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Acido Ibandr Teva - 1cpr 150mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite
Principio attivo: Sodio Ibandronato Monoidrato

Denominazione

ACIDO IBANDRONICO TEVA 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Acido Ibandr Teva - 1cpr 150mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

Principio attivo

Acido ibandronico (come monoidrato).

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; povidone K-30; crospovidone (tipo A); silice colloidale anidra; acido stearico. >>Rivestimento della compressa. Opadry bianco YS-1-7003: titanio diossido (E171); ipromellosa; macrogol 400; polisorbato 80.

A cosa serve

Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura; e' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non e' stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.

Controindicazioni

Ipersensibilita' all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipocalcemia; anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia; incapacita' di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti.

Posologia

La dose raccomandata e' una compressa rivestita con film da 150 mg unavolta al mese. E' preferibile assumere la compressa nello stesso gior no di ogni mese. Il medicinale deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell'assunzione di cibi e bevande (a parte l'acqua) del mattino o di qualsiasi altro medicinale o integratore orale (compreso il calcio): in caso di dimenticanza di una somministrazione, alle pazienti va indicato di prendere una compressa da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la compressa una volta al mese alla scadenza programmata inizialmente. Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, le pazienti devono attendere fino al giorno della successiva assunzione e quindi continuare ad assumere una compressa una volta al mese come programmato inizialmente. Le pazienti non devono assumere due compresse nella stessa settimana. Le pazienti devono ricevere un'integrazione di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti e' inadeguata. Non e' stata stabilita' la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente infunzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o pi u' anni d'uso. Popolazioni particolari Insufficienza renale In conseguenza della limitata esperienza clinica il trattamento con il medicinale non e' raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min. Nelle pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata con clearance della creatinina pari o superiore a 30 mL/min non e' necessario alcun aggiustamento di dose. Insufficienza epatica: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Popolazione anziana (>65 anni): non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: non vi e' un uso indicato nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni del medicinale non e' stato studiato in questa popolazione. Modalita' di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con l'aiuto di un bicchiere di acqua (da 180a 240 mL) con la paziente in posizione seduta o in piedi. Non deve es sere utilizzata acqua ad elevata concentrazione di calcio. Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c'e' un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura). Le pazienti non devono sdraiarsi per 1 ora dopo l'assunzione del medicinale. L'acqua e' l'unica bevanda che puo' essere assunta con il farmaco. Le pazienti non devono ne' masticare ne' succhiare la compressa per il rischio di ulcerazioni orofaringee.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Ipocalcemia: un'esistente ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con il farmaco. Anche altri disturbi del metabolismoosseo e minerale devono essere trattati efficacemente. Un'adeguata as sunzione di calcio e vitamina D e' importante in tutte le pazienti. Irritazione gastrointestinale: i bifosfonati somministrati oralmente possono causare irritazione locale del tratto superiore della mucosa gastrointestinale. A causa di questi possibili effetti irritanti e del potenziale peggioramento della patologia di base, occorre usare cautela quando il farmaco e' somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in corso. Eventi avversi quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casi gravi e che richiedono l'ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi esofagee o perforazione, sono stati riportati in pazienti in trattamento con bifosfonati orali. Il rischio di eventi avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non si sono attenuti alle istruzioni per il dosaggio e/o che continuano ad assumere bifosfonati per via orale dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. I pazienti devono prestare particolare attenzione edessere in grado di attenersi alle istruzioni per il dosaggio. Prestar e attenzione a qualsiasi segno o sintomo che segnala una possibile reazione esofagea e i pazienti devono essere informati di sospendere il farmaco e rivolgersi al medico se sviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi. Mentre nessunaumento del rischio e' stato osservato negli studi clinici controllat i, vi sono state segnalazioni post-marketing di ulcere gastriche e duodenali con l'uso orale di bifosfonati, alcune delle quali gravi ed associate a complicanze. Dato che i farmaci antinfiammatori non steroideie i bifosfonati sono entrambi associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante la somministrazione contemporanea. L'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata aestrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite), e ' stata segnalata in pazienti con tumore trattati principalmente con bifosfonati somministrati per via endovenosa. La maggior parte di questi pazienti era anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata riportata anche in pazienticon osteoporosi trattati con bifosfonati orali. Si deve considerare u na visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale prima del trattamento con bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio. Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano l'osteonecrosi della mandibola durante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia dentale puo' peggiorare la condizione. Per i pazientiche necessitano di cure dentistiche, non vi sono dati disponibili che indichino se la sospensione del trattamento con bifosfonati riduce il rischio di osteonecrosi della mandibola. E' stata riferita osteonecro si del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cuiinfezioni croniche dell'orecchio. Sono state riportate fratture atipi che sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa.Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati co n bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasipaziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la prese nza di un'incompleta frattura del femore. Insufficienza renale: a causa della limitata esperienza clinica, il farmaco non e' raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min.

