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Aldara - Crema 5% 12bust 250mg - foglio illustrativo

Forma: Crema dermatologica
Principio attivo: Imiquimod

Formulazioni

Aldara - Crema 5% 12bust 250mg

Categoria farmacoterapeutica

Chemioterapico per uso topico, antivirale.

A cosa serve

Imiquimod crema e' indicata per il trattamento topico dei condilomi acuminati esterni genitali e perianali (condylomata acuminata) e dei carcinomi basocellulari superficiali di piccola dimensione nei pazienti adulti. Cheratosi attiniche (AK) non ipertrofiche, non ipercheratosiche, tipiche dal punto di vista clinico, presenti su viso e cranio, nei pazienti adulti immunocompetenti, quando le dimensioni o il numero delle lesioni limitino l'efficacia e/o l'accettabilita' della crioterapia o quando altre opzioni terapeutiche topiche siano controindicate o meno appropriate.

Controindicazioni

Ipersensibilita' all'imiquimod o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Posologia

Posologia: La frequenza di applicazione e la durata del trattamento con imiquimod crema variano secondo le diverse indicazioni. Condilomi genitali esterni nei pazienti adulti: Imiquimod crema deve essere applicato 3 volte alla settimana (esempio: lunedi', mercoledi' e venerdi', oppure martedi', giovedi' e sabato) prima di coricarsi e deve rimaneresulla cute per un periodo di 6-10 ore. Il trattamento con imiquimod crema dovra' protrarsi fino alla scomparsa dei condilomi genitali o perianali visibili o per un massimo di 16 settimane per episodio di condilomi. Carcinomi basocellulari superficiali nei pazienti adulti: Applicare imiquimod crema per 6 settimane, 5 volte alla settimana (esempio: da lunedi' a venerdi') prima di coricarsi e lasciare agire sulla cute per circa 8 ore. Cheratosi attinica nei pazienti adulti. Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da parte di un medico. Imiquimod crema deve essere applicata 3 volte a settimana (esempio: lunedi', mercoledi' e venerdi') per 4 settimane, prima di coricarsi e lasciata agire sulla cute per un periodo di circa 8 ore. Deve essere applicata una dose sufficiente di crema da coprire l'area da trattare. La guarigione della cheratosi attinica dovra' essere valutata dopo le successive 4 settimane di sospensione dal trattamento. Se persistono segni di cheratosi attinica nella zona trattata, il trattamento deve essere ripetuto per ulteriori 4 settimane. La dose massima raccomandata e' di una bustina. La durata massima raccomandata di trattamento e' di 8 settimane. Un'interruzione del trattamento deve essere presa in considerazione qualora comparissero reazioni locali intense di tipo infiammatorio o se si rilevasse un'infezione nell'area trattata. In quest'ultimo caso, si dovra' ricorrere ad adeguati provvedimenti. Ogni periodo di trattamento non deve superare le 4 settimane anche in caso di dosi dimenticate o di periodi di sospensione. Se la o le lesioni trattate evidenziano una risposta incompleta all'esame di follow-up a 4-8 settimane successive al secondo periodo di trattamento, deve essere utilizzata una terapia differente. Informazioni applicabili a tutte le indicazioni: Nel caso venisse dimenticata una dose, la crema deve essere applicata appena possibile, proseguendo secondo lo schema prestabilito. La crema non deve essere applicata piu' di una volta al giorno. Pazienti in eta' pediatrica L'uso di imiquimod non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati relativi a questa popolazione. Modalita' di applicazione: Condilomi genitali esterni: Imiquimod crema deve essere applicata sulla zona affetta da condilomi, precedentemente lavata, in strato sottile, massaggiando fino a completo assorbimento. Applicare il prodotto solo sulle zone interessate evitando scrupolosamente l'applicazione sulle superfici interne. Imiquimod crema deve essere applicata prima di coricarsi. Durante le 6-10 ore del trattamento dovranno essere evitati bagno e doccia. Dopo questo periodo e' fondamentale che imiquimod crema sia eliminata con l'uso di acqua e sapone delicato. L'applicazione di una quantita' eccessiva di crema o il contatto prolungato della crema sulla pelle puo' causare gravi reazioni nella zona di applicazione. Una bustina monouso e' sufficiente a coprire una zona di condilomi di 20 cmquadrati. Una volta aperte le bustine non devono essere riutilizzate. Lavare accuratamente le mani prima e dopo l'applicazione della crema. Il trattamento dei condilomi negli uomini non circoncisi deve essere preceduto dalla ritrazione del prepuzio e accompagnato dal lavaggio quotidiano della zona . Carcinomi basocellulari superficiali: Prima di applicare imiquimod crema, i pazienti dovrebbero lavare la zona da trattare con sapone delicato e acqua, asciugandola accuratamente. Applicare una dose di crema sufficiente a ricoprire l'area di trattamento, estendendo l'applicazione sulla cute intorno al tumore per un centimetro. La crema va applicata esercitando un leggero massaggio sulla zona da trattare fino a completo assorbimento. La crema va applicata prima di coricarsi e lasciata agire sulla cute per circa 8 ore. Evitare docce o bagni durante questo periodo. Dopo questo periodo e' fondamentale che imiquimod crema sia eliminata con acqua e sapone delicato. Una volta aperte le bustine non devono essere riutilizzate. Lavare accuratamente le mani prima e dopo l'applicazione della crema. La risposta al trattamento del tumore con imiquimod crema deve essere valutata dopo 12 settimane dalla fine del trattamento. Nel caso in cui la risposta del tumore al trattamento sia incompleta , si deve adottare una terapia diversa. Qualora la reazione cutanea locale a imiquimod crema provocasse eccessivi fastidi al paziente oppure si osservassero infezioni sul sito di trattamento, e' possibile sospendere le applicazioni per diversi giorni. Nel caso di infezioni, si dovra' ricorrere a ulteriori provvedimenti adeguati. Cheratosi attinica: Prima di applicare imiquimod crema, i pazienti devono lavare la zona da trattare con sapone delicato e acqua, poi asciugare bene. Applicare una dose sufficiente di crema per ricoprire l'area di trattamento. La crema va applicata esercitando un leggero massaggio sulla zona da trattare fino a completo assorbimento. La crema deve essere applicata prima di coricarsi e lasciata agire sulla cute per circa 8 ore. Evitare docce o bagni durante questo periodo. Dopo questo periodo e' fondamentale che imiquimod crema sia eliminata con l'uso di acqua e sapone delicato. Una volta aperte, le bustine non devono essere riutilizzate. Lavare accuratamente le mani prima e dopo l'applicazione della crema.

