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Aloperidolo Gs - Im 10f 2mg 1ml - foglio illustrativo

Forma: Soluzione iniettabile
Principio attivo: Aloperidolo

Denominazione

ALOPERIDOLO GALENICA SENESE 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

Formulazioni

Aloperidolo Gs - Im 1f 2mg 1ml Aloperidolo Gs - Im 10f 2mg 1ml

Categoria farmacoterapeutica

Antipsicotici, derivati dal butirrofenone.

Principio attivo

Aloperidolo 2 mg.

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

A cosa serve

Trattamento delle forme resistenti di: sindromi di eccitamento psicomotorio, psicosi acute deliranti e/o allucinatorie, psicosi croniche. Trattamento dei dolori intensi generalmente in associazione con analgesici stupefacenti.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; stati comatosi, pazienti fortemente depressi dall'alcool o da altre sostanze attive sul sistema nervoso centrale, depressioni endogene senza agitazione, morbo di Parkinson; astenie, nevrosi e stati spasticidovuti a lesioni dei gangli della base (emiplegia, sclerosi a placche , ecc.); malattie cardiache clinicamente significative (ad es: recenteinfarto acuto del miocardio, insufficienza cardiaca scompensata, arit mie trattate con medicinali antiaritmici appartenenti alle classi IA eIII); prolungamento intervallo QTc; soggetti con storia familiare di aritmia o torsione di punta; ipopotassiemia non corretta; concomitanteuso di farmaci che prolungano il QTc; gravidanza accertata o presunta , allattamento; bambini e adolescenti fino a 18 anni di eta'.

Posologia

Le posologie suggerite sono solo indicative in quanto il dosaggio e' strettamente individuale e varia in funzione della risposta del paziente (eta', condizione clinica del paziente, natura e gravita' delle patologie, risposta terapeutica, tollerabilita' del medicinale). Cio' significa che nella fase acuta e' spesso necessario un progressivo incremento delle dosi, seguito da una graduale riduzione nella fase di mantenimento, cosi da stabilire la dose minima efficace. Le dosi elevate devono essere somministrate solo ai pazienti che hanno risposto in modo poco soddisfacente ai dosaggi piu' bassi. >>Adulti. Come neurolettico. Episodi acuti di schizofrenia, delirium tremens, paranoia, confusione acuta, sindrome di Korsakoff, paranoia acuta: 5-10 mg per uso intramuscolare da ripetere ogni ora fino al raggiungimento di un adeguato controllo dei sintomi e comunque fino ad un massimo di 60 mg/die. Nella fase cronica e' consigliabile la terapia orale. Nel controllo dell'agitazione psico-motoria. Fase acuta di mania, demenza, alcoolismo, disturbi della personalita' e comportamentali, singhiozzo, movimenti coreiformi, tics, balbuzie: 5-10 mg per uso intramuscolare. Nella fase cronicae' consigliabile la terapia orale. Come antiemetico nel vomito di ori gine centrale: 5 mg per uso intramuscolare. Nella profilassi del vomito postoperatorio: 2,5-5 mg per uso intramuscolare alla fine dell'intervento. Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita valutando una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La soluzione iniettabile non e' indicata per bambini e adolescenti.

Conservazione

Conservare al riparo dalla luce. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

