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Alendros - 4cpr 70mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse
Principio attivo: Acido Alendronico Sale Sodico Triidrato

Denominazione

ALENDROS 70 MG COMPRESSE

Formulazioni

Alendros - 4cpr 70mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

Principio attivo

Acido alendronico (come sodio triidrato).

Eccipienti

Cellulosa microcristallina; lattosio anidro; croscarmellosa sodica; magnesio stearato.

A cosa serve

Il medicinale e' indicato negli adulti per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale; il farmaco riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia; impossibilita' a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti; ipocalcemia.

Posologia

Il dosaggio raccomandato e' di una compressa da 70 mg in monosomministrazione settimanale. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali del farmaco,in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Anziani: non e' stata dimost rata alcuna differenza legata all'eta' nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non e' pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio negli anziani. Pazienti con danno renale: non e' necessario aggiustare il dosaggio in pazienti con clearance della creatinina maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non e' raccomandato in pazienti con danno renale quando la clearance della creatinina e' minore di 35 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito. Popolazione pediatrica: l'uso dell'alendronato sodico non e' raccomandato in bambini di eta' inferiore a 18 anni a causa dell'insufficienza didati sulla sicurezza e sull'efficacia nelle condizioni associate con l'osteoporosi pediatrica. Modo di somministrazione: uso orale. Per consentire un adeguato assorbimento dell'alendronato: il farmaco deve essere deglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giornata insieme solo ad acqua di rubinetto. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l'assorbimento di alendronato. Per facilitare il rilascioa livello gastrico e ridurre la possibilita' di irritazione/eventi in desiderati locali ed esofagei: il medicinale deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua di rubinetto (non meno di 200 ml). Il paziente devedeglutire il farmaco solo intero. Il paziente non deve frantumare o m asticare o sciogliere in bocca la compressa, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee. Il paziente non devedistendersi fintanto che non abbia mangiato qualcosa, il che deve avv enire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa. Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto il farmaco. Il prodotto non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata. I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'assunzione con la dieta non e' adeguata. Il farmaco non e' stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta dai glucocorticoidi.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastro-intestinale superiore o con storia recente (entro l'anno precedente) dipatologie gastrointestinali importanti. In pazienti con esofago di Ba rrett gia' noto, valutare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. In pazienti in trattamento con alendronatosono state riportate reazioni indesiderate a carico dell'esofago. Pre stare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea (interrompere l'alendronato). Il rischio di eventi indesiderati gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del farmaco. Informare il paziente che se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Sono stati segnalati(dopo l'entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastric he e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. L'osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentaria e/o ad infezione locale (inclusa osteomielite) e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola/mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Quando si valuta il rischio dell'individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella considerare i seguenti fattori di rischio:potenza del bisfosfonato (massima per l'acido zoledronico), via di so mministrazione e dose cumulativa cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo; un'anamnesi di malattia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati orali in pazienti in condizione di salute dentale scadente considerare la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per ipazienti che necessitano di chirurgia dentaria, non ci sono dati disp onibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Durante il trattamento con i bisfosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici, e a segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale quale mobilita' dentale, dolore, o gonfiore. Nei pazienti trattati con bisfosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell'esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita'. I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bisfosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale considerare l'interruzionedella terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del pazie nte basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenzadi un'incompleta frattura del femore. Durante l'esperienza post-marke ting ci sono state rare segnalazioni di reazioni cutanee gravi inclusesindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Informare i pazienti che in caso di mancata assunzione della dose settimanale, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compresse lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. Non si raccomanda l'uso di alendronato in pazienti con danno renale quando la clearance della creatinina e' minore di 35 ml/min. Considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'eta'. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato. Anche altri disordini riguardanti il metabolismo mineraledevono essere trattati adeguatamente. In pazienti affetti da queste c ondizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dell'ipocalcemia nel corso del trattamento con ilfarmaco. A causa dell'effetto positivo dell'alendronato sull'incremen to della mineralizzazione dell'osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e del fosfato specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l'assorbimento del calcio puo' essere ridotto. Tali diminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche. Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti. E' particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glucocorticoidi. Questo farmaco contiene lattosio.

Interazioni

E' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro farmaco. Non si prevedono altre interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici o orali) durante il trattamento con l'alendronato. Non sono stati identificati eventi indesiderati attribuibili all'uso degli estrogeni durante il trattamento con l'alendronato. Poiche' l'uso di FANS e' associato con irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronato. Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, negli studi clinici l'alendronato e' stato usato con una vasta gamma di farmaci comunemente prescritti senza dare luogo ad eventi indesiderati di rilevanza clinica.

Effetti collaterali

In uno studio clinico della durata di un anno, nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza del farmaco in monosomministrazione settimanale (n=519) e alendronato 10 mg/die (n=370), sono risultati simili. In due studi della durata di tre anni di disegno sostanzialmente identico, nelle donne in post- menopausa (alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397) i profili globali di sicurezza di alendronato 10 mg/die e placebo sono risultati simili. Gli eventi indesiderati segnalati dagli investigatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco sono presentati di seguito che se si sono verificati in >= 1% per ciascun gruppo di trattamento nello studio ad un anno, oppure se si sono verificati in >= 1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e ad un'incidenza superiore al placebo negli studi a tre anni. Gastro-intestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Muscoloscheletrici: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare), crampi muscolari. Neurologici: cefalea. Negli studi clinici e/o con l'uso commerciale del farmaco sono state riportate anche le seguenti esperienze avverse: le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso di alendronato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostratotossicita' riproduttiva. L'alendronato ha causato distocia dovuta all 'ipocalcemia nei ratti in gravidanza. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se l'alendronato /metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. L'alendronato non deve essere utilizzato durante l'allattamento. I bisfosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell'arco di anni. Il quantitativo di bisfosfonati incorporati nell'osso dell'adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, e' direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bisfosfonati. Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vi e' un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con bisfosfonati. Non e' stato studiato l'impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bisfosfonati e il concepimento, il tipo di bisfosfonato usato e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).

Prezzo

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