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Acido Val S Val Eg - 30cpr 300rp - foglio illustrativo

Forma: Compresse rilascio prolungato
Principio attivo: Acido Valproico/Sodio Valproato

Denominazione

ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Acido Val S Val Eg - 30cpr 300rp Acido Val S Val Eg - 30cpr 500rp

Categoria farmacoterapeutica

Antiepilettici, derivati degli acidi grassi.

Principio attivo

Compresse da 300 mg: 1 compressa a rilascio prolungato contiene 200 mgdi sodio valproato e 87 mg di acido valproico (equivalente a 300 mg d i sodio valproato). Compresse da 500 mg: 1 compressa a rilascio prolungato contiene 333 mg di sodio valproato e 145 mg di acido valproico (equivalente a 500 mg di sodio valproato).

Eccipienti

Acesulfame potassio, copolimero di metacrilato butilato basico, dibutile sebacato, ipromellosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale idrata, titanio diossido (E171).

A cosa serve

Per il trattamento di: epilessia generalizzata in forma di assenze, attacchi mioclonici e tonico-clonici; crisi epilettiche parziali (focali) e generalizzate secondarie e nel trattamento di associazione se queste forme di epilessia non rispondono al normale trattamento antiepilettico. Nota: nei bambini piccoli fino a 3 anni compiuti gli antiepilettici contenenti acido valproico rappresentano solo in casi eccezionali la terapia di prima scelta.

Controindicazioni

Ipersensibilita' all'acido valproico o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi personale o familiare di malattia epatica o grave disfunzione epatica o pancreatica in forma attiva; disfunzione epatica con esito fatale in un fratello durante il trattamento con acido valproico; porfiria; disturbi della coagulazione.

