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Actos - 28cpr 45mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse
Principio attivo: Pioglitazone Cloridrato

Denominazione

ACTOS 45 MG COMPRESSE

Formulazioni

Actos - 28cpr 45mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci usati nel diabete; farmaci che riducono il glucosio ematico, escluse le insuline.

Principio attivo

Ogni compressa contiene 45 mg di pioglitazone (come cloridrato).

Eccipienti

Carmellosa calcica, iprolosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato.

A cosa serve

Trattamento di seconda o terza linea per il diabete mellito di tipo 2.In monoterapia: in pazienti adulti non adeguatamente controllati dall a dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina e' inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza. In duplice terapia orale in combinazione con: metformina, in pazienti adulti con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con metformina. Una sulfonilurea, solo in pazienti adulti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina e' controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulfonilurea. In triplice terapia orale in combinazione con: metformina e una sulfonilurea, in pazienti adulti con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale. Pioglitazone e' anche indicato in combinazione con insulina nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che non raggiungono un sufficiente controllo glicemico con insulina, peri quali l'uso di metformina e' inappropriato a causa di controindicaz ioni o intolleranza. Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento. Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con pioglitazone deve essere interrotto.

Controindicazioni

Pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (NYHA stadi da I a IV); insufficienza epatica; chetoacidosi diabetica; carcinoma della vescica in fase attiva o anamnesi positiva per carcinoma della vescica; ematuria macroscopica di natura non accertata.

Posologia

Il trattamento puo' essere iniziato con una dose iniziale di 15 mg o 30 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata gradualmente fino a 45 mg una volta al giorno. In combinazione con insulina, la dosein uso di insulina puo' essere mantenuta all'inizio del trattamento c on pioglitazone. Se i pazienti riferiscono ipoglicemia, la dose di insulina deve essere ridotta. Non e' necessario alcun aggiustamento delladose nei pazienti anziani. Si deve iniziare il trattamento con la dos e piu' bassa disponibile ed aumentarla gradualmente, in particolare quando pioglitazone viene utilizzato in combinazione con insulina. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Non sono disponibili informazioni su pazientiin dialisi: pioglitazone non deve essere usato. Pioglitazone non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica. La sicurezza e l' efficacia del farmaco nei bambini e negli adolescenti con eta' inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Le compresse vengono assunte per via orale una volta al giorno con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Pioglitazone puo' causare ritenzione idrica che puo' esacerbare o precipitare una insufficienza cardiaca. I pazienti devono essere osservatirelativamente a segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso o edema. Sono stati riportati nel post-marketing casi di insuffi cienza cardiaca quando pioglitazone e' stato usato in combinazione coninsulina o in pazienti con storia di insufficienza cardiaca. I pazien ti devono essere osservati rispetto a segni e sintomi di insufficienzacardiaca, aumento di peso ed edema quando pioglitazone e' usato in co mbinazione con insulina: la somministrazione concomitante puo' aumentare il rischio di edema. Pioglitazone deve essere sospeso se si manifesta qualsiasi deterioramento dello stato cardiaco. L'uso combinato di pioglitazone ed insulina deve essere valutato con cautela negli anziani, a causa dell'aumento del rischio di insufficienza cardiaca grave. Alla luce dei rischi correlati all'eta' il bilancio tra i rischi ed i benefici deve essere considerato accuratamente negli anziani sia prima che durante il trattamento. I casi di carcinoma della vescica sono stati segnalati piu' frequentemente con pioglitazone rispetto ai gruppi dicontrollo. Anche i dati epidemiologici disponibili suggeriscono un li eve aumento del rischio di carcinoma della vescica nei pazienti diabetici trattati con pioglitazone. Non puo' essere escluso un possibile rischio dopo trattamenti a breve termine. I fattori di rischio per il carcinoma della vescica devono essere valutati prima di iniziare il trattamento con pioglitazone. Qualunque ematuria macroscopica deve essere indagata prima di iniziare la terapia. Durante l'esperienza post-marketing raramente e' stata riportata disfunzione epatocellulare: monitorare periodicamente gli enzimi epatici. Gli enzimi epatici devono esserecontrollati prima di iniziare la terapia. La terapia non deve essere iniziata in pazienti con aumentati livelli basali degli enzimi epaticio con qualsiasi evidenza di malattia epatica. Dopo l'inizio della ter apia, si raccomanda di monitorare gli enzimi epatici periodicamente secondo necessita' clinica. Se i livelli di ALT sono aumentati di 3 volte il limite superiore della norma durante la terapia, i livelli degli enzimi epatici devono essere rivalutati appena possibile. Se i livellidi ALT rimangono > 3 volte il limite superiore della norma, la terapi a deve essere interrotta. Se qualche paziente manifesta sintomi che suggeriscono disfunzione epatica, devono essere controllati gli enzimi epatici. Se si manifesta ittero, il medicinale deve essere sospeso. Si e' evidenziato aumento di peso, dose correlato, che puo' essere dovutoad accumulo di adipe e in qualche caso associato a ritenzione idrica. In alcuni casi l'aumento di peso puo' essere un sintomo di insufficie nza cardiaca, quindi il peso deve essere attentamente monitorato. Il controllo della dieta fa parte del trattamento del diabete. I pazienti devono essere informati che devono seguire rigorosamente una dieta a calorie controllate. Si e' manifestata una piccola riduzione dell'emoglobina media e dell'ematocrito. Modifiche simili sono state osservate in pazienti trattati con metformina ed in misura minore in quelli trattati con sulfonilurea e insulina in studi comparativi controllati con pioglitazone. I pazienti che ricevono pioglitazone in duplice o triplice terapia orale con una sulfonilurea o in duplice terapia con insulinapossono essere a rischio di ipoglicemia dose-correlata, e puo' essere necessaria una riduzione nella dose della sulfonilurea o dell'insulin a. Sono stati riportati casi post-marketing di nuova insorgenza o peggioramento di edema maculare diabetico, con diminuzione della acuita' visiva. Molti di questi pazienti hanno manifestato edema periferico concomitante: si deve considerare l'opportunita' di una appropriata visita oftalmologica. E' stata osservata un'aumentata incidenza di frattureossee nelle donne. Non e' stato osservato alcun aumento dell'incidenz a di fratture negli uomini. Il rischio di fratture deve essere preso in considerazione nella terapia a lungo termine nelle donne trattate con pioglitazone. Come conseguenza dell'aumentata azione dell'insulina, il trattamento con pioglitazone in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico puo' causare la ripresa dell'ovulazione. Queste pazienti possono essere a rischio di gravidanza. Le pazienti devono essere consapevoli del rischio di gravidanza e se la paziente desidera intraprendereuna gravidanza o se interviene una gravidanza il trattamento deve ess ere interrotto. Pioglitazone deve essere usato con cautela durante la somministrazione concomitante di inibitori o induttori del citocromo P450 2C8. Il controllo glicemico deve essere monitorato attentamente. Si devono considerare l'aggiustamento della dose di pioglitazone all'interno della posologia raccomandata o modifiche nel trattamento del diabete. Le compresse contengono lattosio monoidrato.

