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Actira - 5cpr Riv 400mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite
Principio attivo: Moxifloxacina Cloridrato

Denominazione

ACTIRA 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Actira - 5cpr Riv 400mg Actira - 5cpr Riv 400mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici chinolonici.

Principio attivo

Moxifloxacina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 4000, ferro ossido (E172), titanio diossido (E171).

A cosa serve

Pazienti di almeno 18 anni di eta', per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche sostenute da batteri sensibili alla moxifloxacina. La moxifloxacina deve essere usata solamente qualora gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni siano ritenuti inappropriati o abbiano fallito: - inusiteacuta batterica (adeguatamente diagnosticata); - riacutizzazione di b ronchite cronica (adeguatamente diagnosticata); - polmonite acquisita in comunita', con l'esclusione delle forme gravi; - malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata (cioe' infezioni del tratto superiore dell'apparato genitale femminile, comprese la salpingite e l'endometrite), non associata ad ascesso tubo-ovarico o pelvico. Il farmaco non e' raccomandato come monoterapia nella malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata, ma deve essere somministrato in associazione con un altro antibatterico appropriato (ad es. una cefalosporina), per la crescente resistenza alla moxifloxacina della Neisseria gonorrhoeae , a menoche non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae res istente alla moxifloxacina. Il prodotto puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che abbiano manifestato un miglioramento durante un trattamento iniziale con moxifloxacina per via endovenosa per le seguenti indicazioni: - polmonite acquisita in comunita'; - infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Il medicinale non deve essere usato come terapia iniziale per qualsiasi tipo diinfezione della cute e dei tessuti molli o nella polmonite acquisita in comunita' grave. Nel prescrivere una terapia antibiotica si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni

Ipersensibilita' alla moxifloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza e allattamento; pazienti di eta' inferiore ai 18 anni; pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Sia nelle sperimentazioni precliniche che nell'uomo, in seguito ad esposizione alla moxifloxacina sono state osservate modificazioni nell'elettrofisiologia cardiaca, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT. Per ragioni di sicurezza, la moxifloxacina e' pertanto controindicata nei pazienti con: - documentato prolungamento del QT congenito o acquisito; - alterazioni elettrolitiche, in particolare ipokaliemia non corretta ; - bradicardia clinicamente rilevante; - insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra, clinicamente rilevante; - anamnesi di aritmie sintomatiche. La moxifloxacina non deve essere impiegata contemporaneamente ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT. Per insufficienza di dati clinici la moxifloxacina e' controindicata anche nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica (Child Pugh C) e nei pazienti con incremento delle transaminasi > 5 x il limite superiore di normalita'.

Posologia

La dose raccomandata e' di una compressa rivestita con film da 400 mg una volta al giorno. Insufficienza renale/epatica: non sono necessari aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale da lieve a severa o nei pazienti in dialisi cronica, cioe' emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua. I dati nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica sono insufficienti. Altre categorie particolari di pazienti: non sono necessari aggiustamenti di dosaggio negli anziani e nei pazienti con basso peso corporeo. Popolazione pediatrica: lamoxifloxacina e' controindicata nei bambini e negli adolescenti (al d i sotto dei 18 anni). Nei bambini e negli adolescenti l'efficacia e lasicurezza della moxifloxacina non sono state stabilite. Modo di sommi nistrazione: la compressa rivestita con film deve essere deglutita intera con una sufficiente quantita' di liquido e puo' essere assunta indipendentemente dai pasti. Durata della somministrazione: il farmaco deve essere assunto per i seguenti periodi di trattamento: - riacutizzazione di bronchite cronica 5-10 giorni; - polmonite acquisita in comunita' 10 giorni; - sinusite acuta batterica 7 giorni; - malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata 14 giorni. Il medicinale e' stato studiato, in fase di sperimentazione clinica, per periodi di trattamento della durata massima di 14 giorni. Terapia sequenziale (endovenosa seguita da somministrazione orale): negli studi clinici con terapia sequenziale la maggior parte dei pazienti e' passata dalla terapia endovenosa a quella orale entro 4 giorni (polmonite acquisita in comunita') o 6giorni (infezioni complicate della cute e dei tessuti molli). La dura ta totale raccomandata per la somministrazione endovenosa ed orale e' di 7 - 14 giorni per la polmonite acquisita in comunita' e di 7 - 21 giorni per le infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato (400 mg una volta algiorno), ne' la durata della terapia per la specifica indicazione.

