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Adamon - 30cpr 150mg Rp - foglio illustrativo

Forma: Compresse rilascio prolungato
Principio attivo: Tramadolo Cloridrato

Denominazione

ADAMON

Formulazioni

Adamon - 30cpr 150mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici non stupefacenti.

Principio attivo

Tramadolo cloridrato.

Eccipienti

Nucleo della compressa: olio vegetale idrogenato, talco, magnesio stearato. Rivestimento in film: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 4000.

A cosa serve

Trattamento del dolore di grado da moderato a grave.

Controindicazioni

Ipersensibilita' a tramadolo o a uno qualsiasi degli eccipienti; intossicazione acuta con alcool, ipnotici, analgesici che agiscono a livello del sistema nervoso centrale, farmaci oppiacei o psicotropi. Tramadolo non deve essere somministrato in pazienti in trattamento con inibitori delle monoammino ossidasi o nelle prime due settimane successive all'interruzione della loro somministrazione. Tramadolo non deve essereutilizzato per il trattamento dell'astinenza di narcotici.

Posologia

Le compresse del farmaco devono essere assunte a intervalli di 24 ore e ingerite intere senza essere masticate. Analogamente a tutti gli analgesici, la dose di tramadolo deve essere aggiustata in base alla gravita' del dolore e alla risposta clinica del singolo paziente. Il dosaggio corretto per ogni singolo paziente e' quello in grado di controllare il dolore senza manifestazione di effetti collaterali o in presenzadi effetti collaterali tollerabili per 24 ore intere. Per i pazienti precedentemente trattati con preparati a base di tramadolo a rilascio immediato, occorre calcolare la dose giornaliera totale e iniziale conquella piu' vicina nel range del farmaco. Si raccomanda una titolazio ne graduale del dosaggio verso dosi piu' elevate, affinche' gli effetti collaterali transitori siano ridotti al minimo. E' necessario valutare la necessita' di un trattamento continuato a intervalli regolari, poiche' sono stati segnalati sintomi da astinenza e dipendenza. Non superare la dose totale giornaliera di 400 mg, se non in particolari circostanze cliniche. Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: la dose abituale iniziale e' una compressa da 150 mg al di'. Se il dolore non viene alleviato, occorre titolare il dosaggio verso la dose piu' elevata, fino a ottenere un'attenuazione del dolore. Pazienti anziani: lo stesso dosaggio degli adulti. L'emivita di eliminazione di tramadolo puo'essere prolungata nei pazienti al di sopra dei 75 anni. Si raccomanda una dose iniziale di 150 mg al di'. La titolazione della dose verso q uella piu' elevata deve essere monitorata attentamente. Pazienti con insufficienza renale o epatica: in queste popolazioni di pazienti, l'emivita di eliminazione di tramadolo puo' essere prolungata. Si raccomanda una dose iniziale di 150 mg al di'. La titolazione della dose versoquella piu' elevata deve essere monitorata attentamente. L'uso di tra madolo non e' raccomandato in pazienti con grave disfunzione renale e/o epatica. Poiche' tramadolo e' eliminato molto lentamente solo mediante emodialisi o emofiltrazione, di solito non e' necessaria una somministrazione post-dialisi per mantenere l'analgesia. Bambini al di sottodei 12 anni: il farmaco non e' stato studiato nei bambini. Non e' sta to definito alcun profilo di sicurezza e di efficacia del farmaco e ilprodotto non deve essere usato nei bambini.

Conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30 gradi C.

Avvertenze

A dosi terapeutiche sono stati riportati sintomi da astinenza con una frequenza di 1 su 8.000. Le segnalazioni di dipendenza e abuso sono state meno frequenti. A causa di questo potenziale, e' necessario riesaminare regolarmente il fabbisogno clinico di un trattamento analgesico continuato. Nei pazienti con tendenza ad abuso farmacologico o dipendenza, il trattamento deve essere somministrato per brevi periodi e sotto stretto controllo medico. Tramadolo non e' indicato come sostituto nei pazienti con dipendenza da oppiacei. Benche' sia un agonista oppiaceo, tramadolo non riesce a inibire i sintomi da astinenza della morfina. Sono state segnalate convulsioni a dosi terapeutiche ed e' possibile che il rischio aumenti con dosi che superano il limite piu' elevato del dosaggio giornaliero. I pazienti con anamnesi positiva per epilessia o quelli sensibili agli episodi convulsivi devono essere trattati con tramadolo solo se sussistono motivazioni degni di nota. Il rischio di convulsioni puo' aumentare nei pazienti che assumono tramadolo in associazione a un farmaco che puo' ridurre la soglia convulsiva. Tramadolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con lesioni craniche, aumento della pressione intracranica, grave disfunzione epatica e renale e nei pazienti predisposti a disturbi convulsivi o in stato di shock. Occorre prestare attenzione nel trattamento dei pazienti con depressione respiratoria, o in presenza di cosomministrazione con farmaci a effetto depressivo sull'SNC, poiche' in questi casi non si esclude l'eventualita' di una depressione respiratoria. Con dosi terapeutiche, sono stati segnalati di rado casi di depressione respiratoria. Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit primario della lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.

