facebook vkontakte e signs star-full

Acido Zoledronico Sun - 1fl 4mg - foglio illustrativo

Forma: Concentrato per soluzione per infusione
Principio attivo: Acido Zoledronico Monoidrato

Denominazione

ACIDO ZOLEDRONICO SUN

Formulazioni

Acido Zoledronico Sun - 1fl 4mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

Principio attivo

Acido zoledronico monoidrato.

Eccipienti

Mannitolo (E421); sodio citrato (E331); acqua per preparazioni iniettabili.

A cosa serve

Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso; trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri bifosfonati o a uno qualsiasi degli eccipienti; allattamento al seno.

Posologia

L'acido zoledronico deve essere prescritto e somministrato ai pazientisolo da personale sanitario professionista con esperienza nella sommi nistrazione di bifosfonati per via endovenosa. >>Prevenzione di eventicorrelati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori mali gni allo stadio avanzato che interessano l'osso. Adulti e anziani: 4 mg di acido zoledronico ogni 3 o4 settimane. Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500 mg/die di calcio per via oralee 400 UI/die di vitamina D. La decisione di trattare i pazienti con m etastasi ossee per la prevenzione di eventi scheletrici correlati deveconsiderare che l'effetto del trattamento si manifesta in 2-3 mesi. > >Trattamento della TIH. Adulti e anziani: la dose raccomandata nell'ipercalcemia (calcemia corretta con albumina >= 12.0 mg/dl o 3,0 mmol/l)e' di una dose singola di 4 mg di acido zoledronico. Compromissione r enale TIH: in pazienti con TIH che manifestino anche una grave compromissione renaleil trattamento con acido zoledronico deve essere considerato solo dopo una valutazione dei rischi e benefici del trattamento. Negli studi clinici sono stati esclusi pazienti con valori di creatinina sierica > 400 mcmol/l ovvero > 4.5 mg/dl. Non e' necessario alcun adattamento della dose in pazienti con TIH con valori di creatinina sierica < 400 mcmol/l o < 4.5 mg/dl. Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadioavanzato: prima di iniziare il trattamento con acido zoledronico nei pazienti con mieloma multiplo o con metastasi ossee da tumori solidi devono essere determinate la creatinina sierica e la clearance della creatinina (CLcr). La CLcr e' calcolata dalla creatinina sierica mediante la formula di Cockcroft-Gault. L'acido zoledronico non e' raccomandato per pazienti che presentano prima dell'inizio della terapia una grave compromissione renale, definita per questa popolazione come CLcr < 30 ml/min. Negli studi clinici con l'acido zoledronico sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 265 mcmol/l o > 3,0 mg/dl. Nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata, definita per questa popolazione come CLcr 30-60 ml/min, si raccomanda il seguente dosaggio di acido zoledronico.Clcr > 60 ml/min: 4,0 mg di acido zoledronico; clcr 50 - 60 ml/min: 3 ,5 mg di acido zoledronico; clcr 40 - 49 ml/min: 3,3 mg di acido zoledronico; clcr 30 - 39 ml/min: 3,0 mg di acido zoledronico. Le dosi sonostate calcolate assumendo una AUC target di 0.66 (mg-hr/l) (CLcr=75 m l/min). Con la somministrazione della dose ridotta nei pazienti con compromissione renale si prevede di raggiungere un valore di AUC uguale a quello osservato in pazienti con clearance della creatinina di 75 ml/min. Dopo l'inizio della terapia, la creatinina sierica deve essere determinata prima di ciascuna somministrazione di acido zoledronico ed,in caso di peggioramento della funzione renale, il trattamento deve e ssere sospeso. Negli studi clinici, il peggioramento della funzione renale e' stato definito come di seguito riportato: per i pazienti con valori basali di creatinina sierica normali(< 1,4 mg/dl ovvero < 124 mcmol/l), un aumento di 0,5 mg/dl o di 44 mcmol/l; per i pazienti con valori basali di creatinina sierica anormali (> 1,4 mg/dl ovvero > 124 mcmol/l), un aumento di 1,0 mg/dl o di 88 mcmol/l. Negli studi clinici,il trattamento con acido zoledronico e' stato ripristinato solo quand o il valore di creatinina e' ritornato ad essere non superiore del 10%rispetto al valore basale. Il trattamento con acido zoledronico deve essere ripristinato con lo stesso dosaggio utilizzato prima dell'interruzione del trattamento. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia dell'acido zoledronico nei bambini di eta' compresa tra 1 e 17 anni non sono state stabilite; non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione: uso endovenoso. Acido zoledronico 4 mg concentrato per soluzione per infusione, successivamente diluito in 100 ml, deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 15 minuti. Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, e' raccomandata una riduzione del dosaggio di Acido zoledronico. >>Istruzioni per la preparazione di acido zoledronico a dosaggi ridotti. Prelevare a seconda della necessita' un appropriato volume del concentrato: 4,4 ml per la dose 3,5 mg; 4,1 ml per la dose 3,3 mg; 3,8 ml per la dose 3,0 mg. La quantita' prelevata di concentrato deve essere diluita ulteriormente in 100 ml in soluzione sterile di cloruro di sodio 0,9% p/v oppure di soluzione glucosata 5% p/v. La dose deve essere somministrata in una singola infusione endovenosa della durata non inferiore a 15 minuti. Il concentrato di acido zoledronico non deve essere miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrato come una singolasoluzione endovenosa in una linea di infusione separata. I pazienti d evono essere mantenuti in buono stato di idratazione prima e dopo la somministrazione di acido zoledronico.