Conservazione

Blister di polipropilene/alluminio: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Blister di alluminio/alluminio: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Per i fluorochinoloni, compresa la moxifloxacina, sono state segnalatereazioni allergiche e di ipersensibilita' dopo la prima somministrazi one. Le reazioni anafilattiche possono progredire fino allo shock, chepuo' mettere il paziente in pericolo di vita, anche in seguito alla p rima somministrazione. In questi casi e' necessario interrompere la terapia con moxifloxacina ed istituire un adeguato trattamento (ad es. il trattamento dello shock). In alcuni pazienti la moxifloxacina ha determinato un prolungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma. Nell'analisi degli ECG ottenuti nel programma di sperimentazione clinica, il prolungamento del QTc con moxifloxacina e' stato pari a 6 msec +/- 26 msec, 1,4% rispetto al valore basale. Poiche' le donne tendono ad avere un intervallo QTc basale piu' lungo rispetto agli uomini, potrebbero essere piu' sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Anche i pazienti anziani potrebbero essere piu' suscettibili agli effetti farmacologici sull'intervallo QT. Nei pazienti che ricevono moxifloxacina, i farmaci in grado di ridurre i livelli di potassio devono essere impiegati con cautela. La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni in atto che possono favorire lo sviluppo di aritmie, quali l'ischemia acuta del miocardio o il prolungamentodel QT, poiche' in tali condizioni puo' aumentare il rischio di aritm ie ventricolari e di arresto cardiaco. L'entita' del prolungamento delQT puo' aumentare con l'aumento delle concentrazioni del farmaco. Per tanto, si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato. Qualora si manifestino segni di aritmia cardiaca durante il trattamento con moxifloxacina, interrompere il trattamento ed eseguire un ECG. Con la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente esitanti in insufficienza epatica (compresi casi fatali). Si deve raccomandare ai pazienti di contattare il medico prima di proseguire il trattamento, qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia fulminante, quali astenia a rapida evoluzione associata ad ittero, urine scure, diatesi emorragica o encefalopatia epatica. Qualora vi siano indicazioni di disfunzione epatica si devono eseguire prove/indagini di funzionalita' epatica. Con la moxifloxacina, sono stati riportati casi di reazioni cutanee bollose, quali la sindrome di Stevens-Johnson o lanecrolisi epidermica tossica. I pazienti devono essere invitati a riv olgersi immediatamente al medico prima di continuare il trattamento, in caso di comparsa di reazioni cutanee e/o a carico delle mucose. E' noto che i chinoloni possono provocare convulsioni. Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi del SNC che possono predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. In pazienti trattati con chinoloni sono stati segnalati casi di polineuropatiasensitiva o sensitivo motoria che si manifestava con parestesie, ipoe stesie, disestesie o debolezza. I pazienti che assumono moxifloxacina devono essere avvertiti della necessita' di informare il medico prima di continuare il trattamento in caso di comparsa di sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza. Con l'uso di antibiotici ad ampio spettro, compresa la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di diarrea e colite associate ad antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa e la diarrea associata a Clostridium difficile , la cui gravita' puo' variare dalla diarrea lieve alla colite fatale. Pertanto, e' importante che questa diagnosi venga presa in considerazione nei pazienti che sviluppino grave diarrea durante o dopo l'uso di moxifloxacina. Qualora si sospetti, o venga confermata, una diarrea o una colite associata ad antibiotici, il trattamento in corso con agenti antibatterici, compresa la moxifloxacina, dev'essere interrotto e devono essere instaurate immediatamente misure terapeutiche adeguate. Inoltre, e' necessario intraprendere opportune misure di controllo dell'infezione, per ridurre il rischio di trasmissione. I farmaci che inibiscono la peristalsi sono controindicati nei pazienti chesviluppano grave diarrea. La moxifloxacina dev'essere usata con caute la nei pazienti con miastenia grave, perche' si puo' verificare una esacerbazione dei sintomi. In corso di terapia con chinoloni, compresa la moxifloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura dei tendini, in particolare nei pazienti anziani e in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi. Al primo segno di dolore o infiammazione i pazienti devono interrompere il trattamento con moxifloxacina e mettere a riposo l'arto o gli arti interessati. I pazienti anziani con disturbi renali devono usare con cautela la moxifloxacina qualora non siano in grado di mantenere un adeguato apporto idrico, poiche' la disidratazione puo' accrescere il rischio d'insufficienza renale. Se si constata un indebolimento della vista o qualsiasi altro effetto a caricodegli occhi, deve essere consultato immediatamente un oculista. I chi noloni hanno mostrato di provocare reazioni di fotosensibilita' nei pazienti. Tuttavia, dagli studi e' emerso che la moxifloxacina presenta un rischio inferiore di indurre fotosensibilita'. Nonostante cio', e' opportuno consigliare ai pazienti di evitare, durante il trattamento con moxifloxacina, l'esposizione ai raggi UV e quella intensa e/o prolungata alla luce solare. I pazienti con anamnesi familiare di, o affetti da, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, possono andare incontro a reazioni emolitiche se trattati con chinoloni. Pertanto, la moxifloxacina deve essere usata con cautela in questi pazienti. I pazienticon rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Per pazienti affette da malattia infiammatoria pelvica complicata (ad esempio associata ad ascesso tubo-ovarico o pelvico), per le quali si ritenga necessaria una terapia endovenosa, il trattamento con le compresse 400 mg non e' raccomandato. La malattia infiammatoria pelvica puo' essere causata da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. In questa ipotesi, alla terapia empirica con moxifloxacina deve essere associato un altro antibiotico appropriato, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata. A causa degli effetti avversi sulla cartilagine negli animali giovani, l'uso della moxifloxacina nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni e' controindicato. La moxifloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni sostenute da MRSA. In caso di infezione da MRSA sospetta o confermata, deve essere iniziato il trattamento con un antibatterico appropriato.