Avvertenze

Condilomi genitali esterni, carcinoma basocellulare superficiale e cheratosi attinica: Evitare il contatto con gli occhi, con le labbra e le narici. E' possibile che imiquimod crema provochi un'esacerbazione di processi infiammatori cutanei. La terapia con imiquimod crema non e' raccomandata finche' la cute, precedentemente sottoposta aqualunque altro trattamento di tipo farmacologico o chirurgico, non abbia raggiunto la guarigione completa. Durante il trattamento dei condilomi genitali e perianali con imiquimod crema si sconsiglia l'uso di bendaggi occlusivi. Gli eccipienti idrossibenzoato di metile (E218), idrossibenzoato di propile (E216), alcool cetilico e alcool stearilico possono causare reazioni allergiche. Raramente potrebbero manifestarsi intense reazioni infiammatorie a livello locale con essudato o erosione, anche dopo poche applicazioni di imiquimod crema. Reazioni infiammatorie locali potrebbero essere accompagnate o anche precedute da sintomi sistemici di tipo influenzale con malessere, piressia, nausea, mialgia e rigidita'. In questo caso considerare l'interruzione del trattamento. Si dispone di dati limitati relativamente all'uso di imiquimod crema nel trattamento di uomini che presentano condilomi localizzati sotto il prepuzio. Il trattamento e' raccomandato solo per quegli uomini in grado o disponibili a seguire le regole di igiene quotidiana del prepuzio. I primi sintomi di stenosi possono comprendere reazioni cutanee locali (quali erosione, ulcerazione, edema e indurimento) o una crescente difficolta' alla retrazione del prepuzio. Interrompere immediatamente il trattamento alla comparsa di tali sintomi. Sulla base delle conoscenze attualmente disponibili, si sconsiglia il trattamento dei condilomi uretrali, intra-vaginali, cervicali, rettali o intra-anali. Non iniziare la terapia con imiquimod crema su tessuti che presentano ulcerazioni o ferite aperte, fino a completa guarigione della zona interessata. Sono comuni reazioni cutanee locali quali eritemi, erosioni, escoriazioni/desquamazioni ed edema. Sono anche state riportate altre reazioni locali, quali indurimenti, ulcerazioni, croste e vescicole. In caso di reazione cutanea non tollerabile, eliminare la crema lavando la zona con acqua e sapone delicato. Il trattamento con imiquimod crema potra' essere ripreso quando la reazione cutanea si attenua. Tuttavia, di rado sono state osservate reazioni locali gravi che abbiano richiesto cure e/o provocato incapacita' temporanea in pazienti, che avevano utilizzato imiquimod attenendosi alle istruzioni. Imiquimod crema deve essere eliminata dalla cute prima dei rapporti sessuali. Imiquimod crema potrebbe danneggiare i preservativi o i diaframmi, si sconsiglia quindi l'uso contemporaneo di imiquimod crema. Nei pazienti immunocompromessi il trattamento ripetuto con imiquimod crema dopo la ricomparsa di condilomi, non e' raccomandato. Imiquimod crema non ha dimostrato analoga efficacia in termini di scomparsa dei condilomi in questo gruppo di pazienti. Carcinomi basocellulare superficiali: Imiquimod non e' stato valutato per il trattamento del carcinoma basocellulare localizzato entro 1 cm da palpebre, naso, labbra e dall'attaccatura dei capelli. Durante la terapia e fino alla guarigione, la cute interessata apparira' probabilmente molto diversa dalla cute normale. Reazioni cutanee locali sono normali, ma generalmente tali reazioni diminuiscono di intensita' durante la terapia o si risolvono una volta terminata la terapia con imiquimod crema. Vi e' associazione tra il tasso di guarigione completa e l'intensita' di reazioni cutanee locali (per esempio eritema). Tali