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Algimesil - 30cpr 100mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse
Principio attivo: Nimesulide

Denominazione

ALGIMESIL

Formulazioni

Algimesil - Os Grat 30bust 100mg Algimesil - 30cpr 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

Principio attivo

Nimesulide.

Eccipienti

Compresse: lattosio spray dried, amido di mais, magnesio stearato. Granulato per sospensione orale: metilcellulosa, saccarosio, acido citrico, aroma arancio, essenza limone.

A cosa serve

Trattamento del dolore acuto; dismenorrea primaria. Nimesulide va prescritto esclusivamente come trattamento di seconda linea. La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente.

Controindicazioni

Ipersensibilita' a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. Precedenti reazioni di ipersensibilita' (per esempio broncospasmo, rinite, orticaria, polipi nasali) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei. Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide. Esposizione concomitante adaltre sostanze potenzialmente epatotossiche. Alcolismo, dipendenza da droghe. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione legata a precedenti trattamenti con FANS. Emorragia/ulcera peptica ricorrente attiva o avuta in passato (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Emorragia cerebrovascolare o altra emorragia o patologie emorragiche in corso. Disturbi gravi della coagulazione. Scompenso cardiaco grave. Insufficienza renale grave. Insufficienzaepatica. Pazienti con febbre e/o sintomi influenzali. Bambini al di s otto dei 12 anni. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento.

Posologia

Il farmaco in compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) deve essere usato per il minor tempo possibile, in base alle esigenze cliniche. Inoltre, gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile necessario acontrollare i sintomi. La durata massima di un ciclo di trattamento c on nimesulide e' di 15 giorni. Adulti: 100 mg due volte al giorno dopoi pasti. Anziani: non occorre ridurre la dose giornaliera. Bambini (< 12 anni): il farmaco in compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) e' controindicato in questi pazienti. Adolescenti (da 12 a 18 anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non e' necessario modificare la dose in questi pazienti. Insufficienza renale: sulla base della farmacocinetica, non e' necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min); il farmaco in compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) e' invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Insufficienza epatica: l'uso del farmaco in compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) e'controindicato in pazienti con insufficienza epatica.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L'uso del farmaco in compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitoriselettivi della ciclo ossigenasi -2. Inoltre, ai pazienti deve essere consigliato di astenersi dall'assumere altri analgesici concomitanti. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi . Sospendere il trattamento se non si osservano benefici. Effetti epatici. In rari casi e' stata riportata un'associazione tra il farmaco in compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni casi fatali molto rari. I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento col farmaco in compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalita' epatica devono sospendere il trattamento. Questi pazienti nondevono piu' utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nell a maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco. Nel caso in cui, nei pazienti che assumono nimesulide, compaiono febbre e/o sintomi simil-influenzali, il trattamento deve essere interrotto. Effetti gastrointestinali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi crescenti di FANS in pazienti con storia di ulcera,soprattutto se complicata da emorragia o perforazione e negli anziani . Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Considerare la terapia combinata con agenti protettori (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) per questipazienti e anche per coloro che, in concomitanza, assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di event i gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, specie se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nellefasi iniziali del trattamento. In qualsiasi momento durante il tratta mento si possono manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali con o senza sintomi di preavviso o precedenti eventi gastrointestinali. Se si manifestano emorragie o ulcere gastrointestinali, sideve sospendere il trattamento con nimesulide. Usare nimesulide con c autela nei pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedenti ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa o morbodi Crohn. Cautela deve essere consigliata ai pazienti che assumono fa rmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come Warfarin,inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina o agenti anti aggreganti piastrinici come l'aspirina. Quando si verifica emorragia oulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco in compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Anziani: i pazienti hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Di conseguenza, e' consigliato un adeguato monitoraggio clinico. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' sono stati riportati ritenzione idrica ed edema in associazione alla terapia con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono l'uso di alcuni FANS (specie ad alti dosaggie per i trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un mode sto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio col farmaco. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Poiche' nimesulide puo' interferire con la funzionalita' piastrinica, deve essere usato con cautela nei pazienti con diatesi emorragica. Il farmaco in compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) non rappresenta tuttavia un sostituto dell'acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare. Effetti renali. Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perche' l'uso del farmaco in compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) puo' danneggiare la funzionalita' renale. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso. Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono note molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. I pazienti sembrano essere a maggior rischio nelle prime fasi dellaterapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere il farmaco in compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso del farmaco in compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) puo' compromettere la fertilita' femminile e none' raccomandato in donne che tentano di avere una gravidanza. Nelle d onne che hanno difficolta' a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilita', si deve considerare la sospensione del trattamento col farmaco in compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale). Il farmaco in compresse contiene lattosio e non e' quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio. Il farmaco granulato per sospensione orale contiene saccarosio e non e' quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, carenza di saccarosio-isomaltasi.