Interazioni

Interazioni farmaco-alimenti: la biodisponibilita' orale dell'acido ibandronico e' generalmente ridotta dalla presenza di cibo. In particolare, i prodotti contenenti calcio, incluso il latte e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), tra cui il latte, possono interferire con l'assorbimento del medicinale, il che e' in accordo con quanto rilevato negli studi sull'animale. Le pazienti, percio', devono assumere il farmaco dopo un digiuno notturno (almeno 6 ore) e continuare a digiunare per 1 ora dopo l'assunzione del farmaco. Interazioni con altri medicinali: dato che l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici umani del P450 ed e' stato dimostrato che non induce il sistema dei citocromi epatici P450 nel ratto, non sono considerate probabili interazioni metaboliche. L'acido ibandronico e' eliminato solamente con l'escrezione renale e non e' sottoposto ad alcuna biotrasformazione. Integratori a base di calcio, antiacidi ed alcuni farmaci orali contenenti cationi polivalenti . Gli integratori a base di calcio, gli antiacidi e alcuni farmaci orali contenenti cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro) possono interferire conl'assorbimento del prodotto. Pertanto le pazienti non devono assumere altri farmaci per via orale per almeno 6 ore prima di assumere il med icinale e per 1 ora dopo l'assunzione del farmaco. Acido acetilsalicilico e FANS: dal momento che l'acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) e i bifosfonati sono associati a irritazione gastrointestinale, durante la somministrazione concomitante occorre prestare cautela. Bloccanti dei recettori H 2 o inibitori della pompa protonica: delle oltre 1500 pazienti arruolate nello studio BM 16549 che metteva a confronto un regime posologico mensile con uno giornaliero di acido ibandronico, il 14% e il 18%assumeva bloccanti dei recettori H2 istaminergici o inibitori della pompa protonica, rispettivamente dopo uno e due anni. Tra queste pazienti, l'incidenza di eventi a carico del tratto superiore dell'apparato gastrointestinale in quelle trattate con 150 mg di acido ibandronico una volta al mese e' risultata simile a quella nelle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno. In volontari maschi sani e donne in post-menopausa, la ranitidina per via endovenosa ha determinato un aumento della biodisponibilita' dell'acido ibandronico del 20% circa, probabilmente come risultato della ridotta acidita' gastrica. Dato che questo aumento, comunque, e' nell'ambito della normale variabilita' della biodisponibilita'dell'acido ibandronico, non sono ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando il medicinale viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o altre sostanze attive che aumentano il pH gastrico.