Posologia

Quando si passa da un trattamento precedente con forme farmaceutiche non a rilascio prolungato al farmaco, ci si deve assicurare che siano mantenuti adeguati livelli sierici di acido valproico. La dose deve essere stabilita e monitorata da uno specialista su base individuale. La determinazione della dose deve basarsi essenzialmente sulla risposta clinica piuttosto che sul monitoraggio routinario delle concentrazioni sieriche. La determinazione dei livelli sierici puo' risultare utile in caso di sintomi tossici o di mancanza di efficacia. Lo scopo e' quello di eliminare gli attacchi epilettici utilizzando la piu' bassa dosepossibile. Si raccomanda di incrementare la dose (in modo graduale) f ino a raggiungere la dose ottimale efficace. Sono disponibili differenti dosaggi e forme farmaceutiche per facilitare l'aumento graduale della dose e la precisa titolazione della dose di mantenimento. In monoterapia l'abituale dose iniziale equivale a 5-10 mg di acido valproico/kg peso corporeo da aumentare di circa 5 mg di acido valproico/kg peso corporeo ogni 4-7 giorni. In alcuni casi, l'effetto pieno si manifestasolo dopo 4-6 settimane. La dose giornaliera non deve pertanto essere aumentata troppo rapidamente al di sopra delle quantita' medie. L'abi tuale dose media giornaliera durante un trattamento a lungo termine corrisponde a: 20 mg di acido valproico/kg peso corporeo per adulti e pazienti anziani; 25 mg di acido valproico/kg peso corporeo per gli adolescenti; 30 mg di acido valproico/kg peso corporeo per i bambini. Per questo motivo si raccomandano come linee guida le seguenti dosi giornaliere di mantenimento. Bambini dai 3-6 anni (15-25 kg), dose media di mantenimento: 450-600 mg/die. Bambini dai 7-14 anni (25-40 kg), dose media di mantenimento: 750-1200 mg/die. Adolescenti da 14 anni (40-60 kg), dose di mantenimento: 1000-1500 mg/die. Adulti (>= 60 kg), dose media di mantenimento: 1200-2100 mg/die. Dati basati sui mg di sodio valproato. Nota: nei bambini fino a 3 anni devono essere utilizzate preferibilmente formulazioni con un contenuto di principio attivo inferiore. Per il trattamento nei bambini di eta' maggiore o uguale ai 3 anni puo' essere usato Acido Valproico e Sodio Valproato EG 300 mg compressea rilascio prolungato, che possono essere divise in meta' uguali. Se il valproato viene assunto in associazione con oppure in sostituzione di un medicinale somministrato precedentemente, la dose di qualsiasi altro antiepilettico somministrato contemporaneamente, soprattutto se si tratta di fenobarbitale, deve essere immediatamente ridotta. Se il medicinale assunto in precedenza deve essere sospeso, cio' deve avvenire in modo graduale. Dato che l'effetto di induzione enzimatica di altri antiepilettici e' reversibile, e' necessario monitorare i livelli sierici dell'acido valproico per circa 4-6 settimane dopo l'ultima assunzione di qualsiasi principio attivo di tale genere e, se opportuno, ridurre la dose giornaliera. Nei pazienti con insufficienza renale o ipoproteinemia, si deve tenere presente l'aumento dell'acido valproico informa libera nel siero e, se necessario, bisogna ridurre la dose. Il quadro clinico rappresenta in ogni caso il fattore determinante per qualsiasi aggiustamento della dose, dato che la determinazione della concentrazione sierica totale di acido valproico puo' portare a conclusioni errate. La dose giornaliera viene somministrata in 1-2 dosi separate. Modo e durata della somministrazione: le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte preferibilmente 1 ora prima dei pasti (a stomaco vuoto al mattino). In caso di effetti indesiderati a carico deltratto gastrointestinale dovuti al trattamento, le compresse a rilasc io prolungato devono essere assunte durante o dopo i pasti. Le compresse devono essere ingerite intere o divise a meta', non devono essere masticate e devono essere assunte con molto liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). La terapia antiepilettica e' sempre una terapia a lungo termine. Uno specialista (neurologo, neuropediatra) deve decidere la titolazione della dose, la durata del trattamento e la sospensione della terapia col valproato su base individuale. In generale, non devono essere tentate riduzioni della dose o interruzioni del trattamento col medicinale finche' il paziente non sia stato libero da attacchi per almeno due - tre anni. La sospensione deve avvenire in forma di riduzione graduale della dose per un periodo che va da parecchi mesi a due anni.Nei bambini puo' essere permesso aumentare la dose in base ai kg di p eso corporeo invece di aggiustare la dose in base all'eta', e in questo modo i risultati dell'EEG non dovrebbero deteriorarsi. L'esperienza con l'utilizzo a lungo termine di Valproato e' limitata, soprattutto in bambini sotto i 6 anni di eta'.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

