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Albumina Umana Behr - Iv 50ml20% - foglio illustrativo

Forma: Soluzione per infusione
Principio attivo: Albumina Umana

Denominazione

ALBUMINA UMANA BEHRING 200 g/l SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Albumina Umana Behr - Iv 50ml20%

Categoria farmacoterapeutica

Sostituti del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.

Principio attivo

Albumina umana.

Eccipienti

Ione sodio 125 mmol/litro; ione cloro max 100 mmol/litro; ione caprilato 16 mmol/litro; ione N-acetil-DL-triptofanato 16 mmol/litro; HCl o NaOH (in piccole quantita' per la correzione del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

A cosa serve

Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante, quando l'ipovolemia sia stata dimostrata e l'uso di un colloide sia appropriato. La scelta di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del paziente, secondo le raccomandazioni ufficiali.

Controindicazioni

Ipersensibilita' ai preparati di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La concentrazione del preparato d'albumina, la dose e la velocita' d'infusione devono essere adattati alle necessita' individuali del paziente. La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravita' del trauma o della malattia e dalle perdite protratte di fluidi e proteine. Per determinare la dose necessaria, si deve misurare il volume circolante piuttosto che i livelli di albumina plasmatica. Somministrandoalbumina umana, si raccomanda un regolare monitoraggio dei parametri emodinamici, quali: pressione arteriosa e frequenza cardiaca; pressione venosa centrale; pressione di incuneamento nell'arteria polmonare; produzione di urina; elettroliti; ematocrito/emoglobina. >>Modo di somministrazione: l'albumina umana deve essere somministrata solo per via endovenosa direttamente o diluita in una soluzione isotonica (es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%). La velocita' d'infusione deve essere stabilita in funzione dello stato del paziente e delle indicazioni. Nella plasmaferesi la velocita' d'infusione deve essere regolata secondo la velocita' di eliminazione.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C. Non congelare. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinaledalla luce.

Avvertenze

Il sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico richiede l'immediata sospensione dell'infusione. In caso di shock il trattamento deve seguire le prescrizioni correnti per il trattamento dello shock. Usare con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione possono rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: insufficienza cardiacascompensata; ipertensione arteriosa; varici esofagee; edema polmonare ; diatesi emorragica; anemia grave; anuria renale e post-renale. L'effetto colloidosmotico dell'albumina 200 g/l e' circa 4 volte quello delplasma umano normale. Pertanto, quando si somministra albumina concen trata, si raccomanda di prestare particolare attenzione affinche' sia assicurata un'adeguata idratazione al paziente. I pazienti devono essere accuratamente controllati al fine di evitare un sovraccarico circolatorio ed una iperidratazione. Le soluzioni di albumina 200 g/l sono relativamente povere di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana pari a 40g/l. Quando si somministra albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere monitorato e devono essere adottatetutte le misure necessarie per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico. Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, poiche' cio' puo' causare emolisi nel paziente. Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati e' necessario controllare i parametri della coagulazione e dell'ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Se la dose e la velocita' d'infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente, si puo' verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della giugulare), ipertensione arteriosa, ipertensione venosa o edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta. Questo prodotto contiene 125m/mol di sodio. Cio' va tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sali (iposodica). >>Sicurezza virale: misure standard adottate per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e deipool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione d i step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.Cio' nonostante, quando si somministrano specialita' medicinali prepa rate da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Non esistono rapporti relativi alla trasmissione di virus con albumina prodotta attraversoprocedure aderenti alle specifiche della Farmacopea Europea.

Interazioni

Non sono note interazioni dell'albumina umana con altri prodotti medicinali.

Effetti collaterali

Molto raramente (da meno di 1 a 10.000 persone trattate, compresi i singoli casi riportati) sono state osservate le seguenti reazioni avverse che si basano sulla sorveglianza post-marketing. Malesseri generalizzati e condizioni del sito di infusione: brividi, febbre, nausea, vomito, cefalea, malessere e arrossamento cutaneo (vampata). Disturbi del sistema immunitario: ipersensitivita', reazioni allergiche o anafilattiche comprendenti eritema cutaneo, reazioni cutaneee, orticaria, dispnea, tachicardia, bradicardia, ipotensione. In singoli casi questi disturbi possono progredire fino allo shock e rappresentare un particolarerischio per il paziente. Gli effetti indesiderati lievi normalmente s compaiono rapidamente quando viene diminuita la velocita' d'infusione o questa viene interrotta. In caso di eventi seri (come lo shock anafilattico) l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere intrapreso un trattamento appropriato.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza di impiego del farmaco durante la gravidanza non e' statastabilita da studi clinici controllati. Comunque, l'esperienza clinic a con albumina suggerisce che non sia da attendersi alcun effetto dannoso sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato poiche' l'albumina e' un normale costituente del sangue umano. Nessuno studio sulla riproduzione animale e' stato condotto. Gli studi disponibili sugli animali sono insufficienti a stabilire la sicurezza nei riguardi della riproduzione, dello sviluppo dell'embrione e del feto, in gravidanza e dello sviluppo peri o post natale.

Prezzo

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