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Actrapid - Sc Ev 1fl 10ml100ui/M - foglio illustrativo

Forma: Soluzione iniettabile
Principio attivo: Insulina Umana Da Dna Ricombinante

Denominazione

ACTRAPID 100 UNITA' INTERNAZIONALI/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Actrapid - Sc Ev 1fl 10ml100ui/M

Categoria farmacoterapeutica

Medicinali usati nel diabete. Insuline ed analoghi per uso iniettabile, ad azione rapida, insulina (umana).

Principio attivo

1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1000 unita' internazionali. 1 ml di soluzione contiene 100 unita' internazionali di insulina umana(equivalente a 3,5 mg).

Eccipienti

Zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

A cosa serve

Terapia del diabete mellito.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La potenza dell'insulina umana e' espressa in unita' internazionali. La dose e' individuale e va determinata in accordo con le necessita' del paziente. Il farmaco puo' essere utilizzata da sola o in associazione con preparati insulinici ad azione intermedia o prolungata prima di un pasto o di uno spuntino. Il fabbisogno individuale di insulina e' di solito tra 0,3 e 1,0 unita' internazionali/kg/die. Un aggiustamento della dose puo' essere necessario quando i pazienti aumentano l'attivita' fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante. Popolazioni particolari. Anziani (>= 65 anni): puo' essere usato in pazienti anziani. Nei pazienti anziani, occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulinasu base individuale. Insufficienza renale ed epatica: l'insufficienza renale o epatica puo' ridurre il fabbisogno di insulina del paziente. Nei pazienti con insufficienza renale o epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina uman a su base individuale. Popolazione pedriatica: il medicinale puo' essere usato sia nei bambini che negli adolescenti. Trasferimento da altrimedicinali insulinici: nel trasferimento da altri medicinali insulini ci, puo' essere necessario l'aggiustamento della dose del medicinale edell'insulina basale. Si raccomanda un attento monitoraggio della gli cemia durante il trasferimento e nelle prime settimane successive ad esso. Modo di somministrazione: il medicinale e' un'insulina umana ad azione rapida e puo' esserre usata in combinazione con insulina intermedia o prolungata. Il farmaco e' somministrato con iniezioni sottocutanee nella coscia, nella parete addominale, nella regione glutea o deltoidea. Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di iniezione intramuscolare non intenzionale. L'ago deve essere tenuto sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurare la completa iniezione del farmaco. I siti di iniezione devono sempre esser ruotati entro la stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia. L'iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento piu' veloce rispetto ad altri siti di iniezione. La durata dell'azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livello di attivita' fisica. Un'iniezione deve essere eseguita entro 30 minuti da un pasto o da uno spuntino contenente carboidrati. A causa del rischio di precipitazioni in pompe di cateteri, il medicinale non deve essere usata con i microinfusori per infusione sottocutanea continua. Somministrazione con una siringa: i flaconcini richiedono l'uso di siringhe per l'insulina con corrispondente scala graduata. Quando si miscelano due tipi di insulina miscelare sempre le insuline nella stessa sequenza. Uso endovenoso: se necessario, il farmaco puo' essere somministrato per via endovenosa. Cio' deve essere fatto da personale sanitario. Per uso endovenoso, i sistemi di infusione con ilprodotto alle concentrazioni di insulina umana da 0,05 unita' interna zionali/ml a 1,0 unita' internazionali/ml in soluzioni di infusione al0,9% di cloruro di sodio, 5% di destrosio o 10% di destrosio, al 40 m mol/l di cloruro di potassio, sono stabili a temperatura ambiente per 24 ore usando sacche per infusione in polipropilene. Benche' stabile nel tempo, una certa quantita' di insulina sara' inizialmente assorbitadal materiale della sacca da infusione. Durante l'infusione di insuli na e' necessario monitorare la glicemia.

Conservazione

Prima dell'apertura: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Durante l'uso o nel trasporto come scorta: conservaresotto 25 gradi C. Non refrigerare o congelare. Tenere il flaconcino n ell'imballaggio esterno per tenerlo a riparo dalla luce.

