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Acnatac - Gel Tub30g 10+0,25mg/G - foglio illustrativo

Forma: Gel
Principio attivo: Clindamicina Fosfato/Tretinoina

Denominazione

ACNATAC10 MG/G + 0,25 MG/G GEL

Formulazioni

Acnatac - Gel Tub30g 10+0,25mg/G

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antiacne per uso topico.

Principio attivo

Clindamicina e di tretinoina.

Eccipienti

Acqua depurata; glicerolo; carbomeri; metilidrossibenzoato (E218); propilidrossibenzoato (E216); polisorbato 80; edetatodisodico; acido citrico anidro; butilidrossitoluene (E321); trometamolo.

A cosa serve

Trattamento topico dell'acne vulgaris quando sono presenti comedoni, papule e pustole in pazienti di eta' pari o superiore a 12 anni. Consultare le linee guida ufficiali relative all'utilizzo appropriato di agenti antibatterici e al trattamento dell'acne.

Controindicazioni

Nei pazienti con anamnesi di ipersensibilita' ai principi attivi clindamicina e/o tretinoina o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla lincomicina; nei pazienti con enterite regionale, colite ulcerosa o anamnesi di colite associata ad assunzione di antibiotici; nei pazienti che hanno un'anamnesi personale o familiare di tumore cutaneo; nei pazienti che hanno un'anamnesi di eczema acuto, rosacea e dermatite periorale; nei pazienti con varieta' di acne pustolosa e cistica nodulare profonda (acne conglobata e acne fulminante).

Posologia

Adulti e adolescenti (>= 12 anni): una volta al giorno, al momento di coricarsi, lavare il viso con un sapone delicato e asciugarlo. Spremere un quantitativo di prodotto delle dimensioni di un pisello sulla punta del dito. Picchiettare su mento, guance, naso e fronte, quindi stenderlo delicatamente su tutto il viso. Il trattamento non deve superarele 12 settimane di utilizzo continuato senza un'attenta valutazione. Occorre notare che potrebbe non riscontrarsi alcun miglioramento per diverse settimane dopo l'inizio del trattamento. Se dimentica una dose,il paziente deve aspettare l'applicazione della dose successiva all'o rario indicato. I pazienti non devono applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Utilizzo nei bambini di eta inferiore a 12 anni: il medicinale non e' indicato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni, poiche' la sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state dimostrate nei bambini. Utilizzo negli anziani (>65 anni): la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state dimostrate neipazienti di eta' superiore ai 65 anni. Danno renale ed epatico: in co nsiderazione della bassa esposizione sistemica alla clindamicina e alla tretinoina in seguito alla somministrazione topica del medicinale, un danno renale o epatico moderato non dovrebbe comportare concentrazione sistemica di interesse clinico. Tuttavia nei pazienti con danno renale o epatico le concentrazioni sieriche di clindamicina e di tretinoina a seguito di somministrazione topica non sono state studiate. Nei casi piu' gravi, si consiglia di decidere. Modo di somministrazione: ilprodotto e' indicato esclusivamente per uso esterno (dermatologico). Deve essere evitata l'applicazione del farmaco su occhi, palpebre, labbra e narici. Dopo l'applicazione il paziente dovra' lavarsi accuratamente le mani.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; non congelare; tenere il tubo ben chiuso.

