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Algix - 20cpr Riv 90mg Al/Al - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite
Principio attivo: Etoricoxib

Denominazione

ALGIX

Formulazioni

Algix - 20cpr Riv 60mg Al/Al Algix - 5cpr Riv 90mg Al/Al Algix - 20cpr Riv 90mg Al/Al Algix - 5cpr Riv 120mg Al/Al Algix - 7cpr Riv 30mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici, non-steroidei, coxib.

Principio attivo

Ogni compressa rivestita con film contiene 30, 60, 90 o 120 mg di etoricoxib.

Eccipienti

Interno delle compresse: calcio fosfato dibasico anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. Rivestimento delle compresse: cera carnauba, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina. Le compresse da 30, 60 e 120 mg contengono anche indigotina lacca (E132) e ferro ossido giallo (E172).

A cosa serve

Per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente.

Controindicazioni

Ipersensibilita' alla sostanza attiva o a qualsiasi eccipiente di questo prodotto. Ulcera peptica in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) in fase attiva. Pazienti che hanno sviluppato broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o FANS inclusi gli inibitori della COX-2 (cicloossigenasi-2). Gravidanza eallattamento). Disfunzione epatica grave (albumina sierica =10). Clearance stimata della creatinina renale

Posologia

Il prodotto viene somministrato per via orale e puo' essere assunto con o senza cibo. L'inizio dell'effetto farmacologico puo' essere anticipato quando il medicinale viene somministrato lontano dai pasti. Questo dato deve essere tenuto in considerazione in caso sia necessario ottenere un rapido sollievo dai sintomi. Poiche' i rischi cardiovascolaridell'etoricoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata del l'esposizione, la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace. La necessita' di trattamento per il sollievo sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmentenei pazienti con osteoartrosi. >>Osteoartrosi. La dose raccomandata e ' di 30 mg in monosomministrazione giornaliera. In alcuni pazienti coninsufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera puo' aumentare l'efficacia. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, dovrebbero essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche. >>Artrite reumatoide. La dose raccomandata e' di 90 mg in monosomministrazione giornaliera. >>Artrite gottosa acuta. La dose raccomandata e' di 120 mg in monosomministrazione giornaliera. Etoricoxib 120 mg deve essere usato solo durante la fase acuta della sintomatologia. Negli studi clinici sull'artrite gottosa acuta etoricoxib e' stato somministrato per 8 giorni. >>Spondilite anchilosante. La dose raccomandata e' di 90 mg in monosomministrazione giornaliera. Dosaggi superiori a quelli raccomandati per ciascuna indicazione non hanno dimostrato maggiore efficacia o non sono stati studiati. Di conseguenza, il dosaggio per OA non deve superare i 60 mg/die, il dosaggio per AR e spondilite anchilosante non deve superare i 90 mg/die e il dosaggio per l'artrite gottosa acuta non deve superare i 120 mg/die, limitati ad un massimo di 8 giorni di trattamento. >>Popolazione particolare. Negli anziani non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. Come con altri farmaci, si deve agire con cautela nei pazienti anziani. Indipendentemente dalla indicazione, nei pazienti con disfunzione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh 5-6) non si deve superare il dosaggio di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. Nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh 7-9) indipendentemente dalla indicazione, non deve essere superato il dosaggio di 60 mg a giorni alterni; puo' essere inoltre presa in considerazione la somministrazione di 30 mg in monosomministrazione giornaliera. L'esperienza clinica e' limitata in particolare nei pazienti condisfunzione epatica moderata e si deve agire con cautela. Non vi e' e sperienza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave (punteggiodi Child-Pugh >=10); l'uso del farmaco e' pertanto controindicato in questi pazienti. Non e' necessario aggiustare il dosaggio per i pazienti con clearance della creatinina >=30ml/min. L'uso di etoricoxib in pazienti con clearance della creatinina

Conservazione

Flaconi: tenere il contenitore ermeticamente chiuso per proteggere dall'umidita'. Blister: conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'.

