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Advate - Fl 1500ui+fl Solv 2ml - foglio illustrativo

Forma: Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Principio attivo: Octocog Alfa (Fattore Viii Di Coagulazione, Ricombinante)

Denominazione

ADVATE 1500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Advate - Fl 1500ui+fl Solv 2ml

Categoria farmacoterapeutica

Vitamina K ed altri emostatici.

Principio attivo

Ciascun flaconcino contiene nominalmente 1500 UI fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), octocog alfa.

Eccipienti

Polvere: mannitolo; sodio cloruro; istidina; trealosio; calcio cloruro; trometamolo; polisorbato 80; glutatione (ridotto). Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

A cosa serve

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII); il medicinale e' indicato in tutte le fasce di eta'.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati o alle proteine murine o di criceto.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia e con un supporto di rianimazione immediatamente disponibile in caso di anafilassi. La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita' del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall'entita' dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. Il numero di unita' di fattore VIII vieneespresso in Unita' Internazionali (UI), riferite allo standard WHO pe r i concentrati di fattore VIII. L'attivita' plasmatica del fattore VIII e' espressa sia in percentuale (riferita al plasma umano normale) sia in unita' internazionali (riferite allo standard internazionale peril fattore VIII plasmatico). Una Unita' Internazionale (UI) di attivi ta' di fattore VIII e' equivalente alla quantita' di fattore VIII contenuta in un ml di plasma umano normale. Trattamento: la stima della dose richiesta di fattore VIII si basa sulla considerazione empirica che1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attivita' plas matica di fattore VIII di 2 UI/dl. La dose necessaria viene determinata per mezzo della seguente formula: Unita' (UI) richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) x 0,5. Nell'eventualita' dei seguenti episodi emorragici, l'attivita' di fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli di attivita' plasmatica determinati (in % o in UI/dl) rispetto ai livelli normali nel periodo corrispondente. >>Guida per il dosaggio in episodi emorragici e in chirurgia. >>Emorragie. Emartro in fase precoce, emorragie intramuscolari o del cavo orale. Livello di Fattore VIII richiesto 20-40 (%) o (UI/dl): ripetere l'iniezione ogni 12-24 ore (8-24 ore per pazienti di eta' inferiore a 6 anni) per almeno 1 giorno fino a che, a cessazione del dolore, l'episodio emorragico sia risolto o si sia giunti a guarigione. Emartri piu' estesi, emorragie intramuscolari o ematomi. Livello di Fattore VIII richiesto 30-60 (%) o (UI/dl): ripetere l'iniezione ogni 12-24 ore (8-24 ore per pazienti di eta' inferiore a 6 anni) per 3-4 giorni o piu', fino alla scomparsa del dolore e dell'invalidita' acuta. Emorragie a rischio per la vita. Livello di Fattore VIII richiesto 60-100 (%)o (UI/dl): ripetere l'iniezione ogni 8-24 ore (6-12 ore per pazienti di eta' inferiore a 6 anni) fino alla risoluzione dell'evento. >>Interventi chirurgici. Minori. Incluse le estrazioni dentarie. Livello di Fattore VIII richiesto 30-60 (%) o (UI/dl): ogni 24 ore (12-24 ore per pazienti di eta' inferiore a 6 anni), per almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione. Maggiori. Livello di Fattore VIII richiesto 80-100 (pre- e post-intervento) (%) o (UI/dl): Ripetere l'iniezione ogni 8-24 ore (6-24 ore per pazienti di eta' inferiore a 6 anni) fino al raggiungimento di una adeguata cicatrizzazione; successivamente continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l'attivita' del fattore VIII a valori compresi tra il 30-60% (UI/dl). La dose ela frequenza della somministrazione devono essere adattate alla rispo sta clinica per ogni singolo caso. In certe circostanze (ad esempio, presenza di un inibitore a basso titolo) possono essere necessarie dosimaggiori di quelle calcolate usando la formula. Durante il trattament o e' consigliabile eseguire una adeguata determinazione dei livelli difattore VIII plasmatico per stabilire la dose da somministrare e la f requenza delle iniezioni. In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, e' indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo della determinazione dell'attivita' plasmatica del fattore VIII. La risposta verso il fattore VIII puo' variare a seconda del singolo paziente, mostrando livelli differenti di recupero in vivo e differente emivita. Profilassi: per la profilassi antiemorragica a lungo termine in pazienti affetti da emofilia A grave, le dosi usuali sono di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeoad intervalli di 2-3 giorni. Popolazione pediatrica: per il trattamen to, la dose nei pazienti pediatrici (da 0 a 18 anni di eta') non differisce da quella dei pazienti adulti. Per la terapia profilattica nei pazienti al di sotto dei 6 anni di eta', sono raccomandate dosi da 20-50 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo, 3-4 volte alla settimana. L'uso delle formulazioni da 2 ml non e' stato documentato nei soggetti pediatrici con eta' inferiore a 2 anni. Modo di somministrazione: il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa. In caso di somministrazione da parte di personale non sanitario e' necessario un training appropriato. E' necessario determinare la velocita' di somministrazione, in modo da non creare disagio al paziente, fino ad un massimo di 10 ml/min. Dopo la ricostituzione, la soluzione e' limpida, incolore, priva di corpi estranei e ha un pH da 6,7 a 7,3.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C- 8 gradi C); non congelare. Farmaco con dispositivo BAXJECT II: tenere il flaconcino del prodotto nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Farmaco nel sistema BAXJECT III: tenere il blister sigillato nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Avvertenze