Avvertenze

Si deve consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poiche' questo puo' significare che il paziente debba assumere insulina e pasti in orari diversi. Iperglicemia Una posologia inadeguata o la interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica. Normalmente, i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea,vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale. Ipoglicemia La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato puo' indurre ipoglicemia. L'ipoglicemia puo' verificarsi se la dose di insulina e' troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico. In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia, Actarapid non deve essere iniettato. Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente, deve essere considerato l'aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). I pazienti che hanno avutoun sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad es. grazi e ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati chepossono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali d ella ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga durata. Le malattie concomitanti, specialmente le infezioni e gli stati febbrili, aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente. Malattie concomitanti del rene, fegatoo che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide poss ono richiedere una modifica della dose di insulina. Quando i pazienti cambiano il tipo di insulina utilizzata, i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli manifestati durante il trattamento precedente. Trasferimento da altri medicinali insulinici Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo, origine(insulina animale, insulina umana o analogo dell'insulina) e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) pos sono rendere necessaria una modifica della dose. Nei pazienti trasferiti al prodotto da un altro tipo di insulina potrebbe verificarsi la necessita' di aumentare il numero di iniezioni giornaliere o di modificare la dose rispetto a quella adottata con le insuline da loro precedentemente usate. Se e' necessario aggiustare la dose, cio' puo' avvenirecon la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi. Reazio ni al sito di iniezione: si possono verificare reazioni al sito di iniezione che comprendono dolore, arrossamento, prurito, orticaria, livido, gonfiore e infiammazione. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area riduce il rischio di sviluppare queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con il prodotto. Associazione con pioglitazone: sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e il medicinale in associazione. Se il trattamento in associazione e' utilizzato, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca,aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso nel caso i n cui si verifichi un peggioramento dei sintomi.

Interazioni

Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio. Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico del paziente: i farmaci antidiabetici orali, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina(ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonamidi. Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico del paziente: contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei e simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia. L'octreotide/lanreotide puo' sia ridurre che aumentare il fabbisogno insulinico. L'alcol puo' intensificare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.

Effetti collaterali

L'ipoglicemia e' la reazione avversa piu' frequentemente riportata durante il trattamento. Le frequenze dell'ipoglicemia variano con la popolazione dei pazienti. All'inizio del trattamento con l'insulina possono verificarsi alterazione della rifrazione, edema e reazioni al sito di iniezione (dolore, arrossamento, prurito, infiammazione, livido, gonfiore e prurito al sito di iniezione). Queste reazioni sono di solito di natura transitoria. Un rapido miglioramento nel controllo della glicemia puo' essere associato a neuropatia acuta dolorosa che di norma e' reversibile. Intensificazione della terapia insulinica con un bruscomiglioramento del controllo glicemico puo' essere associato ad un peg gioramento temporaneo della retinopatia diabetica, mentre un miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione della retinopatia diabetica. Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e =1/1000 e < 1/100); raro (>=1/10000 e < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non noto. Disturbi del sistema immunitario. Non comune. orticaria, rash; molto raro: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Molto raro: alterazione della rifrazione; non comune: retinopatia diabetica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: lipodistrofia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: reazioni al sito di iniezione; non comune: edema. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Reazioni anafilattiche: il verificarsi di reazioni di ipersensibilita' generalizzata (inclusi rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficolta' nella respirazione, palpitazioni eipotensione) e' molto raro, ma puo' essere potenzialmente pericoloso per la vita. L'ipoglicemia e' la reazione avversa riportata piu' di frequente. Essa puo' sopraggiungere se la dose di insulina e' troppo alta in relazione alla richiesta insulinica. L'ipoglicemia grave puo' indurre perdita della coscienza e/o convulsioni e puo' portare a un dannocerebrale temporaneo o permanente o anche al decesso. I sintomi dell' ipoglicemia solitamente si manifestano all'improvviso. Possono comprendere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza, confusione, difficolta'di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefal ea, nausea e palpitazioni. Durante le sperimentazioni cliniche, la frequenza del'ipoglicemia varia con la popolazione dei pazienti, il regime della dose e il controllo del livello glicemico. Lipodistrofia: la lipodistrofia (incluso lipoipertrofia, lipoatrofia) puo' verificarsi nel sito di iniezione. Una continua rotazione del sito di iniezione all'interno della particolare area di iniezione riduce il rischio di sviluppo di queste reazioni. Popolazione pediatrica: sulla base dei dati post-commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica non indicano alcuna differenza rispetto alla piu' ampia esperienza nella popolazione generale. Altre popolazioni particolari: sulla base dei dati post-commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche, la frequenza, iltipo e la gravita' delle reazioni avverse osservate nei pazienti anzi ani e in pazienti con insufficienza renale o epatica non indicano alcuna differenza rispetto alla piu' ampia esperienza nella popolazione generale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poiche' l'insulina non attraversa la barriera placentare. Sia l'ipoglicemia che l'iperglicemia, che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato, aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina. Sono raccomandati,un controllo e un monitoraggio glicemico intensificato delle donne di abetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante lagravidanza stessa. Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce n el corso del primo trimestre e successivamente aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Dopo il parto normalmente il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza. Non c'e' nesssuna restrizione nel trattamento con il medicinale durante l'allattamento. Il trattamento insulinico della madre non presenta alcun rischio per il neonato. Tuttavia, puo' essere necessario modificare ladose del farmaco. Studi sulla riproduzione negli animali con l'insuli na umana non hanno indicato alcuna reazione avversa per quanto riguarda la fertilita'.

Prezzo

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