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Acido Ursod Act - 20cps 300mg - foglio illustrativo

Forma: Capsule rigide
Principio attivo: Acido Ursodesossicolico

Denominazione

ACIDO URSODESOSSICOLICO ACTAVIS 300 MG

Formulazioni

Acido Ursod Act - 20cps 300mg

Categoria farmacoterapeutica

Preparati a base di acidi biliari.

Principio attivo

Una capsula rigida contiene:acido Ursodesossicolico (UDCA) mg 300.

Eccipienti

Amido, magnesio stearato, silice colloidale.

A cosa serve

Alterazioni qualitative e quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme di bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idoneeallo scioglimento se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nelcoledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. D ispepsie biliari.

Controindicazioni

L'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato nei pazienti con:infiammazione acuta della colecisti o del tratto biliare, occlusione del tratto biliare (occlusione del dotto biliare comune o di un dotto cistico), episodi frequenti di colica biliare, calcoli biliari calcificati radio-opachi, compromessa contrattilita' della colecisti, ipersensibilita' agli acidi biliari o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione.

Posologia

Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera e' di 5 - 10 mg/Kg; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mgal giorno (dopo o durante i pasti e la sera); per mantenere le condiz ioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata deltrattamento deve essere almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 o piu', e de ve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superari i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione.

Avvertenze

L'acido ursodesossicolico deve essere assunto sotto supervisione medica. Nei primi tre mesi di trattamento i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e g-GT devono essere monitorati dal medico ogni 4 settimane e successivamente ogni 3 mesi. Questo monitoraggio, oltre a consentire l'identificazione dei pazienti responsivi e dei pazienti non responsivi tra quelli trattati per cirrosi biliare primaria, consente anche l'individuazione precoce di un potenziale deterioramento epatico, in particolare in pazienti che presentano cirrosi biliare primaria di grado avanzato. Utilizzo per lo scioglimento di calcoli di colesterolo Per valutare il progresso terapeutico e per rilevare tempestivamente un'eventuale calcificazione dei calcoli, a seconda della dimensione del calcolo si dovra' visualizzare la colecisti (colecistografia orale) con una vista panoramica e con viste dell'occlusione in posizione eretta e supina (controllo ecografico) 6-10 mesi dopo l'avvio del trattamento. Se non e' possibile visualizzare la colecisti con immagini radiografiche, o in caso di calcoli calcificati, compromessa contrattilita' della colecisti o frequenti episodi di coliche biliari, l'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato. Utilizzo per il trattamento della cirrosi biliare primaria in stadio avanzato In casi molto rari e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, regredito parzialmente dopo l'interruzione del trattamento. In presenza di diarrea la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente la terapia deve essere interrotta.

Interazioni

L'acido ursodesossicolico non deve essere somministrato in concomitanza con colestiramina, colestipolo o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiche' questi preparati si legano all'acido ursodesossicolico nell'intestino, inibendone l'assorbimento e l'efficacia. Qualora fosse necessario utilizzare un preparato contenente una di queste sostanze, dovra' essere assunto almeno 2 ore prima o dopo rispetto all'acido ursodesossicolico. L'acido ursodesossicolico puo' aumentare l'assorbimento della ciclosporina da parte dell'intestino. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina e' dunque necessario che il medico verifichi le concentrazioni ematiche di questa sostanza e che corregga, se necessario, la dose di ciclosporina. In casi isolati l'acido ursodesossicolico puo' ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina. E' stato dimostrato che l'acido ursodesossicolico riduce le concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) e l'area sottesa alla curva (AUC) dell'antagonista del calcio nitrendipina. E' stata inoltre riferita un'interazione associata a riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Queste osservazioni, unitamente ai risultati emersiin vitro, potrebbero indicare una potenziale induzione da parte dell' acido ursodesossicolico degli enzimi del citocromo P450 3A. Studi clinici controllati hanno tuttavia dimostrato che l'acido ursodesossicolico non ha un effetto induttivo rilevante sugli enzimi del citocromo P450 3A. Ormoni estrogeni e agenti ipocolesterolemizzanti come il clofibrato potrebbero aumentare la litiasi biliare: un effetto che contrasta l'azione di scioglimento dei calcoli dell'acido ursodesossicolico.

Effetti collaterali

La valutazione degli effetti indesiderati e' basata sui seguenti intervalli di frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati adeguati sull'uso dell'acido ursodesossicolico, in particolare nel primo trimestre di gravidanza. Dagli studi condotti sull'animale e' emersa l'evidenza di un effetto teratogeno durante la fase iniziale della gestazione. L'acido ursodesossicolico non deve essereusato in gravidanza se non strettamente necessario. Le donne potenzia lmente fertili devono essere trattate soltanto se utilizzano un metododi contraccezione affidabile; si raccomandano contraccettivi orali no n ormonali o a basso contenuto di estrogeni. I pazienti in terapia conacido ursodesossicolico per lo scioglimento dei calcoli devono tuttav ia utilizzare un efficace metodo contraccettivo non ormonale, poiche' i contraccettivi ormonali orali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento si deve escludere la possibilita' di una gravidanza in atto. Non e' noto se l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte materno. L'acido ursodesossicolico non deve quindi essere assunto durante l'allattamento al seno. Qualora il trattamento con acido ursodesossicolico fosse necessario, il bambino dovra' essere svezzato.

Prezzo

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