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Aldactazide - 20cpr 25mg+25mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse
Principio attivo: Spironolattone/Idroclorotiazide

Denominazione

ALDACTAZIDE 25 MG + 25 MG COMPRESSE

Formulazioni

Aldactazide - 20cpr 25mg+25mg

Categoria farmacoterapeutica

Diurerici e farmaci risparmiatori di potassio in associazione.

Principio attivo

Idroclorotiazide; spironolattone.

Eccipienti

Amido, povidone, essenza di menta, magnesio stearato, calcio solfato.

A cosa serve

Stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica).

Controindicazioni

Ipersensibilita' ai principi attivi, ai tiazidici o altri farmaci sulfonamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; anuria; insufficienza renale acuta; deterioramento della funzione escretoria renale;iperkaliemia, morbo di Addison o altre condizioni associate con iperk aliemia; grave insufficienza epatica; ipercalcemia; supplementazione di potassio, sotto forma di farmaco o come una dieta ricca di potassio,non dovrebbe normalmente essere somministrata in associazione con il farmaco.

Posologia

La dose media di mantenimento e' di 2-4 compresse/die, in somministrazioni re-fratte. La posologia puo' essere aggiustata in funzione della risposta individuale. La sicurezza e l'efficacia in eta' pediatrica non sono state stabilite, pertanto il medicinale non deve essere usato in questi pazienti. Le combinazioni a dose fissa non sono indicate per la terapia iniziale di edema o ipertensione.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Non si devono somministrare di regola supplementi di potassio o diete ricche in potassio durante la terapia con il farmaco, per evitare la comparsa di iperkaliemia. Iperkaliemia puo' insorgere anche in pazientidefedati con spiccata contrazione della diuresi. In tali pazienti gli ionogrammi sierici dovrebbero essere determinati in maniera seriata. Eventuali stati iperkaliemici possono essere corretti con opportuni trattamenti. Ovviamente si dovra' anche sospendere la somministrazione del medicinale. Il prodotto non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri diuretici risparmiatori di potassio. Estrema cautela deve essere esercitata in caso di somministrazione congiunta di farmaco e ACE- inibitori, indometacina o altri FANS, per evitare il rischio digrave iperkaliemia. La somministrazione concomitante del medicinale c on i seguenti medicinali o fonti di potassio puo' determinare una grave iperkaliemia: antagonisti recettoriali dell'angiotensina II; antagonisti dell'aldosterone; eparina ed eparina a basso peso molecolare; altri farmaci noti per causare iperkaliemia; sostituti del sale contenenti potassio. I pazienti che ricevono terapia con il farmaco devono essere attentamente valutati per possibili sbilanciamenti dei liquidi o degli elettroliti, in particolare se anziani. Il medicinale puo' sommarsi all'azione di altri farmaci antiipertensivi o potenziarne l'effetto.Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con funzione ep atica deteriorata, perche' alterazioni minori del bilancio idrico ed elettrolitico potrebbero scatenare l'evoluzione verso il coma epatico. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con malattie renali, per evitare l'insorgere di azotemia. Pazienti con storia di allergia o asma bronchiale possono manifestare reazioni di sensibilizzazione. Si consigliano periodici controlli degli elettroliti ematici ed urinari in particolare nei casi con emesi profusa e nei soggetti in fluidoterapia parenterale. I primi sintomi patognomonici di eventuali turbe del ricambio idroelettrolitico sono: secchezza delle fauci, sete, astenia, sonnolenza, agitazione, crampi muscolari, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali. Un eventuale stato ipokaliemico con diuresi accentuata in soggetti con grave cirrosi o in quelli in trattamento con glucocorticoidi o con ACTH, puo' essere contrastato mediante un adeguato apporto di elettroliti esogeni. Anche preparati quali la digitale possono influenzare lo ionogramma sierico ed accentuare gli effetti metabolici dell'ipokaliemia, specialmente per quanto si riferisce all'attivita' del miocardio. Alcuni pazienti con edema refrattario possono manifestare incrementi azotemici e/o ammoniemici, presumibilmente correlati con variazioni del filtrato glomerulare (iperazotemia prerenale) piuttosto che con un fenomeno di nefrotossicita'.Tali manifestazioni regrediscono, comunque, spontaneamente a seguito della sospensione temporanea della terapia. La piu' frequente alterazione del quadro elettrolitico (disionia) osservabile in corso di terapia con il medicinale e' rappresentata dall'ipona-triemia da diluizione;questa puo' essere corretta mediante restrizione dell'apporto di liqu idi, con terapia corticosteroidea, oppure mediante l'impiego di diuretici osmotici (mannitolo, urea) tranne che nei soggetti uremici o in quelli con insufficienza renale di grado severo. Raramente in corso di terapia con il farmaco puo' instaurarsi una sindrome iposalina conclamata, che si differenzia dalla iponatriemia da diluizione in quanto non si accompagna a ritenzione idrica. La correzione di tale stato si basasulla temporanea sospensione della terapia diuretica e sulla somminis trazione di sali di sodio. Nei pazienti diabetici puo' essere richiesto un aggiustamento della dose di insulina o di ipoglicemizzante orale.I diuretici tiazidici possono causare iperglicemia e rendere manifest o un diabete latente. Per la componente tiazidica, nei pazienti affetti da lupus eritematoso, la somministrazione del farmaco puo' accentuare la sintomatologia sistemica. Solo raramente in corso di trattamenti prolungati con tiazidici, sono stati osservati segni di alterato equilibrio funzionale delle paratiroidi con ipercalcemia ed ipofosfatemia. Comunque non sono mai state segnalate le tipiche complicanze dell'iperpa-ratiroidismo, quali litiasi renale ed osteoporosi. I tiazidici possono determinare una riduzione dello iodio sierico legato alle proteine, senza peraltro che cio' sia indice di distiroidismo. Spironolattone ha dimostrato di essere un tumorigeno in studi di tossicita' cronica nei ratti. Come ogni farmaco ad alta attivita' biologica il preparato va somministrato nei casi di effettiva necessita'. Ginecomastia puo' svilupparsi in associazione con l'uso di spironolattone; lo sviluppo di ginecomastia sembra essere correlato sia al dosaggio che alla durata della terapia ed e' normalmente reversibile quando il trattamento con il farmaco e' interrotto. Glaucoma acuto ad angolo chiuso: idroclorotiazide, un sulfamidico, e' stato associato ad una reazione idiosincrasica risultante in miopia acuta transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono diminuzione dell'acuita' visiva a insorgenzaacuta o dolore oculare e tipicamente insorgono entro ore fino a setti mane dall'inizio della terapia con il farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato puo' portare a perdita permanente della vista. Il trattamento primario e' l'interruzione piu' rapida possibile dell'idroclorotiazide. Puo' essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico nel caso la pressione intraoculare si mantenga non controllata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma ad angolo acuto possono includere una storia di allergia ai sulfamidici o alla penicillina.