reazioni cutanee locali possono essere collegate alla stimolazione della risposta immunitaria locale. Qualora i fastidi provocati al paziente oppure la gravita' della reazione cutanea locale lo richiedessero, e' possibile sospendere le applicazioni per diversi giorni. Il trattamento con imiquimod crema potra' essere ripreso quando la reazione cutanea si sara' attenuata. Il risultato della terapia puo' essere determinato dopo la rigenerazione della cute trattata, a circa 12 settimane dalla fine del trattamento. Poiche' non sono attualmente disponibili dati relativi ai tassi di guarigione a lungo termine oltre i 36 mesi post-trattamento, per il carcinoma basocellulare superficiale in questo caso si dovranno prendere in considerazione altre modalita' terapeutiche adeguate. Non sono disponibili esperienze a livello clinico relative all'uso di imiquimod crema in pazienti immunocompromessi. In pazienti con carcinomi basocellulari superficiali recidivanti o precedentemente trattati con altre terapie, l'impiego del farmaco non e' raccomandabile. Le lesioni da cheratosi attinica atipiche dal punto di vista clinico o di cui si sospetta la malignita' devono essere sottoposte a biopsia per determinare il trattamento adeguato. Imiquimod non e' stato valutato per il trattamento delle cheratosi attiniche sulle palpebre, l'interno delle narici o delle orecchie o la zona delle labbra all'interno del bordo pigmentato. I dati disponibili riguardo all'uso di imiquimod per il trattamento delle cheratosi attiniche in punti anatomici diversi da volto e cranio sono molto limitati. L'uso per le cheratosi su avambracci e mani non e' raccomandato poiche' i dati disponibili non supportano l'efficacia di imiquimod per questa indicazione. Imiquimod non e' raccomandato per il trattamento di lesioni da cheratosi attiniche con ipercheratosi o ipertrofia marcata come per gli indurimenti cutanei. Durante la terapia e fino alla guarigione, la cute interessata apparira' probabilmente molto diversa dalla cute normale. Reazioni cutanee locali sono normali, ma generalmente diminuiscono di intensita' durante la terapia o si risolvono una volta terminata la terapia con imiquimod crema. Vi e' associazione tra l'indice di guarigione completa e l'intensita' di reazioni cutanee locali (per esempio l'eritema). Tali reazioni cutanee locali possono essere collegate alla stimolazione della risposta immunitaria locale. Qualora a causa dei fastidi provocati al paziente oppure la gravita' della reazione cutanea locale lo richiedessero, e' possibile sospendere le applicazioni per diversi giorni. Il trattamento con imiquimod crema potra' essere ripreso quando la reazione cutanea si sara' attenuata. Qualora si fosse dimenticata l'assunzione di una o piu' dosi o in seguito a periodi di sospensione, ciascun periodo di trattamento non deve protrarsi oltre 4 settimane. Il risultato clinico alla terapia puo' essere determinato dopo la rigenerazione della cute trattata, a circa 4-8 settimane dalla fine del trattamento. Non e' raccomandato un nuovo trattamento delle cheratosi attiniche guarite dopo uno o due cicli di terapia e recidivanti, poiche' non si dispone di dati su alcuno di tali utilizzi. La zona superficiale della cute trattata deve essere protetta dall'esposizione solare.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazioni, compresi gli studi con farmaci immunosoppressivi. Le interazioni con farmaci sistemici sarebbero limitate in quanto l'assorbimento cutaneo di imiquimod crema e' minimo. A causa delle sue proprieta' immunostimolanti, imiquimod crema deve essere usato con cautela in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva

