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Advantan - Crema 20g 0,1% - foglio illustrativo

Forma: Crema dermatologica
Principio attivo: Metilprednisolone Aceponato

Denominazione

ADVANTAN

Formulazioni

Advantan - Crema 20g 0,1% Advantan - Cr Idrof 20g 0,1% Advantan - Ung 20g 0,1% Advantan - Sol Cut 20ml 0,1% Advantan - Crema 50g 0,1%

Categoria farmacoterapeutica

Corticosteroidi, non associati.

Principio attivo

Metilprednisolone aceponato.

Eccipienti

Crema: decile oleato, glicerolmonostearato 40-55, alcool cetostearilico, gliceridi semisintetici solidi, trigliceridi di acidi grassi vegetali saturi, polioxil-40-stearato, glicerolo 85%, disodio edetato, alcool benzilico, butilidrossitoluene , acqua depurata. Crema idrofoba: vaselina bianca, paraffina liquida, cera bianca, esteri alifatici ad altopeso molecolare, acqua depurata. Unguento: vaselina bianca, paraffina liquida, cera microcristallina, olio di ricino idrogenato. Soluzione cutanea: isopropilmiristato, alcool isopropilico.

A cosa serve

Eczema costituzionale (dermatite atopica, neurodermite); eczema volgare; eczema da contatto allergico ed irritativo; eczema disidrosico; eczema dei bambini; dermatosi del cuoio capelluto a carattere infiammatorio e associate a prurito quali: eczema seborroico ed eczema nummulare.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, presenza nella zona da trattare di processi tubercolari o luetici,infezioni virali (es. varicella, herpes zoster), rosacea, dermatite p eriorale, ulcere, acne vulgaris, dermatiti atrofiche e reazioni cutanee a vaccinazioni; malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o fungine.

Posologia

Salvo diversa prescrizione medica, il medicinale, nella forma piu' idonea alle caratteristiche cutanee, deve essere applicato per via topicain strato sottile con un leggero massaggio, una volta al giorno, sull 'area cutanea interessata. Il farmaco soluzione cutanea deve essere applicato goccia a goccia, sempre una volta al giorno, sulle aree interessate dalla patologia, con un leggero massaggio. Il medicinale e' disponibile in quattro forme farmaceutiche: crema, crema idrofoba, unguento e soluzione cutanea. La formulazione del farmaco in crema, per il suo elevato contenuto in acqua, permette il fluire degli essudati ed e' pertanto particolarmente adatta al trattamento delle forme eczematose secernenti in fase acuta, delle zone cutanee soggette a macerazione, scoperte e ricoperte da peli. Nel caso l'applicazione del farmaco in crema per periodi prolungati induca un'eccessiva secchezza cutanea si deve passare ad una formulazione a maggiore contenuto grasso (crema idrofoba od unguento). La formulazione crema idrofoba assicura alla cute un appropriato apporto lipidico senza bloccare la traspirazione e gli scambi di calore. Per le sue caratteristiche la crema idrofoba presentaun campo d'impiego alquanto ampio che spazia dalle affezioni cutanee non eccessivamente secernenti fino a quelle non particolarmente secche. La formulazione unguento, con la base anidra ad effetto occlusivo, mantiene l'umidita' cutanea ammorbidendo lo strato cutaneo ispessito e facilitando la penetrazione del principio attivo. Pertanto il farmaco unguento e' particolarmente indicato nelle forme secche e negli stadi cronici. La formulazione soluzione cutanea risulta particolarmente indicata nelle dermatosi del cuoio capelluto e delle zone ricoperte da peli, in quanto consente un'omogenea distribuzione e, di conseguenza, penetrazione del principio attivo. In generale la durata del trattamentocon la crema, crema idrofoba e unguento, non deve superare le 12 sett imane nell'adulto, mentre non deve superare le 4 settimane con il medicinale soluzione. Popolazione pediatrica: la sicurezza della crema, crema idrofoba ed unguento nei neonati al di sotto dei 4 mesi non e' stata stabilita. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio quando la crema, crema idrofoba e unguento e' somministrato ai bambini. In generale, la durata del trattamento non deve superare le 4 settimane nei bambini. La sicurezza del farmaco soluzione nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non e' stata stabilita. Non sono disponibili dati.

Conservazione

Crema e crema idrofoba: conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Unguento e soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

