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Acido Ursod Ang - 20cps 300mg - foglio illustrativo

Forma: Capsule rigide
Principio attivo: Acido Ursodesossicolico

Denominazione

ACIDO URSODESOSSICOLICO ANGENERICO 300 MG CAPSULE RIGIDE

Formulazioni

Acido Ursod Ang - 20cps 300mg

Categoria farmacoterapeutica

Terapia biliare.

Principio attivo

Acido ursodesossicolico.

Eccipienti

Amido, magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio diossido, E 132.

A cosa serve

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme di bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idoneeallo scioglimento se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare calcoli colecistici in coleciste funzionante e calcoli nelcoledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. D ispepsie Biliari.

Controindicazioni

Ipersensibilita' agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti; infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari; occlusionedelle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico); co liche biliari frequenti e. calcoli calcificati radio-opachi; ridotta motilita' della colecisti. Il trattamento e' controindicato nelle donnein stato di gravidanza ed in allattamento; ulcera gastrica o duodenal e in fase attiva; itteri ostruttivi, epatopatie gravi; pazienti con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari; non somministrare in eta' pediatrica.

Posologia

Nell'uso prolungato, per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera e' di 5 - 10 mg/kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno, dopo o durante i pasti e alla sera, per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata del trattamento deve essere ininterrotta per almeno 4 - 6 mesi e fino anche a 12 o piu', e deve essere proseguita per 3 - 4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno. Le dosi possono essere modificate a giudizio medico.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C

Avvertenze

Durante i primi 3 mesi di trattamento, monitorare i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e g-GT ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato. Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici: al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d'insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se non e' possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilita' della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche biliari, l'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato. Le pazienti donne che utilizzano il farmaco per la dissoluzione dei calcoli biliari devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali poiche' i contraccettivi ormonali possono causare un incremento della litiasi biliare. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, e' opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. In pazienti affetti da PBC (cirrosi biliare primitiva), all'inizio del trattamento raramente i sintomi clinicipossono peggiorare ad es. Il prurito puo' aumentare. In questi casi i l dosaggio del medicinale deve essere ridotto ad una capsula da 250 mgal giorno e poi gradualmente aumentato. In caso di diarrea, la dose d eve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto. Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato: molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto. Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico e' rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tal senso e' rappresentato dalla loro radiotrasparenza. I calcoli biliari che presentanopiu' elevata probabilita' di dissoluzione sono quelli di piccole dime nsioni in colecisti funzionante. L'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento ma non e' determinante, dato che la dissoluzionepuo' avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione. Nei pazienti con col iche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, etc.) e' consigliabile evitare l'uso dell'acido ursodesossicolico. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari e' opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni sei mesi. Conservare con cura il medicinale e tenerlo fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Interazioni

Acido ursodesossicolico non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiche' legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo l'assunzione di acido ursodesossicolico. L'acido ursodesossicolico puo' aumentare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. In casi isolati l'acido ursodesossicolico puo' ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina. In unostudio clinico su volontari sani, l'uso concomitante di acido ursodes ossicolico (500 mg/die) e rosuvastatina (20 mg/die) ha determinato un lieve aumento dei livelli di rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione che riguarda anche le altre statine non e' nota. L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (C max) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina nei volontari sani. E' inoltre raccomandato un attento monitoraggio dei risultati durante l'uso concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Puo' essere necessario un incremento della dose di nitrendipina. E' stata inoltre riportata un'interazione con la riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell'acido ursodesossicolico. Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato aumentano, la secrezione epatica di colesterolo e possonopercio' favorire la litiasi biliare che e' un effetto collaterale all 'utilizzo di acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli. Evitare l'associazione con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).

Effetti collaterali

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati e' stata usata la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100 ma < 1/10), non comune (>= 1/1000 ma < 1/100), rara (>= 1/10000 ma < 1/1000), molto rara (< 1/10000), non nota. Patologie gastrointes tinali: in studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico. Moltoraramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si e ' verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore. Occasionalmente sono state riscontrate irregolarita' dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Patologie epatobiliari: in casi molto rari si e' verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raramente, puo' manifestarsi orticaria. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi e' un numero sufficiente di dati riguardanti l'uso dell'acido ursodesossicolico, durante la gravidanza. Studi condotti sugli animali non hanno mostrato alcuna influenza dell'acido ursodesossicolico sullafertilita'. Non sono disponibili dati sugli effetti sulla sterilita' della donna dopo trattamento con acido ursodesossicolico. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva durante la prima fase della gestazione. L'acido ursodesossicolico non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Le donne in eta' fertile devono essere trattate solo se utilizzanoun metodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazientiche assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale , poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasibiliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gra vidanza. Secondo i pochi casi documentati riguardanti donne in allattamento, i livelli di acido ursodesossicolico sono molto bassi e probabilmente non vi sono reazioni avverse nei lattanti.

Prezzo

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