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Actraphane 30 - Sc 10ml 100ui/Ml - foglio illustrativo

Forma: Sospensione iniettabile
Principio attivo: Insulina Umana Da Dna Ricombinante/Insulina Umana Isofano Da Dna Ricombinante

Denominazione

ACTRAPHANE 30 100 UNITA' INTERNAZIONALI/ML SOSPENSIONE INIETTABILE IN FLACONCINO

Formulazioni

Actraphane 30 - Sc 10ml 100ui/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Insuline ed analoghi.

Principio attivo

1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1000 unita' internazionali. 1 ml di sospensione contiene 100 unita' internazionali di insulina umana solubile/ insulina umana isofano (NPH) nel rapporto di 30/70 (equivalente a 3,5 mg).

Eccipienti

Zinco cloruro; glicerolo; metacresolo; fenolo; fosfato bisodico diidrato; sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH); acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH); protamina solfato; acqua per preparazioni iniettabili.

A cosa serve

Terapia del diabete mellito.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

La potenza dell'insulina umana e' espressa in unita' internazionali. La dose e' individuale e va determinata in accordo con le necessita' del paziente. I medicinali insulinici premiscelati sono solitamente somministrati uno o due volte al giorno quando si desidera un effetto iniziale rapido associato ad un effetto piu' prolungato. Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomanda il monitoraggio della glicemia. La dose di insulina e' individuale e va determinata in accordo con le necessita' del paziente. Il fabbisogno individuale di insulina e' di solito tra 0,3 e 1,0 unita' internazionali/kg/die. Un aggiustamento della dose puo' essere necessario quando i pazienti aumentano l'attivita' fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante. Anziani (>= 65 anni): il farmaco puo' essere usatoin pazienti anziani. Nei pazienti anziani occorre intensificare il mo nitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina su base individuale. Insufficienza renale ed epatica: possono ridurre il fabbisogno insulinico dei pazienti. Nei pazienti con insufficienza renale o epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina umana su base individuale. Popolazione pediatrica: il prodotto puo' essere usato sia nei bambini che negli adolescenti. Trasferimento da altri medicinali insulinici: nel trasferimento daaltri medicinali insulinici ad azione intermedia o prolungata, puo' e ssere necessario l'aggiustamento della dose del medicinale e dei tempidi somministrazione. Si raccomanda un attento monitoraggio della glic emia durante il trasferimento e nelle prime settimane successive ad esso. Modo di somministrazione: il prodotto e' un'insulina umana a doppia azione. E' una formulazione bifasica contenente sia insulina ad azione rapida che insulina ad azione prolungata. Il medicinale e' somministrato con iniezioni sottocutanee praticate nella coscia o nella pareteaddominale, nella regione glutea e deltoidea. Le sospensioni di insul ina non devono mai essere somministrate per via endovenosa. Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di iniezione intramuscolare non intenzionale. L'ago deve essere tenuto sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurare la completa iniezione della dose di farmaco. I siti di iniezione devono essere sempre ruotati entro la stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia. L'iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento piu' rapido rispetto ad altri siti di iniezione. La durata dell'azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperaturae al livello di attivita' fisica. Un'iniezione deve essere seguita en tro 30 minuti da un pasto o uno snack contenente carboidrati. Le sospensioni insuliniche non devono essere usate con i microinfusori. Somministrazione con una siringa: i flaconcini richiedono l'uso di siringhe per l'insulina con corrispondente scala graduata.

Conservazione

Prima dell'apertura: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare. Durante l'uso o nel trasporto come scorta: conservaresotto 25 gradi C; non refrigerare o congelare; tenere il flaconcino n ell'imballaggio esterno per tenerlo a riparo dalla luce.

Avvertenze

Si deve consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poiche' questo puo' significare che il paziente debba assumere insulina e pasti in orari diversi. Iperglicemia: una posologia inadeguata o la interruzione del trattamento, specialmente neldiabete tipo 1, possono portare a iperglicemia o chetoacidosi diabeti ca. Normalmente i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmenteentro alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, v omito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale. Ipoglicemia: la mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato puo' indurre ipoglicemia. L'ipoglicemia puo' verificarsi se la dose di insulina e' troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico. In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia, il medicinale non deve essere iniettato. Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente, deve essere considerato l'aggiustamento della dose. I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad es. grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia. I comunisintomi iniziali possono non presentarsi nei pazienti con diabete di lunga durata. Le malattie concomitanti, specialmente le infezioni e gli stati febbrili, aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente. Malattie concomitanti del rene, fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere una modifica della dose di insulina. Quando i pazienti cambiano il tipo di insulina utilizzata, i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiareo essere meno pronunciati rispetto a quelli manifestati durante il tr attamento precedente. Trasferimento da altri medicinali insulinici: iltrasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina dev e essere effettuato sotto stretto controllo medico. Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (insulina animale, insulina umana, o analogo dell'insulina) e/o metodo di produzione (da DNAricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessari o un aggiustamento della dose. Nei pazienti trasferiti al farmaco da un altro tipo di insulina potrebbe verificarsi la necessita' di aumentare il numero di iniezioni giornaliere o di modificare la dose rispettoa quella adottata con le insuline da loro precedentemente usate. Se e ' necessario aggiustare la dose, cio' puo' avvenire con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi. Reazioni al sito di iniezione: si possono verificare reazioni al sito di iniezione che comprendono dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore eprurito. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area riduce il rischio di sviluppare queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con il medicinale. Associazione del farmaco con pioglitazone: sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e farmaco in associazione. Se il trattamentoin associazione e' utilizzato, i pazienti devono essere monitorati pe r la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento dipeso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si ve rifichi un peggioramento dei sintomi.

