei casi si riferisce a pazienti con tumore, ma alcuni casi si sono manifestati anche in pazienti trattati per l'osteoporosi. L'osteonecrosi della mascella e' generalmente associata a estrazioni dentariee/o infezioni locali (compresa l'osteomielite). Anche la diagnosi di tumore, la chemioterapia, la radioterapia, i corticosteroidi e la scarsa igiene orale sono ritenuti fattori di rischio. Infiammazione oculare: con l'utilizzo dell'acido ibandronico sono stati riportati eventi infiammatori oculari come uveiti, episcleriti e scleriti. In alcuni casi, questi eventi non si sono risolti fino alla sospensione della terapia con acido ibandronico. Casi di reazione anafilattica/shock, inclusieventi fatali, si sono manifestati in pazienti trattati con acido iba ndronico ad uso endovenoso. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati adeguati relativi all'uso di acido ibandronico in donne in gravidanza. Gli studi condotti nei ratti hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Di conseguenza, Acido Ibandronico non deve essere somministrato durantela gravidanza. Non e' noto se l'acido ibandronico venga escreto nel l atte materno. Studi condotti nei ratti in fase di allattamento hanno dimostrato la presenza di bassi livelli di acido ibandronico nel latte dopo somministrazione endovenosa. Acido Ibandronico non deve essere usato nelle pazienti che allattano al seno. Non vi sono dati sugli effetti dell'acido ibandronico nell'uomo. Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita'. Negli studi condotti nei ratti utilizzando la somministrazione endovenosa, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita' a dosi giornaliere alte.

Prezzo

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