Effetti collaterali

Le reazioni avverse piu' gravi che sono state riportate sono reazione anafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola, irritazione gastrointestinale e infiammazione oculare. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono artralgia e sintomi simil-influenzali. Questi sintomi, in genere di breve durata, di intensita' lieve o moderata, sono tipicamente associati alla prima dose e di solito si risolvono nel corso di un trattamento continuativo senza bisogno di interventi correttivi. Le categorie di frequenza sono definite usando le seguenti convenzioni: molto comune (>1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non noto. >>Reazioni avverse da farmaco verificatesi in donne in post- menopausa in trattamento con acido ibandronico 150 mg una volta al mese o con acido ibandronico 2,5 mgal giorno negli studi di fase III BM 16549 e MF 4411 e nell'esperienz a successiva alla commercializzazione. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: esacerbazione dell'asma; raro: reazioni di ipersensibilita'; molto raro: reazione anafilattica/shock. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro. Patologie dell'occhio. Raro: infiammazione oculare. Patologie gastrointestinali. Comune: esofagite, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea; non comune: esofagite incluse ulcerazioni esofagee o stenosi e disfagia, vomito, flatulenza; raro: duodenite.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; raro: angioedema, edema del volto, orticaria; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite bollosa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico, crampi muscolari, rigidita' muscoloscheletrica; non comune: lombalgia; raro: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore; molto raro: osteonecrosi della mandibola, osteonecrosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: malattia simil influenzale; non comune: affaticamento. Reazioni avverse gastrointestinali: nello studio sul trattamento mensile sono state incluse pazienti con anamnesi positiva perpatologie gastrointestinali, comprese le pazienti affette da ulcera p eptica, in assenza di sanguinamento o ricovero ospedaliero recenti, e le pazienti affette da dispepsia o reflusso sotto controllo farmacologico. Per queste pazienti non sono emerse differenze nell'incidenza degli eventi avversi a carico del tratto superiore dell'apparato gastrointestinale tra il regime terapeutico con 150 mg una volta al mese e quello con 2,5 mg al giorno. Malattia simil-influenzale: sintomi transitori simil- influenzali sono stati segnalati con 150 mg di acido ibandronico una volta al mese, di solito in concomitanza con la prima somministrazione. Questi sintomi sono stati in genere di breve durata, di intensita' lieve o moderata, e si sono risolti proseguendo il trattamentosenza bisogno di ricorrere a misure correttive. La malattia simil-inf luenzale comprende eventi segnalati come reazioni di fase acuta o sintomi quali mialgia, artralgia, febbre, brividi, affaticamento, nausea, perdita dell'appetito o dolore alle ossa. L'osteonecrosi della mandibola e' stata segnalata in pazienti in trattamento con bifosfonati. La maggior parte dei casi si riferisce a pazienti con tumore, ma alcuni casi si sono manifestati anche in pazienti trattati per l'osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola e' generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite). Anche la diagnosi di tumore, la chemioterapia, la radioterapia, i corticosteroidi e la scarsa igiene orale sono ritenuti fattori di rischio. Osteonecrosi del canale uditivo esterno. Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). Infiammazione oculare: con l'utilizzo dell'acido ibandronico, sono stati riportati eventi infiammatori oculari come uveiti, episcleriti e scleriti. In alcuni casi, questi eventi non si sono risolti fino alla sospensionedella terapia con acido ibandronico. Reazione anafilattica /shock: ca si di reazione anafilattica/shock, inclusi eventi fatali, si sono manifestati in pazienti trattati con acido ibandronico per via endovenosa.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dop o l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco e' destinato a uso esclusivo delle donne in post-menopausa e non deve essere somministrato a donne in eta' fertile. Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso dell'acido ibandronico in donne in gravidanza. Gli studi condotti nei ratti hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se l'acido ibandronico e' escreto nel latte materno umano. Studi condotti su ratti femmine che allattavano hanno mostrato bassi livelli diacido ibandronico nel latte materno dopo somministrazione endovenosa. Il prodotto non deve essere usato nelle pazienti che allattano al sen o. Non vi sono dati sugli effetti dell'acido ibandronico nell'uomo. Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita'. Negli studi condotti nei ratti utilizzando la somministrazione endovenosa, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita' a dosi giornaliere alte.

Prezzo

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