Interazioni

La cosomministrazione del medicinale con i seguenti farmaci o fonti dipotassio puo' determinare una grave iperkaliemia: altri diuretici ris parmiatori di potassio; ACE- inibitori; antagonisti recettoriali dell'angiotensina II; antagonisti dell'aldosterone; farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), ad esempio, indometacina; eparina ed eparina a basso peso molecolare; altri farmaci noti per causare iperkaliemia; integratori di potassio; sostituti del sale contenenti potassio. L'eventuale ipotensione ortostatica puo' aggravarsi con l'assunzione concomitante di alcool, barbiturici o anestetici. L'effetto diuretico, natriuretico ed antiipertensivo dei diuretici dell'ansa, dei tiazidici e dei risparmiatori di potassio puo' essere attenuato dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). Quindi, quando il farmaco e FANS sono somministrati contemporaneamente, i pazienti devono essere controllatiper determinare se e' ottenuto l'effetto diuretico desiderato. L'uso concomitante di corticosteroidi o di ormone adrenocorticotropo ACTH puo' intensificare la perdita di elettroliti ed in particolare indurre ipokaliemia. Il trattamento con diuretici tiazidici puo' ridurre la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario l'adeguamento posologico di farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. Sia lo spironolattone cheidroclorotiazide causano una riduzione della risposta vascolare alle ammine pressorie. I pazienti sottoposti ad anestesie regionali o generali che assumono il medicinale dovranno essere trattati con prudenza. L'effetto sui rilassanti muscolo- scheletrici non depolarizzanti (per esempio: tubocurarina) puo' essere potenziato da idroclorotiazide. La somministrazione concomitante di litio e di diuretici tiazidici comporta una riduzione della clearance renale del litio con un conseguente aumento dei livelli sierici di litio e del rischio di reazioni tossiche. L'uso concomitante di digossina e di spironolattone puo' comportare una riduzione della clearance renale della digossina con aumento dei livelli sierici della stessa e conseguente tossicita' digitalica. E' necessario, pertanto, monitorare la risposta clinica ed i livelli sierici dei pazienti ed adeguare il dosaggio della digossina per evitare alterazioni dei livelli di digitale desiderati. Spironolattone ed i suoi metaboliti possono interferire con il dosaggio radioimmunologico delladigossina.