Avvertenze

Occasionalmente si e' verificato grave danno epatico; raramente sono stati riscontrati danni pancreatici. Questi riguardano per lo piu' neonati e bambini piccoli con meno di 3 anni che sono a rischio di gravi attacchi epilettici, soprattutto quando l'acido valproico e' combinato con altri farmaci anticonvulsivanti oppure in presenza di danni cerebrali, ritardo mentale o di una malattia metabolica ereditaria. In questo gruppo di pazienti la somministrazione di acido valproico deve avvenire con particolare cautela ed in monoterapia e solo dopo che e' statovalutato il rapporto rischio/beneficio. Dopo il compimento dei 3 anni l'incidenza delle malattie epatiche si riduce significativamente. Il decorso di queste malattie puo' essere fatale. L'insorgenza concomitante di epatite e pancreatite aumenta il rischio di decorso letale. Sonostati riportati casi di ideazione e comportamento suicidario; prender e in considerazione un appropriato trattamento. Istruire i pazienti (echi ne ha cura) ad avvertire il proprio medico curante qualora insorg ano segni di ideazione o comportamento suicidari. Segni di danno epatico e/o pancreatico: e' possibile che un danno epatico e/o pancreatico grave o letale sia preceduto da sintomi aspecifici come un aumento della frequenza/gravita' degli attacchi epilettici, alterazione della coscienza con confusione, agitazione, disturbi motori, malessere, astenia, perdita dell'appetito, avversione verso cibo familiare oppure verso l'acido valproico, nausea, vomito, dolore addominale, letargia e, soprattutto in caso di danno epatico, ematomi, epistassi ed edemi locali ogeneralizzati. Monitorare i pazienti al fine di individuare questi si ntomi. Se questi sintomi persistono o sono di grave intensita', eseguire opportuni esami di laboratorio ed un'approfondita visita clinica. Il medico curante non deve basarsi sui soli risultati di laboratorio poiche' questi non sempre sono al di fuori della norma. I valori degli enzimi epatici possono aumentare indipendentemente dalla compromissionedella funzionalita' epatica. Anamnesi e quadro clinico sono pertanto sempre essenziali per la valutazione dei risultati di laboratorio. Misure per una precoce individuazione del danno epatico e/o pancreatico. Prima di iniziare il trattamento: devono essere forniti una dettagliata anamnesi particolarmente in relazione a disturbi metabolici, epatopatie, malattie a carico del pancreas e coagulopatie, esami clinici e test di laboratorio. Quattro settimane dopo l'inizio del trattamento si devono controllare i test di laboratorio dei parametri di coagulazionecome INR e PTT, SGOT, SGPT, bilirubina ed amilasi. Nei bambini che no n mostrano sintomi clinici anormali, la conta ematica con inclusione di trombociti, SGOT e SGPT deve essere controllata su base regolare. Nei pazienti che dopo 4 settimane di trattamento non mostrano segni clinici ma test di laboratorio patologici, bisogna eseguire controlli di follow-up per 3 volte ad intervalli di massimo due settimane e, in seguito, ad intervalli mensili fino al sesto mese di trattamento. Nei pazienti >= 15 anni e negli adulti, eseguire i controlli degli esami clinici e di laboratorio prima dell'inizio della terapia e ad intervalli mensili durante i primi 6 mesi di trattamento. In generale si considera sufficiente eseguire 2-3 controlli di follow-up all'anno, se in 12 mesi di trattamento non si sono riscontrati risultati anormali. Informarei genitori circa i