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Advagraf - 30cps 3mg Rp - foglio illustrativo

Forma: Capsule rigide rilascio prolungato
Principio attivo: Tacrolimus Monoidrato

Denominazione

ADVAGRAF 3 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUGATO

Formulazioni

Advagraf - 30cps 3mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Immunosoppressori.

Principio attivo

Tacrolimus (come monoidrato).

Eccipienti

Contenuto della capsula: ipromellosa, etilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato. Involucro della capsula: titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), sodio laurilsolfato, gelatina. Inchiostro per stampa (Opacode S-1-15083):shellac, lecitina (soia), simeticone, ossido di ferro rosso (E 172), idrossipropilcellulosa.

A cosa serve

Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti adulti riceventi trapianto allogenico di rene o di fegato; trattamento del rigetto allogenico resistente al trattamento con altri immunosoppressori nei pazientiadulti.

Controindicazioni

Ipersensibilita' a tacrolimus o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' ad altri macrolidi.

Posologia

La terapia richiede un attento monitoraggio da parte di personale adeguatamente qualificato ed attrezzato. La prescrizione e le modifiche della terapia, devono essere effettuate soltanto da medici con esperienza nella gestione della terapia immunosoppressiva e del paziente trapiantato. Lo scambio involontario tra le formulazioni a rilascio immediato e a rilascio prolungato di tacrolimus, e' pericoloso. Cambi della formulazione o del regime devono essere effettuati solo sotto la supervisione di uno specialista in trapianti. Dopo il trasferimento a una qualsiasi formulazione alternativa, effettuare un monitoraggio terapeutico del farmaco e aggiustamenti di dose. Nella fase iniziale del periodopost-operatorio il farmaco viene normalmente somministrato in associa zione ad altri medicinali immunosoppressivi. Il dosaggio deve essere basato sulle valutazioni dei segni clinici di rigetto e sulla tollerabilita' del singolo paziente, con l'ausilio del monitoraggio del livelloematico. Se sono evidenti segni clinici di rigetto, considerare una m odifica del regime di immunosoppressione. Con il farmaco, si raccomanda un accurato e frequente controllo dei livelli di valle di tacrolimusdurante le prime 2 settimane dal trapianto, per assicurare un'adeguat a esposizione al farmaco nell'immediato periodo post-trapianto. Gli aggiustamenti verso un regime di dose del farmaco possono richiedere diversi giorni prima che venga raggiunto lo steady state. Non e' possibile stabilire un limite per la durata della terapia orale. Profilassi del rigetto del trapianto di rene: cominciare con 0,20-0,30 mg/kg/die una volta al giorno, al mattino entro le 24 ore dal termine dell'intervento chirurgico. Le dosi vengono generalmente ridotte nel periodo post-trapianto. E' possibile, in alcuni casi, sospendere le terapie immuno soppressive concomitanti fino alla monoterapia. Profilassi del rigettodel trapianto di fegato: cominciare con 0,10-0,20 mg/kg/die una volta al giorno, al mattino circa 12-18 ore dopo il termine dell'intervento chirurgico. Le dosi vengono generalmente ridotte nel periodo post-tra pianto. E' possibile in alcuni casi sospendere le terapie immunosoppressive concomitanti. I miglioramenti del paziente nel periodo post-trapianto possono modificare la farmacocinetica di tacrolimus con la necessita' di ulteriori aggiustamenti posologici. I pazienti sottoposti a trapianto allogenico, in terapia con Prograf capsule due volte al giorno, che richiedano il trasferimento al farmaco una volta al giorno, devono essere trasferiti su una base di dose giornaliera totale di 1:1 (mg:mg). Somministrare il farmaco al mattino: misurare i livelli di valle di tacrolimus prima del trasferimento ed entro le prime 2 settimane successive. Dopo il trasferimento, monitorare i livelli di valle di tacrolimus e se necessario effettuare gli aggiustamenti posologici. La co- somministrazione di ciclosporina e tacrolimus non e' consigliata. In presenza di elevati livelli ematici di ciclosporina, ritardare la somministrazione. Il controllo dei livelli ematici di ciclosporina deve proseguire anche dopo la conversione alla nuova terapia. Trattamento del rigetto del trapianto allogenico: sono stati utilizzati l'aumento del dosaggio di tacrolimus, l'associazione di terapie supplementari a base di corticosteroidi e l'introduzione di brevi cicli di trattamento con