Effetti collaterali

In relazione alla somministrazione del medicinale potrebbero manifestarsi gli eventi avversi riportati con i singoli principi attivi somministrati in monoterapia. Le reazioni avverse sono ordinate per frequenza, le piu' frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, Idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, talvolta con porpora; moltoraro: agranulocitosi, depressione del midollo osseo, anemia emolitica , leucopenia; non nota: anemia aplastica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita', riattivazione o aumento degli effetti di lupus eritematoso sistemico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipokaliemia; comune: iperuricemia, ipomagnesiemia, iponatriemia; raro: ipercalcemia, iperglicemia, peggioramento dello stato metabolico diabetico; molto raro: alcalosi ipocloremica. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiro, cefalea, parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: compromissione della visione; non nota: glaucoma acutoad angolo chiuso, miopia acuta, xantopsia. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostati ca. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: distress respiratorio (compresa polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali. Comune: diminuzione dell'appetito, nausea, vomito; raro: disturbi addominali, costipazione, diarrea; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: colestasi intraepatica, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria e altre forme di eruzione cutanea; raro: reazioni da fotosensibilita'; moltoraro: reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di l upus eritematoso cutaneo, vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica; non nota: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: spasmo muscolare. Patologie renali e urinarie. Non nota: disfunzione renale, insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Non nota: astenia, piressia. Esami diagnostici. Molto comune: aumento del colesterolo e dei trigliceridi; raro: glicosuria. >>Spironolattone. Fenomeni da ipersensibilita'. Non nota: reazioni anafilattiche, vasculiti, febbre, orticaria, eruzioni cutanee maculopapulari o eritematose. Patologie gastrointestinali. Non nota: sanguinamento gastrico, ulcera, gastrite, diarrea, dolori crampiformi, nausea e vomito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: squilibrio elettrolitico. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale, alterazioni della funzionalita' renale. Patologie endocrine. Non nota: ginecomastia, disturbi dell'erezione, irregolarita' delciclo mestruale o amenorrea, sanguinamento postmenopausale, lievi eff etti androgeni. Sono stati riportati isolati casi di carcinoma mammario in pazienti che assumevano spironolattone, ma non e' stata stabilitauna relazione causale. Patologie del sistema emolinfopoietico Non not a: agranulocitosi. Patologie del sistema nervoso/disturbi psichiatrici. Non nota: confusione mentale, atassia, cefalea, sonnolenza, letargia. Patologie epatobiliari. Non nota: sono stati riportati rarissimi casi di tossicita' epatica. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Spironolattone: non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Spironolattone o i suoi metaboliti possono attraversarela barriera placentare. Gli studi sugli animali hanno mostrato femmin ilizzazione dei genitali nella prole di sesso maschile. Idroclorotiazide: c'e' limitata esperienza con l'idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In baseal suo meccanismo d'azione, l'uso di idroclorotiazide durante il seco ndo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. Gli effetti endocrini dello spironolattone evidenziati nell'animale, il passaggio attraversola barriera placentare dell'idroclorotiazide e probabilmente dello sp ironolattone e l'assenza di studi adeguati nelle donne gravide richiedono che il farmaco non debba essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Spironolattone Canrenone, metabolita dello spironolattone, viene escreto nel latte materno. L'uso durante l'allattamento al seno non e' raccomandato. Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che puo' inibire la produzione di latte. Il medicinale dovra' essere somministrato alle pazienti nutrici, se indispensabile, passando ad altra alimentazione per il neonato. I risultati preclinici suggeriscono che il medicinale possaridurre la fertilita' nelle donne. L'opportunita' dell'uso del medici nale in queste pazienti deve essere accuratamente valutato in base a quanto sopra.

Prezzo

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