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Alpheus - 10cpr Riv 20mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite
Principio attivo: Simvastatina

Denominazione

ALPHEUS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Alpheus - 10cpr Riv 20mg Alpheus - 28cpr Riv 20mg Alpheus - 10cpr Riv 40mg Alpheus - 28cpr Riv 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della HMG-CoA reduttasi.

Principio attivo

Ogni compressa contiene simvastatina.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido,talco, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo (compresse 20 mg).

A cosa serve

Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici e' inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e dialtri trattamenti ipolipemizzanti o se tali trattamenti non sono appr opriati. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolarein pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.

Controindicazioni

Ipersensibilita' alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatia in fase attiva o innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche senza causa evidente. Gravidanza e allattamento. Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4.

Posologia

5-80 mg/die somministrati per via orale in dose singola alla sera. Aggiustamenti del dosaggio, se richiesti, debbono essere fatti ad intervalli di non meno di 4 settimane sino ad un massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera. Il dosaggio di 80 mg e' raccomandato solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari. >>Ipercolesterolemia. Il paziente deve essere posto in regime di dieta standard ipocolesterolemica e deve continuare questa dieta durante il trattamento. Il dosaggio iniziale e' abitualmente di 10-20 mg/die somministrato in dose singola alla sera. I pazienti per i quali e' necessaria una ampia riduzione del C-LDL possono iniziare con 20-40 mg/die somministrati in dose singola alla sera. Gli aggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra. Ipercolesterolemia familiare omozigote: 40 mg/die alla sera o di 80 mg/die in tre dosi divise di 20 mg, 20 mg, e una dose alla sera di 40 mg. In questi pazienti il farmaco deve essereutilizzato in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti o se ques ti trattamenti non sono disponibili. Prevenzione cardiovascolare: da 20 a 40 mg/die somministrati in dose singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica. La terapia farmacologica puo' essere iniziata simultaneamente alla dieta ed all'esercizio fisico. Gliaggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra. Il farmaco e' efficace da solo o in associazione a i sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire o > 2 ore prima o > 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. Per i pazienti che assumono ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, altri fibrati (eccetto il fenofibrato) o niacina a dosaggi ipolipemizzanti (>= 1 g/die) in concomitanza al farmaco, il farmaco non deve superare i 10 mg/die. In pazienti che assumono amiodarone o verapamil in concomitanza al medicinale, il medicinale non deve superare i 20 mg/die. Non sono necessarie modificazioni del dosaggio in pazienti con insufficienza renale moderata. In pazienti con insufficienza renale grave, dosaggi superiori a 10 mg/die devono essere attentamente valutati e, se ritenuti necessari, somministrati con cautela. Anziani: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. Bambini e adolescenti (ragazzi in stadio di Tanner II e superiore e ragazze in post-menarca da almeno un anno, di eta' compresa tra i 10 e i 17 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote: 10 mg una volta al giorno, alla sera. I bambini e gli adolescenti devono essere posti in regime di dieta standard ipocolesterolemica prima del trattamento con simvastatina edevono continuare questa dieta durante il trattamento. L'intervallo d i dosaggio raccomandato e' di 10-40 mg/die; la dose massima raccomandata e' 40 mg/die. Gli aggiustamenti di dosaggio devono essere implementati ad intervalli di 4 o piu' settimane. L'esperienza nei bambini in eta' pre puberale e' limitata.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