I glucocorticoidi devono essere somministrati solo alla minima dose possibile, specialmente nei bambini, e solo per il periodo assolutamentenecessario per raggiungere e mantenere l'effetto terapeutico desidera to. In caso di trattamento su estese aree cutanee la durata della terapia dovra' essere opportunamente definita. Inoltre, nel trattamento dipatologie cutanee accompagnate da infezioni batteriche e/o fungine e' richiesta una specifica terapia. Infezioni cutanee locali possono ess ere esacerbate dall'uso topico di glucocorticoidi. Nessun dato clinicoe' disponibile sull'uso del farmaco soluzione cutanea nei bambini. L' applicazione del prodotto sul volto deve essere evitata in caso di presenza di rosacea o di dermatite periorale. Deve essere prestata attenzione quando si utilizza il farmaco ad evitare contatto con occhi, ferite aperte e mucose. La soluzione cutanea e' infiammabile: non deve essere applicato vicino a fiamme libere. Non e' stata osservata alcuna interferenza sulla funzionalita' surrenalica nei bambini dopo trattamento non occlusivo con il medicinale unguento su estese aree cutanee (40-90% della superficie corporea). A seguito dell'applicazione del farmaco crema idrofoba sul 60% della superficie corporea sotto bendaggio occlusivo per 22 ore, e' stata osservata una soppressione dei livelli plasmatici di cortisolo e un'influenza sul ritmo circadiano nei volontarisani adulti, pertanto si rende necessario in tali situazioni limitare al minimo indispensabile il tempo di trattamento. L'impiego dei corti costeroidi su ampie superfici corporee o per prolungati periodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati. Si deve evitare il trattamento in bendaggio occlusivo se non indicato. Si noti che il pannolino cosi'come le aree intertriginose possono fungere da bendaggio occlusivo. I n caso di trattamento di ampie superfici corporee, la durata del trattamento deve essere piu' breve possibile dal momento che non si puo' escludere completamente la possibilita' di assorbimento o di effetti sistemici. Cosi' come per tutti i corticosteroidi l'uso non adeguato puo'mascherare la sintomatologia clinica. Cosi' come e' noto per i cortic osteroidi sistemici, anche con l'impiego dei corticosteroidi topici e'possibile la comparsa di glaucoma. L'impiego specie se prolungato dei prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzaz ione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire unaterapia adeguata. La crema contiene alcool cetostearilico; idrossitol uene. Popolazione pediatrica: il medicinale non deve essere usato in bendaggio occlusivo. Si noti che il pannolino puo' fungere da bendaggioocclusivo. E' necessaria un'attenta valutazione del rischio/beneficio nel caso di bambini di eta' compresa tra 4 mesi e 3 anni.

Interazioni

Non sono note ad oggi.

Effetti collaterali

La frequenza degli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici ed elencati di seguito, sono definiti secondo la frequenza MedDRA: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, Crema. Infezioni e infestazioni. Raro: infezioni micotiche dellapelle. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di sommin istrazione. Comune: bruciore, prurito; non comune: secchezza, eritema,vescicole, follicoliti, eruzione cutanea, parestesia; raro: cellulite , edema, irritazione; non nota: ipertricosi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' al farmaco. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Raro: pioderma, fissure della pelle, tele angiectasie, atrofia della pelle, acne; non nota: strie della cute, dermatite periorale, scolorimento della cute, reazione allergica cutanea. >>Crema idrofoba. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: bruciore, prurito; non comune: eritema, secchezza, vescicole, irritazione, eczema, edema periferico; non nota: follicoliti, ipertricosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' al farmaco. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: atrofia della pelle, ecchimosi, impetigine, pelle grassa; non comune: atrofia della pelle, ecchimosi, impetigine, pelle grassa; non nota: acne, teleangiectasie, strie della cute, dermatite periorale, scolorimento della cute, reazione allergica cutanea. >>Unguento. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' al farmaco. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: follicoliti, bruciore; non comune: pustole, vescicole, prurito, dolore, eritema, papule; non nota: ipertricosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: fissure della pelle, teleangiectasie; non nota: acne, atrofia della cute, strie della cute, dermatite periorale, scolorimento della cute, reazione allergica cutanea. >>Soluzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: bruciore; non comune: prurito, dolore, follicoliti, sensazione di calore localizzata, secchezza, irritazione, eczema; non nota: vescicole, eritema, ipertricosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: seborrea del capo, perdita di capelli; non nota: acne, teleangiectasie, atrofia della pelle, strie della cute, dermatite periorale, scolorimento della cute, reazione allergica cutanea. Possono verificarsi effetti sistemici dovuti all'assorbimento se vengono applicate preparazioni topiche a base di corticosteroidi. E' stata utilizzata la terminologia MedDra piu'appropriata (MedDra versione 11.1) per descrivere una certa reazione avversa, i suoi sintomi e le condizioni legate ad essi.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili informazioni riguardo l'influenza di metilprednisolone aceponato sulla fertilita'. Non sono disponibili studi adeguati sull'utilizzo di metilprednisolone aceponato nelle donne in gravidanza. Studi sperimentali sugli animali con metilprednisolone aceponato hanno mostrato effetti embriotossici e/o teratogeni per dosi che superanola dose terapeutica. Come regola generale, nelle donne in stato di gr avidanza l'uso di corticosteroidi deve essere evitato durante il primotrimestre di gravidanza. In particolare, durante la gravidanza e l'al lattamento deve essere evitato il trattamento su estese aree cutanee, l'uso prolungato o il bendaggio occlusivo. Alcuni studi epidemiologicisuggeriscono che vi puo' essere un possibile aumentato rischio di pal atoschisi nei neonati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza. L'indicazione clinica per iltrattamento con il farmaco in gravidanza deve essere attentamente riv ista e i benefici soppesati in funzione dei potenziali rischi. Nei ratti e' stato dimostrato che il metilprednisolone aceponato non si trasferisce ai neonati attraverso il latte. Non e' pero' noto se il metiprednisolone aceponato sia secreto nel latte materno, dato che i corticosteroidi somministrati per via sistemica sono stati riscontrati nel latte materno. Non e' noto se la somministrazione topica del farmaco puo'portare ad un sufficiente assorbimento sistemico di metilprednisolone aceponato tale da determinare quantita' rilevabili nel latte materno. Per questo motivo, si deve prestare attenzione quando il medicinale e ' somministrato a donne che allattano. Le donne in allattamento non devono essere trattate sul seno. Durante l'allattamento si deve evitare il trattamento di ampie aree cutanee, l'uso prolungato o i bendaggi occlusivi.

Prezzo

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