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Albunorm - 1fl 100ml 25% 250g/L - foglio illustrativo

Forma: Preparazione iniettabile
Principio attivo: Albumina Umana

Denominazione

ALBUNORM 25% 250 G/L

Formulazioni

Albunorm - 1fl 50ml 25% 250g/L Albunorm - 1fl 100ml 25% 250g/L

Categoria farmacoterapeutica

Sangue e prodotti correlati.

Principio attivo

Albumina umana.

Eccipienti

Sodio cloruro 5,1 g/l; acetiltriptofano 4,9 g/l; acido caprilico 2,9 g/l; acqua per preparazioni iniettabili qba 1000 ml. Elettroliti: sodio144-160 mmol/l.

A cosa serve

Reintegro e mantenimento del volume del sangue circolante in presenza di chiara ipovolemia, e dove l'uso di un colloide risulta appropriato.Di norma la scelta dell'albumina al posto del colloide artificiale di pendera' dalle condizioni cliniche individuali del paziente, in relazione alle raccomandazioni ufficiali.

Controindicazioni

Ipersensibilita' a preparazioni di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La concentrazione della preparazione a base di albumina, il dosaggio ela velocita' di infusione, devono essere adattate alle condizioni ind ividuali di ciascun paziente. Il regime di somministrazione dipende dalla costituzione del paziente, dalla gravita' del trauma o della malattia, e dalla entita' delle perdite di fluidi e proteine. Per la determinazione della dose necessaria si devono effettuare misurazioni circa l'adeguatezza del volume circolante e non dei livelli di albumina nel sangue. Nel caso fosse necessaria la somministrazione di albumina umana, la funzionalita' emodinamica deve essere regolarmente monitorata; cio' puo' comprendere: pressione arteriosa e frequenza del polso; pressione venosa centrale; pressione arteriosa polmonare; analisi delle urine; elettroliti; ematocrito/ emoglobina. Metodo di somministrazione: l'albumina umana puo' essere infusa direttamente per via endovenosa o puo' anche essere diluita in una soluzione isotonica (ad es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%). La velocita' di infusione deve essere adeguata alle condizioni individuali ed alle indicazioni. In corsodi plasmaferesi la velocita' di infusione deve essere adattata alla v elocita' della procedura.

Conservazione

Non conservare a temperature superiori ai 25 gradi C. Conservare i flaconi nella confezione originale per proteggerli dalla luce. Non congelare.

Avvertenze

In presenza di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, l'infusionedeve essere immediatamente sospesa. In caso di shock, seguire il trat tamento consigliato dalle linee guida per la terapia dello shock. Quando si somministra albumina, deve essere prestata particolare attenzione a tutte quelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione possono rappresentare un rischio specifico per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: insufficienza cardiaca scompensata; ipertensione; varici esofagee; edema polmonare; diatesi emorragica; anemia grave; anuria renale e post-renale. In uno studio retrospettivo sul follow-up di pazienti critici con trauma cranico, la rianimazione volemica con albumina e' stata associata ad un piu' alto tasso dimortalita' rispetto alla rianimazione volemica con l'utilizzo di solu zione fisiologica. Mentre i meccanismi alla base di questa differenza osservata nella mortalita' non sono chiari, si consiglia cautela nell'uso di albumina in pazienti con gravi traumi cranici. L'effetto colloido-osmotico dell'albumina umana al 20% o 25% e' approssimativamente 4 volte superiore a quello del plasma umano. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, bisogna prestare attenzione ed assicurare al paziente una adeguata idratazione. I pazienti devono essere accuratamente monitorati al fine di evitare un sovraccarico circolatorio e iperidratazione. Le soluzioni di albumina umana al 20-25% hanno una concentrazione elettrolitica minore di quella delle soluzioni al 4-5%. Quando viene somministrata albumina, deve essere monitorato lo stato elettrolitico del paziente e si devono attuare interventi opportuni per ristabilire o mantenere l'equilibrio elettrolitico normale. Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perche' cio' potrebbe causare una emolisi nei pazienti riceventi. Se devono essere somministrati volumi relativamente piu' elevati, sono necessari controlli della coagulazione e dell'ematocrito. Si deve inoltre assicurare una adeguata sostituzione degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Si puo' inoltre verificare una ipervolemia se il dosaggio e la velocita' di somministrazione non sono adeguate alla funzione circolatoria del paziente. L'infusione deve essere interrotta immediatamente ai primi sintomi clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione giugulare), o di aumento della pressione arteriosa, o della pressione venosa ed edema polmonare. L'esperienza sull'uso del medicinale nei bambini e' limitata; percio' il prodotto deve essere somministrato in questi soggetti solo nel caso in cui i benefici siano nettamente superiori ai potenziali rischi. Questo medicinale contiene 7,2 - 8 mmol di sodio per ogni flacone da 50 ml e 14,4 - 16 mmol di sodio in quelli da 100 ml di albumina umana in soluzione. Questo medicinale contiene fino a 1,25 mmol di potassio nel flacone da 100 ml di albumina umana in soluzione. Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall'utilizzo di medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per marker specifici di infezionee l'utilizzo di procedure nella fase di produzione atte all'inattivaz ione/rimozione di virus. Nonostante cio', quando si somministrano specialita' medicinali preparate da sangue o plasma umano, non puo' esseretotalmente escluso il rischio di trasmissione di agenti infettivi. Ci o' si applica anche a virus emergenti o di natura sconosciuta e ad altri agenti patogeni. Non ci sono segnalazioni di infezioni virali trasmesse a seguito di somministrazione di albumina preparata in accordo alle specifiche della Farmacopea Europea. E' vivamente raccomandato, ogni volta che si somministra il farmaco al paziente, di trascrivere il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di stabilire un legame tra paziente e lotto del prodotto.

Interazioni

Non sono note specifiche interazioni dell'albumina umana con altri farmaci.

Effetti collaterali

Queste reazioni di solito scompaiono rapidamente, riducendo la velocita' di infusione o con la sospensione dell'infusione. Molto raramente si possono verificare reazioni piu' gravi, quali shock. Nel caso di reazioni gravi, l'infusione deve essere interrotta e si deve iniziare un trattamento appropriato. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante la fase post-marketing con soluzioni di albumina umana e pertanto potrebbero verificarsi anche con il medicinale. Disturbi del Sistema Immunitario: shock anafilattico, reazione anafilattica, ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici: stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie cardiache: tachicardia, bradicardia. Patologie vascolari: ipotensione, ipertensione, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, edema angioneurotico, rash eritematoso, iperidrosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, brividi.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza del farmaco per l'uso in gravidanza non e' stata valutatain studi clinici specifici. Tuttavia, l'esperienza clinica con albumi na sembra comunque indicare l'assenza di effetti dannosi durante la gravidanza, sul feto o sul neonato. Non sono stati condotti studi di tossicita' riproduttiva negli animali con il farmaco. Ad ogni modo, l'albumina umana e' un normale componente del sangue umano.

Prezzo

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