Avvertenze

In pazienti trattati con etoricoxib si sono verificate complicazioni acarico del tratto gastrointestinale superiore come perforazioni, ulce re o sanguinamenti (SUP), alcune delle quali ad esito infausto. Si consiglia di agire con cautela nel trattare i pazienti piu' a rischio di sviluppare complicazioni gastrointestinali con i FANS: anziani, pazienti in terapia con qualsiasi altro FANS od acido acetilsalicilico in concomitanza, o pazienti con una storia di patologie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamenti del tratto gastrointestinale. Quando etoricoxib viene assunto insieme all'acido acetilsalicilico (anche a bassodosaggio), si osserva un ulteriore aumento del rischio di effetti avv ersi gastrointestinali (ulcera gastrointestinale o altre complicazionigastrointestinali). Negli studi clinici a lungo termine non e' stata dimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra inibitori selettivi della COX-2 + acido acetilsalicilico e FANS + acido acetilsalicilico. Studi clinici suggeriscono che la classe dei farmaci inibitori selettivi della COX-2 puo' essere associata ad unrischio di eventi trombotici (specialmente infarto del miocardio IM e d ictus), rispetto al placebo e ad alcuni FANS. Poiche' i rischi cardiovascolari di etoricoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimoefficace. La necessita' di trattamento e la risposta alla terapia dev ono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi. I pazienti con fattori di rischio significativi per eventicardiovascolari (come ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, a bitudine al fumo) devono essere trattati con etoricoxib solo dopo attenta valutazione. Gli inibitori selettivi della COX-2 non sostituisconol'acido acetilsalicilico nella profilassi delle patologie cardiovasco lari tromboemboliche poiche' non hanno effetto antipiastrinico. Pertanto la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta. Le prostaglandine renali possono svolgere un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. Di conseguenza, in condizioni di perfusione renale compromessa, la somministrazione dell'etoricoxib puo' provocare una riduzione della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale e dunque compromettere la funzione renale. I pazienti che presentano il rischio piu' elevato per questo effetto sono quelli con preesistente significativa compromissione della funzione renale, insufficienza cardiaca scompensata o cirrosi. In tali pazientideve essere considerato un monitoraggio della funzione renale. Come n el caso di altri medicinali noti per inibire la sintesi delle prostaglandine, in pazienti che assumono etoricoxib sono stati osservati ritenzione idrica, edema e ipertensione. Tutti i FANS, incluso l'etoricoxib, possono essere associati ad una nuova insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia o ad una sua recidiva. Per informazioni relative alla risposta terapeutica correlata al dosaggio di etoricoxib. Prestare attenzione nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e nei pazienti che presentano un edema preesistente per qualsiasi altra ragione. In caso di evidenza clinica di deterioramento delle condizioni di questi pazienti, si devono prendere misure adeguate, inclusa l'interruzione della terapia con etoricoxib. Etoricoxib puo' essere associato con una ipertensione piu' grave e piu' frequente rispetto ad altri FANS ed inibitori selettivi delle COX-2, particolarmente ad alti dosaggi. Pertanto l'ipertensione deve essere sotto controllo prima e durante il trattamento con etoricoxib deve essere pertanto prestata speciale attenzione almonitoraggio della pressione arteriosa. La pressione sanguigna deve e ssere monitorata entro 2 settimane dall'inizio del trattamento e quindi periodicamente. Se la pressione arteriosa sale in misura significativa, deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Negli studi clinici, in circa l'1% dei pazienti trattati fino ad un annocon 30, 60 e 90 mg al giorno di etoricoxib, sono stati riportati aume nti dei valori di Alanina aminotransferasi (ALT) e/o Aspartato aminotransferasi (AST) (circa 3 o piu' volte il limite superiore della norma). Il paziente con segni e/o sintomi di disfunzione epatica o in cui siverifichi alterazione dei test di funzionalita' epatica, deve essere valutato. Se si osservano segni di insufficienza epatica o vengono riscontrate alterazioni persistenti (tre volte superiori alla norma) dei test di funzionalita' epatica, il trattamento con etoricoxib deve essere interrotto. Se nel corso del trattamento i pazienti vanno incontro ad un deterioramento delle funzioni di uno qualsiasi dei sistemi d'organo, adottare misure appropriate e considerare l'interruzione della terapia. I pazienti anziani e quelli con disfunzione renale, epatica o cardiaca, trattati con etoricoxib, devono essere tenuti sotto adeguata osservazione medica. Usare cautela quando si inizia un trattamento conetoricoxib in pazienti disidratati. E' consigliabile reidratare i paz ienti prima di iniziare la terapia con etoricoxib. Nel corso dell'esperienza post-marketing sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee serie, alcune delle quali fatali, che includono la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson, e la necrolisi epidermica tossica, in associazione all'uso dei FANS e di alcuni inibitori selettivi della COX-2. Sembra che i pazienti siano a rischio piu' elevato per tali reazioni durante la fase precoce della terapia, con l'insorgenza dei sintomi nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. In pazienti trattati con etoricoxib sono state segnalate reazioni serie di ipersensibilita' (quali anafilassi e angioedema). Alcuni inibitori selettivi della COX-2 sono stati associati ad un incremento del rischio di reazioni cutanee in pazienti con anamnesi positiva per allergia ai farmaci. Il trattamento con etoricoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di rash cutaneo, lesioni a carico delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Etoricoxib puo' mascherare la febbre ed altri segni di infiammazione. Si deve agire con cautela quando etoricoxib viene somministrato in concomitanza con warfarin od altri anticoagulanti orali. L'uso di etoricoxib, come per gli altri farmaci noti per inibire la sintesi di cicloossigenasi/prostaglandine, non e' raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza. Il medicinale compresse contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio -galattosio, non devono assumere questo farmaco.