Interazioni

Interazioni con medicinali: non e' possibile escludere un effetto additivo sul prolungamento dell'intervallo QT da parte della moxifloxacinae di altri medicinali in grado di prolungare l'intervallo QTc. Questo effetto puo' determinare un incremento del rischio di aritmie ventric olari, compresa la torsione di punta. Pertanto, la co-somministrazionedella moxifloxacina con i seguenti medicinali e' controindicata: - an tiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); - antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); - antipsicotici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride); - antidepressivi triciclici; - alcuni antimicrobici (saquinavir, sparfloxacina, eritromicina e.v., pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina); - alcuni antistaminici (terfenadina, astemizolo, mizolastina); - altri (cisapride, vincamina e.v., bepridile, difemanile). La moxifloxacina deve essere usata con cautela in pazienti che assumano medicinali in grado di ridurre i livelli di potassio (per esempio diuretici dell'ansa e tiazidici, lassativi e clisteri (alte dosi), corticosteroidi, amfotericina B) o medicinali associati con bradicardia clinicamente significativa. Deve trascorrereun intervallo di circa 6 ore fra la somministrazione di preparati con tenenti cationi bivalenti o trivalenti (ad es. antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina compresse, sucralfato e preparati contenenti ferro o zinco) e la somministrazione di moxifloxacina. La somministrazione concomitante di carbone con una dose orale di 400 mg di moxifloxacina ha ostacolato sensibilmente l'assorbimento del farmaco e neha ridotto la disponibilita' sistemica di oltre l'80%. Pertanto l'uso concomitante di questi due farmaci non e' raccomandato. Dopo somminis trazione ripetuta in volontari sani, la moxifloxacina ha provocato un incremento della C max della digossina pari a circa il 30%, senza influenzarne l'AUC o le concentrazioni di valle. Non e' necessaria alcuna precauzione per l'impiego con digossina. Negli studi condotti in volontari diabetici, la somministrazione concomitante di moxifloxacina per via orale con glibenclamide ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di picco di glibenclamide del 21% circa. L'associazione di glibenclamide e moxifloxacina puo' teoricamente dare luogo a lieve e transitoria iperglicemia. Tuttavia, le modificazioni osservate nella farmacocinetica della glibenclamide non hanno determinato modificazioni dei parametri farmacodinamici (glicemia, insulinemia). Pertanto non si e' osservata un'interazione clinicamente rilevante tra moxifloxacina e glibenclamide. Alterazioni dell'INR: sono stati segnalati numerosi casi d'incremento dell'attivita' degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano agenti antibatterici, in particolare fluorochinoloni, macrolidi, tetracicline, cotrimoxazolo ed alcune cefalosporine. Lo stato infettivoed infiammatorio, nonche' l'eta' e le condizioni generali del pazient e, sembrano costituire dei fattori di rischio. In tali circostanze, risulta difficile valutare se il disordine dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) sia provocato dall'infezione o dalla terapia. Unamisura precauzionale e' rappresentata da un monitoraggio piu' frequen te dell'INR. Se necessario, il dosaggio dell'anticoagulante orale deveessere opportunamente adattato. Gli studi clinici hanno dimostrato ch e non ci sono interazioni in seguito a somministrazione concomitante di moxifloxacina con: ranitidina, probenecid, contraccettivi orali, supplementi di calcio, morfina per via parenterale, teofillina, ciclosporina o itraconazolo. Gli studi in vitro con enzimi del citocromo P-450 umani hanno supportato queste conclusioni. Alla luce di questi risultati, un'interazione metabolica mediata dagli enzimi del citocromo P-450e' improbabile. Interazione con il cibo La moxifloxacina non da' luog o a interazioni clinicamente rilevanti con il cibo, compresi latte e derivati.