La simvastatina puo' causare miopatia. La miopatia si manifesta a volte come rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria: raramente fatale. Il rischio di miopatia/rabdomiolisie' correlato al dosaggio. I livelli di CK non devono essere misurati dopo esercizio intenso o in presenza di qualsiasi causa alternativa diaumento di CK. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale, questi vanno rimisurati dopo 5-7 giorni per conferma dei risultati. Le statine aumentano la glicemia e in alcuni pazienti possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui e' appropriato il ricorso a terapia antidiabetica: questo rischio non deve essere motivo di interruzione del trattamento. Monitorare i pazienti a rischio sia a livello clinico che a livello biochimico. Informare tutti i pazienti che iniziano la terapia o che aumentano il dosaggio del rischio di miopatiaed istruirli a riportare immediatamente qualsiasi tipo di dolore, dol orabilita' o debolezza muscolari non spiegabili. Prescrivere le statine con cautela in pazienti con fattori predisponenti per la rabdomiolisi. Misurare il livello di CK prima di iniziare il trattamento nei casiseguenti: anziani (> 70 anni); disfunzione renale; ipotiroidismo non controllato; storia personale o familiare di disordini muscolari ereditari; presenza di episodi pregressi di tossicita' muscolare con una statina o un fibrato; abuso di alcool. Nei casi suddetti si raccomanda lo stretto monitoraggio del paziente. Se il paziente ha avuto una precedente esperienza di disordini muscolari durante il trattamento con un fibrato od una statina, il trattamento con un membro differente della classe deve essere iniziato con cautela. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale, non iniziare il trattamento. Se durante il trattamento il paziente riferisce la comparsa di dolorabilita', debolezza o crampi muscolari senza causa apparente, occorre misurare ilivelli di CK. In caso di livelli significativamente elevati di CK, i n assenza di esercizio fisico intenso, interrompere la terapia. Si deve considerare l'interruzione del trattamento, inoltre, se i sintomi muscolari sono gravi e causano fastidio quotidiano, anche se i valori diCK risultino inferiori a 5 volte il limite superiore della norma. Int errompere il trattamento in caso di sospetto di miopatia per qualsiasialtro motivo. Solo se la sintomatologia regredisce ed i livelli di CK tornano alla normalita', si puo' considerare la reintroduzione della statina o l'introduzione di una statina alternativa al piu' basso dosaggio e sotto stretto monitoraggio. Interrompere temporaneamente la terapia qualche giorno prima di interventi chirurgici di elezione importanti e in caso di comparsa di qualsiasi condizione medica o chirurgica importante. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato dall'uso concomitante di simvastatina con i potenti inibitori del CYP3A4, e con gemfibrozil, ciclosporina e danazolo. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato anche dall'uso concomitante di altri fibrati, niacina a dosaggi ipolipemizzanti o dall'uso concomitante di amiodarone o verapamil con i dosaggi piu' elevati di simvastatina. Vi e' anche unleggero aumento del rischio quando diltiazem viene utilizzato con sim vastatina 80 mg. L'uso concomitante di simvastatina con itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone e' controindicato. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina non puo' essere evitato, interrompere simvastatina. Si deve agire con cautela quando si associa simvastatina con alcuni altri inibitori meno potenti del CYP3A4. evitare l'assunzione concomitante di succo di pompelmo e simvastatina. La dose di simvastatina non deve superare i 10 mg/die in pazienti in terapia concomitante con ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, o dosaggi ipolipemizzanti di niacina. Evitare l'associazione di simvastatina con gemfibrozil. I benefici dell'uso di simvastatina 10 mg/die in associazione con altri fibrati (eccetto il fenofibrato), niacina, ciclosporina o danazolo devono essere attentamente valutati. Agire con cautela quando il fenofibrato viene prescritto con la simvastatina. Evitare l'uso concomitante di simvastatina a dosaggi superiori a 20 mg/die con amiodarone o verapamil. In alcuni pazienti adulti che ricevevano simvastatina si sono verificati aumenti persistenti delle transaminasi sieriche: di solito reversibili. Si raccomanda di eseguire gli esami di funzionalita' epatica prima di iniziare iltrattamento e, in seguito, quando indicato dal punto di vista clinico . Sottoporre i pazienti trattati con 80 mg ad un ulteriore test prima della somministrazione, 3 mesi dopo l'inizio della somministrazione di80 mg, e in seguito con cadenza periodica per il primo anno di tratta mento. Porre attenzione particolare a quei pazienti che sviluppano elevati livelli di transaminasi sieriche: le rilevazioni debbono essere eseguite piu' frequentemente. Se i livelli delle transaminasi evidenziano un aumento, sospendere la simvastatina. Il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti che consumano quantita' sostenute di alcool. Sono stati segnalati aumenti moderati delle transaminasi sieriche e non e' stata richiesta l'interruzione della terapia. Sono stati riportati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare. La sintomatologia puo' includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale: la terapia deve essere interrotta. La sicurezza e l'efficacia della simvastatina in pazienti dai 10 ai 17 annidi eta' con ipercolesterolemia familiare eterozigote sono state valut ate in uno studio clinico controllato in ragazzi adolescenti in stadiodi Tanner II e superiore e in ragazze in post-menarca da almeno un an no. I pazienti trattati con simvastatina hanno avuto un profilo di eventi avversi generalmente simile a quello dei pazienti trattati con placebo. In questa popolazione non sono state studiate dosi superiori ai 40 mg e non sono stati osservati effetti evidenti sulla crescita o sulla maturazione sessuale nei ragazzi o ragazze adolescenti, o effetti sulla durata del ciclo mestruale nelle ragazze. Alle ragazze adolescenti si deve consigliare l'uso di metodi contraccettivi appropriati durante la terapia. In pazienti di eta' inferiore ai 18 anni, non sono state studiate l'efficacia e la sicurezza di un trattamento di durata superiore alle 48 settimane. La simvastatina non e' stata studiata in pazienti di eta' inferiore ai 10 anni, e neppure nei bambini in eta' pre puberale e nelle ragazze in pre-menarca. Contiene lattosio.