anticorpi monoclonali/policlonali. La comparsa di segni di tossicita' puo' rendere necessaria la diminuzione della dose. Trattamento delrigetto del trapianto allogenico in seguito a trapianto di rene o di fegato: cominciare con la dose iniziale per via orale consigliata per la profilassi e per il rigetto del trapianto rispettivamente per il trapianto di rene e di fegato. Trattamento del rigetto del trapianto allogenico in seguito a trapianto di cuore: iniziare per via orale con 0,15 mg/kg/die una volta al giorno, al mattino. Prograf e' stato utilizzato in pazienti sottoposti a trapianto di polmone a una dose iniziale per via orale pari a 0,10 - 0,15 mg/kg/die, in pazienti sottoposti a trapianto di pancreas a una dose iniziale per via orale pari a 0,2 mg/kg/die e in pazienti sottoposti a trapianto di intestino a una dose iniziale per via orale pari a 0,3 mg/kg/die. La dose deve essere basata sulla valutazione clinica del rigetto e sulla tollerabilita' di ogni singolo paziente con l'aiuto del monitoraggio dei livelli di valle di tacrolimus nel sangue intero: i livelli ematici di tacrolimus sono determinati con immunodosaggio su sangue intero. Monitorare i livelli ematici di valle di tacrolimus nel periodo post-trapianto. I livelli ematici di valle di tacrolimus devono essere rilevati dopo 24 ore circa dall'ultima somministrazione del farmaco. I livelli ematici di valle di tacrolimus devono essere monitorati costantemente anche in seguito al trasferimento da Prograf al farmaco, ad aggiustamenti della dose, a cambiamenti nel regime immunosoppressivo, o a co-somministrazione di sostanze che possono alterare le concentrazioni di tacrolimus nel sangue intero. La maggior parte dei pazienti puo' essere trattata con successo quando le concentrazioni ematiche di valle di tacrolimus vengono mantenute sotto i 20 ng/ml. Nell'immediato periodo post-trapianto, i livelli ematici di valle sono generalmente compresi nell'intervallo tra i 5-20 ng/ml nei pazienti trapiantati di fegato, e nell'intervallo tra i 10-20 ng/ml nei pazienti trapiantati di rene e di cuore. Durante la terapia di mantenimento, le concentrazioni ematiche sono state generalmente comprese tra i 5-15 ng/ml nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato, rene e cuore. Nei pazienti con grave compromissione epatica puo'rendersi necessaria una riduzione della dose. Compromissione renale: non e' necessario un aggiustamento della dose ma si raccomanda un attento monitoraggio della funzionalita' renale. Pazienti anziani: non e' neccessario un aggiustamento della dose. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Il farmaco e' una formulazione orale di tacrolimus in dose unica giornaliera. Si consiglia di somministrare al mattino. Le capsule devono essere assunte immediatamente dopo la rimozione dal blister. I pazienti devono essere avvertiti di non ingerire il disidratante. Le capsule devono essere assunte intere con un liquido a stomaco vuoto o almeno 1 ora prima oppure 2-3 ore dopo i pasti. Una dose del mattino dimenticata deveessere assunta il prima possibile lo stesso giorno. Non si deve assum ere una dose doppia il mattino successivo. Nei pazienti che non sono in grado di assumere medicinali per via orale nel periodo immediatamente seguente al trapianto, la terapia puo' essere cominciata per via endovenosa a una dose di circa 1/5 di quella orale consigliata per l'indicazione corrispondente.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Sono stati segnalati errori di terapia, compreso lo scambio involontario o non intenzionale o senza supervisione tra le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato di tacrolimus. Cio' ha portato areazioni avverse gravi compreso il rigetto dell'organo o altre reazio ni avverse che possono essere la conseguenza della sottoesposizione o della sovraesposizione a tacrolimus. I pazienti devono essere mantenuti in terapia con una sola formulazione; cambi della formulazione o delregime devono essere effettuati solo sotto la stretta supervisione di uno specialista in trapianti. Il farmaco non e' consigliato in bambin i al di sotto dei 18 anni. Per la terapia del rigetto allogenico resistente al trattamento con altri medicinali immunosoppressivi in pazienti adulti, non sono ancora disponibili dati clinici sulla formulazione a rilascio prolungato. Per la profilassi del rigetto del trapianto in pazienti adulti riceventi trapianto di cuore non sono ancora disponibili dati clinici. Durante il periodo iniziale post-trapianto, e' richiesto il