Interazioni

Nei soggetti stabilizzati in terapia cronica con warfarin, la somministrazione dell'etoricoxib 120 mg/die e' stata associata con un incremento di circa il 13% dell'International Normalized Ratio (INR) del tempodi protrombina. Monitorare l'INR del tempo di protrombina dei pazient i in terapia con anticoagulanti orali, in particolare durante i primissimi giorni, quando si inizia la terapia con etoricoxib o quando si modifica il dosaggio dell'etoricoxib. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la somministrazione concomitante di un ACE-inibitore o di un antagonista del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la cicloossigenasi puo' determinare un ulteriore deterioramento della funzione renale. Somministrare tale associazione con cautela specialmente negli anziani. Idratare adeguatamente, con attenzione al monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e periodicamente nel periodo successivo. Etoricoxib120 mg in monosomministrazione giornaliera non ha avuto effetto sull' attivita' antiaggregante dell'acido acetilsalicilico (81 mg in monosomministrazione giornaliera). Etoricoxib puo' essere usato insieme ad acido acetilsalicilico ai dosaggi usati per la profilassi cardiovascolare (basso dosaggio). La somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a basso dosaggio con etoricoxib puo' tuttavia dare luogo ad un aumento dell'incidenza delle ulcerazioni del tratto gastrointestinale o ad altre complicazioni rispetto all'etoricoxib da solo. La somministrazione concomitante di etoricoxib con dosi di acido acetilsalicilico superiori a quelle descritte per la profilassi cardiovascolare o conaltri FANS non e' raccomandata. La somministrazione concomitante di c iclosporina o tacrolimus con qualsiasi tipo di FANS puo' aumentare l'effetto nefrotossico di ciclosporina o tacrolimus; monitorare la funzione renale. I FANS riducono l'escrezione renale del litio e di conseguenza aumentano la concentrazione plasmatica del litio. Se necessario, monitorare attentamente il livello di litio ematico e calibrare il dosaggio del litio nel corso dell'assunzione concomitante dei farmaci e quando il trattamento con i FANS viene interrotto. Negli studi etoricoxib non ha avuto alcun effetto sulle concentrazioni plasmatiche di metotrexate o sulla clearance renale, ma in un altro studio a 120 mg ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di metotrexate del 28% ed ha ridotto la clearance renale del metotrexate del 13%. Si raccomanda un adeguato monitoraggio per la tossicita' da metotrexate. Etoricoxib 60 mg in somministrazione concomitante con un contraccettivo orale contenente35 mcg di etinilestradiolo (EE) e 0,5-1 mg di noretindrone per 21 gio rni ha aumentato la AUC 0-24h allo stato stazionario di EE del 37%. Etoricoxib 120 mg in somministrazione concomitante con lo stesso contraccettivo orale o in somministrazioni separate da 12 ore una dall'altra,ha aumentato la AUC 0-24h di EE allo stato stazionario dal 50 al 60%. Considerare questo aumento delle concentrazioni di EE nella scelta di un contraccettivo orale da usare con etoricoxib. Un aumento di esposi zione ad EE puo' aumentare l'incidenza di eventi avversi associati coni contraccettivi orali. La somministrazione di etoricoxib 120 mg con terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni coniugati (0,625 mg di Premarin) per 28 giorni ha aumentato la AUC 0-24h media allo stato stazionario di estrone non coniugato (41%), equilin (76%), e 17-beta-estradiolo (22%). L'effetto dei dosaggi cronici raccomandati di etoricoxib (30, 60 e 90 mg) non e' stato studiato. Gli effetti di etoricoxib 120 mg sull'esposizione (AUC 0-24h) ai suddetti componenti estrogenici di Premarin sono stati inferiori alla meta' degli effetti osservati con la somministrazione di Premarin da solo ed il dosaggio e' stato aumentato da 0,625 a 1,25 mg. Non e' noto il significato clinico di questiaumenti, e dosaggi maggiori di Premarin non sono stati studiati in co mbinazione con etoricoxib. Considerare tali aumenti nella concentrazione estrogenica quando si seleziona la terapia ormonale sostitutiva post-menopausa da utilizzare con etoricoxib poiche' l'aumento dell'esposizione agli estrogeni puo' aumentare il rischio di eventi avversi associati con la terapia ormonale sostitutiva. L'etoricoxib non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di prednisone/prednisolone. Etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera per 10giorni a volontari sani non ha alterato la AUC 0-24h plasmatica allo stato stazionario o l'eliminazione renale della digossina. C'e' stato un aumento della Cmax della digossina (circa il 33%). Questo aumento in generale non e' stato rilevante per la maggior parte dei pazienti. Ipazienti ad alto rischio per la tossicita' da digossina devono tuttav ia essere monitorati in caso di somministrazione concomitante di etoricoxib e digossina. L'etoricoxib e' un inibitore dell'attivita' della sulfotransferasi umana, in particolare della SULT1E1, ed ha dimostrato la capacita' di aumentare le concentrazioni sieriche di etinilestradiolo. Puo' essere prudente prestare attenzione nel caso di somministrazione concomitante di etoricoxib con altri farmaci metabolizzati principalmente da sulfotransferasi umane. Non si prevede che etoricoxib inibisca i citocromi P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4. In uno studio in soggetti sani, la somministrazione giornaliera di etoricoxib 120mg non ha alterato l'attivita' epatica del CYP3A4 misurata tramite il breath test con eritromicina. La via metabolica principale di etorico xib dipende da enzimi del CYP. Il CYP3A4 sembra contribuire al metabolismo di etoricoxib in vivo. Studi in vitro indicano che anche CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 e CYP2C19 possono catalizzare la via metabolica principale, ma i loro ruoli dal punto di vista quantitativo non sono ancora stati studiati in vivo. Il ketoconazolo in monosommistrazione giornaliera di 400 mg per 11 giorni in volontari sani, non ha avuto effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di una dose singola di etoricoxibda 60 mg (aumento dell'AUC del 43%). La somministrazione concomitante di etoricoxib con rifampicina, un potente induttore degli enzimi del CYP, ha dato luogo ad una diminuzione del 65% delle concentrazioni plasmatiche di etoricoxib. Questa interazione puo' dare luogo ad una ricaduta dei sintomi in caso di somministrazione concomitante di etoricoxib con rifampicina. Anche se cio' puo' suggerire un aumento del dosaggio, dosaggi di etoricoxib superiori a quelli previsti per ciascuna indicazione non sono stati studiati in associazione con rifampicina e non sono pertanto raccomandati. Gli antiacidi non modificano la farmacocinetica di etoricoxib in misura clinicamente significativa.