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Prima della somministrazione di acido zoledronico valutare i pazienti per assicurare loro un adeguato stato di idratazione. Evitare una eccessiva idratazione in pazienti a rischio di insufficienza cardiaca. Durante la terapia monitorare attentamente i normali parametri metabolicicorrelati all'ipercalcemia, quali i livelli sierici di calcio, fosfat o e magnesio. Se si verificano ipocalcemia, ipofosfatemia o ipomagnesemia, puo' rendersi necessaria una terapia integrativa di breve durata.I pazienti con ipercalcemia non trattata presentano generalmente un c erto grado di compromissione renale, pertanto deve essere considerato un attento monitoraggio della funzionalita' renale. I pazienti in trattamento con acido zoledronico non devono essere contemporaneamente trattati con altri medicinali contenenti acido zoledronico o altri bifosfonati, dal momento che l'effetto combinato di questi agenti e' sconosciuto. Insufficienza renale: i pazienti con TIH che presentano segni dipeggioramento della funzionalita' renale devono essere valutati in mo do appropriato, considerando se i potenziali benefici del trattamento con acido zoledronico siano superiori agli eventuali rischi. La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico deve tenere in considerazioneil fatto che l'effetto del trattamento inizia a manifestarsi dopo 2-3 mesi. Insufficienza renale e' stata associata all'assunzione di acido zoledronico. Il trattamento con acido zoledronico e' stato associato a segnalazioni di disturbi della funzionalita' renale. I fattori che possono aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale comprendono la disidratazione, una pre- esistente compromissione renale, cicli multipli di acido zoledronico e di altri bifosfonati cosi' come l'uso di altri medicinali nefrotossici. Sebbene il rischio sia ridotto con una somministrazione di acido zoledronico 4 mg nell'arco di 15 minuti, il peggioramento della funzionalita' renale puo' comunque verificarsi. Sono stati riportati peggioramenti della funzionalita' renale, progressione ad insufficienza renale e dialisi in pazienti dopo la prima dose o dopo una singola dose di 4 mg di acido zoledronico. Un aumento della creatinina sierica si puo' anche osservare in alcuni pazienti in cui acido zoledronico viene somministrato a lungo termine e al dosaggio raccomandato per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico, sebbene tali casi siano meno frequenti. Prima dellasomministrazione di ciascuna dose di acido zoledronico devono essere valutati i livelli sierici di creatinina del paziente. Si raccomanda di iniziare il trattamento con acido zoledronico a dosaggi ridotti nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata. Nei pazienti che mostrano durante il trattamento segni di alterazione renale, sospendere il trattamento. Ripristinare acidozoledronico solo quando il valore della creatinina sierica ritorna en tro il 10% del valore basale. Il trattamento con acido zoledronico deve essere ripristinato con lo stesso dosaggio utilizzato prima dell'interruzione del trattamento. In considerazione del potenziale impatto dell'acido zoledronico sulla funzionalita' renale, della mancanza di dati clinici di sicurezza in pazienti con grave compromissione renale basale e di dati limitati di farmacocinetica in pazienti con grave compromissione renale basale (clearance della creatinina < 30 ml/min), l'usodi acido zoledronico non e' raccomandato in pazienti con compromissio ne renale grave. Insufficienza epatica: poiche' i dati clinici disponibili nei pazienti con grave insufficienza epatica sono limitati, non e' possibile fornire raccomandazioni specifiche in questa popolazione di pazienti. Osteonecrosi della mascella: e' stata riportata in pazienti, soprattutto in quelli con cancro, in trattamento con medicinali cheinibiscono il riassorbimento osseo come Acido zoledronico. Molti di q uesti pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. La maggioranza delle segnalazioni e' stata associata a procedure dichirurgia dentale come estrazione dentaria. Molti hanno presentato se gni di infezione locale inclusa osteomielite. Prima di iniziare il trattamento con i bifofonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio sarebbe opportuno prendere in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischiodi osteonecrosi della mascella. Dolore muscoloscheletrico: durante l' esperienza post marketing e' stato riportato dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, grave e occasionalmente invalidante, in pazienti trattati con acido zoledronico. Tali segnalazioni comunque sonostate non frequenti. Dopo l'inizio del trattamento il tempo di insorg enza dei sintomi variava da un giorno a diversi mesi. La maggior partedei pazienti ha avuto un'attenuazione dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento. Un sottogruppo ha avuto una recidiva dei sintomi qua ndo veniva sottoposto ad un ulteriore trattamento con acido zoledronico o con un altro bifosfonato. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino asopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano sponta neamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati e che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Questo medicinale contiene sodio 0,26 mmol di sodio.