monitoraggio routinario dei seguenti parametri: pressione arteriosa, ECG, controllo neurologico ed oculistico, glicemia, elettroliti,test di funzionalita' epatica e renale, parametri ematologici, parame tri della coagulazione e determinazioni delle proteine plasmatiche. Sesi osservano variazioni clinicamente significative devono essere pres e in considerazione opportune modifiche al regime immunosoppressivo. Quando sostanze con un alto potenziale di interazione vengono somministrati in associazione a tacrolimus, i livelli ematici di tacrolimus devono essere monitorati per aggiustare la dose di tacrolimus. L'assunzione di preparazioni di origine vegetale che contengano l'erba di San Giovanni deve essere evitata. La somministrazione di ciclosporina e tacrolimus in associazione deve essere evitata ed e' necessario porre particolare attenzione quando tacrolimus viene somministrato a pazienti precedentemente in terapia con ciclosporina. Deve essere evitata l'assunzione di potassio a dosi elevate oppure l'assunzione di diuretici risparmiatori di potassio. L'uso contemporaneo di tacrolimus con medicinali noti per i loro effetti nefrotossici o neurotossici possono aumentare il rischio di manifestazione di questi effetti. Gli immunosoppressori possono avere effetto sulla risposta alle vaccinazioni e la vaccinazione stessa puo' risultare meno efficace. Deve essere evitato l'impiego di vaccini vivi attenuati. Si consiglia un monitoraggio supplementare delle concentrazioni di tacrolimus durante gli episodi di diarrea. In rari casi, in pazienti trattati con Prograf, sono state osservate ipertrofia ventricolare o ipertrofia del setto, riportate come cardiomiopatie, che possono verificarsi anche con il farmaco. Altri fattori ritenuti in grado di aumentare il rischio di queste condizioni cliniche includevano malattie cardiache preesistenti, uso di corticosteroidi, ipertensione, disfunzione renale o epatica, infezioni, sovraccarico volemico ed edema. Analogalmente i pazienti ad alto rischio, devono esserecontrollati con esami strumentali quali ecocardiografia o ECG prima e dopo il trapianto. In caso di alterazioni, si deve prendere in consid erazione la riduzione della dose oppure il trasferimento al trattamento con un altro farmaco immunosoppressivo. Tacrolimus puo' causare il prolungamento dell'intervallo QT. Ci sono state segnalazioni di pazienti trattati con tacrolimus che hanno sviluppato disordini linfoproliferativi Epstein Barr Virus (EBV)-associati. Una combinazione con immunosoppressori, quali gli anticorpi anti-linfociti somministrati in concomitanza, aumenta il rischio di disordini linfoproliferativi EBV-associati. E'stato segnalato che pazienti EBV-Antigene Capsidico Virale(VCA)-negativi corrono un rischio maggiore di sviluppare disordini linfoproliferativi. Durante il trattamento si consiglia uno stretto monitoraggio con EBV-PCR. EBV-PCR positive possono persistere per mesi e cio' none' per se indicativo di disordini linfoproliferativi o di linfoma. No n e' noto il rischio di un tumore di derivazione secondaria. L'esposizione al sole e ai raggi UV deve essere limitata indossando vestiti cheproteggono e utilizzando uno schermo solare con un fattore ad alta pr otezione. I pazienti, sono esposti a un maggior rischio di infezioni opportunistiche. Tra queste patologie sono annoverate la nefropatia associata al virus BK e la leucoencefalopatia multifocale progressiva associate al virus JC. Tali infezioni sono spesso correlate a un alto carico immunosoppressivo totale e possono avere esiti gravi o addiritturafatali. Sono stati segnalati casi di pazienti in terapia con tacrolim us che hanno sviluppato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile. Se i pazienti che assumono tacrolimus presentano sintomi da PRES quali cefalea, stato mentale alterato, convulsioni, disturbi visivi, deve essere effettuata una indagine radiologica. Se la PRES viene diagnosticata, si raccomanda un opportuno controllo della pressione sanguigna e delle convulsioni insieme all'immediata sospensione di tacrolimus sistemico. La maggior parte dei pazienti si sono ristabiliti completamente dopo che le opportune misure sono state adottate. Sono stati riportati casi di aplasia pura delle cellule della serie rossa in pazientipresentavano con fattori di rischio per la PRCA. Nei pazienti con gra ve compromissione epatica puo' rendersi necessaria una riduzione delladose. Le capsule contengono lattosio. L'inchiostro per stampa utilizz ato per marcare le capsule contiene lecitina di soia.

