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Adalat - 50cps 10mg - foglio illustrativo

Forma: Capsule molli
Principio attivo: Nifedipina

Denominazione

ADALT 10 MG CAPSULE MOLLI

Formulazioni

Adalat - 50cps 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Derivati diidropiridinici.

Principio attivo

Nifedipina.

Eccipienti

Glicerolo, acqua depurata, saccarina sodica, menta essenza, macrogol 400. Eccipienti costituenti la capsula: gelatina, glicerolo 85%, titanio diossido E 171, giallo tramonto E 110.

A cosa serve

Trattamento dell' angina pectoris: angina pectoris cronica-stabile (angina da sforzo); angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal, angina variante). Trattamento dell' ipertensione arteriosa essenziale; trattamento delle crisi ipertensive; trattamento della Sindrome di Raynaud (primaria e secondaria). Nei pazienti con ipertensione arteriosa essenziale o angina pectoris cronica stabile, trattati con formulazioni di nifedipina a rilascio immediato, e' possibile un incremento del rischio di complicazioni cardiovascolari (ad es. infarto miocardico) e della mortalita', correlato alla dose del farmaco. Per questo motivo, la nifedipina dovra' essere utilizzata in questi pazienti solo qualoranessun altro trattamento risulti appropriato.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza accertata (fino alla ventesima settimana) o presunta e durante l'allattamento; shock cardiovascolare; terapia concomitante con rifampicina, in quanto l'induzione enzimatica non consente di ottenere livelli plasmatici efficaci di nifedipina. La nifedipina nella formulazione a rilascio immediato e' controindicata nell'angina instabile e dopo infarto miocardico acuto, nelle prime 4 settimane dall'evento morboso.

Posologia

Il trattamento va possibilmente adattato alle necessita' individuali in funzione della gravita' della malattia e della risposta del paziente. In ogni caso, la dose di mantenimento deve essere raggiunta gradualmente, in rapporto al quadro clinico. Si raccomanda di incrementare progressivamente il dosaggio fino a raggiungere quello ottimale nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa con grave malattia cerebrovascolare, in quelli nei quali sia ipotizzabile un'eccessiva azione della nifedipina a causa di un basso peso corporeo o di politerapia con altri farmaci antipertensivi e nei pazienti che presentino effetti indesiderati a seguito del trattamento con nifedipina. Qualsiasi aggiustamento ai dosaggi superiori o inferiori deve essere effettuato solo sotto controllo medico. Salvo diversa prescrizione medica, per l'adulto, valgono le seguenti direttive posologiche. in caso di angina pectoris cronica-stabile (angina da sforzo): una capsula 3 volte al di'; in caso di angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal, angina variante): una capsula 3 volte al di'. Se il risultato terapeutico risulta inadeguato dopo circa 2-3 giorni di trattamento, il dosaggio dovrebbe essere incrementato in funzione delle esigenze individuali. Se necessario, ildosaggio puo' essere incrementato fino ad un massimo di 60 mg al gior no (2 capsule 3 volte al di'). In caso di ipertensione: una capsula 3 volte al di'. Se il risultato terapeutico risulta inadeguato dopo circa 2-3 giorni di trattamento, il dosaggio dovrebbe essere incrementato in funzione delle esigenze individuali. Se necessario, il dosaggio puo' essere incrementato fino ad un massimo di 60 mg al giorno (2 capsule3 volte al di'). In caso di crisi ipertensiva: una capsula in singol a dose. Qualora l'effetto sulla pressione arteriosa fosse insufficiente, un'ulteriore capsula (10 mg) puo' essere somministrata dopo almeno 30 minuti. Se gli intervalli tra le dosi dovessero essere piu' brevi e/o la dose piu' elevata, si potrebbero manifestare pericolose condizioni d'ipotensione. In caso di Sindrome di Raynaud: una capsula 3 volte al di'. Se il risultato terapeutico risulta inadeguato dopo circa 2-3 giorni di trattamento, il dosaggio dovrebbe essere incrementato in funzione delle esigenze individuali. Se necessario, il dosaggio puo' essere incrementato fino ad un massimo di 60 mg al giorno (2 capsule 3 volte al di'). In caso di somministrazione contemporanea di inibitori o induttori del CYP 3A4, puo' essere necessario adattare il dosaggio della nifedipina o addirittura evitarne l'uso. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico. Per la pronunciata attivita' antiischemica ed antipertensiva, il medicinale dovrebbe essere sospeso gradualmente, in particolare quando vengano impiegati dosaggi elevati. Le capsule vanno deglutite intere, con poco liquido, indipendentemente dai pasti. E' da evitare l'assunzione di succo di pompelmo. In caso di dosisingole di 20 mg, l'intervallo di tempo compreso tra due assunzioni d elle capsule non dovrebbe essere inferiore a 2 ore. Bambini e adolescenti: la sicurezza ed efficacia di del medicinale al di sotto dei 18 anni di eta' non e' stata dimostrata. Pazienti anziani: poiche' la farmacocinetica della nifedipina e' modificata nei soggetti anziani, in questi soggetti possono essere necessarie dosi di nifedipina minori rispetto ai pazienti piu' giovani. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: poiche' la nifedipina e' quasi completamente metabolizzata nella parete intestinale e nel fegato, puo' rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: poiche' la nifedipina viene eliminata in forma non modificata dal rene in piccola percentuale rispetto alla dose somministrata (0,1%), non e' necessario un adattamento della dose.

