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Albumina Lfb - Fl 100ml 200mg/Ml - foglio illustrativo

Forma: Preparazione iniettabile
Principio attivo: Albumina Umana

Denominazione

ALBUMINA LFB

Formulazioni

Albumina Lfb - Fl 50ml 200mg/Ml Albumina Lfb - Fl 100ml 200mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.

Principio attivo

Albumina umana.

Eccipienti

Sodio cloruro, sodio caprilato, acqua per preparazioni iniettabili. Eccipienti con effetti conosciuti: sali sodici (sodio cloruro, sodio caprilato). Contiene 140 - 280 mg di sodio; il suo contenuto di alluminionon e' superiore a 200 mg/l.

A cosa serve

Ripristino e mantenimento del volume del sangue circolante in caso di ipovolemia conclamata, e in caso l'uso di un colloide sia appropriato.La scelta di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipend e dalla situazione clinica del singolo paziente, in base alle raccomandazioni ufficiali.

Controindicazioni

Ipersensibilita' all'albumina o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la velocita' di infusione devono essere corretti in base alle necessita' delsingolo paziente. La dose richiesta dipende dalla corporatura del paz iente, dalla gravita' del trauma o della patologia e dalla perdita continua di liquidi e proteine. Per determinare la dose necessaria deve essere valutato che il volume del sangue circolante sia adeguato e non la concentarzione di albumina plasmatica. Qualora debba essere somministrata albumina umana si devono monitorare regolarmente i parametri emodinamici, tra i quali sono compresi i seguenti: pressione arteriosa efrequenza del polso; pressione venosa centrale; pressione di incuneam ento dell'arteria polmonare; getto urinario; elettroliti; ematocrito/emoglobina. Questo prodotto e' adatto anche nei neonati prematuri e neipazienti in dialisi. Puo' essere somministrata direttamente per via e ndovenosa oppure puo' anche essere diluita in una soluzione isotonica,(per es. soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) o di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%)). La velocita' di infusione deve essere corretta a seconda delle condizioni individuali e dell'indicazione. Nella plasmaferesi la velocita' di infusione deve essere corretta in base alla velocita' di rimozione.

Conservazione

Non conservare ad una temperatura superiore a 25 gradi C. Non congelare. Conservare nel contenitore originale. Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.

Avvertenze

In caso di reazioni allergiche o anafilattiche si deve interrompere immediatamente l'infusione e istituire un trattamento adeguato. In caso di shock devono essere rispettate le attuali misure cliniche per il trattamento dello shock. L'albumina deve essere usata con attenzione neicasi in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze oppure l'emodiluizione possano rappresentare un rischio particolare per il paziente. Qui di seguito vengono riportati esempi di tali condizioni cliniche: insufficienza cardiaca con scompenso; ipertensione; varici esofagee; edema polmonare; diatesi emorragica; anemia grave; anuria renale e post-renale.L'effetto colloide-osmotico dell'albumina umana alla dose di 200 mg/m l (20%) e' circa quattro volte superiore a quello del plasma. Per talemotivo, quando si somministra albumina concentrata si deve prestare a ttenzione al fine di assicurare un'adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere monitorati attentamente per prevenire un sovraccarico circolatorio e un'iperidratazione. Le soluzioni di albumina umana alla concentrazione di 200 mg/ml (20%) hanno un contenuto di elettroliti relativamente basso rispetto alle soluzioni di albumina umana con concentrazioni di 40-50 mg/ml (4-5%). Durante la somministrazione di albumina si deve monitorare lo stato elettrolitico del paziente e attuare appropriate misure per ripristinare o mantenere il bilancio elettrolitico. Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perche' cio' puo' causare emolisi nel paziente trattato. Qualora vengano sostituiti volumi relativamente elevati di liquidi si devono controllare la coagulazione e il valore ematocrito. Si deve prestare attenzione al fine di assicurare un'adeguata sostituzione degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). E' possibile che insorga ipervolemia qualora non si corregga il dosaggio e la velocita' di infusione in base alle condizioni circolatorie del paziente. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari) o ipertensione, aumento della pressione venosa ed edema polmonare si deve interrompere l'infusione immediatamente. Le misure standard per prevenire le infezioni causate dall'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per i marker specifici di infezione e l'inclusione di procedure di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano, la possibilita' di tramsissione di agenti infettivinon puo' essere esclusa completamente. Questo vale anche per virus e altri patogeni emergenti o di natura sconosciuta. Non esistono rapporti sulla trasmissione di virus con albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea con l'impiego di processi di lavorazione ben affermati. Ogni volta che si somministra a un paziente si raccomanda vivamente di registrare il nome del paziente e il numero del lotto del prodotto per mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto. Il principio attivo contenuto in questa preparazione e' incluso nella lista delle sostanze vietate per doping.

Interazioni

Non sono note interazioni specifiche dell'albumina umana con altri medicinali.

Effetti collaterali

In casi rari si manifestano lievi reazioni quali arrossamenti, orticaria, febbre e nausea. Queste reazioni scompaiono di regola rapidamente in seguito a diminuzione della velocita' di infusione o interruzione dell'infusione. In casi molto rari possono insorgere reazioni gravi quali lo shock. In questi casi si deve interrompere l'infusione e istituire un trattamento appropriato.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza per l'uso in donne in gravidanza non e' stata accertata in studi clinici controllati. Tuttavia, l'esperienza clinica con l'albumina suggerisce che, non si prevedano effetti dannosi nel corso della gravidanza, o nel feto e nel neonato. Gli studi sperimentali sugli animali sono insufficienti per valutare la sicurezza riguardo la riproduzione, lo sviluppo dell'embrione o del feto, il decorso della gestazione e lo sviluppo perinatale e postnatale. L'albumina umana rappresenta tuttavia un normale componente del sangue umano.

Prezzo

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