Effetti collaterali

Negli studi clinici, l'etoricoxib e' stato oggetto di valutazione riguardo la sicurezza in 7.152 individui, compresi 4.614 pazienti con OA, AR, lombalgia cronica o spondilite anchilosante (circa 600 pazienti con OA o AR sono stati trattati per un anno o piu'). Negli studi clinici, il profilo degli effetti indesiderati e' risultato simile nei pazienti con OA o AR trattati con etoricoxib per un anno o piu' a lungo. In uno studio clinico sull'artrite gottosa acuta, i pazienti sono stati trattati con etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera per 8 giorni. Il profilo delle esperienze avverse in questo studio e' risultato generalmente simile al risultato combinato riportato negli studisu OA, AR e lombalgia cronica. In un programma di studio della sicure zza cardiovascolare basato sugli esiti, secondo il quale sono stati valutati i dati combinati provenienti da tre studi clinici controllati con farmaco di confronto attivo, 17.412 pazienti con OA o AR sono statitrattati con etoricoxib (60 mg o 90 mg) per una durata media di circa 18 mesi. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati o negli studi clinici, con un'incidenza maggiore rispetto al placebo nei pazi enti con OA, AR, lombalgia cronica o spondilite anchilosante trattati con etoricoxib 30 mg, 60 mg o 90 mg per un periodo sino a 12 settimane, o negli studi del programma MEDAL, o nell'esperienza post-marketing.Gli eventi avversi sono definiti nel modo seguente: molto comuni (>=1 /10), comuni (>=1/100, =1/1000, =1/10.000,

Gravidanza e allattamento

L'uso dell'etoricoxib, come quello di altre sostanze farmacologiche note per inibire la COX-2, non e' raccomandato nelle donne che intendonoavere una gravidanza. Non vi sono dati clinici sull'esposizione ad et oricoxib in donne in gravidanza. Studi in animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale nella donna in gravidanza e'sconosciuto. Etoricoxib, come altri medicinali che inibiscono la sint esi delle prostaglandine, puo' causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso nel corso dell'ultimo trimestre. Etoricoxib e' controindicato in gravidanza. In caso di inizio di gravidanza nel corso del trattamento, la terapia con etoricoxib deve essere interrotta. Non e' noto se l'etoricoxib venga escreto nel latte umano. L'etoricoxib viene escreto nel latte di ratto. Le donne che assumono etoricoxibnon devono allattare.

Prezzo

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