Ipersensibilita': sono state riportate reazioni di ipersensibilita' ditipo allergico, tra cui l'anafilassi, con il farmaco. Il prodotto con tiene tracce di proteine murine e di criceto. Se insorgono sintomi di ipersensibilita', i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico. I pazientidevono essere informati circa i primi segni delle reazioni di ipersen sibilita', che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi. In caso di shock, deve essere instaurato il trattamento medico standard dello shock. A causa della diminuzione del volume di iniezione del medicinale ricostituito con 2 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, se si verificano reazioni di ipersensibilita', c'e' meno tempo per intervenire interrompendo l'iniezione. Pertanto, si consiglia di porre particolare attenzione durante l'iniezione del farmaco ricostituito con 2 ml diacqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, soprattutto nei pazi enti pediatrici. Inibitori: la formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota neltrattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono ge neralmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attivita' procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unita' Bethesda (UB) per mldi plasma per mezzo del test modificato. In pazienti che sviluppano i nibitori del fattore VIII, le condizioni possono manifestarsi come un'insufficiente risposta clinica. In tali casi, e' raccomandato che venga contattato un centro emofilia specializzato. Il rischio di sviluppare inibitori e' correlato al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione, e ad altri fattori genetici e ambientali. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall'esposizione. Casi di comparsa di inibitorericorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passag gio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, in pazienti gia' in precedenza trattati con piu' di 100 giorni di esposizione e con una storia precedente di sviluppo di inibitori. Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per la ricomparsa di inibitori dopo qualsiasi passaggio da un prodotto a un altro. In generale, tutti i pazienti trattati con fattore VIII della coagulazione devono essere sottoposti ad osservazioni cliniche e ad attento monitoraggio per evidenziare lo sviluppo di inibitori mediante adeguati test di laboratorio. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attivita' del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non e' controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un test al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia sostitutiva con fattore VIII potrebbe non essereefficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni tera peutiche. La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medicicon esperienza nel trattamento di pazienti con emofilia e inibitori d el fattore VIII. Somministrazione errata: nel caso il farmaco ricostituito in 2 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, la somministrazione errata (endoarteriosa e paravenosa) puo' portare a lievi reazioni a breve termine a livello della sede di iniezione, come contusione ed eritema. Complicazioni correlate a catetere nel trattamento: se e' necessario il dispositivo per accesso venoso centrale (CVAD), si deve prendere in considerazione il rischio di complicazioni correlate al CVAD, tra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede di catetere. Considerazioni correlate all'eccipiente: dopo ricostituzione questo medicinale contiene 0,45 mmol di sodio (10 mg) per flaconcino. Bisogna tenerne conto in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica. Al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del prodotto medicinale, si raccomanda vivamente di prendere nota del nome e del numero di lotto del prodotto a ogni somministrazione del medicinale a un paziente. Popolazione pediatrica: le avvertenzee le precauzioni riportate si applicano sia agli adulti che ai bambin i.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d'interazione con il medicinale.