Interazioni

La cosomministrazione di tramadolo con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, alcool compreso, puo' potenziare gli effettidepressivi sull'SNC. Il trattamento concomitante con carbamazepina pu o' abbreviare l'effetto analgesico in conseguenza alla riduzione dei livelli sierici di tramadolo e dei suoi metaboliti attivi. La cosomministrazione di cimetidina e' associata a un lieve prolungamento dell'emivita di tramadolo, anche se in modo non clinicamente rilevante. Tramadolo puo' indurre convulsioni e aumentare il potenziale degli inibitoriselettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), degli antidepre ssivi triciclici (TCA), degli antipsicotici e di altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva provocando convulsioni. La cosomministrazione di SSRI puo' comportare un aumento degli effetti associati alla 5HT. La cosomministrazione di ritonavir puo' aumentare la concentrazionesierica di tramadolo con conseguente tossicita' da tramadolo. Raramen te e' stata osservata tossicita' da digossina durante la cosomministrazione di digossina e tramadolo. Inibitori delle MAO: e' probabile che si sviluppi una sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusione, coma. In caso di recente terapia con IMAO,non iniziare il trattamento con tramadolo prima di 15 giorni dalla ce ssazione della terapia con IMAO. Altri derivati della morfina (compresi sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi), benzodiazepine, barbiturici: aumento del rischio di depressione respiratoria, che puo' essere letale con il sovradosaggio. Agonisti/antagonisti misti (ad esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina): e' possibile che l'effetto analgesico di tramadolo, che e' un agonista puro, venga ridotto e che simanifesti una sindrome da astinenza. Sono stati segnalati casi isolat i di interazione con anticoagulanti cumarinici con conseguente aumentodell'INR. Occorre quindi prestare attenzione quando si inizia il trat tamento con tramadolo in pazienti gia' in terapia con anticoagulanti. L'effetto analgesico di tramadolo e' in parte mediato dall'inibizione della ricaptazione della norepinefrina e dall'incremento del rilascio di serotonina (5-HT). Negli studi clinici, l'applicazione preoperatoria e postoperatoria dell'antagonista antiemetico 5-HT 3 ondansetrone, ha aumentato il fabbisogno di tramadolo nei pazienti con dolore postoperatorio.

Effetti collaterali

>>Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', reazione anafilattica. >>Disturbi psichiatrici. Raro: allucinazioni, incubi, alterazione dell'umore, senso di euforia, disforia, ridotta attivita', illusione. Molto raro: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri. Non comune: cefalea. Raro: parestesia, aumentata attivita', disturbo cognitivo, disturbo sensoriale, alterazione del giudizio, convulsioni. Molto raro: ipercinesia, tremore. >>Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. >>Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia. Raro: bradicardia. >>Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica, collasso circolatorio. Raro: ipertensione, rossore. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea, asma, depressione respiratoria, broncospasmo, rantolo. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Comune: vomito, secchezza delle fauci. Non comune: conati di vomito, costipazione, disturbi addominali. Raro: anoressia, diarrea. Molto raro: patologie gastrointestinali. >>Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi. Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria. Raro: angioedema. >>Patologie renali e urinarie.Raro: disturbi della minzione, disuria, ritenzione urinaria. >>Patolo gie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: debolezza muscolare. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione ed esami diagnostici. Molto raro: sindrome da astinenza farmacologica.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di tramadolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva, ma non effetti teratogeni. Tramadolo attraversa la barriera placentale e l'utilizzo cronico durante la gravidanza puo' causare sindrome da astinenza nel neonato. Pertanto, non deve essere assunto durante la gravidanza. Tramadolo somministrato prima o durante la nascita non incide sulla contrattilita' uterina. Nei neonati puo' indurre variazioni del ritmo respiratorio che non sono solitamente rilevanti dal punto di vista clinico. Durante l'allattamento, quantita' moltoesigue di tramadolo e dei suoi metaboliti (lo 0,1% circa della dose s omministrata per via endovenosa) sono presenti nel latte materno umano. Pertanto, tramadolo non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Prezzo

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