Avvertenze

Effettuare un monitoraggio dell'ECG prima dell'inizio e nel corso della terapia, sulla base delle condizioni cliniche del paziente. Si raccomanda un controllo periodico degli elettroliti. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Sono stati riportati rari casi di morte improvvisa in pazienti psichiatrici trattati con farmaci antipsicotici. Spesso i pazienti trattati con farmaci antipsicotici presentanofattori di rischio acquisiti per TEV; pertanto devono essere identifi cati tutti i possibili fattori di rischio prima e durante la terapia edevono essere intraprese misure preventive. Nelle persone anziane con demenza trattate con antipsicotici il rischio di morte e' lievemente aumentato rispetto alle persone non trattate, nonostante non se ne conosca l'esatta entita'. Il farmaco non e' autorizzato per il trattamento dei disturbi del comportamento correlati a demenza. Pazienti anzianiaffetti da psicosi correlata a demenza trattati con farmaci antipsico tici mostrano un aumentato rischio di morte. La maggior parte dei decessi e' sembrata essere di natura cardiovascolare (ad esempio insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o di natura infettiva (ad esempio polmonite). Effetti cardiovascolari: con aloperidolo sono stati riportatimolto raramente casi di prolungamento dell'intervallo QT e/o aritmie ventricolari, in aggiunta a rari casi di morte improvvisa, che possonoverificarsi piu' frequentemente con alti dosaggi di farmaco e in pazi enti predisposti, percio' si raccomanda cautela; se si verificano talicondizioni occorre ridurre il dosaggio e/o interrompere il trattament o se il QTc e' > 500ms. Sono state inoltre riportate tachicardia e ipotensione in pazienti occasionali. Il farmaco e' stato associato anche a sindrome neurolettica maligna: una risposta rara ed idiosincrasica caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare generalizzata, instabilita' autonomica, stato di coscienza alterato. L'ipertermia e' spessoun sintomo precoce di tale sindrome. Il trattamento antipsicotico dev e essere sospeso immediatamente e devono essere istituite appropriate terapie di supporto ed un attento monitoraggio. Puo' comparire discinesia tardiva in alcuni pazienti in terapia a lungo termine o dopo sospensione della terapia; le manifestazioni possono essere permanenti in alcuni pazienti. La sindrome puo' essere mascherata con la ripresa del trattamento, con l'aumento del dosaggio o passando ad un altro antipsicotico; occorre interrompere il trattamento. Possono insorgere sintomiextrapiramidali, ad esempio tremore, rigidita', ipersalivazione, brad icinesia, acatisia, distonia acuta. Farmaci antiparkinson anticolinergici possono essere prescritti se necessario, ma non devono essere usati routinariamente come misura preventiva. Se e' necessario, il trattamento concomitante con farmaci antiparkinson deve essere protratto dopola sospensione del farmaco, se la loro escrezione e' piu' rapida risp etto a quella di aloperidolo, allo scopo di evitare lo sviluppo o l'aggravamento dei sintomi extrapiramidali. Si deve considerare il possibile aumento della pressione intraoculare dovuta ai farmaci anticolinergici, inclusi gli agenti antiparkinson, quando somministrati in concomitanza con il farmaco. E' stata riportata l'insorgenza di attacchi epilettici scatenati dal farmaco; si raccomanda cautela nei pazienti con predisposizione alle convulsioni. Sono stati riportati casi isolati di anomalie nella funzionalita' epatica o epatiti, piu' spesso colestatiche; percio' si raccomanda cautela. Effetti sul sistema endocrino: la tiroxina puo' facilitare la tossicita' di aloperidolo. La terapia antipsicotica in pazienti con ipertiroidismo deve essere intrapresa solo con grande cautela e deve essere sempre accompagnata da una terapia per raggiungere uno stato eutiroideo. Gli effetti ormonali degli antipsicotici neurolettici includono iperprolattinemia, che puo' causare galattorrea, ginecomastia e oligo- o amenorrea. Sono stati riportati casi molto rari di ipoglicemia e di Sindrome di Inappropriata Secrezione di ADH. Nella schizofrenia, la risposta al trattamento con farmaci antipsicotici puo' essere ritardata. Anche se i farmaci vengono sospesi, la ripresa dei sintomi puo' non apparire visibile per diverse settimane o mesi. Sintomi acuti da sospensione inclusi nausea, vomito ed insonnia sono stati descritti molto raramente dopo improvvisa interruzione di alte dosi di farmaci antipsicotici. Puo' anche verificarsi una ricadutapsicotica, per cui si consiglia una sospensione graduale. Il farmaco non deve essere usato in monoterapia nei casi in cui la depressione e'predominante. Il medicinale puo' essere associato a farmaci antidepre ssivi nelle condizioni in cui coesistono depressione e psicosi.

