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Alendronato Ratio - 4cpr 70mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse
Principio attivo: Acido Alendronico Sale Sodico Triidrato

Denominazione

ALENDRONATO RATIOPHARM 75 MG COMPRESSE

Formulazioni

Alendronato Ratio - 4cpr 70mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

Principio attivo

Acido alendronico (come alendronato sodico triidrato).

Eccipienti

Cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato.

A cosa serve

Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale; l'alendronato riduce ilrischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Controindicazioni

Anomalie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, quali stenosi o acalasia; incapacita' di stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti; ipersensibilita' all'alendronato o a uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia.

Posologia

Per uso orale. La dose raccomandata e' di una compressa da 70 mg una volta alla settimana. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata periodicamente in ogni singolo paziente in funzione dei benefici e rischi potenziali di alendronato, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Modo di somministrazione:per consentire l'assorbimento adeguato dell'alendronato deve essere a ssunto almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale della giornata e soltanto con acqua naturale. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), il cibo e alcuni medicinali riducano l'assorbimento dell'alendronato. Per facilitare il trasporto nello stomaco e ridurre cosi' il potenziale di irritazione/esperienze avverse a livello locale ed esofageo alendronato deve essere assunto esclusivamente al mattino appena alzati con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml o 7 fl. oz); i pazienti devono ingerire le compresse esclusivamente intere. I pazienti non devono spezzare o masticare le compresse o farle sciogliere in bocca a causa del potenziale di ulcerazioni orofaringee; i pazienti non devono distendersi prima dell'ingestione del primo alimento della giornata, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa; i pazienti non devono distendersi per almeno 30 minuti dopo l'assunzione del farmaco; non assumere il prodotto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata. I pazienti devono ricevere dosi supplementari di calcio e vitamina D nel caso in cui l'apporto tramite l'alimentazione sia inadeguato. Uso negli anziani: negli studi clinici non e' emersa alcuna differenza legata all'eta' nei profili di efficacia o disicurezza dell'alendronato. Pertanto, non e' necessario un aggiustame nto della dose per gli anziani. Uso in caso di insufficienza renale: non e' necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con GFR superiore a 35 ml/min. L'alendronato non e' raccomandato nei pazienti con insufficienza renale nei casi in cui il GFR e' inferiore a 35 ml/mina causa della mancanza di esperienza. Popolazione pediatrica: l'uso d i alendronato non e' raccomandato in bambini di eta' inferiore a 18 anni a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia nelle condizioni associate con l'osteoporosi pediatrica. Alendronato non e' stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

L'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. Poiche' vi e' un potenziale di peggioramento della patologia di base, occorre prestare cautela quando l'alendronato e' somministrato a pazienti con patologie attive del tratto gastrointestinale superiore. In pazienti con esofago di Barrett gia' noto, valutare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. Reazioni a livello esofageo (talvolta gravi e con necessita' di ospedalizzazione), sono state segnalate nei pazienti trattati conalendronato. Prestare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o s intomo che indichi una possibile reazione esofagea e avvisare i pazienti della necessita' di interrompere l'assunzione di alendronato nel caso in cui sviluppino sintomi di irritazione esofagea. Il rischio di esperienze avverse gravi a livello esofageo risulta superiore nei pazienti che non assumono l'alendronato correttamente e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo la comparsa di sintomi che suggeriscono irritazione esofagea. Sebbene non sia stato osservato un aumento del rischio in ampi studi clinici, sono stati segnalati rari casi (post-marketing) di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi e con complicazioni. L'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata adestrazione dentale e/o ad infezione locale (compresa l'osteomielite), e' stata riportata in pazienti oncologici in trattamento con regimi c omprendenti bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata riportata anche in pazienti con osteoporosi in trattamento con bisfosfonati orali. I seguenti fattori di rischio devono essere presi in considerazione infase di valutazione del rischio di un individuo di sviluppare osteone crosi della mandibola: potenza del bisfosfonato (maggiore per l'acido zoledronico), via di somministrazione e dose cumulativa; cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo; anamnesi di patologie ai denti, scarsa igiene orale, malattia parodontale, procedure odontoiatriche invasive e dentiere mal fissate. Occorre prendere in considerazione la possibilita' di effettuare una visita dentistica con le appropriate procedure dentistiche preventive prima del trattamento con bisfosfonati orali nei pazienti con condizioni dentali scarse. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano diprocedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili che suggerisco no se l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca o meno il rischio di osteonecrosi della mandibola. Durante il trattamento conbisfosfonati incoraggiare tutti i pazienti a mantenere una buona igie ne orale, a effettuare visite dentistiche di routine e a segnalare qualsiasi sintomo orale come mobilita' dentale, mal di denti o gonfiore. Nei pazienti trattati con bisfosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell'esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita'. I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dei sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bisfosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontro aduna ricaduta dei sintomi. Sono state riportate fratture atipiche sott otrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano dopo un trauma minimo o in assenza di trauma e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di unafrattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; perta nto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale considerare l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio/rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informatidi segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e q ualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato in merito alla presenza di un'incompleta frattura del femore. Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati rari casi di gravi reazioni cutanee tra cui la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermicatossica. I pazienti devono essere informati che, se dimenticano una d ose, devono assumere una compressa il mattino successivo al giorno in cui si sono accorti della dimenticanza. Non devono assumere due compresse nello stesso giorno, ma devono riprendere l'assunzione di una compressa una volta alla settimana, come inizialmente stabilito nel giornoprescelto. L'alendronato non e' raccomandato per i pazienti con insuf ficienza renale se il GFR e' inferiore a 35 ml/min. Prendere in considerazione cause di osteoporosi diverse da carenza di estrogeni e invecchiamento. Correggere l'ipocalcemia prima di iniziare il trattamento con alendronato. Anche gli altri disturbi che colpiscono il metabolismo minerale devono essere trattati efficacemente. Nei pazienti con questidisturbi, il livello sierico di calcio e i sintomi di ipocalcemia dev ono essere tenuti sotto controllo durante la terapia. A causa degli effetti positivi dell'alendronato sull'aumento della mineralizzazione ossea, puo' verificarsi una riduzione dei livelli sierici di calcio e difosfato, specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei q uali l'assorbimento di calcio puo' essere ridotto. Tali diminuzioni sono usualmente lievi e asintomatiche. Tuttavia, sono stati segnalati rari casi di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente grave e spesso comparsa in pazienti con condizioni predisponenti. E' quindi particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e di vitamina D nei pazienti che assumono glucocorticoidi. Questo medicinale contiene lattosio.

