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Acido Ursod Zent - 20cps 450mg - foglio illustrativo

Forma: Capsule rigide rilascio prolungato
Principio attivo: Acido Ursodesossicolico

Denominazione

ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENITIVA CAPSULE RIGIDE

Formulazioni

Acido Ursod Zent - 20cps 300mg Acido Ursod Zent - 20cps 450mg

Categoria farmacoterapeutica

Terapia biliare.

Principio attivo

Acido ursodesossicolico.

Eccipienti

Capsule rigide da 50 mg, 150 mg e 300 mg: amido, magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso (E172). Capsule rigide da 225 mg e 450 mg a rilascio prolungato: cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, polivinilpirrolidone, sorbitolo, gelatina, metile p-idrossibenzoato, talco, magnesio stearato, titanio biossido (E171), copolimero neutro di esteri dell'acido metacrilico, copolimeri dell'acido metacrilico, dibutilftalato,ferro ossido rosso (E172), polietilenglicole 6000.

A cosa serve

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura di colesterolo; calcolosi biliarecolesterolica; con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel col edoco. Dispepsie biliari.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato in pazienti affetti da: infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari; occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico); coliche biliari frequenti; calcoli calcificati radio-opachi; ridotta motilita' della colecisti Controindicato anche in caso di epatopatie e affezioni renali gravi, ulcera peptica e duodenale in fase attiva, gravidanza e allattamento, eta' pediatrica.

Posologia

La disponibilita' delle confezioni da 50, 150 e 300 mg permette di attuare differenti schemi posologici adattabili alle varie condizioni cliniche in cui il preparato e' indicato. Nell'uso prolungato per ridurrele caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornalier a e' di 5-10 mg/Kg nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo e durante i pasti e la sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento deicalcoli gia' presenti, la durata del trattamento deve essere di almen o 4 -6 mesi, fino anche a 12 o piu', ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica deicalcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. N elle sindromi dispetiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni. Le dosi possono essere modificate a giudizio medico. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari e' opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici ogni 6 mesi. Non e' previsto il trattamento di pazienti in eta' pediatrica. >>Capsule rigide a rilascio prolungato da 225 mg e 450 mg. Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia e' di 450 mg al giorno, mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, e' opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg; un dosaggio piu' elevato e' consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 20 mm. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, ladurata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o piu', ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispetiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi minori (225 mgal giorno). Le dosi possono essere modificate a giudizio medico; in p articolare l'ottima tollerabilita' del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente piu' elevate. La somministrazione delle capsule rigide a rilascio prolungato va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi. Non e' previsto il trattamento di pazienti in eta' pediatrica.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

Avvertenze

L'acido ursodesossicolico deve essere assunto sotto controllo medico. Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, congravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che posson o alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.) e' consigliabile evitarel'uso di acido ursodesossicolico. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, e' opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Durante i primi 3 mesi di tr attamento, i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT (SGPT)e gamma-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settima ne e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di unpotenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con ci rrosi biliare primitiva in stadio avanzato. Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico e' rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tal senso e' rappresentato dalla loro radiotrasparenza. Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterinici, al fine dicomprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazio ne della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) nel suo insieme come pure le vie biliari occluse sia in posizione ortostatica che supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se non e' possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, danneggiata alterata motilita' colecistica o episodi frequenti di coliche biliari, l'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato. Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primitiva in stadio avanzato molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. I calcoli biliari che presentano piu' elevata probabilita' di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non e' determinante, dato che la dissoluzione puo' avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli, liquidi indipendente dallo stato di saturazione. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari, e' opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni 6 mesi. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto. Le capsule rigide da 225 mg e 450 mg a rilascio prolungato contengono sorbitolo; metile p-idrossibenzoato.

Interazioni

L'acido ursodesossicolico non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiche' legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2ore prima o dopo l'assunzione di acido ursodesossicolico. L'acido urs odesossicolico puo' aumentare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve essere monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. In casi isolati l'acido ursodesossicolico puo' ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina. L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina. E' stata inoltre riportata un'interazione con la riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano che l'acido ursodesossicolico puo'indurre una potenziale induzione del citocromo P450 3A. Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo serico come il clofibrato, pos sono aumentare la litiasi biliare contrastando l'effetto dissolutorio dell' acido ursodesossicolico sui calcoli biliari. Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi. Evitare l'associazione confarmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estroge ni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).

Effetti collaterali

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati e' stata usata la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100 ma < 1/10), non comune (>= 1/1.000 ma < 1/100), rara (>= 1/10.0 00 ma < 1/1.000) molto rara (< 1/10.000), non nota. Patologie gastrointestinali: in studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico. Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primitiva si e' verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore. Patologie epatobiliari: in casi molto rari si e' verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primitiva di stadio avanzato, molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raramente, puo' manifestarsi orticaria. La tollerabilita' della sostanza alle dosi consigliate e' di norma buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarita' dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido ursodesossicolico, particolarmente nel primo trimestre di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva durante la prima fase della gestazione. L'acido ursodesossicolico non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'.Le donne in eta' fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo anticoncezionale sicuro: si consigliano contraccettivi orali n on ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso di un contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza.Non e' noto se l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte umano materno, percio' l'acido ursodesossicolico non deve essere assunto durante l'allattamento. Se il trattamento con acido ursodesossicolico fosse necessario, il lattante deve essere svezzato.

Prezzo

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