Interazioni

Occorre cautela nel prescrivere aloperidolo insieme con altri farmaci che inducono un prolungamento dell'intervallo QT. L'aloperidolo segue diverse vie metaboliche tra cui la glucuronidazione ed il sistema del citocromo P450 (in particolare CYP 3A4 o CYP 2D6). L'inibizione di queste vie metaboliche da parte di un altro farmaco o una diminuzione dell'attivita' enzimatica del CYP 2D6 puo' provocare l'aumento della concentrazione di aloperidolo e un aumento del rischio di eventi avversi tra cui il prolungamento del QT. In studi di farmacocinetica sono statiriportati incrementi della concentrazione di aloperidolo da lievi a m oderati se somministrato assieme ai farmaci substrati o inibitori degli isoenzimi CYP 3A4 o CYP 2D6. Una diminuzione dell'attivita' enzimatica del CYP 2D6 puo' causare un aumento delle concentrazioni di aloperidolo. Sono stati osservati aumenti del QTc quando l'aloperidolo e' stato somministrato con una combinazione degli inibitori metabolici ketaconazolo e paroxetina. In questo caso puo' essere necessario ridurre ladose di aloperidolo. Occorre cautela quando si somministra aloperidol o in combinazione con farmaci che possono provocare squilibrio elettrolitico. Effetti di altri farmaci su aloperidolo. Quando alla terapia con il medicinale e' aggiunto il trattamento prolungato con induttori enzimatici come carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, puo' verificarsi una significativa diminuzione dei livelli plasmatici di aloperidolo. Percio' la dose di farmaco deve essere aggiustata, se necessario. Dopo la sospensione di tali farmaci puo' essere necessario ridurre il dosaggio di aloperidolo. Sodio valproato, farmaco noto come inibitore della glucuronidazione, non influenza i livelli plasmatici di aloperidolo. Effetti di aloperidolo su altri farmaci. Aloperidolo puo' potenziare l'azione depressiva sul SNC di altri farmaci compresi alcool, ipnotici, sedativi o forti analgesici. E' stato inoltre riferito un potenziamento di tali effetti in caso di associazione con metildopa. Il farmaco puo' antagonizzare l'azione dell'adrenalina e di altri agenti simpaticomimetici ed invertire l'effetto ipotensivo degli agenti di blocco adrenergico, quale, per es., la guanetidina. Il farmaco puo' diminuiregli effetti antiparkinsoniani della levodopa. Aloperidolo e' un inibi tore del CYP 2D6. Non somministrare in concomitanza con farmaci che prolungano il QT come ad esempio alcuni antiaritmici della classe IA (es.chinidina, disopiramide e procainamide) e della classe III (es. amiodarone, sotalolo), alcuni antiasmatici, altri antipsicotici e alcuni antimalarici (es.chinina e meflochina) ed inoltre la moxifloxacina. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazione degli elettroliti. Deve essere evitato l'uso concomitante di diuretici, in particolare di quelli che possono causare ipopotassiemia. Il farmaco inibisce il metabolismo degli antidepressivi triciclici, aumentandone cosi i livelli plasmatici. In rari casi, durante l'uso concomitante con litio sono stati riportati i seguenti sintomi: encefalopatia, sintomi extrapiramidali, discinesia tardiva, sindrome neurolettica maligna, disordini del tronco encefalico, sindrome cerebrale acuta e coma. La maggior parte di questi sintomi erano reversibili. Rimane controverso se tali sintomi siano correlabili alla co-somministrazione o se siano invece la manifestazione di un distinto episodio clinico. Non di meno, si raccomanda che, in pazienti trattati contemporaneamente con litio, la terapia venga immediatamente interrotta qualora compaiano questi sintomi. E' stata riportata un'azione antagonista sull'effetto dell'anticoagulante fenindione.

Effetti collaterali

Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattica, ipersensibilita'.Patologie endocrine. Molto raro: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi della nutrizione e del metabolismo. Molto rar o: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: disordini psicotici, agitazione, stato confusionale, depressione, insonnia. Patologie delsistema nervoso. Molto raro: convulsioni, mal di testa. Patologie car diache. Molto raro: torsade de pointes (torsione di punta), fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, extrasistole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: broncospasmo, laringospasmo, edema laringeo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto raro: vomito, nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: insufficienza epatica acuta, epatite, colestasi, ittero, anomalie nei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: vasculite leucocitoclastica, dermatite esfoliativa, orticaria, reazioni di fotosensibilita', rash, prurito, iperidrosi. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: priapismo, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: morte improvvisa, edema facciale, edema, iponatriemia, ipertermia. Esami diagnostici. Molto raro: elettrocardiogramma con QT prolungato, diminuzione di peso. Sono stati osservati, con il medicinale e altri farmaci della stessa classe, rari casi di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. Sono stati riportati con farmaci antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare ecasi di trombosi venosa profonda. Frequenza non nota.

Gravidanza e allattamento

Studi condotti sugli animali hanno mostrato un effetto teratogeno di aloperidolo. In neonati esposti nell'utero ad aloperidolo durante l'ultimo trimestre della gravidanza sono stati osservati sintomi extrapiramidali reversibili. Da non impiegarsi in caso di gravidanza accertata opresunta, ne' durante l'allattamento.

Prezzo

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