Interazioni

E' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), gli integratori di calcio, gli antiacidi e alcuni medicinali per via orale, se assunti contemporaneamente, interferiscano con l'assorbimento dell'alendronato. I pazienti devono pertanto attendere almeno 30 minuti dopo l'assunzione di alendronato prima di assumere qualsiasi altro medicinaleper via orale. Non sono previste altre interazioni con altri medicina li clinicamente significative. Negli studi clinici ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) in concomitanza con l'assunzione di alendronato. Non e' stata individuata alcuna esperienza avversa riconducibile all'uso concomitante. Poiche' l'uso di FANS e' associato con irritazione gastrointestinale, occorre prestare cautela durante l'uso concomitante con alendronato. Sebbene non siano stati condotti studi di interazione specifici,negli studi clinici l'alendronato e' stato usato in concomitanza con una vasta gamma di altri medicinali comunemente prescritti, senza alcuna evidenza di interazioni cliniche avverse.

Effetti collaterali

In uno studio della durata di un anno nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili generali di sicurezza di alendronato 70 mg compresse una volta alla settimana (n=519) e alendronato 10 mg/die (n=370) sono risultati simili. In due studi della durata di tre anni con disegno praticamente identico, nelle donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n=196; placebo: n= 397), i profili generali di sicurezza di alendronato 10 mg/die e placebo sono risultati simili. Le esperienze avverse segnalate dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmenteo sicuramente correlate al farmaco sono presentate di seguito se si s ono verificate in >= 1 % in uno dei gruppi di trattamento nello studioa un anno o in >= 1 % delle pazienti trattate con alendronato 10 mg/d ie e con un'incidenza superiore rispetto alle pazienti alle quali e' stato somministrato placebo negli studi a tre anni. Gastrointestinali: dolori addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, costipazione, diarrea, difagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Muscoloscheletriche: dolore muscolo-scheletrico (osseo, muscolare o articolare); crampo muscolare. Neurologiche: cefalea. Le seguenti esperienze avverse sono state inoltre segnalate durante gli studi clinici e/o l'uso post-marketing: [molto comuni (>= 1/10), comuni (>= 1/100 a < 1/10), non comuni (>= 1/1.000 a < 1/100), rare (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto rare (< 1/10.000), non nota]. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni di ipersensibilita', inclusi orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: ipocalcemia sintomatica, spesso associata a condizioni predisponenti. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri; non comuni: disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comuni: infiammazione dell'occhio (uveite, sclerite, episclerite). Patologie dell'orecchio edel labirinto. Comuni: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comuni : dolori addominali, dispepsia, costipazione, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; non comuni: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena;rari: stenosi esofagea, ulcera orofaringea, SUP (perforazioni, ulcere e sanguinamento) del tratto gastrointestinale superiore. Patologie de lla cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: alopecia, prurito; non comuni: eruzione cutanea, eritema; rari: eruzione cutanea con fotosensibilita', reazioni cutanee gravi quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comuni: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare), talvolta grave; comuni: gonfiore alle articolazioni; rari: osteonecrosi della mandibola, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, edema periferico; non comuni: sintomi transitori come in una reazione di fase acuta (mialgia, malessere e, raramente, febbre), tipicamente in associazione con l'inizio del trattamento.

Gravidanza e allattamento

L'alendronato non deve essere usato durante la gravidanza. Non esistono dati adeguati sull'uso dell'alendronato nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale o sullo sviluppo post-natale. L'alendronato somministrato a femmine di ratto durante la gravidanza ha causato distocia correlata a ipocalcemia. Non e' noto se l'alendronato sia escreto nel latte materno umano. L'alendronato non deve essere usato dalle donne che allattano.

Prezzo

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