Effetti collaterali

Le reazioni avverse, basate su tutte le sperimentazioni cliniche con moxifloxacina 400 mg (terapia orale e sequenziale) e classificate per frequenza, sono riportate sotto. Con l'eccezione della nausea e della diarrea, tutte le reazioni avverse sono state osservate con frequenze inferiori al 3%. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze sono definite come: - comune (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, < 1/1.000), - molto raro (>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, calo dell'udito, compresa la sordita' (solitamente reversibile). Patologie cardiache e vascolari. Comuni: prolungamento del tratto QT in pazienti con ipokaliemia; non comune: prolungamento del tratto QT, palpitazioni, tachicardia, fibrillazione atriale, angina pectoris, vasodilatazione; raro: tachiaritmie ventricolari, sincope (cioe' perdita di coscienza acuta e di breve durata), ipertensione, ipotensione; molto raro: aritmie aspecifiche, torsione di punta, arresto cardiaco. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea (compresa l'asma). Patologie Gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dolori gastrointestinali e addominali, diarrea; non comune: anoressia, costipazione, dispepsia, flatulenza, gastrite, incremento dell'amilasi; raro: disfagia, stomatite, colite da antibiotici (compresa la colite pseudomembranosa, in casi molto rari associata a complicanze pericolose per la vita).Patologie Epatobiliari. Comune: incremento delle transaminasi; non co mune: riduzione della funzionalita' epatica (compreso l'incremento della LDH), incremento della bilirubina, incremento della gamma-glutamiltransferasi, incremento della fosfatasi alcalina ematica; raro: ittero,epatite (prevalentemente colestatica); molto raro: epatite fulminante , che puo' esitare in insufficienza epatica pericolosa per la vita (compresi casi fatali). Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria, secchezza della cute; molto raro: reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolose perla vita). Patologie del Sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Conn ettivo. Non comune: artralgia, mialgia; raro: tendinite, crampi muscolari, spasmi muscolari; molto raro: rottura di tendine, artrite, rigidita' muscolare, esacerbazione dei sintomi di miastenia grave. PatologieRenali e Urinarie. Non comune: disidratazione; raro: ridotta funziona lita' renale (compreso l'incremento dell'azoto ureico e della creatinina), insufficienza renale. Patologie Sistemiche e Condizioni Relative alla Sede di Somministrazione. Non comune: sensazione d'indisposizione(prevalentemente astenia o fatica), condizioni dolorose (compresi dol ore lombare, toracico, pelvico ed alle estremita'), sudorazione; raro:edema. Casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati, che non si puo' escludere possano verificarsi anche durante il trattamento con moxifloxacina, sono stati segnalati con altri fluorochinoloni: ipernatremia, ipercalcemia, anemia emolitica, rabdomiolisi, reazioni di fotosensibilita', neuropatia periferica.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza della moxifloxacina in gravidanza non e' stata valutata nell'uomo. Gli studi animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. A causa del rischio sperimentale di lesioni causate dai fluorochinoloni sulla cartilagine delle articolazioni portanti degli animali in accrescimento e le lesioni articolari reversibili descritte in bambini che avevano assunto fluorochinoloni, la moxifloxacina non deve essere somministrata in gravidanza. Allattamento al seno: non sono disponibili dati sull'uso in allattamento. I dati preclinici indicano che piccole quantita' di moxifloxacina passano nel latte. In assenza di dati sull'uomo ed a causa del rischio sperimentale di lesioni causate dai fluorochinoloni sulla cartilagine delle articolazioni portanti degli animali in accrescimento, l'allattamento al seno e' controindicato durante la terapia con moxifloxacina. Studi sugli animali non hanno indicato compromissione della fertilita'.

Prezzo

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