Interazioni

>>Interazioni farmacodinamiche. Il rischio di miopatia risulta aumentato nel corso della somministrazione concomitante con fibrati e niacina. Inoltre, vi e' una interazione farmacocinetica con gemfibrozil che porta ad un aumento dei livelli plasmatici di simvastatina. Quando simvastatina e fenofibrato vengono co-somministrati non vi e' evidenza cheil rischio di miopatia sia superiore alla somma dei rischi individual i connessi a ciascuno dei due farmaci. Per gli altri fibrati non sono disponibili dati adeguati di farmacovigilanza e farmacocinetica. >>Effetti di altri farmaci sulla simvastatina. La simvastatina e' un substrato del citocromo P450 3A4. I potenti inibitori del citocromo P450 3A4aumentano il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumentando la concent razione della attivita' inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma nel corso della terapia con simvastatina. Tali inibitori includono itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV, e nefazodone. La co-somministrazione di itraconazolo ha dato luogo ad un incremento superiore a piu' di 10 volte dell'esposizione alla simvastatina acida. La telitromicina ha causato un incremento pari ad 11 volte dell'esposizione alla simvastatina acida. Pertanto, l'associazione con itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone e' controindicata. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina non e' evitabile, la terapia con simvastatina deve essere sospesa nel corso del trattamento. Si deve agire con cautela quando si associa simvastatina con alcuni altri inibitori del CYP3A4 meno potenti: ciclosporina, verapamil, diltiazem. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' aumentato da una co-somministrazione di ciclosporina in particolare con dosaggi piu' alti di simvastatina: il dosaggio di simvastatina non deve superare i 10 mg/die. La ciclosporina ha mostrato di aumentare l'AUC degli inibitori della HMG-CoA reduttasi. L'aumento dell'AUC per la simvastatina acida e' presumibilmente dovuto, in parte, all'inibizione del CYP3A4. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato dalla co-somministrazione di danazolo con dosaggi piu' alti di simvastatina. Gemfibrozil aumenta l'AUC della simvastatina acida di 1,9 volte possibilmente acausa dell'inibizione della via della glucuronidazione. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato dalla co-somministrazione di ami odarone o verapamil con dosaggi piu' alti di simvastatina. In uno studio di farmacocinetica, la co-somministrazione con verapamil ha dato luogo ad un incremento pari a 2,3 volte dell'esposizione alla simvastatina acida presumibilmente a causa, in parte, dell'inibizione del CYP3A4: il dosaggio di simvastatina non deve pertanto superare i 20 mg/die nei pazienti in terapia concomitante con amiodarone o verapamil, a menoche il beneficio clinico non sia verosimilmente superiore all'aumento del rischio di miopatia e di rabdomiolisi. Un'analisi degli studi cli nici disponibili ha mostrato un'incidenza di miopatia dell'1% nei pazienti trattati con simvastatina 80 mg e diltiazem. Il rischio di miopatia nei pazienti che assumevano simvastatina 40 mg non e' stato aumentato dal diltiazem assunto in concomitanza. In uno studio di farmacocinetica la co-somministrazione di diltiazem ha causato un aumento di 2,7 volte nell'esposizione alla simvastatina acida, probabilmente a causa dell'inibizione del CYP3A4. Il dosaggio di simvastatina non deve pertanto superare i 40 mg/die in pazienti in terapia concomitante con diltiazem. Il succo di pompelmo inibisce il citocromo P450 3A4. L'assunzione di succo di pompelmo durante il trattamento con simvastatina deve essere evitata. >>Effetti della simvastatina sulla farmacocinetica di altri farmaci. La simvastatina non ha un effetto inibitorio sul citocromo P450 3A4. Non e' pertanto attesa una azione della simvastatina sulleconcentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P450 3A4. La simvastatina 20-40 mg/die ha avuto un modesto effetto di potenziamento degli anticoagulanti cumarinici: il tempo di protrombina e' aumentato da un basale di 1,7 a 1,8 e da un basale di 2,6 a 3,4 nei volontari e nei pazienti in studio, rispettivamente. Sonostati segnalati casi molto rari di INR elevata. Nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, il tempo di protrombina deve essere de terminato prima di iniziare il trattamento con simvastatina e con frequenza sufficiente nel corso delle prime fasi della terapia in modo da assicurare che non si verifichi alcuna alterazione significativa del tempo di protrombina. Una volta documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati agli intervalliraccomandati abitualmente per i pazienti in terapia con anticoagulant i cumarinici. Se il dosaggio di simvastatina viene modificato od interrotto si deve ripetere la medesima procedura. La terapia con simvastatina non e' stata associata a sanguinamento o ad alterazioni del tempo di protrombina in pazienti non in terapia con anticoagulanti.