Interazioni

Negli studi clinici acido zoledronico e' stato somministrato in concomitanza a farmaci antitumorali comunemente usati, diuretici, antibiotici e analgesici, senza che fossero osservate interazioni clinicamente significative. In vitro l'acido zoledronico ha dimostrato di non legarsi alle proteine plasmatiche e non inibisce gli enzimi del citocromo P450 ma non sono stati effettuati studi clinici specifici di interazionecon altri medicinali. Si consiglia particolare cautela nel caso in cu i i bifosfonati sono somministrati con aminoglicosidi poiche' entrambii medicinali possono avere un effetto additivo che da' luogo ad una d iminuzione della calcemia per periodi piu' prolungati di quanto richiesto. Si raccomanda cautela quando acido zoledronico viene somministrato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici. Prestare attenzione anche all'eventuale comparsa di ipomagnesemia durante il trattamento. Nei pazienti con mieloma multiplo, il rischio di disfunzioni renali puo' essere aumentato quando acido zoledronico e' usato in combinazione con la talidomide.

Effetti collaterali

Entro tre giorni dalla somministrazione di Acido zoledronico, e' statacomunemente riportata una reazione di fase acuta, con sintomi compren denti dolore alle ossa, febbre, affaticamento, artralgia, mialgia e rigidita'; questi sintomi si sono risolti generalmente entro alcuni giorni. Quelli che seguono sono stati identificati come rischi importanti con l'uso di Acido zoledronico nelle indicazioni approvate: compromissione della funzionalita' renale, osteonecrosi della mascella, reazionedi fase acuta, ipocalcemia, eventi avversi oculari, fibrillazione atr iale, anafilassi. Le seguenti reazioni avverse, sono state tratte dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing a seguito di somministrazione cronica di acido zoledronico 4 mg. Le reazioni sono in ordine di frequenza decrescente utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di acido zoledronico indonne in gravidanza. Gli studi sulla riproduzione effettuati con acid o zoledronico su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Acido zoledronico non deve essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se l'acido zoledronico sia escreto nel latte materno. Acido zoledronico e' controindicato nelle donne che allattano. L'acido zoledronico e' stato studiato nei ratti per i potenziali eventi avversi sulla fertilita' deigenitori e della generazione F1. Ha mostrato effetti farmacologici mo lto evidenti considerati correlati all'inibizione del composto sul metabolismo del calcio scheletrico, determinando ipocalcemia nel periparto, un effetto della classe dei bifosfonati, distocia e anticipata chiusura dello studio. Per questo motivo tali risultati hanno precluso la determinazione definitiva degli effetti dell'acido zoledronico sulla fertilita' nell'uomo.

Prezzo

Acido Zoledronico Sun - 1fl 4mg

Sun Pharmaceuticals Italia Srl ~
  • Concentrato per soluzione per infusione • senza ricetta
    134.49€

Ricerche Correlate Acido Zoledronico Sun - 1fl 4mg

Acido Zoledronico Act - Fl 4mg

Actavis Italy Spa ~
  • Concentrato per soluzione per infusione • senza ricetta
    134.49€

Acido Zoledronico Fre - 4fl 4mg

Fresenius Kabi Italia Srl ~
  • Concentrato per soluzione per infusione • senza ricetta
    537.97€

Acido Zoledronico Fre - Fl4mg5ml

Fresenius Kabi Italia Srl ~
  • Concentrato per soluzione per infusione • senza ricetta
    134.49€

Acido Zoledronico Ho - Sa4mg100m

Hospira Italia Srl ~
  • Soluzione per infusione • senza ricetta
    134.49€

Acido Zoledronico Ho - Sa5mg100m

Hospira Italia Srl ~
  • Soluzione per infusione • permesso di prescrizione
    190.62€

Acido Zoledronico Hosp - Fl4mg5m

Hospira Italia Srl ~
  • Concentrato per soluzione per infusione • permesso di prescrizione
    134.49€

Acido Zoledronico Med - 10fl 4mg

Medac Gmbh ~
  • Soluzione per infusione • permesso di prescrizione
    1 800.19€

Acido Zoledronico Med - 10fl4mg

Medac Gmbh ~
  • Concentrato per soluzione per infusione • senza ricetta
    1 270.24€
Questo sito utilizza i cookie. Continuare a usare risorsa, accetti i termini e le politiche dell'elaborazione dei dati personali.