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Albiomin - Inf 100ml 200g/L 20% - foglio illustrativo

Forma: Soluzione per infusione
Principio attivo: Albumina Umana

Denominazione

ALBIOMIN 20% (200 G/L), SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Albiomin - Fl 50ml 200g/L 20% Albiomin - Inf 100ml 200g/L 20%

Categoria farmacoterapeutica

Sangue e prodotti correlati.

Principio attivo

Albumina umana.

Eccipienti

Caprilato (16 mmol/l), N-acetil-DL-triptofanato (16 mmol/l), ioni di sodio (122 mmol/l), acqua per preparazioni iniettabili ad 1000 ml.

A cosa serve

Ripristino e mantenimento della volemia quando il deficit di volume e'accertato e l'uso di un colloide e' appropriato; la scelta dell'album ina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del paziente, tenendo conto delle raccomandazioni ufficiali.

Controindicazioni

Ipersensibilita' ai preparati a base di albumina o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la velocita' di infusione dipendono dal singolo caso specifico. La dose necessaria dipende dal peso del paziente, dalla gravita' del trauma o della malattia e dalla perdita continua di liquidi e proteine. Per determinare la dose necessaria occorre effettuare misurazioni relative all'adeguatezza del volume in circolo e non dei livelli di albumina nel plasma. Se si deve somministrare albumina umana, occorre tenere regolarmente monitorati i parametri emodinamici tenendo conto di pressione arteriosa e frequenza delle pulsazioni; pressione venosa centrale; pressione di incuneamento dell'arteria polmonare; diuresi; elettroliti; ematocrito/emoglobina. Modo di somministrazione: l'albumina umana puo' essere somministrata direttamente per via endovenosa. Oppure puo' essere diluita in una soluzione isotonica (e.g. 0.9% cloruro di sodio). La velocita' di infusione dipende dalla situazione individuale e dalle indicazioni terapeutiche. In caso di plasmaferesi la velocita' di infusione deve essere adeguata alla velocita' di rimozione del plasma.

Conservazione

Non conservare a una temperatura superiore a 25 gradi C; non congelare; conservare il contenitore nella scatola esterna per tenere il prodotto al riparo dalla luce.

Avvertenze

Nel caso vi sia il sospetto di una reazione di tipo allergico o da anafilassi, interrompere immediatamente l'infusione. In caso di shock mettere in atto la terapia medica standard per questo tipo di situazione.L'albumina deve essere utilizzata con cautela quando l'ipervolemia e le sue conseguenze o la diluizione del sangue possono rappresentare unrischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: insufficienz a cardiaca scompensata; ipertensione; varici esofagee; edema polmonare; diatesi emorragica; grave anemia; anuria renale e post-renale. L'effetto colloido osmotico dell'albumina umana 20% (200 g/l) e' circa 4 volte quella del plasma. Percio' quando viene somministrata albumina concentrata, e' necessario assicurare un'adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere attentamente monitorati in riferimento a rischi di sovraccarico circolatorio e iperidratazione. Le soluzioni contenenti albumina umana 200-250 g/l hanno bassi contenuti in elettroliti, se paragonate alle soluzioni con albumina umana 40-50 g/l. Quando viene somministrata l'albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere tenuto sotto controllo e l'equilibrio elettrolitico deve essere ripristinato e mantenuto adottando i trattamenti specifici. Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioniiniettabili, perche' cio' puo' causare emolisi nei riceventi. Se si d evono sostituire volumi relativamente elevati, e' necessario effettuare controlli della coagulazione e dell'ematocrito. Particolare attenzione deve essere posta nei confronti di un'adeguata sostituzione di altri componenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Se la dose e la velocita' di infusione non vengono adeguate alla situazione circolatoria del paziente, si puo' verificare ipervolemia. Ai primi sintomi di sovraccarico cardiovascolare (emicrania, dispnea, congestione della vena giugulare), o di aumento dellapressione arteriosa e venosa, o di edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all'uso di medicinali ottenuti da sangue umano o plasma includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici, utilizzando specifici marker di infezione, e l'inserimento di passaggi produttivi efficaci di rimozione/inattivazione virale. Malgrado cio', quando vengono somministrati medicinali ottenuti da sangueumano o plasma, la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi non puo' essere completamente esclusa. Questo riguarda anche virus di natura sconosciuta o emergenti e altri patogeni. Non sono stati segnalati casi di trasmissione di virus con l'albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea in base a procedure ben definite. Ogni volta che il medicinale viene somministrato a un paziente, si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero dilotto del prodotto al fine di poter risalire sempre dal paziente al l otto di produzione.

Interazioni

Non sono note interazioni specifiche dell'albumina umana con altri medicinali.

Effetti collaterali

Lievi reazioni avverse, come rossore, orticaria, febbre e nausea, sonorare. Queste reazioni scompaiono di solito rapidamente con il rallent amento della velocita' di infusione o l'interruzione dell'infusione. Molto raramente, possono manifestarsi reazioni gravi che possono giungere fino allo shock. In questi casi, interrompere immediatamente l'infusione e intraprendere una terapia adeguata. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza dell'uso del farmaco in gravidanza non e' stata stabilitada studi clinici controllati. Tuttavia, i dati clinici relativi all'a lbumina suggeriscono che sono da escludere effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto e sul neonato. Gli studi sperimentali condotti sugli animali non sono sufficienti per dimostrare la sicurezza nei confronti della riproduzione, dello sviluppo embrionale e fetale, del decorso della gestazione e dello sviluppo peri e post-natale. Comunquel'albumina umana e' un normale costituente del sangue umano.

Prezzo

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