Effetti collaterali

Descrizione Generale: Condilomi genitali esterni: Di seguito sono indicate le reazioni indesiderate riportate da 2292 pazienti trattati con imiquimod crema in studi clinici aperti e controllati mediante placebo. Tali eventi indesiderati sono considerati almeno in probabile relazione di causa effetto con il trattamento con imiquimod. Carcinoma basocellulare superficiale: Negli studi effettuati con 5 applicazioni alla settimana, il 58% dei pazienti ha riportato almeno un evento avverso. Le reazioni indesiderate riportate piu' di frequente e ritenute probabilmente o 6 verosimilmente collegate al trattamento con imiquimod crema sono quelle limitate alla zona di applicazione, con una frequenza pari al 28,1%. Nei pazienti trattati con imiquimod crema sono state riportate alcune reazioni indesiderate sistemiche quali dolori alla schiena e sintomi influenzali. Di seguito sono indicate le reazioni indesiderate riportate da 185 pazienti trattati con imiquimod crema in studi clinici di fase III controllati con placebo relativi al carcinoma basocellulare superficiale. Tali eventi indesiderati sono considerati almeno in probabile relazione di causa effetto con il trattamento con imiquimod. Eventi avversi: Le frequenze sono definite come: Molto comune (superiore al 10%), Comune (1% - 10%) e Non comune (0,1% - 1%). Non vengono riportati gli eventi avversi, verificatisi nel corso di studi clinici, la cui frequenza e' risultata inferiore allo 0,1%. Condilomi genitali esterni (3x sett./16 sett.) N = 2292: Eventi comuni: Infezione, Cefalea, Nausea, Mialgia, Bruciore nella zona di applicazione, Irritazione della zona di applicazione, Affaticamento. Non comuni: Herpes simplex, Candidosi genitale, Vaginite, Infezione batterica, Infezione micotica, Infezione delle alte vie respiratorie, Vulvite, Linfoadenopatia, Anoressia, Insonnia, depressione. Parestesie, Vertigini, Emicrania, Sonnolenza, Tinnito, Arrossamento, Faringite, Rinite, Dolore addominale, Diarrea, Vomito, Disturbi rettali, Tenesmo rettale, Prurito, dermatite, Follicoline, Rash eritematoso, Eczema, Rash, Aumento della sudorazione, Orticaria, Atralgia, Dolore alla schiena, Disuria, Dolore ai genitali maschili, Disturbi a carico del pene, Dispareunia, Disfunzione erettile, Prolasso uterovaginale, Dolore alla vagina, Vaginite atrofica, Disturbi della vulva. Nel sito di somministrazione: Piressia, Sintomi influenzali, Dolore, Astenia, Malessere, Brividi. Molto comuni: Prurito nella zona di applicazione, Dolore nella zona di applicazione. Carcinoma basocellulare superficiale (5x/sett./ 6 sett.) N = 185: Comuni: Infezione, Pustole, Linfoadenopatia, Dolore alla schiena. Nella zona di applicazione: Dolore, Bruciore, Irritazione, Sanguinamento, Eritema, Papule, Parestesie, Rash. Non comune: Irritabilit, Nausea, Secchezza delle fauci, Dermatite, Prurito nella zona di applicazione, sintomiinfluenzali, Secrezione dalla zona di applicazione, Infiammazione della zona di applicazione, Edema della zona di applicazione, Formazione di croste nella zona di Applicazione, Lesione cutanea nella zona di applicazione, Vescicole nella zona di applicazione, Gonfiore della zona di applicazione, Letargia. Molto comune: Prurito nella zona di applicazione. Eventi indesiderati verificatisi con maggiore frequenza: Condilomi genitali esterni: Ai ricercatori degli studi clinici controllati verso placebo con imiquimod crema applicata 3 volte alla settimana e' stato richiesto di valutare i segni clinici indicati dal protocollo (reazioni cutanee). Tali valutazioni indicano che le piu' comuni reazioni cutanee locali sono state eritema, erosione, escoriazione /desquamazione ed edema. Le reazioni cutanee locali, come gli eritemi, derivano probabilmente dagli effetti farmacologici di