possibili segnali di un danno epatico e/o pancreat ico ed avvertirli di informare immediatamente il medico in caso di sintomi clinici insoliti, senza riguardo al programma di controllo sopra indicato. Sospendere immediatamente la terapia in caso di insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: inspiegabile decadimento delle condizioni generali, segni clinici di danno epatico e/o pancreatico, disturbi della coagulazione, aumento dei valori di SGPT o SGOT di 2-3 volte anche in assenza di segni clinici, moderato aumento (da 1 a 1,5 volte) dei valori di SGPT o SGOT accompagnato da infezione acuta con febbre, marcata compromissione dei parametri di coagulazione, insorgenza di effetti indesiderati non dipendenti dalla dose. Malattie metaboliche, in particolare enzimopatie ereditarie: se si sospetta una interruzione enzimatica del ciclo dell'urea, effettuare un'indagine metabolica prima di iniziare una terapia con farmaci contenenti acido valproico in quanto puo' verificarsi rischio di iperammoniemia in seguito a terapia con acido valproico. Quindi in caso di insorgenza di sintomi come apatia, sonnolenza, vomito, ipotensione oppure nel caso in cui aumenti la frequenza degli attacchi epilettici, determinare i valori sierici di ammoniaca e acido valproico e puo' essere richiesta una diminuzione della dose o la sospensione della terapia con il farmaco. L'interruzione deve avvenire durante la somministrazione di una dose adeguata di un altro farmaco antiepilettico. Va notato che dopo l'inizio della terapia con acido valproico, puo' verificarsi nausea lieve, talvolta associata a vomito e perdita di appetito, che e' reversibile spontaneamenteo dopo la riduzione della dose. Ematologia: monitorare la conta emati ca, incluse le piastrine, il tempo di sanguinamento ed i test di coagulazione prima di iniziare la terapia, prima di un intervento chirurgico o odontoiatrico ed in caso di ematomi spontanei o di sanguinamento. Nel caso in cui vengano somministrati in concomitanza antagonisti della vitamina K, monitorare i valori INR. Danno al midollo osseo: monitorare i pazienti con preesistente danno al midollo osseo. Reazioni del sistema immunitario: l'acido valproico, anche se raramente, puo' portare lupus eritematoso sistemico e peggiorare lupus eritematosi sistemiciesistenti. Quindi, nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemic o i farmaci contenenti acido valproico devono essere somministrati solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. La combinazione di lamotrigina e acido valproico provoca un aumento del rischio di reazioni cutanee (gravi). Insufficienza renale ed ipoproteinemia: nei pazienti con insufficienza renale o ipoproteinemia e' necessario tenere conto dell'aumento dei livelli di acido valproico non legato alle proteine sieriche e diminuire la posologia, se necessario. Aumento ponderale: e' opportuno informare i pazienti circa un possibile aumento ponderale e le misure attuabili per tenere il peso sotto controllo. Poiche' si tratta di un fattore di rischio per la sindrome dell'ovaio policistico, l'aumento di peso deve essere attentamente monitorato. Carbapenemi: non e' raccomandato l'uso concomitante di acido valproico/valproato sodico e carbapenemi. Ormone tiroideo: a seconda della sua concentrazione plasmatica il valproato puo' spostare gli ormoni tiroidei dai siti di legame proteico e aumentare il loro metabolismo che puo' portare alla falsa diagnosi di ipotiroidismo.