Conservazione

La nifedipina e' altamente sensibile alla luce: pertanto le capsule non devono essere rotte perche' la protezione dalla luce non e' piu' assicurata. Le compresse, contenute nell'apposita confezione, vanno conservate a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Si raccomanda prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg), nei casi di manifesta insufficienza cardiaca e in quelli di marcata stenosi aortica. Il principio attivo, nella formulazione a rilascio immediato, puo' indurre un'eccessiva caduta pressoria con tachicardia riflessa che potrebbe dare luogo a complicanze cardiovascolari. Come con altre sostanze vasoattive molto raramente puo', inoltre, manifestarsi angina pectoris (dati da segnalazioni spontanee), in particolare all'inizio del trattamento. I dati ricavati daglistudi clinici confermano che l'evenienza di attacchi di angina pector is non e' comune. Nei pazienti con angina pectoris, si puo' verificareun aumento nella frequenza, nella durata e nella gravita' degli attac chi, specialmente all'inizio del trattamento. In casi isolati e' statariportata l'insorgenza di infarto miocardico, sebbene non sia stato p ossibile distinguere tali episodi dal decorso naturale della malattia di base. Non sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia provenienti da studi ben controllati nelle donne in gravidanza. Gli studi nell'animale hanno mostrato una varieta' di effetti tossici a carico dell'embrione, della placenta e del feto quando la nifedipina sia stata somministrata durante e dopo il periodo dell'organogenesi. L'evidenza clinica attualmente disponibile non ha permesso di identificare uno specifico rischio prenatale. Questo, nonostante che sia stato segnalato unaumento dei casi di asfissia perinatale, parto cesareo, prematurita' e ritardo di crescita intrauterina. Non e' chiaro se questi riscontri siano dovuti all'ipertensione stessa, al suo trattamento o ad uno specifico effetto del farmaco. Le informazioni disponibili non consentono di escludere la possibilita' di effetti indesiderati sul nascituro e sul neonato. Pertanto, l'impiego in gravidanza dopo la ventesima settimana richiede una valutazione molto accurata del rapporto rischio/beneficio e dovrebbe essere preso in considerazione solo qualora tutte le altre opzioni terapeutiche non siano indicate o si siano rivelate inefficaci. E' necessario un attento controllo della pressione arteriosa anche quando si somministri nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, per la possibilita' di un'eccessiva caduta pressoria, che potrebbe nuocere sia alla madre che al feto. Nei pazienticon funzionalita' epatica compromessa puo' rendersi necessario un acc urato controllo della situazione pressoria e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio. La nifedipina viene metabolizzata tramite il sistema del citocromo P450 3A4. Tutti i farmaci che inibiscano o inducano questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio o la clearance della nifedipina. Farmaci inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, che quindi possono dare luogo ad un incremento nelle concentrazioni di nifedipina, sono ad esempio: antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina), inibitori delle proteasi anti-HIV (ad es. ritonavir), antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo), gli antidepressivi nefazodone e fluoxetina, quinupristin/dalfopristin, acido valproico, cimetidina. In caso di somministrazione contemporanea di questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di nifedipina. Il giallo tramonto (E 110) contenuto nel medicinale puo' causare reazioni allergiche.