imiquimod crema. Negli studi controllati mediante placebo sono inoltre state riportate reazioni cutanee a distanza, principalmente di natura eritematosa. Tali reazioni sono state osservate in punti privi di condilomi, che probabilmente erano venuti a contatto con imiquimod crema. La maggior parte delle reazioni cutanee erano di intensita' lieve o moderata e si sono risolte entro 2 settimane dalla sospensione del trattamento. Tuttavia, in alcuni casi tali reazioni si sono rivelate gravi ed hanno richiesto l'adozione di un trattamento e/o causato inabilita'. In casi molto rari, reazioni gravi nel meato uretrale hanno provocato disuria nelle donne. Carcinoma basocellulare superficiale: Ai ricercatori degli studi clinici controllati verso placebo con i segni clinici indicati dal protocollo (reazioni cutanee). Tali valutazioni indicano che le piu' comuni reazioni cutanee locali sono state eritema grave (31%), erosioni gravi (13%) e formazione grave di croste e indurimenti (19%). Le reazioni cutanee locali, come gli eritemi, derivano probabilmente dagli effetti farmacologici di imiquimod crema. Sono state osservate infezioni cutanee nel corso del trattamento con imiquimo crema. Benche' non si siano verificate sequele gravi, si dovrebbe sempre prendere in considerazione la possibilita' di infezione della cute lesionata. Cheratosi attinica. Negli studi clinici con imiquimod crema applicata 3 volte a settimana per 4 o 8 settimane gli effetti collaterali nel sito di applicazione sono stati irritazione della zona di applicazione e bruciore sulla lesione. Molto comuni eritema grave e grave formazione di croste ed indurimenti. Le reazioni cutanee locali, come gli eritemi, sono probabilmente un'estensione degli effetti farmacologici di imiquimod crema. Sono state osservate infezioni cutanee nel corso del trattamento con imiquimod crema. Benche' non si siano verificate sequele gravi, si dovrebbe sempre prendere in considerazione la possibilita' di infezione della cute lesionata. Eventi indesiderati applicabili a tutte le indicazioni: Sono stati segnalati alcuni casi di ipopigmentazione ed iperpigmentazione localizzata a seguito dell'impiego di imiquimod crema. Tali modificazioni del colore della pelle potrebbero risultare, per alcuni pazienti, di natura permanente. Negli studi clinici sono state osservate riduzioni nell'emoglobina, nella conta dei globuli bianchi e nei valori assoluti di neutrofili e piastrine. Tali riduzioni non sono considerate clinicamente significative in pazienti con riserve ematologiche normali. I pazienti con ridotta riserva ematica non sono stati presi in considerazione negli studi clinici. Successivamente alla commercializzazione del prodotto sono state riportate riduzioni nei parametri ematologici che richiedevano un intervento clinico. Sono stati riportati rari casi di esacerbazione di patologie autoimmuni. Nel corso di studi clinici sono stati riportati rari casi di reazioni dermatologiche al farmaco lontane dal sito di applicazione, incluso l'eritema multiforme. Le reazioni gravi riportate dall'esperienza di post-marketing includono eritema multiforme, sindrome di Steven Johnson e lupus eritematoso cutaneo.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di imiquimod durante la gravidanza. Studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gestazione, allo sviluppo dell'embrione o del feto, al parto o allo sviluppo post-natale. Prendere le dovute precauzioni quando prescritto nelle donne in gravidanza. Non e' stato rilevato un livello quantificabile di imiquimod (> 5 ng/ml) nel siero dopo dose singola o ripetuta per via topica, quindi, non e' possibile dare una specifica raccomandazione di utilizzo durante l'allattamento.

Prezzo

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