Interazioni

L'associazione di valproato con altri farmaci anticonvulsivi puo' causare effetti additivi sulle concentrazioni sieriche dei principi attivi. L'acido valproico viene influenzato da: antiepilettici con effetto di induzione enzimatica, come fenobarbitale, fenitoina, primidone e carbamazepina, favoriscono l'eliminazione dell'acido valproico, riducendone l'effetto. Questo deve essere tenuto in considerazione alla sospensione di questi induttori durante il trattamento con acido valproico poiche' le concentrazioni plasmatiche dell'acido valproico possono aumentare nelle due settimane successive all'interruzione del trattamento con l'induttore. Il felbamato causa un aumento lineare, dose-dipendentepari al 18% della concentrazione sierica di acido valproico in forma libera. La meflochina determina una diminuzione dei livelli plasmaticidell'acido valproico ed ha anche la capacita' di provocare crisi conv ulsive. Quindi l'uso concomitante puo' causare attacchi epilettici. Sono state segnalate riduzioni dei livelli ematici di acido valproico quando questo viene co- somministrato con carbapenemi determinando una riduzione del 60-100% dei livelli di acido valproico in circa due giorni. A causa della rapida insorgenza e l'entita' della riduzione, la co-somministrazione di carbapenemi in pazienti stabilizzati con acido valproico non si ritiene possa essere gestibile, e quindi deve essere evitata. I livelli sierici di acido valproico possono aumentare in caso di uso concomitante di cimetidina, eritromicina e fluoxetina. Tuttavia ci sono state segnalazioni di casi in cui le concentrazioni sieriche di acido valproico sono diminuite in seguito alla concomitante assunzione di fluoxetina. In caso di uso concomitante di acido valproico e di anticoagulanti o acido acetilsalicilico si puo' verificare un aumento della tendenza alle emorragie. L'acido acetilsalicilico riduce anche il legame dell'acido valproico alle proteine plasmatiche e puo' incrementare il rischio di epatotossicita'. Non somministrare farmaci contenenti acido valproico contemporaneamente ad acido acetilsalicilico per trattare febbre e dolore, soprattutto a lattanti e bambini nella prima infanzia. Durante l'uso concomitante si raccomanda pertanto di monitorare regolarmente i valori di coagulazione ematica. L'acido valproico ha influenza su: fenobarbitale e primidone. L'acido valproico inibisce il metabolismo del fenobarbitale. L'aumento delle concentrazioni di fenobarbitale si puo' manifestare anche con grave sedazione (soprattuttonei bambini) e riveste una particolare rilevanza clinica. Se cio' si verifica e' necessario diminuire la dose di fenobarbitale o primidone (il primidone viene parzialmente metabolizzato in fenobarbitale). Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio soprattutto nei primi 15 giorni di trattamento combinato. In pazienti gia' in trattamento con fenitoina la somministrazione supplementare di acido valproico od un aumento della dose di questo prodotto puo' causare un incremento della fenitoina in forma libera (concentrazione della frazione efficace non legata alle proteine), senza aumentare i livelli sierici della fenitoina totale. Cio' puo' far aumentare il rischio di effetti indesiderati, inparticolare di danno cerebrale. Nell'ambito della terapia combinata c on acido valproico e carbamazepina sono stati descritti sintomi che possono essere ricondotti ad un potenziamento dell'effetto tossico dellacarbamazepina causato dall'acido valproico. Il monitoraggio clinico e ' particolarmente indicato soprattutto all'inizio della terapia combinata e la dose deve essere regolata per quanto necessario. Il valproatoinfluenza il metabolismo ed il legame proteico di codeina, diazepam e lorazepam. Nei volontari sani il valproato ha spostato il diazepam da i suoi siti di legame all'albumina plasmatica e ne ha inibito il metabolismo. Nel trattamento di associazione e' possibile un aumento della concentrazione di diazepam non legato, mentre la clearance plasmatica ed il volume di distribuzione della frazione libera di diazepam possono essere ridotti. L'emivita rimane tuttavia invariata. Nei soggetti sani il trattamento concomitante con valproato e lorazepam ha causato una diminuzione della clearance plasmatica del lorazepam fino al 40%. Nei bambini i livelli sierici di fenitoina possono aumentare in seguito alla co-somministrazione di clonazepam e acido valproico. L'acido valproico inibisce il metabolismo della lamotrigina e quindi puo' essere necessaria una riduzione della dose di quest'ultima. Ci sono alcune evidenze che la combinazione di lamotrigina e acido valproico puo' far aumentare il rischio di reazioni cutanee, in quanto sono stati segnalaticasi isolati di reazioni cutanee gravi manifestatesi entro 6 settiman e dall'inizio della terapia combinata. Queste sono scomparse parzialmente dopo la sospensione del farmaco oppure dopo appropriato trattamento. L'acido valproico puo' aumentare i livelli sierici di felbamato di circa 50%. In associazione con barbiturici, neurolettici ed antidepressivi, l'acido valproico puo' potenziare l'effetto depressivo centrale di questi medicinali. I pazienti trattati con queste associazioni di farmaci devono essere quindi attentamente monitorati e la dose deve essere opportunamente adattata. L'acido valproico viene parzialmente metabolizzato in corpi chetonici. Per questa ragione, nei pazienti diabetici in cui si sospetti una chetoacidosi, deve essere considerata la possibilita' di una reazione falsamente positiva al test di eliminazione dei corpi chetonici. L'acido valproico puo' incrementare le concentrazioni sieriche di zidovudina con possibile aumento della tossicita' della zidovudina. Altre interazioni: la somministrazione concomitante di acido valproico e topiramato e' stata associata a iperammoniemia con osenza encefalopatia nei pazienti che hanno tollerato anche il medicin ale da solo. Questa reazione avversa non e' dovuta ad una interazione farmacocinetica. Puo' essere prudente esaminare i livelli di ammoniacanel sangue in pazienti in cui e' stato riportato inizio di ipotermia. Nella maggior parte dei casi, i sintomi e segni sono diminuiti con l' interruzione di questi medicinali. L'acido valproico non ha un effettodi induzione enzimatica; di conseguenza non riduce l'efficacia dei co ntraccettivi orali. L'assunzione concomitante di principi attivi potenzialmente epatotossici e di alcol puo' portare ad un aumento dell'epatotossicita' dell'acido valproico. In seguito al trattamento concomitante di acido valproico e clonazepam si e' verificato uno stato di assenza in pazienti con anamnesi di epilessia con crisi di assenza. In una paziente affetta da disturbo schizoaffettivo si e' verificata catatonia in seguito al trattamento combinato con acido valproico, sertralina e risperidone.