Effetti collaterali

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Rari (>= 1/10000, < 1/1000): anemia. Disturbi del sistema nervoso. Rari: cefalea, parestesia, capogiro, neuropatia periferica. Apparato gastrointestinale. Rari: stipsi, dolore addominale, meteorismo, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, pancreatite. Sistema epatobiliare. Rari: epatite/ittero. Cute e annessi. Rari: eruzione cutanea, prurito, alopecia. Apparato muscoloscheletrico, tessuto connettivo e tessuto osseo. Rari: miopatia, rabdomiolisi, mialgia, crampi muscolari. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Rari: astenia. E' stata segnalata raramente una apparente sindrome da ipersensibilita' che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche: angioedema, sindrome lupus-simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia,aumento della VES, artrite ed artralgia, orticaria, fotosensibilita', febbre, vampate, dispnea e malessere. Ricerche. Rari: aumenti delle t ransaminasi sieriche, aumenti della fosfatasi alcalina, aumenti dei livelli della CK sierica. Effetti di classe: disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi, perdita della memoria, disfunzione sessuale, depressione. Diabete mellito. Casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare. In uno studio di 48 settimane effettuato su bambini e adolescenti (ragazzi in stadio di Tanner II e superiore e ragazze in post-menarca da almeno un anno) dai 10 ai 17 anni di eta' con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il profilo di sicurezza e tollerabilita' del gruppo trattato con simvastatina e' stato generalmente simile a quello del gruppo trattato con placebo. Non sono noti gli effetti a lungo termine sulla maturazione fisica, intellettuale, e sessuale. Al momento non sono disponibili dati sufficienti dopo un anno di trattamento.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco e' controindicato durante la gravidanza. La sicurezza nelledonne in gravidanza non e' stata stabilita. Sono state ricevute segna lazioni rare di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Il trattamento delle madri con il farmaco puo' ridurre nel feto i livelli del mevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico e abitualmente l'interruzione dei farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto limitato sul rischio a lungo termine associato con la ipercolesterolemia primaria. Per queste ragioni, il medicinale non deve essere usato in donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato determinato che la donna non e' in gravidanza. None' noto se la simvastatina o i suoi metaboliti vengono escreti nel la tte materno. Poiche' molti farmaci vengono escreti nel latte materno epoiche' potrebbero verificarsi reazioni avverse serie, le donne che a ssumono il prodotto non devono allattare.

Prezzo

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