Avvertenze

Il medicinale non e' indicato per uso orale, oftalmico, intranasale o intravaginale. Il farmaco non e' raccomandato nel trattamento dell'acne vulgaris lieve. Il prodotto non deve essere utilizzato in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre e in donne in eta' fertile che non adottano idonee misure contraccettive. Deve essere evitato il contatto con bocca, occhi e mucose e con pelle abrasa o eczematosa. L'applicazione in zone cutanee sensibili deve essere fatta con cautela. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavare con abbondante acqua. E' stata riportata una forma di colite da antibiotici (nota anchecome Colite associata al batterio clostridium difficile o CDAD) con l 'utilizzo di altri prodotti contenenti clindamicina per uso topico. E'improbabile che cio' accada con il farmaco, poiche' sono stati misura ti i livelli plasmatici e l'assorbimento percutaneo della clindamicinae' clinicamente trascurabile. Se si presenta una diarrea importante o prolungata o il paziente riporta crampi addominali, il trattamento co n il prodotto dovra' essere sospeso immediatamente , poiche' i sintomipotrebbero indicare una colite da antibiotici. In tal caso, e' necess ario utilizzare metodi diagnostici adeguati, quali la determinazione del Clostridium difficile e della tossina e, se necessario, effettuare una colonscopia e considerare opzioni di trattamento della colite. L'utilizzo di un quantitativo di medicinale superiore a quello raccomandato o un'applicazione troppo frequente possono causare rossore, bruciore e fastidio. Il paziente deve essere avvisato che, se riscontra una grave irritazione, soprattutto nella prima fase della terapia, deve sospendere temporaneamente il medicinale o ridurre la frequenza dell'applicazione. Il farmaco deve essere prescritto con cautela in soggetti atopici. Non applicare il medicinale contemporaneamente ad altri preparati topici (compresi i cosmetici) a causa di possibili incompatibilita'e interazioni con la tretinoina. Speciale cautela deve essere adottat a nell'utilizzo di agenti cheratolitici quali zolfo, acido salicilico,benzoil perossido, resorcinolo e abrasivi chimici. Se il paziente e' stato trattato con questi preparati, bisogna attendere la riduzione dell'effetto di tali preparati desquamanti prima di iniziare la terapia con il farmaco. Alcuni detergenti medicati e soluzioni abrasive hanno un forte effetto disidratante e non devono essere utilizzati su pazienti in terapia topica con tretinoina. Saponi abrasivi, saponi e cosmetici, cosi' come profumi o essenze contenenti lime devono essere usati con cautela. Possono verificarsi fenomeni di fotosensibilizzazione durante il trattamento con il medicinale a causa di un'accresciuta suscettibilita' ai raggi UV. L'esposizione alla luce solare deve essere pertanto ridotta al minimo e si devono utilizzare protezioni solari adeguate con SPF (Fattore di Protezione Solare) di almeno 30, insieme a indumenti protettivi adeguati (es. cappello). Durante il trattamento, deve essere evitato l'uso di lampade o lettini solari e, in caso di scottature solari, i pazienti non devono utilizzare il prodotto fino a completa guarigione. Particolare cautela deve essere adottata da quei pazienti che per cause lavorative sono soggetti a esposizione solare e da quelli che presentano una particolare sensibilita' ai raggi solari. In caso di scottature, la terapia con il prodotto deve essere sospesa finche' l'eritema e la desquamazione non si riducono. Occasionalmente, sono stati riportati casi di follicolite da batteri gram-negativi duranteil trattamento con prodotti topici contenenti clindamicina all'1%. Se cio' si verifica, sospendere la terapia con il farmaco e iniziare una terapia alternativa. L'uso prolungato di clindamicina puo' causare re sistenza e/o crescita eccessiva di funghi o batteri cutanei non sensibili, anche se cio' si verifica raramente. Una resistenza crociata puo'verificarsi con altri antibiotici quali lincomicina o eritromicina. D eve essere evitato l'utilizzo concomitante di antibiotici per uso orale o topico, specialmente se i prodotti sono chimicamente diversi. Gli eccipienti metilparaidrossibenzoato (E218) e propilparaidrossibenzoato(E216) possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). L'eccip iente butilidrossitoluene (E321) puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

Interazioni

Prestare cautela in caso di utilizzo concomitante di medicinali topici, saponi e detergenti medicati con forte potere disidratante e prodotti ad alta concentrazione di alcool cosi' come prodotti astringenti. Sideve evitare il trattamento concomitante con corticosteroidi. Studi i n vitro hanno evidenziato antagonismo tra eritromicina e clindamicina,sinergismo con il metronidazolo, effetti sia antagonistici sia sinerg ici con gli aminoglicosidi ed effetti agonisti con i farmaci bloccantineuromuscolari. Antagonisti della vitamina K: nei pazienti trattati c on clindamicina in combinazione con un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin, acenocumarolo e fluindione) sono stati riportati aumenti dei valori nei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamento.I test di coagulazione, pertanto, devono essere frequentemente effett uati nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. La tretinoina determina una maggiore permeabilita' ad altri medicinali per uso topico.

Effetti collaterali

Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza (numero di pazienti che dovrebbero sviluppare l'effetto indesiderato) utilizzando le seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (tra >=1/100 e =1/1.000 e =1/10.000 e

Gravidanza e allattamento

Il prodotto deve essere prescritto alle donne in eta' fertile solo se adottano un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per un mese dopo l'interruzione del trattamento. Non esistono dati sufficienti sull'utilizzo del medicinale in gravidanza. In uno studio topico della tossicita' sullo sviluppo evolutivo sui conigli, il farmaco non ha causato alcun effetto di tossicita' riproduttiva. Clindamicina: uno studio condotto su un numero limitato di donne in gravidanza esposte alla clindamicina nel primo trimestre rivela che la clindamicina nonha effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neon ato. In studi sulla riproduzione di ratti e topi, la clindamicina somministrata per via sottocutanea e orale non e' risultata teratogena. Tretinoina: la tretinoina e' un noto teratogeno umano dopo somministrazione sistemica, ma i dati disponibili dopo applicazione topica nelle donne in gravidanza sono limitati. Dosi orali di tretinoina sono teratogene negli animali ed esistono evidenze di embriotossicita' da studi incui la tretinoina e' applicata per via dermica. Il farmaco non deve e ssere utilizzato in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e nelle donne in eta' fertile. Non e' noto se la tretinoina e la clindamicina siano escrete nel latte materno umano in seguito all'utilizzo del prodotto. E' stata segnalata la comparsa di clindamicina nel latte materno dopo la sua somministrazione per via orale e parenterale. E' noto che i retinoidi e i loro metaboliti somministrati per via orale siano escreti nel latte materno. Il farmaco e' pertanto controindicato durante l'allattamento. Non ci sono dati disponibili sugli effetti del farmaco sulla fertilita'. Clindamicina: gli studi sulla riproduzione dei ratti e dei topi, con dosi orali e sottocutanee di clindamicina, non hanno mostrato compromissione della fertilita'. Tretinoina: la somministrazione sistemica di tretinoina compromette gravemente la fertilita'. I dati disponibili sulla fertilita' umana dopo somministrazione topica sono limitati.

Prezzo

Acnatac - Gel Tub30g 10+0,25mg/G

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