Interazioni

La nifedipina viene metabolizzata tramite il sistema del citocromo P450 3A4, localizzato sia a livello della mucosa intestinale che del fegato. Tutti i farmaci che inibiscano o inducano questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nifedipina. Rifampicina: riduce sensibilmente la biodisponibilita' della nifedipina, riducendone l'efficacia. Per tale motivo l'impiego di nifedipina in associazione con rifampicina risulta controindicato. Diltiazem: diminuisce la clearance della nifedipina per cui i due principi attivi dovrebbero essere associati con cautela, considerando, eventualmente, la riduzione del dosaggio di nifedipina. In caso di co- somministrazione, deboli o moderati inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di nifedipina. Antibiotici macrolidi: non e' stato condotto nessuno studio specifico sull'interazione tra nifedipina ed antibiotici macrolidi. L'azitromicina, e' priva di attivita' inibente il CYP 3A4. Inibitori delle proteasi anti-HIV: non e' ancora stato condotto uno studio clinico per indagare la potenziale interazione tra la nifedipina e certi inibitori delle proteasi anti-HIV. E' noto come farmaci di questa classe inibiscano il sistema del citocromo P450 3A4. Inoltre e' stato dimostrato che amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir inibiscono in vitro il metabolismo della nifedipina mediato dal citocromo P450 3A4. Quando siano somministrati insieme con lanifedipina non puo' essere escluso un sostanziale incremento delle co ncentrazioni plasmatiche di nifedipina dovuto ad un ridotto metabolismo di primo passaggio ed a ridotta eliminazione. A seguito di co-somministrazione deve essere controllata la pressione arteriosa considerando, se necessario, la riduzione del dosaggio di nifedipina. Antimicoticiazolici: uno studio specifico sulla possibile interazione tra nifedip ina e certi antimicotici azolici non e' stato ancora eseguito. E' notocome farmaci di questa classe inibiscano il sistema del citocromo P45 0 3A4. Qualora vengano somministrati in associazione, va controllata la pressione arteriosa considerando, se del caso, la riduzione della dose di nifedipina. Fluoxetina: non e' ancora stato condotto uno studio clinico per indagare la potenziale interazione tra la nifedipina e la fluoxetina. Quando la fluoxetina venga somministrata insieme alla nifedipina, deve essere controllata la pressione arteriosa considerando, se necessario, la riduzione del dosaggio di nifedipina. Nefazodone: unostudio clinico sulla possibile interazione tra nifedipina e nefazodon e non e' stato ancora eseguito. Qualora vengano somministrati in associazione, va controllata la pressione arteriosa considerando, se necessario, la riduzione del dosaggio di nifedipina. La simultanea somministrazione di quinupristin/dalfopristin e nifedipina puo' determinare elevazione delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina. Monitorare la pressione arteriosa e, se necessario, deve essere considerata la riduzione della dose di nifedipina. Non sono mai stati condotti degli studiformali tesi a valutare la potenziale interazione tra la nifedipina e l'acido valproico. Tuttavia, dato che quest'ultimo si e' dimostrato i n grado di aumentare le concentrazioni plasmatiche della nimodipina, un calcio-antagonista strutturalmente simile, attraverso inibizione enzimatica, non si puo' escludere un aumento delle concentrazioni plasmatiche, e quindi dell'efficacia, anche per la nifedipina. Cimetidina: per il suo effetto di inibizione sul sistema del citocromo P450 3A4, eleva i livelli plasmatici di nifedipina e puo' potenziarne l'effetto antipertensivo. La simultanea somministrazione di cisapride e nifedipina puo' condurre ad aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina. Antiepilettici induttori del sistema del citocromo P450 3A4: la fenitoina induce il sistema del citocromo P450 3A4. La co-somministrazione di fenitoina e nifedipina determina una riduzione della biodisponibilita' e quindi dell'efficacia della nifedipina. Qualora i due farmaci vengano co-somministrati, la risposta clinica alla nifedipina dovrebbeessere controllata e, se necessario, la sua dose aumentata. Analogame nte qualora il dosaggio della nifedipina venga incrementato durante laco-somministrazione dei due farmaci, andra' considerata una riduzione nella dose di nifedipina quando venga interrotto il trattamento con l a fenitoina. Antipertensivi: la nifedipina puo' accentuare l'effetto ipotensivo di altri antiipertensivi somministrati in associazione, quali: diuretici, beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti del recettoredell'Angiotensina 1 (AT-1), altri calcio-antagonisti, alfa-bloccanti, inibitori della PDE5, alfa-metildopa. Qualora si associ a beta-blocca nti il paziente dovrebbe essere attentamente sorvegliato poiche' e' noto che in casi isolati si puo' verificare un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Digossina: la co-somministrazione di nifedipina e digossina puo' condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina, legato ad una riduzione della sua clearance. La co-somministrazionedi nifedipina e chinidina sono stati osservati livelli ridotti di chi nidina oppure, dopo sospensione della nifedipina, un netto aumento deilivelli plasmatici di chinidina. Controllata la concentrazione plasma tica di chinidina e, se necessario, aggiustarne il dosaggio. Controllare la pressione arteriosa qualora la chinidina venga ad essere associata ad una preesistente terapia con nifedipina se necessario, ridurre il dosaggio. Tacrolimus: viene metabolizzato attraverso il sistema del citocromo P450 3A4. Il dosaggio del tacrolimus possa essere ridotto quando esso sia co- somministrato alla nifedipina. Controllare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus considerando, se necessario, la riduzione del dosaggio di quest'ultimo. Il consumo di pompelmo/succo di pompelmo dev'essere evitato durante il trattamento con nifedipina. La co- somministrazione di nifedipina ed ajmalina non ha effetto sul metabolismo dell'ajmalina. La co -somministrazione di nifedipina e debrisochina non ha effetto sul metabolismo della debrisochina. La co-somministrazione di nifedipina e candesartan cilexetil non ha effetto sulla farmacocinetica dei due farmaci. La co-somministrazione di nifedipina e irbesartan non ha effetto sulla farmacocinetica di irbesartan. In presenza di nifedipina, la valutazione dei valori urinari dell'acido vanil-mandelico effettuata con il metodo spettrofotometrico, puo' evidenziare falsi incrementi dell'acido stesso. Tali valori non vengono, invece, modificati utilizzando il metodo HPLC.