Interazioni

Studi di interazione hanno dimostrato che pioglitazone non ha alcun effetto rilevante ne' sulla farmacocinetica ne' sulla farmacodinamica didigossina, warfarin, fenprocumone e metformina. La co-somministrazion e di pioglitazone con sulfoniluree non sembra influenzare la farmacocinetica della sulfonilurea. Studi condotti nell'uomo suggeriscono che non vi sia induzione del principale citocromo inducibile P450, 1A, 2C8/9 e 3A4. Studi in vitro non hanno evidenziato alcuna inibizione di alcun sottotipo del citocromo P450. Non sono attese interazioni con medicinali metabolizzati da tali enzimi, ad es. contraccettivi orali, ciclosporina, calcio antagonisti e inibitori della HMGCoA reduttasi. La co-somministrazione di pioglitazone con gemfibrozil ha comportato un aumento di 3 volte dell'AUC di pioglitazone. Poiche' e' possibile un aumento degli eventi avversi dose-correlati, puo' essere necessario diminuire la dose di pioglitazone quando gemfibrozil e' somministrato in concomitanza. Si deve considerare un attento monitoraggio del controllo glicemico. La co-somministrazione di pioglitazone con rifampicina ha comportato una diminuzione del 54% dell'AUC di pioglitazone. Puo' essere necessario aumentare la dose di pioglitazone quando la rifampicina e' somministrata in concomitanza. Si deve considerare un attento monitoraggio del controllo glicemico.

Effetti collaterali

>>Farmaco in monoterapia. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezionidelle vie aeree superiori; non comune: sinusite. Patologie del sistem a nervoso. Comune: ipoestesia; non comune: insonnia. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi; non nota: edema maculare. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: carcinoma della vescica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: fratture ossee. Esami diagnostici. Comune:aumento ponderale; non nota: aumento della alanina aminotrasferasi. > >Farmaco con metformina. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni delle vie aeree superiori; non comune: sinusite. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Comune: anemia. Patologie del sistema nervoso. Comu ne: ipoestesia, cefalea: non comune: insonnia. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi; non nota: edema maculare. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: carcinoma della vescica. Patologie gastrointestinali. Non comune: flatulenza. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: fratture ossee, artralgia. Patologie renali e urinarie. Comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile. Esami diagnostici. Comune: aumento ponderale; non nota: aumento della alanina amonitranferasi. >>Farmaco con sulfonilurea. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni delle vie aeree superiori; non comune: sinusite. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia, aumento dell'appetito. Patologie del sistema nervoso. Comune: ipoestesia, capogiro; non comune: cefalea, insonnia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi; non nota: edema maculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: carcinome della vescica. Patologie gastrointestinali. Comune: flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Comune: fratture ossee. Patologie renali e ur inarie. Non comune: glicosuria, proteinuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema. Esami diagnostici. Comune: aumento ponderale; non comune: aumento della lattato-deidrogenasi; non nota: aumento della alanina aminotranferasi.>>Farmaco con metformina e sulfonilurea. Infezioni ed infestazioni. C omune: infezione delle vie aeree superiori; non comune: sinusite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: ipoestesia; non comune: insonnia.Patologie dell'occhio. Non nota: edema maculare. Tumori benigni, mali gni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: carcinomadella vescica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: fratture osseee, artralgia. Esami diagnostici. Co mune: aumento ponderale, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue; non nota: aumento della alanina aminotransferasi. >>Farmaco con insulina. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni delle vie aeree superiori, bronchite; non comune: sinusite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: ipoestesia; non comune: insonnia. Patologie dell'occhio. Non nota: edema maculare. Patologie cardiache. Comune: insufficienza cardiaca. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: carcinoma della vescica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: fratture ossee, artralgia, dolore alla schiena. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema. Esami diagnostici. Comune: aumento ponderale; non nota: aumento della alanina aminotransferasi.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull'uomo per determinare la sicurezza di pioglitazone durante la gravidanza. Pioglitazone non deve essere usato in gravidanza. Non e' noto se pioglitazone passi nel latte materno. Quindi, pioglitazone non deve essere somministrato in donne in allattamento. Negli studi sulla fertilita' nell'animale non e' stato osservato alcun effetto sulla copulazione, sulla fecondazione o sull'indice di fertilita'.

Prezzo

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