Albiomin - Inf 250ml 50g/L 5% - foglio illustrativo

ALBIOMIN 5%, (50 G/L) SOLUZIONE PER INFUSIONE

Albiomin - Inf 250ml 50g/L 5%

Sangue e prodotti correlati.

Albumina umana.

Caprilato (4 mmol/l), N-acetil-DL-triptofanato (4 mmol/l), ioni sodio (145 mmol/l), acqua per preparazioni iniettabili a 1000 ml.

Ripristino e mantenimento della volemia, quando il deficit di volume e' accertato e l'uso di un colloide e' appropriato. La scelta dell'albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazioneclinica del paziente, in considerazione delle raccomandazioni ufficia li.

Ipersensibilita' ai preparati a base di albumina o a uno qualsiasi degli eccipienti.

La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la velocita' di infusione dipendono dal singolo caso specifico. La dose necessaria dipende dal peso del paziente, dalla gravita' del trauma o della malattia e dalla perdita continua di liquidi e proteine. Per determinare la dose necessaria occorre effettuare misurazioni relative all'adeguatezza del volume in circolo e non dei livelli di albumina nel plasma. Se si deve somministrare albumina umana, occorre tenere regolarmente monitorati i parametri emodinamici, tenendo conto di pressione arteriosa e frequenza delle pulsazioni; pressione venosa; pressione di incuneamento dell'arteria polmonare; diuresi; elettroliti; ematocrito/emoglobina. Modo di somministrazione: l'albumina umana puo' essere somministrata direttamente per via endovenosa. La velocita' di infusione dipende dalla situazione individuale e dalle indicazioni terapeutiche. Incaso di plasmaferesi, la velocita' di infusione deve essere adeguata alla velocita' di rimozione del plasma.

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C; non congelare; conservare il contenitore nella scatola esterna per tenere il prodotto al riparo dalla luce.

Nel caso vi sia il sospetto di una reazione di tipo allergico o da anafilassi, interrompere immediatamente l' infusione. In caso di shock mettere in atto la terapia medica standard per questo tipo di situazione. L'albumina deve essere utilizzata con cautela quando l'ipervolemia ele sue conseguenze o la diluizione del sangue possono rappresentare u n rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: insufficienza cardiaca scompensata; ipertensione; varici esofagee; edema polmonare; diatesi emorragica; grave anemia; anuria renale e post-renale. Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, perche' cio' puo' causare emolisi nei riceventi. Se si devono sostituire volumi relativamente ampi, e' necessario effettuare controlli della coagulazione e dell'ematocrito. Particolare attenzione deve essere posta nei confronti di un'adeguata sostituzione di altri componenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Se la dose e la velocita' di infusione non vengono adeguate alla situazione circolatoria del paziente, si puo' verificare ipervolemia. Ai primi sintomi di sovraccarico cardiovascolare (emicrania, dispnea, congestione della vena giugulare), o di aumento dellapressione, venosa o arteriosa, o di edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Le misure standard per prevenire in fezioni conseguenti all'uso di medicinali ottenuti da sangue umano o plasma includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici, utilizzando specifici marker di infezione, e l'inserimento di passaggi produttivi efficaci di rimozione/inattivazione virale. Malgrado cio', quando vengono somministrati medicinali ottenuti da sangue umano o plasma, la possibilita' di trasmissionedi agenti infettivi non puo' essere completamente esclusa. Questo rig uarda anche virus di natura sconosciuta o emergenti e altri patogeni. Non sono stati segnalati casi di trasmissione di virus con l'albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea in base a procedure ben definite. Ogni volta che il farmaco viene somministrata a unpaziente, si raccomanda vivamente, di annotare il nome e il numero di lotto del prodotto al fine di poter risalire sempre dal paziente al l otto di produzione.

Non sono note interazioni specifiche dell'albumina umana con altri medicinali.

Lievi reazioni avverse, come rossore, orticaria, febbre e nausea, sonorare. Queste reazioni scompaiono di solito rapidamente con il rallent amento della velocita' di infusione o l'interruzione dell'infusione. Molto raramente, possono manifestarsi reazioni gravi che possono giungere fino allo shock. In questi casi, interrompere immediatamente l'infusione e intraprendere una terapia adeguata. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

La sicurezza dell'uso del medicinale in gravidanza non e' stata stabilita da studi clinici controllati. Tuttavia, i dati clinici relativi all'albumina suggeriscono che sono da escludere effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto e sul neonato. Gli studi sperimentali condotti sugli animali non sono sufficienti per dimostrare la sicurezza nei confronti della riproduzione, dello sviluppo embrionale e fetale, del decorso della gestazione e dello sviluppo peri- e post-natale. Comunque l'albumina umana e' un normale costituente del sangue umano.