Effetti collaterali

Le ADR riportate con la maggiore frequenza sono state sviluppo di anticorpi neutralizzanti verso il fattore VIII (inibitori), cefalea e febbre. Sono state osservate raramente reazioni di ipersensibilita' o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e sensazione urticante in sede di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata,cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tac hicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, sibilo), che in alcuni casi potrebbero evolvere in grave anafilassi (incluso shock). Si puo' osservare lo sviluppo di anticorpi verso le proteine murine e/o di criceto con reazioni di ipersensibilita' correlate. I pazienti affetti da emofilia A possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) al fattore VIII. Se si sviluppano tali inibitori, la condizione si manifestera' come un'insufficiente risposta clinica. In tali casi, e' raccomandato che venga contattato un centro emofilia specializzato. Lafrequenza e' stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto co mune (>= 1/10), comune (>= 1/100 fino a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 fino a < 1/100), rara (>= 1/10.000 fino a < 1/1.000) e molto rara (>Frequenza delle reazioni avverse da farmaco (A DRs) in studi clinici e quelle riportate spontaneamente. Infezioni ed infestazioni. Non comune: influenza, laringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: inibizione del fattore VIII; non comune: linfangite. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, compromissione della memoria, sincope, tremore, emicrania, disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune: infiammazione oculare. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ematoma, vampate, pallore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, dolore addominale superiore, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, esantema, iperidrosi, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia; non comune: edema periferico, dolore toracico, fastidio al torace, brividi, sensazione di anormalita', ematoma in sede di puntura vasale; non nota: affaticamento, reazione in sede di iniezione, malessere. Esami diagnostici. Non comune: conta dei monociti aumentata, abbassamento livello fattore VIII della coagulazione, abbassamento dell'ematocrito, test di laboratorio fuori norma. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: complicanza post intervento, emorragia da post intervento, reazione locale da intervento. Sviluppo inibitori: e' stato segnalato sviluppo di inibitori in pazienti trattati in precedenza (PTP) e in pazienti non trattati in precedenza (PUP). ADR specifiche per i residui del processo di produzione: dei 229 pazienti trattati, testati per anticorpi della proteina cellulare di ovaio di criceto cinese(CHO), 3 hanno evidenziato una tendenza verso l'alto statisticamente significativa nei titoli, 4 hanno evidenziato picchi costanti o picchitransitori e un paziente ha evidenziato entrambi ma senza sintomi cli nici. Dei 229 pazienti trattati, testati per anticorpi della IgG murina, 10 hanno evidenziato una tendenza verso l'alto statisticamente significativa, 2 hanno evidenziato picchi costanti o picchi transitori e un paziente ha evidenziato entrambi. Quattro di questi pazienti hanno riportato casi isolati di orticaria, prurito, esantema e conta degli eosinofili leggermente elevata fra le esposizioni ripetute al prodotto di studio. Ipersensibilita': le reazioni di tipo allergico includono l'anafilassi e si sono manifestate con capogiro, parestesia, esantema, arrossamento, edema del viso, orticaria e prurito. Popolazione pediatrica: a parte lo sviluppo di inibitori in pazienti pediatrici non trattati in precedenza (PUP) e le complicazioni correlate a catetere, negli studi clinici non si sono osservate differenze nelle ADR specifiche per l'eta'. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con fattore VIII. A causa dei rari casi di emofilia A fra le donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego di fattore VIII durante la gravidanzae l'allattamento. Pertanto durante la gravidanza e l'allattamento, il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.

Prezzo

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