Effetti collaterali

Le frequenze sono definite come: comune (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, < 1/1.000). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non e' stato possibile definire la frequenza, sono riportate sotto "Non nota". Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: agranulocitosi/leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica, edema allergico/angioedema (incl. edema laringeo, potenzialmente pericoloso per la vita); raro: prurito, orticaria, eruzione cutanea; non nota: reazione anafilattica/ anafilattoide. Disturbi psichiatrici. Non comune: reazioni ansiose, disturbi del sonno. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: vertigine, emicrania, capogiro, tremore; raro: parestesia/disestesia; non nota: ipoestesia, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi; non nota: dolore oculare. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni; non nota: dolore toracico (Angina pectoris). Patologie vascolari. Comune: edema, vasodilatazione; non comune: ipotensione, sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi, congestione nasale; non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione; non comune: dolore gastrointestinale e addominale, nausea, dispepsia, flatulenza, secchezza delle fauci; raro:iperplasia gengivale; non nota: vomito, insufficienza dello sfintere gastroesofageo. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento transitorio degli enzimi epatici; non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eritema; non nota: necrolisi epidermica tossica, reazione fotoallergica, porpora palpabile. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari, gonfiore articolare; non nota: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: poliuria, disuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sensazione di malessere; non comune: dolore aspecifico, brividi. Nei pazienti in dialisi con ipertensione maligna ed ipovolemia si puo' verificare, a seguito della vasodilatazione, una marcata caduta della pressione arteriosa.

Gravidanza e allattamento

La nifedipina e' controindicata nelle prime 20 settimane di gravidanza. Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. La nifedipina si e' dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto, nel topo e nel coniglio, quali anomalie digitali, malformazioni delle estremita', palatoschisi, schisi sternale, malformazioni costali. Le anomalie digitali e le malformazioni delle estremita'sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso em atico uterino, ma sono state osservate anche in animali trattati con nifedipina solo dopo il periodo dell'organogenesi. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varieta' di effetti tossici a carico dell'embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l'organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori alla posologia massima indicata per l'impiego umano. La nifedipina passa nel latte materno. Poiche' non esistono dati sui possibili effetti sul neonato, qualora dovesse rendersi necessario un trattamentocon nifedipina durante questo periodo, l'allattamento dovrebbe essere interrotto. In singoli casi di fecondazione in vitro i calcio-antagon isti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo,con possibile alterazione funzionale dello sperma. Nei casi di ripetu to insuccesso della fecondazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina dovrebbero essere considerati come possibile causa.

Prezzo

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