Interazioni

Altri farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS): l'uso contemporaneo del farmaco con altri farmaci antinfiammatori non-steroidei, inclusol'acido acetilsalicilico somministrato a dosi antinfiammatorie (> 1 g come dose singola o > 3 g come quantitativo giornaliero totale) non e ' raccomandato. Corticosteroidi. Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. I pazienti che ricevono warfarin o simili agenti anticoagulanti presentano un piu' alto rischio di complicanze emorragiche se trattati col farmaco in compresse (o granulato per sospensione orale). L'associazione e' pertanto sconsigliata ed e' controindicata in pazienti con disturbi gravi della coagulazione. Se non si puo' evitare l'associazione, monitorare costantemente l'attivita' anticoagulante. Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (SSRIs): aumentato rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIA): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e quella di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale ridotta (per es. pazienti disidratati o soggetti anziani con funzione renale ridotta) la somministrazione concomitante di un ACE inibitore o di inibitori della ciclossigenasi puo' accentuare la compromissione della funzione renale, inclusa la possibilita' di insufficienza renale acuta, che generalmente e' reversibile. Queste interazioni devono essere prese in considerazione in pazienti che devono assumere il farmaco in compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) in associazione con ACE inibitori o AIIA. Pertanto la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve valutare la possibilita' di monitorare la funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e successivamente su base periodica. Effetto di nimesulide sulla farmacocinetica di altri farmaci Furosemide: nei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l'effetto di furosemide sull'escrezione del sodio e, in misura minore, sull'escrezione di potassio e riduce la risposta diuretica. La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide comporta una riduzione dell'AUC (di circa il 20%) e dell'escrezione totale di furosemide, senza comprometterne la clearance renale di quest'ultima. L'uso concomitante di furosemide e del farmaco incompresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache. E' stato riportato che i farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questo comporta elevati livelli plasmatici e tossicita' da litio. Se si prescrive il farmaco in compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) a un paziente in terapia con litio, occorre monitorare attentamente i livelli di litio. Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarin, digossina, cimetidina e un preparato antiacido (una combinazione di idrossido di alluminio e magnesio). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Nimesulide inibisce il CYP2C9. Leconcentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzati da q uesto enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza colfarmaco in compresse (o granulato per sospensione orale). Occorre cau tela se nimesulide viene assunta meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexato perche' i livelli sierici di metotrexato possonoaumentare e quindi la tossicita' di questo farmaco puo' essere maggio re. Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicita' delle ciclosporine. Interazioni farmacocinetiche: effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica di nimesulide Studi in vitro hanno dimostrato che tolbutamide, acido salicilico e acido valproico spiazzano la nimesulide dai siti di legame. Comunque, nonostante unpossibile effetto sui livelli plasmatici di nimesulide, queste intera zioni non sono risultate clinicamente significative.

Effetti collaterali

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. esempio infarto del miocardio o ictus). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con trattamenti con FANS. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni bollose incluse Sindrome di Steven- Johnson e necrolisi tossicaepidermica. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di nat ura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali, in particolare neglianziani. Dopo la somministrazione del farmaco sono stati riportati: n ausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate (su 7.800 pazienti circa) e suidati di farmacovigilanza. I casi riportati sono classificati come: mo lto comuni (>1/10); comuni (>1/100, 1/1.000, 1/10.000,

Gravidanza e allattamento

L'uso del farmaco in compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) e' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza. L'uso del farmaco in compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) non e' consigliato nelle donne che tentano di avere una gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' avere un impatto negativo sullagravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemio logici suggeriscono un piu' alto rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso, nelle prima fase della gravidanza, di un inibitore della sintesi delle prostaglandine. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1%, fino acirca l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibit ori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalita' embrione/fetale. Inoltre, un aumentata incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stata riportata in animali a cui durante il periodo di organogenesi erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine. Studi su conigli hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva atipica e non sono disponibili dati esaurienti sull'uso del farmaco in compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) nelle donne in gravidanza. Di conseguenza, il rischio potenziale per l'essere umano e' sconosciuto ed e' sconsigliata la prescrizione del farmaco durante i primi due trimestri di gravidanza, se non in casi strettamente necessari. Se il farmaco in compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) e' usato da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Duranteil terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi d i prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con o ligo- idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e un effetto antiaggregante piastrinico che puo' presentarsi anche a dosi molto basse;inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolunga mento del travaglio. Conseguentemente il farmaco in compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non e' noto se Nimesulide viene escreto nel latte umano. Il farmaco in compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) e' controindicato nelle donne che allattano.

Prezzo

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