Effetti collaterali

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1000, =1/10000,

Gravidanza e allattamento

Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e nelle donne in eta' fertile a meno che non sia chiaramente necessario (cioe' in situazioni in cui altri trattamenti sono inefficaci o non tollerati). Le donne in eta' fertile devono utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento. Il trattamento con valproato durante la gravidanza e' associato ad una diminuzione della scala IQ nei bambini, prevalentemente una diminuzione della capacita' verbale e un aumento dei disturbi del comportamento. L'esposizione all'acido valproico durante ilprimo trimestre e la prima parte del secondo trimestre di gravidanza viene causalmente associata ad un aumento del rischio di anomalie del tubo neurale (spina bifida, mielomeningocele ecc.), di altre anomalie della linea mediana come ipospadia in bambini di sesso maschile e di anomalie scheletriche e cardiache. Un'incidenza simile di tali malformazioni viene osservata anche con altri farmaci antiepilettici. L'aplasia bilaterale del radio sembra essere un raro ma specifico effetto dell'acido valproico. L'assunzione di acido valproico durante la gravidanza viene anche associata ad un aumento dell'incidenza di anomalie come la dismorfia facciale, anche in associazione a ritardo mentale e ad anomalie di dita delle mani e dei piedi e delle unghie. Prima del trattamento le donne in eta' fertile devono essere avvisate circa la necessita' di pianificare e monitorare una gravidanza. L'acido valproico attraversa la barriera placentare e raggiunge nel plasma fetale concentrazioni maggiori di quelle osservate nel plasma materno. Se la somministrazione di acido valproico durante la gravidanza e' considerata essenziale, il farmaco deve essere somministrato alla minima dose efficace per il controllo degli attacchi epilettici, soprattutto durante il primotrimestre. Dato che le malformazioni sono causate molto probabilmente dalle massime concentrazioni plasmatiche, la dose giornaliera deve es sere somministrata in varie piccole dosi suddivise durante la giornataa donne che potrebbero andare incontro a una gravidanza e certamente tra il ventesimo e il quarantesimo giorno dal concepimento. E' inoltreopportuno monitorare con regolarita' le concentrazioni plasmatiche da to che durante la gravidanza sono possibili considerevoli fluttuazionianche assumendo una dose costante. Si sono osservate piu' malformazio ni con livelli plasmatici superiori a 70 mcg/ml e dopo la somministrazione di dosi superiori a 1000 mg/die. Tuttavia, non e' stato dimostrato che i sintomi di teratogenicita' dello sviluppo neurale dipendono dalla dose. L'associazione con altri antiepilettici aumenta il rischio di malformazione. Quando possibile l'acido valproico deve essere pertanto somministrato in monoterapia. Un supplemento di acido folico deve essere somministrato precocemente durante la gravidanza e preferibilmente gia' quando la gravidanza viene pianificata. Si raccomanda di ricorrere alle misure di diagnosi prenatale per individuare qualsiasi danno(ultrasuoni e test della fetoproteina-alfa). Vi sono state segnalazio ni di disturbi della coagulazione sanguigna (sindrome emorragica) in neonati di madri trattate con acido valproico durante la gravidanza. Questa sindrome e' dovuta ad un basso livello di fibrinogeno nel sangue.Sono stati segnalati anche decessi dovuti ad una completa assenza di fibrina. Puo' manifestarsi ipofibrinogenemia accompagnata da un calo dei fattori di coagulazione del sangue. Ciononostante questa sindrome deve essere distinta da un calo di fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K causato dagli induttori enzimatici come il fenobarbitale. Si consiglia pertanto di monitorare nei neonati le piastrine ematiche, i livelli di fibrinogeno ed i fattori di coagulazione e di eseguire test di coagulazione. Sono stati segnalati sintomi da sospensione in neonati di madri trattate con acido valproico. Il trattamento conacido valproico durante la gravidanza non deve essere interrotto senz a aver prima consultato il medico, poiche' una sospensione improvvisa del trattamento oppure una riduzione non controllata della dose possono causare attacchi epilettici nelle donne in gravidanza, che potrebbero danneggiare la madre e/o il feto. L'acido valproico viene escreto nel latte materno. Allo stato stazionario la concentrazione nel latte materno corrisponde a circa il 10% della concentrazione sierica. Ne sonotuttavia state riscontrate solo quantita' talmente scarse da non rapp resentare alcun rischio per il bambino e di solito non e' necessario sospendere l'allattamento.

Prezzo

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