Interazioni

L'uso concomitante di sostanze notoriamente in grado di provocare una inibizione o una induzione di CYP3A4, puo' influire sul metabolismo ditacrolimus e quindi aumentarne o diminuirne il livello ematico. Si co nsiglia di monitorare i livelli ematici di tacrolimus quando sostanze in grado di alterare il metabolismo di CYP3A o di influenzare in altramaniera i livelli di tacrolimus nel sangue vengano utilizzate simulta neamente e di aggiustare la dose di tacrolimus in maniera appropriata per mantenere una costante esposizione a tacrolimus. Inibitori del CYP3A4 che possono portare a un aumento dei livelli ematici di tacrolimusNella clinica, le seguenti sostanze hanno dimostrato di incrementare i livelli ematici di tacrolimus: sono state osservate forti interazioni con farmaci antifungini quali ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo e voriconazolo, l'antibiotico macrolide eritromicina o gli inibitoridella proteasi HIV. L'uso concomitante di tali sostanze puo' richiede re, nella quasi totalita' dei pazienti, la diminuzione delle dosi di tacrolimus. Studi di farmacocinetica hanno indicato che l'aumento nei livelli ematici e' principalmente il risultato dell'aumento nella biodisponibilita' orale di tacrolimus dovuta all'inibizione del metabolismogastrointestinale. L'effetto sulla clearance epatica e' meno pronunci ato. Interazioni piu' deboli sono state riscontrate con clotrimazolo, claritromicina, josamicina, nifedipina, nicardipina, diltiazem, verapamil, danazolo, etinilestradiolo, omeprazolo e nefazodone. In vitro le seguenti sostanze hanno dimostrato di essere potenziali inibitori del metabolismo di tacrolimus: bromocriptina, cortisone, dapsone, ergotamina, gestodene, lidocaina, mefenitoina, miconazolo, midazolam, nivaldipina, noretindrone, chinidina, tamoxifene, (triacetil)oleandomicina. L'assunzione di succo di pompelmo provoca un aumento del livello ematicodi tacrolimus, e deve quindi essere evitata. Lansoprazolo e ciclospor ina possono inibire potenzialmente il metabolismo di tacrolimus mediato da CYP3A4 e quindi aumentare le concentrazioni di tacrolimus nel sangue intero. Tacrolimus e' ampiamente legato alle proteine plasmatiche.Devono essere considerate le possibili interazioni con altri principi attivi noti per la grande affinita' con le proteine plasmatiche. Altr e interazioni potenziali che possono aumentare l'esposizione sistemicaa tacrolimus comprendono agenti procinetici, cimetidina e magnesio-al luminio idrossido. Induttori del CYP3A4 che possono portare a una diminuzione dei livelli ematici di tacrolimus. Nella clinica le seguenti sostanze hanno dimostrato di diminuire i livelli ematici di tacrolimus:sono state rilevate forti interazioni con rifampicina, fenitoina, erb a di S.Giovanni che possono richiedere, nella quasi totalita' dei pazienti, dosi superiori di tacrolimus. Interazioni clinicamente rilevantisono state riportate anche con fenobarbital. I corticosteroidi alle d osi di mantenimento hanno dimostrato di ridurre i livelli ematici di tacrolimus. Alte dosi di prednisolone o di metilprednisolone, somministrate per il trattamento del rigetto acuto, hanno il potenziale di aumentare o diminuire i livelli di tacrolimus nel sangue. Carbamazepina, metamizolo e isoniazide possono diminuire le concentrazioni di tacrolimus. >>Effetti di tacrolimus sul metabolismo di altri medicinali. Tacrolimus e' noto quale inibitore di CYP3A4; quindi l'uso concomitante di tacrolimus con medicinali noti per essere metabolizzati da CYP3A4 puo'interferire con il metabolismo di tali medicinali. L'emivita di ciclo sporina aumenta in caso di contemporanea somministrazione di tacrolimus. Inoltre, si possono verificare effetti nefrotossici sinergici/additivi. Per questo motivo la somministrazione concomitante di ciclosporina e tacrolimus non e' consigliata e si raccomanda attenzione quando tacrolimus viene somministrato in pazienti precedentemente in trattamento con ciclosporina. E' stato dimostrato che tacrolimus determina un aumento del livello ematico di fenitoina. Poiche' tacrolimus potrebbe ridurre la clearance dei contraccettivi a base di steroidi portando a un'aumentata esposizione ormonale, occorre prestare particolare attenzione al momento di decidere le misure anticoncezionali. Sono disponibilidati limitati riguardo le interazioni di tacrolimus con le statine. I dati clinici suggeriscono che la farmacocinetica delle statine e' in gran parte immutata dalla co-somministrazione di tacrolimus. Tacrolimus potrebbe potenzialmente diminuire la clearance e aumentare l'emivitadi pentobarbital e di antipirina. L'uso contemporaneo di tacrolimus c on medicinali noti per i loro effetti nefrotossici o neurotossici possono aumentare questi effetti. Un'accresciuta nefrotossicita' e' stata osservata durante la somministrazione di amfotericina B e ibuprofene in co- somministrazione con tacrolimus. Poiche' il trattamento con tacrolimus puo' essere associato con la comparsa di iperkaliemia o con l'aumento di iperkaliemia pre-esistente, occorre evitare l'assunzione di potassio a dosi elevate oppure l'assunzione di diuretici potassio- risparmiatori. Gli immunosoppressori possono avere effetto sulla rispostaalle vaccinazioni e la vaccinazione stessa effettuata durante il trat tamento con tacrolimus puo' risultare meno efficace. Deve essere evitato l'impiego di vaccini vivi attenuati.