Interazioni

Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio. Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico del paziente: i medicinali antidiabetici orali, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonamidi. Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico del paziente: contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei e simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia. L'octreotide/lanreotide puo'sia ridurre sia aumentare il fabbisogno insulinico. L'alcool puo' int ensificare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.

Effetti collaterali

L'ipoglicemia e' la reazione avversa piu' frequentemente riportata durante il trattamento. Le frequenze dell'ipoglicemia variano con la popolazione dei pazienti, il regime della dose e il controllo del livello della glicemia. All'inizio del trattamento con l'insulina possono verificarsi alterazione della rifrazione, edema e reazioni al sito di iniezione (dolore, arrossamento, prurito, infiammazione, livido, gonfiore e prurito al sito di iniezione). Queste reazioni sono di solito di natura transitoria. Un rapido miglioramento nel controllo della glicemia puo' essere associato a neuropatia acuta dolorosa che di norma e' reversibile. Intensificazione della terapia insulinica con un brusco miglioramento del controllo glicemico puo' essere associato ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica, mentre un miglioramento alungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progre ssione della retinopatia diabetica. Le reazioni avverse elencate di seguito sono basate su dati clinici e classificate in base alla frequenza e secondo la Classificazione per sistemi e organi MedDRA. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e =1/1.000 e < 1/100); raro (>=1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: orticaria, rash; moltoraro: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutriz ione. Molto comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: neuropatia periferica (neuropatia dolorosa). Patologie dell'occhio. Molto raro: alterazione della rifrazione; non comune: retinopatia diabetica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: lipodistrofia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: reazioni al sito di iniezione, edema.Reazioni anafilattiche: il verificarsi di reazioni di ipersensibilita ' generalizzata (inclusi rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficolta' nella respirazione, palpitazioni e ipotensione) e' molto raro, ma puo' essere potenzialmente pericoloso per la vita. L'ipoglicemia e' la reazione avversa riportata piu' di frequente. Essa puo' sopraggiungere se ladose di insulina e' troppo alta in relazione alla richiesta insulinic a. L'ipoglicemia grave puo' indurre perdita della coscienza e/o convulsioni e puo' portare a un danno cerebrale temporaneo o permanente o anche al decesso. I sintomi dell'ipoglicemia solitamente si manifestano all'improvviso. Possono comprendere sudorazione fredda, pelle fredda epallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o deb olezza, confusione, difficolta' di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni. Durante le sperimentazioni cliniche, la frequenza dell'ipoglicemia varia con la popolazione dei pazienti, il regime della dose e il controllo del livello glicemico. La lipodistrofia (incluso lipoipertrofia, lipoatrofia) puo' verificarsi nel sito di iniezione. Una continua rotazione del sito di iniezione all'interno della particolare area di iniezione riduce ilrischio di sviluppo di queste reazioni. Popolazione pediatrica: sulla base dei dati post-commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica non indicano alcuna differenza rispetto alla piu' ampia esperienza nella popolazione generale. Altre popolazioni particolari: sulla base dei dati post-commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche,la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse osservate nei pazienti anziani e in pazienti con insufficienza renale o epatica non indicano alcuna differenza rispetto alla piu' ampia esperienza nella popolazione generale. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poiche' l'insulina non attraversa la barriera placentare. Sia l'ipoglicemia che l'iperglicemia, che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato, aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina. Si raccomanda, quindi, un controllo glicemico intensificato e un monitoraggio delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa. Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre e successivamente aumenta nel secondoe terzo trimestre di gravidanza. Normalmente dopo il parto il fabbiso gno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza. Non c'e' nesssuna restrizione nel trattamento con il medicinale durantel'allattamento. Il trattamento insulinico della madre durante l'allat tamento non presenta alcun rischio per il neonato. Tuttavia, puo' essere necessario modificare la dose del prodotto. Studi sulla riproduzione negli animali con l'insulina umana non hanno indicato alcuna reazione avversa per quanto riguarda la fertilita'.

Prezzo

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