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Actonel - 28cpr Riv 5mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite
Principio attivo: Sodio Risedronato

Denominazione

ACTONEL 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Actonel - 28cpr Riv 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

Principio attivo

Risedronato sodico.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento: ferro ossido giallo E 172, ipromellosa, macrogol, idrossipropilcellulosa, silicio diossido, titanio diossido E171.

A cosa serve

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio difratture vertebrali; trattamento dell'osteoporosi postmenopausale man ifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca; prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale nelle donne ad aumentato rischio di osteoporosi; mantenimento o aumento della massa ossea nelle donne in postmenopausa in terapia corticosteroidea sistemica per periodi prolungati (oltre i tre mesi) con una dose uguale o superiore a 7,5 mg/die di prednisone o composti equivalenti.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia; gravidanza ed allattamento; grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Posologia

La dose giornaliera raccomandata per gli adulti e' di una compressa da5 mg per via orale. L'assorbimento del medicinale e' influenzato dal cibo, quindi, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere il farmaco al mattino, prima della colazione almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo, altri prodotti medicinali o bevande del giorno (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto). Nel caso particolare che la somministrazione prima della colazione non sia possibile, il medicinale puo' essere assunto ogni giorno alla stessa ora, tra i pasti o alla sera attenendosi strettamente alle seguenti istruzioni, per assicurarsi che il farmaco sia assunto a stomaco vuoto. Tra i pasti: il medicinale deve essere assunto almeno 2 ore prima o almeno 2 ore dopo qualsiasi cibo, prodotto medicinale o bevanda (ad eccezione dell'acqua di rubinetto); alla sera: il prodotto deve essere assunto almeno 2 ore dopo l'ultimo cibo, prodotto medicinale o bevanda della giornata (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto). Il medicinale deve essere assunto almeno 30 minuti prima di coricarsi. In caso di omissione occasionale di una dose, il prodotto puo' essere assunto al mattino prima della colazione, tra i pasti o alla sera come descritto nelle istruzioni sopra riportate. La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata. Per favorire il transito esofageo della compressa assumere il farmaco con un bicchiere di acqua di rubinetto (>=120ml) mantenendo il busto in posizione eretta. Una volta ingerita la co mpressa e' necessario che i pazienti evitino di coricarsi per 30 minuti. L'integrazione di calcio e vitamina D deve essere considerata in caso di apporto dietetico inadeguato. Non e' stata stabilita' la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Pazienti anziani: non e'necessario alcun aggiustamento del dosaggio in quanto la biodisponibi lita', la distribuzione e l'eliminazione nei soggetti anziani (>60 anni) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti piu' giovani. Compromissione della funzionalita' renale: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico e' controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Popolazione pediatrica: l'uso di risedronato sodico non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' a causa dell'insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Cibo, bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) e prodotti medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferroe alluminio), interferiscono con l'assorbimento dei bisfosfonati e no n devono essere assunti contemporaneamente al farmaco. Per raggiungerel'efficacia desiderata, e' necessario attenersi strettamente alle ist ruzioni sulla somministrazione. L'efficacia dei bisfosfonati nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale e' correlata alla presenza di una diminuita densita' minerale ossea calcolata con Densita' Minerale Ossea (T-score della DMO per l'anca o per la colonna vertebrale lombare

Interazioni

Non sono stati condotti studi sulle interazioni con altri trattamenti,tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinic amente rilevanti con altri medicinali. L'assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationi polivalenti (es. calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferisce con l'assorbimento di risedronato sodico. Risedronato sodico non e' metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P-450 ed ha un basso legame per le proteine. Negli studi di fase III su risedronato sodico nel trattamento dell'osteoporosi, rispettivamente il 33% e il 45% delle pazienti hanno assuntoacido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Qualora ritenuto opportuno, risedronato sodico puo' essere us ato in concomitanza con la terapia estrogenica sostitutiva.

Effetti collaterali

La maggioranza degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici e' stata di grado lieve o moderato e di solito non ha richiesto l'interruzione della terapia. Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi clinici di fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattate fino a 36 mesi con risedronato alla dose di5 mg/die o con placebo, e considerati possibilmente o probabilmente c orrelati al risedronato, sono elencati utilizzando la seguente definizione (l'incidenza verso placebo e' indicata tra parentesi): molto comune (>=1/10); comune (>=1/100; =1/1.000; =1/10.000; Esperienza post-marketing (frequenza non nota). Patologie dell'occhio: irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee e di ipersensibilita',compresi angioedema, eruzione cutanea generalizzata, orticaria e reaz ioni cutanee bollose, di cui alcune gravi inclusi casi isolati di sindrome di Stevens Johnson, di necrolisi epidermica tossica e vasculite leucocitoclastica. Perdita di capelli e/o peli. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche. Patologie epatobiliari: gravi patologie epatiche. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti eranoin trattamento anche con altri prodotti noti per indurre patologie ep atiche. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): fratture atipiche sottotrocanterichee diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati) .

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati sufficienti relativamente al trattamento delle donnein gravidanza con risedronato sodico. Gli studi effettuati sugli anim ali hanno dimostrato effetti tossici sulla riproduzione. Il rischio potenziale per l'essere umano non e' noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico passa nel latte materno. Risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.

Prezzo

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