Effetti collaterali

Infezioni e infestazioni: la predisposizione ad infezioni e' maggiore in pazienti in trattamento con tacrolimus. Il decorso di malattie infettive preesistenti puo' risultare aggravato. Le infezioni possono verificarsi sia in forma generalizzata, sia in forma localizzata. Casi di nefropatia associata al virus BK, come casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva associata al virus JC sono stati riportati in pazienti trattati con immunosoppressori. Tumori benigni, maligni e non specificati: i pazienti trattati con terapie immunosoppressive sono a maggior rischio di comparsa di neoplasie maligne. In associazione al trattamento con tacrolimus, sono stati segnalati tumori benigni e maligni,compresi disordini linfoproliferativi associati a infezioni da EBV e tumori cutanei. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia, trombocitopenia, leucopenia, anomalie nell'ematocrito, leucocitosi; non comune: coagulopatie, pancitopenia, neutropenia, anomalie nelle prove di coagulazione e sanguinamento; raro: porpora trombotica trombocitopenica, ipoprotrombinemia; non nota: aplasia pura delle cellule della serie rossa, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario: sono state osservate reazioni allergiche ed anafilattoidi. Patologie endocrine. Raro: irsutismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. molto comune: diabete mellito, iperglicemia, iperkaliemia; comune: anoressia, acidosi metabolica, altre alterazioni degli elettroliti, iponatriemia, sovraccarico di fluidi, iperuricemia, ipomagnesemia, ipokaliemia, ipocalcemia, diminuzione dell'appetito, ipercolesterolemia, iperlipidemia, ipertrigliceridemia, ipofosfatemia; non comune: disidratazione, ipoglicemia, ipoproteinemia, iperfosfatemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: stato confusionale e disorientamento, depressione, ansia, allucinazioni, disturbi mentali, umore depresso, alterazioni e turbe dell'umore, incubi; non comune: disturbi psicotici. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, tremore; comune: disturbi del sistema nervoso, convulsioni, alterazioni della coscienza, neuropatie periferiche, capogiro, parestesia e disestesia, incapacita' di scrivere; non comune: encefalopatia, emorragie nel sistema nervoso centrale e accidenti cerebrovascolari, coma, alterazioni del linguaggio e dell'espressione, paralisi e paresi, amnesie; raro: ipertono; molto raro: miastenia. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi all'occhio, visione sfocata, fotofobia; non comune: cataratta; raro: cecita'. Patologie dell'orecchio e del labirinto. comune: tinnito; non comune: ipoacusia; raro: sordita' neurosensoriale; molto raro: compromissione dell'udito. Patologie cardiache. Comune: ischemia dell'arteria coronaria, tachicardia; non comune: insufficienza cardiaca, aritmie ventricolari e arresto cardiaco, aritmie sopraventricolari, cardiomiopatie, esami ECG alterati, ipertrofia ventricolare, palpitazioni, esami del ritmo e frequenza cardiaca alterati; raro: versamento pericardico; molto raro: ecocardiogramma alterato. Patologie vascolari.Molto comune: ipertensione; comune: eventi tromboembolici e ischemici , disturbi ipotensivi vascolari, emorragia, disturbi vascolari periferici; non comune: trombosi venosa profonda dell'arto, shock, infarto. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: disturbi delparenchima polmonare, dispnea, versamento pleurico, tosse, faringite, congestione nasale e infiammazione; non comune: insufficienza respira toria, disturbi dell'apparato respiratorio, asma; raro: sindrome da dispnea acuta. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: segni e sintomi gastrointestinali, vomito, dolori gastrointestinali e addominali, condizioni di infiammazione del tratto gastrointestinale, emorragie gastrointestinali, ulcerazione e perforazione deltratto gastrointestinale, ascite, stomatite e ulcera, stipsi, segni e sintomi di dispepsia, flatulenza, distensione e gonfiore, feci molli; non comune: pancreatite acuta e cronica, peritonite, aumento dell'ami lasi nel sangue, ileo paralitico, reflusso gastroesofageo, compromissione dello svuotamento gastrico; raro: pseudocisti pancreatica, ileo subocclusivo. Patologie epatobiliari. Molto comune: alterazione dei testdi funzionalita' epatica; comune: disordini del condotto biliare, dan no epatocellulare ed epatite, colestasi e ittero; raro: malattia veno-occlusiva epatica, trombosi dell'arteria epatica; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito, alopecia, acne, aumentata sudorazione; non comune: dermatite, fotosensibilita'; raro: necrolisi epidermica tossica; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, dolore alla schiena,crampi muscolari, dolore agli arti; non comune: artropatie. Patologie renali e urinarie. Molto comune: alterazione della funzionalita' rena le; comune: insufficienza renale, insufficienza renale acuta, nefropatia tossica, necrosi tubulo-renale, alterazioni urinarie, oliguria, sintomi uretrali e vescicali; non comune: sindrome emolitica uremica, anuria; molto raro: nefropatia, cistite emorragica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: dismenorrea e sanguinamento uterino. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: disturbi febbrili, dolore e sensazione di disagio, stati di astenia, edema, alterazione della percezione della temperatura corporea, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento dipeso; non comune: perdita di peso, malattia simil influenzale, aument o della lattato deidrogenasi ematica, sensazione di irrequietezza, sensazione di anormalita', compromissione della funzionalita' multi-organo, sensazione di oppressione toracica, intolleranza alla temperatura; raro: lipotimia, ulcera, costrizione toracica, diminuzione della mobilita', sete; molto raro: aumento del tessuto adiposo. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: disfunzione da trapianto primario. Sono stati segnalati errori di terapia, compreso lo scambio involontario o non intenzionale o senza supervisione delle formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato di tacrolimus. Sono stati riportati un certo numero di casi di rigetto dell'organo ad essiassociati.

Gravidanza e allattamento

I dati nell'uomo hanno dimostrato che tacrolimus attraversa la placenta. I limitati dati disponibili in pazienti sottoposte a trapianto d'organo dimostrano che non c'e' evidenza di un aumentato rischio di reazioni avverse sul decorso e sull'esito della gravidanza durante il trattamento con tacrolimus in confronto ad altri medicinali immunosoppressivi. Sono comunque stati riportati casi di aborto spontaneo. Non sono disponibili, ad oggi, ulteriori dati epidemiologici di rilievo. La terapia con tacrolimus puo' essere presa in considerazione nelle donne in gravidanza quando non esiste nessuna alternativa piu' sicura e quando i benefici percepiti giustifichino il rischio potenziale per il feto. In caso di esposizione in utero, e' consigliato il monitoraggio del neonato per controllare i potenziali eventi avversi di tacrolimus (in particolare effetti sui reni). Esiste un rischio di parto prematuro (< 37 settimana) come anche di iperkaliemia nel neonato, la quale comunquesi normalizza spontaneamente. Nei ratti e nei conigli tacrolimus ha c ausato tossicita' embrionale a dosi che hanno dimostrato tossicita' materna. I dati sull'uomo indicano che tacrolimus viene escreto nel latte materno. Poiche' non si possono escludere effetti negativi sul neonato, le madri in terapia con il farmaco non devono allattare. E' stato osservato nei ratti un effetto negativo di tacrolimus sulla fertilita'maschile che si e' manifestato come riduzione della conta spermatica e della motilita'.

Prezzo

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